Algogesic

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Algogesic 75 mikrogramov/h transdermalni obliži
  • Farmacevtska oblika:
  • transdermalni obliž
  • Sestava:
  • fentanil 12,38 mg / 1 obliž
  • Pot uporabe:
  • Dermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 5 transdermalnimi obliži
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Algogesic 75 mikrogramov/h transdermalni obliži
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fentanil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2116/12
  • Datum dovoljenje:
  • 16-10-2012
  • EAN koda:
  • 3837000128956
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/001/G, IB/002, IB/006/G – 11.10.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Algogesic 12,5 mikrogramov/h transdermalni obliži

Algogesic 25 mikrogramov/h transdermalni obliži

Algogesic 50 mikrogramov/h transdermalni obliži

Algogesic 75 mikrogramov/h transdermalni obliži

Algogesic 100 mikrogramov/h transdermalni obliži

fentanil

Pomembne stvari, ki jih morate vedeti o Algogesic transdermalnih obližih

Ti obliži vsebujejo močno zdravilo proti bolečinam.

Poskrbite, da odstranite stare obliže pred uporabo novega.

Obližev ne smete rezati.

Obližev ne izpostavljajte viru toplote (kot je steklenica tople vode).

Če se vam poviša telesna temperatura, takoj obvestite svojega zdravnika.

Skrbno sledite navodilom za odmerjanje in obliž zamenjajte samo na vsake 3 dni (72 ur)

Če vaše dihanje postane plitvo in

počasnejše

, odstanite obliž in poiščite zdravniško pomoč.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vsa pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4..

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Algogesic in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Algogesic

3. Kako uporabljati zdravilo Algogesic

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Algogesic

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Algogesic in za kaj ga uporabljamo

Ime vašega zdravila je Algogesic transdermalni obliž. V tem navodilu je imenovan zdravilo Algogesic

ali samo obliž.

Obliži pomagajo pri lajšanju bolečine, ki je zelo huda in dolgotrajna.

Zdravilo Algogesic vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano fentanil. Spada v skupino močnih

analgetikov, imenovanih opioidi.

Zdravilna učinkovina se počasi sprošča skozi kožo in prehaja v telo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Algogesic

JAZMP-IB/001/G, IB/002, IB/006/G – 11.10.2013

Zdravilo Algogesic transdermalni obliži se lahko uporablja pri otrocih, starih od 2 do 16 let, ki so se že

zdravili z opioidnimi protibolečinskimi zdravili. Če so bili obliži predpisani vašemu troku, je treba v

nadaljevanje ‘vi’ brati kot ‘vaš otrok’.

Ne uporabljajte zdravila Algogesic:

če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

čeimate kratkotrajne bolečine.

imate

hudo

okvaro

osrednjega

živčevja

(možganov

hrbtenjače),

npr.

poškodbo

možganov.

če imate težave z dihanjem (dihate počasneje in šibkeje) ter se počutite nenevadno zaspane.

pri otrocih z bolečino, starih manj kot 2 leti.

pri otrocih, ki predhodno niso bili zdravljeni z močnimi analgetiki kot je na primer morfin.

Ne uporabljajte tega zdravila, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas ali vašega otroka.

Če niste prepričani, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite

zdravilo Algogesic.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Algogesic se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kot nekatera druga

močna protibolečinska zdravila lahko tudi

zdravilo Algogesic

povzroči

neobičajno zaspanost, počasnejše

ali plitvejše dihanje

od običajnega

. Zelo redko so lahko

pri ljudeh, ki še niso uporabljali močnih

protibolečinskih zdravil (kot je zdravilo Algogesic)

ali morfina,

te težave z dihanjem življenjsko ogrožujoče ali celo smrtno nevarne. Če vi, vaš

partner ali negovalec opazite, da dihate vi sami ali vaš otrok

počasneje

ali bolj plitvo

snemite obliž,

nemudoma pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico,

ves čas se premikajte in čim več govorite.

Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Algogesic poviša telesna temperatura, takoj

obvestite svojega zdravnika, saj lahko to vpliva na prehajanje zdravila preko kože.

Obliža ne izpostavljajte neposrednemu viru toplote, kot so grelne blazine, električne odeje,

steklenice vroče vode, ogrevane vodne postelje, toplotne luči ali luči za umetno porjavitev,

intenzivno sončenje, podaljšane vodne kopeli, savne ali vroči termalni masažni bazeni. To

lahko vpliva na absorpcijo zdravila skozi kožo.

Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če ste

imeli:

težave s pljuči ali dihanjem,

težave s srcem ali krvnim tlakom in volumnom krvi, jetri ali ledvicami,

možganski tumor,

vztrajne glavobole ali poškodbo glave.

Morda vas bo moral vaš zdravnik bolj natančno pregledati.

Če ste zelo bolni, zelo suhi ali starejši, ste lahko bolj občutljivi na učinke obliža.

Če imate bolezen, ki povzroča utrujenost in mišično oslabelost, poznana kot miastenija gravis,

se pred začetkom uporabe zdravila Algogesic, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kot pri mnogo drugih močnih protibolečinskih zdravilih, se lahko po dolgotrajni uporabi

obližev razvije toleranca na zdravilo ali odvisnost od zdravila.

Obvestite svojega zdravnika, če ste kdaj zlorabili ali bili odvisni od alkohola, zdravil na recept

ali drog.

Zdravilo Algogesic lahko povzroči zaprtje. Zdravnika ali farmacevta vprašajte za nasvet, kako

preprečiti zaprtje.

Če niste prepričani, ali karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Algogesic

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IB/001/G, IB/002, IB/006/G – 11.10.2013

Drugi proizvajalci obližev

Na voljo so fentanil transdermalni obliži drugih proizvajalcev, vendar niso vsi enaki. Če obliž izgleda

drugačen

tistega,

uporabljali

prej,

pred

uporabo

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom.

Druga zdravila in zdravilo Algogesic

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati ketero koli drugo zdravilo.

Posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete:

Druga zdravila za lajšanje bolečine, kot so druga opioidna protibolečinska zdravila (buprenorfin,

nalbufin ali pentazocin).

Zdravila za zdravljenje težav s spanjem.

Zdravila, ki se uporabljajo za pomiritev (pomirjevala) in zdravila za zdravljenje psiholoških motenj.

Zdravila za sproščanje mišic.

Nekatera zdravila, ki

se uporabljajo za

zdravljenje depresije

(kot je citalopram,

duloksetin,

escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin).

Nekatera

zdravila,

uporabljajo

zdravljenje

depresije

(imenovana

MAO).

Zdravila

Algogesic ne smete jemati 14 dni po prenehanju jemanja teh zdravil.

Nefazodon, zdravilo za zdravljenje depresije.

Nekatere antihistaminike (še posebej tiste, ki vas uspavajo).

Nekatere antibiotike za zdravljenje okužb, kot so eritromicin, klaritromicin ali troleandomicin.

Zdravila,

ki se

uporabljajo za

zdravljenje

glivičnih

okužb,

kot so itrakonazol, ketokonazol,

flukonazol ali vorikonazol.

Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s HIV, kot so ritonavir ali nelfinavir.

Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa, kot so amiodaron, diltiazem

ali verapamil.

Rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze).

Nekatera zdravila , ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenobarbital ali

fenitoin).

Svojemu zdravniku povejte, če jemljete določena zdravila za zdravljenje depresije, znana kot selektivni

zaviralci

ponovnega

privzema

serotonina

(SSRI),

zaviralci

ponovnega

privzema

serotonina

noradrenalina (SNRI) ali zaviralci MAO. Zdravnik mora vedeti, če jemljete katerokoli izmed teh zdravil,

saj lahko sočasna uporaba z zdravilom Algogesic poveča tveganje za pojav serotoninskega sindroma, ki je

lahko življenje ogrožajoče stanje.

