Alendronska kislina Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Alendronska kislina Lek 70 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • alendronska kislina 70 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 4 tabletami (1 x 4 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Alendronska kislina Lek 70 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • alendronska kislina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-17/2011-8
  • Datum dovoljenje:
  • 05-09-2016
  • EAN koda:
  • 3837000112603
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/001-02.10.2015

Navodilo za uporabo

Alendronska kislina Lek 70 mg filmsko obložene tablete

alendronska kislina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Alendronska kislina Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alendronska kislina Lek

3. Kako jemati zdravilo Alendronska kislina Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Alendronska kislina Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Alendronska kislina Lek in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Alendronska kislina Lek?

Zdravilo Alendronska kislina Lek so filmsko obložene tablete, ki vsebujejo zdravilno

učinkovino natrijev alendronat.

Kaj je alendronat?

Alendronat spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovanih bisfosfonati. Alendronat

preprečuje izgubljanje kostne mase, do katerega prihaja pri ženskah v obdobju po menopavzi,

in pomaga pri ponovni izgradnji kosti. Alendronat zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice in

kolka.

Za kaj se uporablja zdravilo Alendronska kislina Lek?

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Alendronska kislina Lek za zdravljenje osteoporoze.

Zdravilo Alendronska kislina Lek zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice in kolka.

Zdravilo Alendronska kislina Lek se jemlje enkrat tedensko.

Kaj je osteoporoza?

Pri osteoporozi gre za tanjšanje in šibkost kosti. Pogosto se pojavlja pri ženskah po

menopavzi. V menopavzi jajčniki prenehajo tvoriti ženski hormon estrogen, ki pomaga

ohranjati zdravo okostje pri ženski. Posledica tega je, da prihaja do izgubljanja kostne mase in

JAZMP-R/001-02.10.2015

kosti postanejo šibkejše. Prej ko pri ženski nastopi menopavza, večje je tveganje za

osteoporozo.

V začetni fazi je osteoporoza v glavnem brez simptomov. Če je ne zdravimo, lahko privede do

zlomov kosti. Čeprav zlomi običajno povzročajo bolečine, se lahko zgodi, da zlomov

hrbteničnih kosti ne zaznamo, vse dokler ne privedejo do zmanjšanja telesne višine. Do

zlomov lahko pride med običajnimi vsakodnevnimi dejavnostmi, kot je dvigovanje, ali pa

zaradi majhnih poškodb, ki običajno ne bi povzročile zloma normalne kosti. Praviloma

prihaja do zlomov kolka, hrbtenice ali zapestja. Poleg bolečin lahko ti zlomi povzročijo tudi

znatne težave, kot je na primer sključena drža (grba) in zmanjšana gibljivost.

Kako je mogoče zdraviti osteoporozo?

Osteoporozo je mogoče zdraviti, za začetek zdravljenja pa nikoli ni prepozno. Zdravilo

Alendronska kislina Lek ne prepreči le izgubljanja kostne mase, temveč tudi pomaga pri

ponovni izgradnji kostne mase, ki ste jo morebiti izgubili in tako zmanjšuje tveganje za zlome

kosti v hrbtenici in kolku.

Poleg zdravljenja z zdravilom Alendronska kislina Lek vam zdravnik lahko priporoči, da

spremenite svoj način življenja, da bi se izboljšalo vaše zdravstveno stanje. Te spremembe so:

Prenehanje kajenja

Zdi se, da kajenje povzroča hitrejše izgubljanje kostne mase in zato poveča tveganje za zlome.

Telesna dejavnost

Tako kot mišicam, je tudi kostem potrebna telesna dejavnost, da ostanejo močne in zdrave.

Preden začnete s kakršnim koli programom telesne dejavnosti, se posvetujte z zdravnikom.

Uživanje uravnotežene prehrane

Zdravnik vam lahko svetuje, kako se prehranjujte, oziroma ali bi morali jemati kakšne

dodatke k hrani (predvsem kalcij in vitamin D).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alendronska kislina Lek

Ne uporabljajte zdravila Alendronska kislina Lek

če ste alergični na alendronat, druge bisfosfonate, ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6);

če imate določene težave s požiralnikom (ezofagusom - cevjo, ki povezuje usta z

želodcem), kot je na primer zožitev ali težave pri požiranju;

če ne morete stati ali vzravnano sedeti najmanj 30 minut;

vam je zdravnik povedal, da imate v krvi nizko raven kalcija.

Če mislite, da kar koli od zgoraj naštetega velja za vas, teh tablet ne jemljite. Najprej se

posvetujte z zdravnikom in se ravnajte po njegovem nasvetu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Alendronska kislina Lek, povejte zdravniku:

če imate težave z ledvicami;

če imate kakršne koli težave s požiranjem ali prebavne težave;

če so ravni kalcija v vaši krvi nizke;

JAZMP-R/001-02.10.2015

če vam je zdravnik povedal, da imate Barret-ov požiralnik (stanje, povezano s

spremembami sluznice v spodnjem delu požiralnika);

če imate bolezen dlesni, načrtovano izdrtje zoba, slabo zdravstveno stanje zob ali če

nimate rednih zobozdravniških pregledov;

če imate raka;

če prejemate kemoterapijo ali radioterapijo;

če jemljete steroide (kot sta prednizon ali deksametazon);

če kadite.

Zdravnik vam bo morda pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alendronska kislina Lek

svetoval zobozdravniški pregled. Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom

Alendronska kislina Lek vzdržujete dobro ustno higieno. Med zdravljenjem morate redno

hoditi na zobozdravniške preglede. V primeru kakršnih koli težav v ustih ali z zobmi, kot so

majanje zob, bolečina ali otekanje, se morate posvetovati z zdravnikom ali zobozdravnikom.

Lahko pride do draženja, vnetja ali pojava razjed v požiralniku (ezofagusu - cevi, ki povezuje

usta z želodcem), pogosto z bolečinami v prsnem košu, pojava zgage ali težav oziroma

bolečin pri požiranju. To še posebej velja za bolnice, ki ne popijejo polnega kozarca vode

in/ali se uležejo preden mine 30 minut po zaužitju zdravila Alendronska kislina Lek. Ti

neželeni učinki se lahko poslabšajo, če bolnice po pojavu teh simptomov nadaljujejo z

jemanjem zdravila Alendronska kislina Lek.

Pogovorite se z zdravnikom preden začnete jemati zdravilo Alendronska kislina Lek, če imate

ali ste imeli boleče ali otekle dlesni in/ali čeljust, odrevenelo čeljust, če imate občutek, da je

čeljust težka, ali če ste izgubili zob. To bi utegnili biti simptomi osteonekroze (odmrtje

kostnega tkiva). Pogovorite se z zdravnikom, če trpite zaradi rakavega obolenja ali če so vaši

zobje v slabem stanju, kajti to so dejavniki tveganja. Če vas zdravi zobozdravnik ali naj bi bil

pri vas opravljen kirurški poseg na zobeh, povejte svojemu zobozdravniku, da jemljete

zdravilo Alendronska kislina Lek.

Otroci in mladostniki

Zdravila Alendronska kislina Lek se otrokom in mladostnikom ne sme dajati.

Druga zdravila in zdravilo Alendronska kislina Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Precej verjetno je, da bodo kalcijevi dodatki, antacidi in nekatera peroralna zdravila

vplivali(a) na absorpcijo zdravila Alendronska kislina Lek, če se jih jemlje sočasno. Zato je

pomembno, da se držite navodil, ki so navedena v poglavju 3. "Kako jemati zdravilo

Alendronska kislina Lek".

Če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), morate pred začetkom jemanja

zdravila Alendronska kislina Lek o tem obvestiti zdravnika.

Zdravilo Alendronska kislina Lek skupaj s hrano in pijačo

Precej verjetno je, da bodo hrana in pijače (vključno z mineralno vodo) povzročili, da bo ob

sočasnem jemanju učinkovitost zdravila Alendronska kislina Lek manjša. Zato je pomembno,

da se držite navodil, ki so navedena v poglavju 3. "Kako jemati zdravilo Alendronska kislina

Lek".

JAZMP-R/001-02.10.2015

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Alendronska kislina Lek je namenjeno le uporabi pri ženskah po menopavzi.Če ste

noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, zdravila Alendronska kislina Lek ne smete jemati.