Vaš zdravnik bo vedel, katera zdravila lahko varno jemljete z zdravilom Algogesic. Morda vas bo

zdravnik skrbno spremljal, če jemljete nekatera zgoraj našteta zdravila ali če ste prenehali jemati nekatera

zgoraj našteta zdravila, saj to lahko vpliva na jakost zdravila Algogesic, ki jo potrebujete.

Če niste prepričani, ali karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Algogesic

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Operacije ali testiranje

Če menite, da boste prejeli anestetik, povejte svojemu zdravniku ali zobozdravniku, da uporabljate

zdravilo Algogesic.

Zdravilo Algogesic skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Ne pijte alkohola, razen če ste se pred tem pogovorili s svojim zdravnikom.

Zdravilo Algogesic lahko povzroči zaspanost ali počasejše dihanje. Pitje alkohola lahko te učinke še

poslabša.

JAZMP-IB/001/G, IB/002, IB/006/G – 11.10.2013

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila

Algogesic

smete

uporabljati

porodom,

lahko

zdravilo

vpliva

dihanje

novorojenčka.

Med uporabo zdravila Algogesic ne dojite. Dojiti ne smete 3 dni po odstanitvi Algogesic obliža.

Majhne količine zdravila lahko namreč prehajajo v materino mleko.

Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli

zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Algogesic lahko povzroči zaspanost. Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali

strojev.

3. Kako uporabljati zdravilo Algogesic

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba in zamenjava obližev

V vsakem obližu je dovolj zdravila, da zadostuje za 3 dni (72 ur).

Obliž morate zamenjati vsak tretji dan, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.

Pred namestitvijo novega obliža vedno odstranite starega.

Obliž vedno zamenjajte ob istem času vsake 3 dni (72 ur).

Če uporabljate več kot en obliž, vse obliže zamenjajte ob istem času.

Zapišite si dan, datum in čas, ko ste si obliž namestili, da boste vedeli, kdaj morate obliž

zamenjati.

Spodnja tabela vam prikazuje na kateri dan v tednu morate obliž zamenjati:

Obliž si nalepite v

Obliž zamenjate ob istem času v

ponedeljek

četrtek

torek

petek

sreda

sobota

četrtek

nedelja

petek

ponedeljek

sobota

torek

nedelja

sreda

Kam obliž namestiti

Odrasli

Obliž nalepite na ravno površino zgornjega dela telesa ali rame.

Otroci

Otrokom vedno obliž nalepite na zgornji del hrbta, tako da ga otrok ne more doseči in odlepiti.

Vsake toliko časa preverite, da obliž ostane dobro prilepljen na kožo.

Pomembno je, da vaš otrok obliža ne odstrani in ga da v usta, saj bi to lahko bilo živjenjsko

ogrožujoče ali celo smrtno nevarno.

Lahko traja nekaj časa, preden začne obliž v celoti delovati. Zato bo vaš otrok morda

potreboval dodatna protibolečinska zdravila, dokler obliž ne začne delovati v celoti. Zdravnik

vam bo svetoval glede tega, če bo to potrebno.

Otroke je potrebno zelo pozorno spremljati 48 ur po:

prvi namestitvi obliža,

JAZMP-IB/001/G, IB/002, IB/006/G – 11.10.2013

namestitvi obliža z večjim odmerkom.

Za vas in vašega otroka, obliža ne namestite na:

isto mesto dvakrat zaporedoma,

občutljiva območja, ki jih veliko premikate, kožo z vrezi, znamenji ali drugimi kožnimi

madeži,

kožo, ki je zelo poraščena. Kože ne brijte (britje kožo draži). Namesto tega dlake postrižite s

škarjami čim bližje koži, kot je mogoče.

Preden namestite nov obliž na isti predel kože mora miniti več dni.