Če dojite, zdravila Alendronska kislina Lek ne smete jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Alendronska kislina Lek ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost za vožnjo in

upravljanje s stroji, vendar imajo bolniki, ki jemljejo zdravilo Alendronska kislina Lek, v

redkih primerih neželene učinke, vključno z omotico, hudimi bolečinami v mišicah, sklepih in

kosteh ter bolečimi ali vnetimi očmi. Če imate navedene navedene neželene učinke, se pred

vožnjo ali upravljanjem s stroji posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Alendronska kislina Lek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vzemite eno 70 mg filmsko obloženo tableto enkrat na teden.

Skrbno se držite teh navodil, da bi tako zagotovili, da vam bo jemanje zdravila Alendronska

kislina Lek koristilo.

1) Izberite en dan v tednu, ki vam najbolj ustreza. Vsak teden na svoj izbrani dan vzemite eno

70 mg filmsko obloženo tableto alendronata.

Zelo pomembno je, da upoštevate navodila, navedena pri točkah 2), 3), 4) in 5), s čimer boste

pripomogli, da bo zdravilo Alendronska kislina Lek hitro prišlo v želodec, s tem pa se bo

zmanjšala možnost, da bi prišlo do draženja požiralnika (ezofagusa - cevi, ki povezuje usta z

želodcem).

2) Potem, ko zjutraj vstanete in preden zaužijete kakršno koli hrano, pijačo ali drugo zdravilo,

pogoltnite alendronat v 70 mg filmsko obloženi tableti s polnim kozarcem navadne vode (ne

mineralne vode) (ne manj kot 2 dl).

- Zdravila ne jemljite z mineralno vodo (niti negazirano niti gazirano).

- Zdravila ne jemljite s kavo ali čajem.

- Zdravila ne jemljite s sokom ali z mlekom.

3) Tablete ne žvečite, niti ne dopustite, da bi se v ustih raztopila.

4) Po zaužitju tablete se ne smete uleči - ostanite popolnoma vzravnani (bodisi da sedite,

stojite ali hodite) - najmanj 30 minut po zaužitju tablete. Uležete se lahko šele po zaužitju

prvega obroka hrane v tistem dnevu.

5) Zdravila Alendronska kislina Lek ne smete jemati zvečer pred spanjem ali preden zjutraj

vstanete.

JAZMP-R/001-02.10.2015

6) Če pride do težav ali bolečin pri požiranju, bolečin v prsnem košu, ali če se na novo pojavi

ali poslabša zgaga, prenehajte jemati zdravilo Alendronska kislina Lek in se posvetujte z

zdravnikom.

7) Po zaužitju zdravila Alendronska kislina Lek počakajte najmanj 30 minut, preden zaužijete

svoj prvi obrok hrane, pijače ali vzamete kakšno drugo zdravilo tisti dan, vključno z antacidi,

kalcijevimi dodatki in vitamini. Zdravilo Alendronska kislina Lek je učinkovito le, če ga

vzamete na prazen želodec.

8) Pomembno je, da z jemanjem zdravila Alendronska kislina Lek nadaljujete tako dolgo, kot

vam je predpisal zdravnik. Zdravilo Alendronska kislina Lek lahko zdravi vašo osteoporozo

samo, če tablete jemljete redno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alendronska kislina Lek, kot bi smeli

Če ste pomotoma zaužili več tablet zdravila, popijte poln kozarec mleka in se takoj posvetujte

z zdravnikom. Ne poskušajte izzvati bruhanja. Prav tako se ne smete uleči.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Alendronska kislina Lek

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, vzemite eno tableto naslednje jutro, po dnevu, ko ste

se spomnili. Ne smete vzeti dveh tablet v enem dnevu. Nato pa spet jemljite po eno tableto

enkrat na teden, na dan, ki ste ga prvotno izbrali.

Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če se pri vas pojavi kateri koli izmed spodaj navedenih neželenih učinkov, se nemudoma

posvetujte z zdravnikom ali se odpravite v najbližjo bolnišnico:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

hude bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zgaga; težave pri požiranju; bolečine pri požiranju; razjede v požiralniku (ezofagusu -

cevi, ki povezuje usta z želodcem), kar lahko povzroči bolečine v prsnem košu, zgago ali

težave ali bolečine pri požiranju

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

alergijske reakcije, kot so koprivnica, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki lahko

povzročijo težave pri dihanju ali požiranju

hude kožne reakcije, kot so okrogli, rdeči in pogosto mehurjasti izpuščaji – pogosto na

rokah in nogah (toksična epidermalna nekroliza), vnetje sluznice in kože v kombinaciji s

povišano telesno temperaturo (Stevens-Johnsonov sindrom)

bolečina v ustih in/ali čeljusti, otekanje ali ranice v ustih, odrevenelost ali občutek pritiska

v čeljusti ali majanje zoba. To so lahko znaki poškodbe čeljustne kosti, ki je običajno

JAZMP-R/001-02.10.2015

povezana z zapoznelim zdravljenjem in okužbo, pogosto po izdrtju zoba. V primeru

takšnih simptomov se posvetujte z zdravnikom ali zobozdravnikom.

neobičajni zlom stegnenice, predvsem pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju

osteoporoze. Bolečina, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko

zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.

Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

glavobol

omotica

vrtoglavica

bolečine v trebuhu

občutek nelagodja v želodcu ali spahovanje po jedi

zaprtje

občutek polnega ali napihnjenega želodca

driska

napenjanje

otekanje sklepov

izpadanje las

srbenje

utrujenost

otekanje dlani ali nog

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

siljenje na bruhanje

bruhanje

draženje ali vnetje požiralnika (ezofagusa - cevi, ki povezuje usta z želodcem) ali želodca

črno ali katranu podobno blato

izpuščaj

rdečina kože

prehodni gripi podobni simptomi, kot so na primer boleče mišice, splošno slabo počutje in

včasih povišana telesna temperatura, običajno na začetku zdravljenja

motnje okušanja

zamegljen vid, bolečina ali rdečina v očesu

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

zoženje požiralnika (ezofagusa - cevi, ki povezuje usta z želodcem)

razjede v ustih po žvečenju ali sesanju tablete

želodčne ali peptične razjede (včasih hude ali s krvavitvami)

izpuščaj, ki se še poslabša na sončni svetlobi

simptomi nizke ravni kalcija v krvi, vključno z mišičnimi krči ali spazmom in/ali

mravljinci v prstih rok ali okoli ust

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na

JAZMP-R/001-02.10.2015

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Alendronska kislina Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

pretisnem omotu in na škatli poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Alendronska kislina Lek

Zdravilna učinkovina je natrijev alendronat. Ena filmsko obložena

tableta vsebuje 70 mg

alendronske kisline (v obliki natrijevega alendronata trihidrata).

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi

natrijev karmelozat, magnezijev stearat

Obloga tablete: mikrokristalna celuloza, karagenan, makrogol

Izgled zdravila Alendronska kislina Lek in vsebina pakiranja

Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako "ALN 70" na eni

strani.

Zdravilo je pakirano v pretisni omot iz OPA-Aluminija-PVC/Aluminija, na tržišču pa se lahko

nahajajo naslednje velikosti pakiranj

2 filmsko obloženi tableti

4 filmsko obložene tablete

6 filmsko obloženih tablet

8 filmsko obloženih tablet

12 filmsko obloženih tablet

14 filmsko obloženih tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

JAZMP-R/001-02.10.2015

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Lek S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varšava, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah EEA pod naslednjimi imeni:

Avstrija:

Alendronsäure Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmtabletten

Danska:

Alendronat Sandoz

Finska:

Alendronat Sandoz 70 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nizozemska:

Alendroninezuur Sandoz tablet 70 mg, filmomhulde tabletten

Norveška:

Alendronat Sandoz

70 mg filmdrasjerte tabletter

Romunija:

Alendronat Sandoz 70 mg comprimate filmate

Slovenija:

Alendronska kislina Lek 70 mg filmsko obložene tablete

Švedska:

Alendronat Sandoz Veckotablett 70 mg filmdragerade tabletter

Združeno kraljestvo: Alendronic Acid 70 mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 02.10.2015