Nameščanje obliža

1.

Korak: Priprava kože

Poskrbite, da je pred namestitvijo obliža, vaša koža popolnoma suha, čista in hladna.

Če morate kožo umiti, uporabite hladno vodo.

Pred namestitvijo obliža ne uporabljajte mil ali drugih čistilnih sredstev, krem, losjonov, olj ali

smukca.

Obliže si ne namestite takoj po vroči kopeli ali tušu.

2.

Korak: Odprite vrečko

Vsak obliž je zalepljen v svoji vrečki.

Razprite ali prerežite vrečko.

Previdno razprite ali popolnoma odrežite rob vrečke (če boste uporabili škarje, odrežite blizu

zalepljenega roba vrečke, da ne poškodujete obliža).

Primite obe strani odprte vrečke in potegnite narazen.

Obliž vzemite iz vrečke in ga takoj uporabite.

Prazno vrečko shranite in jo uporabite kasneje, da zavržete uporabljen obliž.

Vsak obliž uporabite le enkrat.

Obliža ne vzemite iz vrečke dokler niste pripravljeni, da ga boste uporabili.

Obliže je treba pred uporabo pregledati.

Obliža ne uporabite, če je razpolovljen, razrezan ali kako drugače poškodovan.

Obliža ne smete razpoloviti ali razrezati.

3.

Korak: Odstranite zaščitno plast obliža in pritisnite

Poskrbite, da bo obliž nameščen pod ohlapnimi oblačili in ne pod tesnim ali elastičnim trakom.

Previdno odlepite polovico zaščitne plasti v smeri od središča obliža. Poskusite se ne dotikati

lepljive strani obliža.

To lepljivo stran obliža pritisnite na kožo.

Odstranite drugi del zaščitne plasti obliža in celoten obliž z dlanjo pritisnite na kožo.

Držite vsaj 30 sekund. Prepričajte se, da se je obliž dobro prilepil na kožo, zlasti na robovih.

4.

Korak: Obliž zavrzite

Takoj ko si obliž odstranite, ga prepognite na pol, z lepljivo stranjo obrjeno navznoter.

Uporabljene obliže dajte nazaj v originalno vrečko in jo vrzite v koš za smeti skupaj z

gospodinjskimi odpadki.

Tudi uporabljeni obliži vsebujejo nekaj zdravila, ki lahko škoduje vašim otrokom. Zato

uporabljene obliže shranjujte nedosegljivo otrokom.

5.

Korak: Umivanje

Roke si nato umijte s čisto vodo.

Več o uporabi Algogesic transdermalnih obližev

Kako hitro bodo obliži delovali?

Da začne vaš prvi obliž v celoti delovati, lahko traja tudi en dan.

JAZMP-IB/001/G, IB/002, IB/006/G – 11.10.2013

Vaš zdravnik vam utegne dati še dodatna protibolečinska zdravila za prvi dan ali dva.

Potem bi obliž moral odpravljati bolečino nepretrgano in boste lahko prenehali jemati druga

protibolečinska zdravila. Kljub temu vam bo zdravnik morda od časa do časa predpisal

dodatna protibolečinska zdravila

Če ste pozabili zamenjati obliž

Če ste pozabili zamenjati obliž, ga zamenjajte takoj, ko se spomnite in si zabeležite dan in čas.

Obliž ponovno zamenjajte po 3 dneh (72 urah) kot običajno.

Če ste pri zamenjavi obliža zelo pozni, obvestite zdravnika, ker boste morda potrebovali

dodatna protibolečinska zdravila, vendar si dodatnega obliža ne namestite.

Če ste uporabili preveč obližev ali napačno jakost obliža

Če ste prilepili preveč obližev ali ste uporabili napačno jakost obliža, jih odstranite in takoj obvestite

vašega zdravnika ali pokličite v najbližjo bolnišnico.

Znaki prevelikega odmerjanja so težko ali plitvo dihanje, utrujenost, huda zaspanost, nezmožnost

jasnega razmišlanja, normalne hoje ali govora in občutek omedlavice, omotičnosti ali zmedenosti.

Če se vam obliž odlepi

Če se vam obliž odlepi, preden je čas za zamenjavo, si namestite novega in zabeležite dan in

čas. Uporabite nov predel kože:

zgornji del telesa ali rame,

zgornji del hrbta vašega otroka.

Pred namestitvijo novega obliža kot običajno počakajte 3 dni (72 ur).

Če se vam obliži vedno znova odlepijo, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali

farmacevtom.

Če se obliž prilepi na drugo osebo

Obliž vedno uporabljajte le na koži bolnikov, ki jim je bilo zdravilo predpisano.

Poskrbite, da se obliž ne odlepi in prilepi na partnerja ali otroka, še posebej med delitvijo

postelje ali pri tesnem telesnem stiku.

Če se obliž po nesreči prilepi na drugo osebo, ga takoj odstranite in o tem obvestite zdravnika.

Kako dolgo boste obliže uporabljali?

Obliži zdravila Algogesic se uporabljajo za dolgotrajno bolečino. Vaš zdravnik vam bo povedal, kako

dolgo lahko pričakujete, da boste uporabljali obliže.

Če se bolečina poslabša

Če se med uporabo obliža bolečina poslabša, vaš zdavnik lahko poskusi z večjo jakostjo obliža

ali pa vam predpiše dodatna protibolečinska zdravila (ali oboje).

Če povečevanje jakosti obliža ne pomaga, bo zdravnik morda prenehal z uporabo obližev.

Če želite prenehati uporabljati obliže

Pogovorite se s svojim zdravnikom, preden prenehate uporabljati te obliže.

Če ste obliže uporabljali že nekaj časa, se je vaše telo lahko navadilo nanje. Če jih boste

nenadoma prenehali uporabljati, se boste morda počitili slabo.

Če obliže prenehate uporabljati, jih ne začnite ponovno uporabljati ne da bi se pred tem najprej

posvetovali z vašim zdravnikom. Morda bi pri ponovni uporabi potrebovali drugačno jakost

obliža.

Vsakodnevne aktivnosti med uporabo obliža

Obliži so vodoodporni.

Med nošenjem obliža se lahko prhate ali kopate, vendar ne drgnite obliža.

Če se vaš zdravnik strinja, lahko med nošenjem obliža telovadite ali se ukvarjate s športom.

Med nošenjem obliža lahko tudi plavate, vendar:

JAZMP-IB/001/G, IB/002, IB/006/G – 11.10.2013

Ne uporabljajte vročih termalnih masažnih bazenov.

Obliža ne prekrijte z tesnim ali elastičnim trakom.

Obliža ne izpostavljajte neposrednemu viru toplote, kot so grelne blazine, steklenice vroče

vode, električne odeje, ogrevane vodne postelje, toplotne luči ali luči za umetno porjavitev,

intenzivno sončenje, podaljšane vodne kopeli ali savne. To lahko vpliva na absorpcijo zdravila

skozi kožo.

imate

kakršna

koli

dodatna

vprašanja

uporabi

zdravila,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom.nov

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite ali sumite na karkoli od spodaj navedenega, obliž odstranite in se nemudoma

posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Morda boste potrebovali nujno

zdravniško pomoč.

Občutek neobičajne zaspanosti, počasnejše ali bolj plitvo dihanje od običajnega.

Zelo redko so lahko te težave z dihanjem življenjsko ogrožujoče ali celo smrtno nevarne, še

posebej pri ljudeh, ki še niso uporabljali močnih opioidnih protibolečinskih zdravil (kot je

zdravilo Algogesic ali morfin). Če vi, vaš partner ali negovalec opazite, da dihate vi sami ali

vaš otrok

počasneje

ali bolj plitvo, sledite navodilom zgoraj in se ves čas premikajte in čim

več govorite.

Nenadno otekanje obraza ali grla, hudo draženje, pordelost ali mehurji na koži.

To so lahko znaki hude alergijske reakcije. To se pojavi le pri manjšemu številu ljudi.

Krči. Pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov.

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

občutek slabosti ali bruhanje, zaprtje

omotičnost, zaspanost ali nezmožnost spanja

glavobol

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

alergijska reakcija

občutek nenormalnega srčnega utripa (imenovano tudi palpitacije), hiter srčni utrip

visok krvni tlak

izguba apetita ali suha usta

občutek živčnosti, zaskrbljenosti ali depresije

zmedenost, halucinacije (videnje, občutenje ali slišanje stvari, ki jih ni)

občutek zbadanja, tresenje, občutek omotičnosti

mišični krči

bolečine v trebuhu, slaba prebava, težave pri uriniranju

driska

občutek mraza, prekomerno znojenje

splošen občutek nelagodja, utrujenost, slabost

otekanje rok, gležnjev ali nog

srbeča koža, izpuščaji ali rdečica kože

JAZMP-IB/001/G, IB/002, IB/006/G – 11.10.2013

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

gripi podobni simptomi

počasen srčni utrip

nizek krvni tlak

zmanjšana občutljivost na dražljaje, zlasti na koži

modrikasto obarvanje kože

občutek nemira, zmedenosti, vznemirjenosti ali nenavadne brezskrbnosti

izguba spomina

ekcem in/ali druge kožne bolezni, vključno z dermatitisom dermatitis, na mestu kjer je

nameščen obliž

motnje spolne funkcije

popolna zapora črevesja

trzanje mišic

zvišana telesna temperatura, spremembe telesne temperature

odtegnitveni simptomi (kot je slabost, siljenje na bruhanje, driska, občutek tesnobnosti ali

drgetanje)

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zožanje zenic

nepopolna zapora tankega ali debelega črevesa

Med kliničnim preskušanjem pri otrocih (do 18. leta starosti) so poročali o naslednjih neželenih

učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol

slabost ali občutek slabosti

Zaprtje, driska

Srbečica

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Alergijska reakcija

Izguba apetita, bolečine v želodcu

Nezmožnost spanja, zaspanost, utrujenost, občutek šibkosti

Zaskrbljenost ali depresija, halucinacije (vidite, čutite ali slišite stvari, ki jih ni), omotičnost

tresenje, zmanjšana občutljivost na dražljaje, zlasti na koži

Suha usta

Izpuščaj, prekomerno potenje, pordelost kože

Mišični krči

Oteženo uriniranje

Otečene dlani, gležnji ali stopala

Kožne reakcije na mestu kjer je nameščen obliž

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zmedenost

občutek zbadanja

zožanje zenic

občutek omotice

modrikasto obarvanje kože, ekcem in/ali druge kožne bolezni, vključno z dermatitisom na

mestu kjer je nameščen obliž

Odtegnitveni simptomi (kot je slabost, siljenje na bruhanje, driska, občutek tesnobnosti ali

drgetanje), gripi podobni simptomi.

JAZMP-IB/001/G, IB/002, IB/006/G – 11.10.2013

Če opazite kateri koli izmed teh neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali

farmacevtom.

Kožni izpuščaji, srbenje ali znojenje (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov). Morda boste opazili

izpuščaje, rdečico ali rahlo srbenje kože na mestu, kjer je nameščen obliž. To je običajno blago in

izgine, ko odstanite obliž. Če ne izgine ali obliž močno razdraži kožo, se posvetujte z zdravnikom.

Pri novorojenčkih, katerih matere so dalj časa med nosečnostjo uporabljale zdravilo Algogesic, so

poročali o pojavu odtegnitvenih simptomov.

Kot pri mnogo drugih močnih protibolečinskih zdravilih, se lahko po dolgotrajni uporabi obližev

razvije toleranca na zdravilo ali odvisnost od zdravila.

Če opazite kateri koli izmed teh neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali

farmacevtom.

Če boste prešli iz drugega protibolečinskega zdravila na zdravilo Algogesic, boste morda opazili

simptome kot so

slabost, siljenje na bruhanje, driska, občutek tesnobnosti ali drgetanje

. Če

opazite kateri koli izmed teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Algogesic

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, tudi po uporabi. Tudi po uporabi ostanejo v transdermalnem

obližu velike količine učinkovine.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Datum

izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Uporabljene obliže in obliže, ki jim je pretekel rok uporabnosti, zaradi okoljevarstvenih razlogov

zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi ali jih vrnite v lekarno. Uporabljene obliže najprej prepognite z

lepljivo površino navznoter. Nato jih ponovno shranite v zunanjo ovojnino in jih na varen način

zavrzite ali jih, če je mogoče, vrnite v lekarno.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Algogesic

Zdravilna učinkovina je fentanil.

JAZMP-IB/001/G, IB/002, IB/006/G – 11.10.2013

Algogesic 12,5 mikrogramov/h transdermalni obliži:

En obliž sprosti 12,5 mikrogramov fentanila na uro. En obliž velikosti 3,75 cm

vsebuje 2,063 mg

fentanila.

Algogesic 25 mikrogramov/h transdermalni obliži:

En obliž sprosti 25 mikrogramov fentanila na uro. En obliž velikosti 7,5 cm

vsebuje 4,125 mg

fentanila.

Algogesic 50 mikrogramov/h transdermalni obliži:

En obliž sprosti 50 mikrogramov fentanila na uro. En obliž velikosti 15 cm

vsebuje 8,25 mg fentanila.

Algogesic 75 mikrogramov/h transdermalni obliži:

En obliž sprosti 75 mikrogramov fentanila na uro. En obliž velikosti 22,5 cm

vsebuje 12,375 mg

fentanila.

Algogesic 100 mikrogramov/h transdermalni obliži:

En obliž sprosti 100 mikrogramov fentanila na uro. En obliž velikosti 30 cm

vsebuje 16,5 mg

fentanila.

Pomožne snovi so:

Samolepljiva ogrodna plast:

2-etilheksilakrilat, 2-hidroksietilakrilat in metilakrilat, kopolimer

35,5:1:12

, polibutiltitanat

Krovna plast: polipropilenska folija, modro tiskarsko črnilo

Zaščitna plast: silikonizirana folija iz polietilen tereftalata

Izgled zdravila Algogesic in vsebina pakiranja

Zdravilo Algogesic transdermalni obliž je prosojen transdermalni obliž z lepljivim hrbtom, da se lahko

nalepi na kožo. Transdermalni obliži so opremljeni z modrim natisom z jakostjo.

Vsak transdermalni obliž je pakiran posamično v vrečico.

Zdravilo Algogesic je na voljo v pakiranjih po 3, 5, 10, ali 20 transdermalnih obližev.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

sanofi-aventis d.o.o.,

Dunajska cesta 151,

1000 Ljubljana,

Slovenija

Izdelovalec:

ACINO AG,

Am Windfeld 35,

D-83714 Miesbach,

Nemčija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Država

Ime zdravila

Bolgarija

Алгогесик 12.5/25/50/75/100 mcg/h трансдермален пластир

Češka

Algogesic 12.5/25/50/75/100 mcg/h

transdermální náplast

Nemčija

Algogesic 12,5/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde

transdermales Pflaster

Portugalska

Fentanilo Zentiva

JAZMP-IB/001/G, IB/002, IB/006/G – 11.10.2013

Romunija

Algogesic 12.5/25/50/75/100 micrograme/ora

plasture transdermic

Slovenija

Algogesic 12,5/25/50/75/100 mikrogramov/h

transdermalni obliži

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

11.10.2013

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency