Alendronat Arrow

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Alendronat Arrow 10 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • alendronska kislina 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Alendronat Arrow 10 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • alendronska kislina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-617/10
  • Datum dovoljenje:
  • 12-04-2010
  • EAN koda:
  • 3837000102703
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Alendronat Arrow 10 mg tablete

(alendronska kislina)

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete

Kako jemati zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete

6. Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO ALENDRONAT ARROW 10 MG TABLETE IN ZA KAJ GA

UPORABLJAMO

Alendronska kislina spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovanih difosfonati, ki preprečujejo

izgubo kostne mase.

Alendronska kislina se uporablja za zdravljenje osteoporoze (krhkih kosti). Ta bolezen se pogosto

pojavlja pri ženskah po menopavzi. Prej ko se pri ženski pojavi menopavza, večja je nevarnost razvoja

osteoporoze.

Če osteoporoze ne zdravimo, lahko povzroči tanjšanje in krhkost kosti, kar ima lahko za posledico

zlome, običajno kolka, hrbtenice in zapestij. Pri osebah z osteoporozo se kosti lahko zlomijo že med

običajnimi vsakodnevnimi dejavnostmi, na primer pri dvigovanju težjih predmetov ali zaradi manjših

poškodb ali padcev.

Alendronska kislina pomaga pri preprečevanju izgubljanja kostne mase in izgradnji kosti, ki so zaradi

osteoporoze izgubile maso. Zaradi tega lahko zmanjša tveganje za nastanek zlomov kosti kolka in

hrbtenice.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ALENDRONAT

ARROW 10 MG TABLETE

Ne jemljite zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete

če ste alergični (preobčutljivi) na alendronsko kislino;

če ste alergični na katerokoli sestavino teh tablet (te so naštete v 6. poglavju Dodatne

informacije);

če imate določene okvare požiralnika (del prebavne cevi, ki povezuje usta in želodec) kot je

zoženje požiralnika ali težave s požiranjem;

če vam je zdravnik povedal, da imate majhno koncentracijo kalcija v krvi;

če ne morete stati ali sedeti vzravnano vsaj 30 minut.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete

Obvestite svojega zdravnika preden vzamete tablete:

če imate težave ali bolečine pri požiranju;

če imate vnetje želodčne sluznice ali dvanajstnika (začetni del tankega črevesa);

imate želodčno razjedo ali druge težave s prebavo, vključno s krvavitvami v želodcu;

če ste imeli v zadnjem letu operacijo želodca ali požiralnika (razen piloroplastike – operacija s

katero se razširi prehod iz želodca v dvanajstnik);

če imate ali ste kdaj imeli kakršnekoli težave z ledvicami;

če imate ali ste v preteklosti imeli zmanjšano koncentracijo vitamina D. Vaš zdravnik bo

lahko med zdravljenjem z alendronsko kislino preverjal koncentracijo vitamina D;

če imate ali ste v preteklosti imeli bolezensko stanje imenovano hipoparatiroidizem

(bolezensko stanje, kjer obščitnične žleze ne delujejo pravilno);

ste imeli ali imate bolečine, oteklino ali občutek otrple čeljusti, majav zob ali občutek težke

čeljusti;

če si zdravite zob ali ste naročeni na operacijski poseg na zobeh;

če imate raka, dobivate kemoterapijo ali radioterapijo, jemljete steroide, nimate rednih

pregledov pri zobozdravniku, imate okužbo v ustni votlini ali kadite. V takih primerih vas bo

vaš zdravnik morda napotil na zobozdravstveni pregled, preden bo začel z zdravljenjem.

Jemanje drugih zdravil

Ko vzamete zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete, hkrati peroralno (skozi usta) ne vzemite

nobenega drugega zdravila. Med vašim odmerkom zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete in

drugim peroralnim zdravilom mora preteči

najmanj 30 minut

. Pomembno je, da upoštevate vsa

navodila, ki so navedena v 3. poglavju – Kako jemati zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete.

Če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), se pred uporabo zdravila Alendronat Arrow

10 mg tablete posvetujte z zdravnikom.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Jemanje zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete skupaj s hrano in pijačo

Tablete morate vzeti na tešče, ker lahko hrana in pijača v veliki meri zmanjšata učinkovitost zdravila.

Tablete morate vzeti s polnim kozarcem navadne vode

najmanj 30 minut

pred obrokom hrane ali

katerekoli druge pijače. Pomembno je, da upoštevate vsa navodila, ki so navedena v 3. poglavju –

Kako jemati zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete, če ste noseči, menite, da ste zanosili ali dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo verjetno je, da bi zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete

vplivalo na sposobnost upravljanja

vozil in strojev. Vendar se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete, v redkih

primerih pojavijo neželeni učinki, ki vključujejo omotico, hudo bolečino, v mišicah, sklepih in kosteh

ter bolečino v očeh ali vnetje. V primeru, da bi se to pojavilo pri vas, nemudoma obvestite svojega

zdravnika, preden boste vozili ali upravljali s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete

Tablete vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se

pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO ALENDRONAT ARROW 10 MG TABLETE

Pri jemanju zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če

ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajen odmerek zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete je ena tableta na dan.

Spodaj našteta navodila so izjemno pomembna za zagotovitev učinkovitosti vašega zdravila in

zmanjšanje verjetnosti, da bi zdravilo dražilo vaš požiralnik:

Takoj, ko zjutraj vstanete, vzemite zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete

na tešče. Tableto

lahko vzamete samo

s polnim kozarcem (ne manj kot 200 ml)

navadne vode

najmanj 30

minut pred

obrokom, pijačo ali drugim zdravilom. Zdravila ne smete vzeti s čajem, kavo,

mineralno vodo ali sokom.

Tableto pogoltnite celo. Ne smete je žvečiti, drobiti ali raztapljati v ustih.

Po zaužitju tablete počakajte še vsaj 30 minut, preden boste zaužili prvi obrok, pijačo ali

katerokoli drugo zdravilo (vključno s kalcijevimi dodatki, vitamini in antacidi (ki se

uporabljajo za zdravljenje slabe prebave)).

Po zaužitju zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete

ne lezite. Po tem, ko ste tableto

pogoltnili, morate ostati v vzravnanem položaju (sede, stoje ali med hojo) še vsaj 30 minut.

Pomembno je tudi, da ne ležete do prvega dnevnega obroka hrane.

Ne vzemite tablete zvečer, preden ležete, ali zjutraj preden vstanete.

Če se pojavijo težave in/ali bolečine pri požiranju, bolečine za prsnico, vas začne peči zgaga

ali pa se le-ta poslabša, prenehajte jemati tablete in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Vaš zdravnik vam bo morda svetoval jemanje vitamina D ali prehranskih dopolnil s kalcijem med

zdravljenjem z zdravilom Alendronat Arrow 10 mg tablete. V tem primeru upoštevajte zdravnikov

nasvet.

Pomembno je, da zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete jemljete, toliko časa, kot vam je predpisal

zdravnik. Zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete lahko učinkovito zdravi osteoporozo le, če

nadaljujete z jemanjem tablet.

Zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete ne dajajte otrokom in mladostnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete, kot bi smeli, se lahko

pojavijo težave z želodcem, zgaga, vnetje požiralnika ali želodčne sluznice, krči v mišicah in želodcu,

spazmi, šibkost in napadi. Popijte poln kozarec mleka in se takoj posvetujte z najbližjim zdravnikom

ali pokličite oddelek nujne medicinske pomoči najbližje bolnišnice. Ne poizkusite izzvati bruhanja in

ne lezite.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablet

e,

vzemite zdravilo naslednje jutro,

ko vstanete in nato nadaljujte z jemanjem tablet enkrat na dan, kot običajno.

Ne vzemite dveh tablet v

istem dnevu.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽ

NI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Vsa zdravila lahko povzročijo alergijske reakcije, čeprav se hude alergijske reakcije pojavijo

zelo redko.

Če se pri vas pojavi kateri izmed navedenih simptomov, morate prenehati z

jemanjem zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete in o tem takoj obvestiti svojega zdravnika:

nenadno sopenje, težko dihanje, otekanje očesnih vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje

(zlasti, če se pojavi po celem telesu). To je tako imenovani angioedem.

izpuščaj, pojav mehurjev ali drugi učinki na koži, očeh, v ustih ali spolovilih, srbenje ali

visoka telesna temperatura (simptomi hudih kožnih reakcij imenovani Stevens-Johnsonov

sindrom ali toksična epidermalna nekroliza).

Če se pojavijo težave in/ali bolečine pri požiranju, bolečine za prsnico, vas začne peči zgaga ali

pa se le-ta poslabša, prenehajte jemati Alendronat Arrow 10 mg tablete in se posvetujte s svojim

zdravnikom.

Če boste te simptome prezrli in nadaljevali z jemanjem tablet, je možno, da se bodo

poslabšali.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti neželeni učinki (verjetno se pojavijo pri manj kot 1 izmed 10 oseb):

bolečina v trebuhu

slaba prebava

zaprtje

driska

vetrovi

občutek polnosti ali

napihnjenosti v želodcu

vračanje

(»dvigovanje«) kisline

iz želodca (refluks)

glavobol

bolečina v mišicah,

sklepih in kosteh

razjeda v požiralniku

bolečina ali težave pri

požiranju

Občasni neželeni učinki (verjetno se pojavijo pri manj kot 1 izmed 100 oseb):

občutek slabosti in

slabost (navzeja in

bruhanje)

izpuščaj

vnetje želodca

temno obarvano blato

vnetje in/ali razjeda

(erozija) v požiralniku

srbenje ali pordečitev

kože

Redki neželeni učinki (verjetno se pojavijo pri manj kot 1 izmed 1000 oseb):

zožitev požiralnika

razjede v ustih in/ali

grlu

prehodni, gripi podobni

simptomi (bolečina v

mišicah, splošno slabo

počutje, v redkih

primerih povišana

telesna temperatura) –

običajno na začetku

zdravljenja

hude bolečine v

mišicah, sklepih in

kosteh

alergijske

(preobčutljivostne)

reakcije, vključno z

oteklinami in izpuščaji

kožni izpuščaj s

preobčutljivostjo za

svetlobo

majhna koncentracija

kalcija, ki lahko

povzroči mišične krče

ali spazme in občutek

mravljinčenja v prstih

ali okoli ust

želodčne in druge

peptične razjede

(čeprav ni znano ali jih

povzroči alendronska

kislina)

vnetje oči

bolečina in ali vnetje

čeljustnice (to je

pogostejše pri ljudeh, ki

so jim izdrli zob in/ali

imajo okužbo v ustni

votlini)

Zelo re

dki neželeni učinki (verjetno se pojavijo pri manj kot 1 izmed 10.000 oseb):

hude kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza).

Neželeni učinki

neznane pogostnosti:

omotica

zastajanje tekočine

(otekanje), običajno

nog (periferni edem)

sprememba okusa

vrtoglavica

otekanje sklepov

izpadanje las

šibkost ali pomanjkanje

energije

majhna koncentracija

fosfata

Redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem

zdravljenju osteoporoze. Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v

stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki

ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

V pomoč bo, če si boste

zapisali vašo izkušnjo, kdaj se je začela in koliko je trajala.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA ALENDRONAT ARROW 10 MG TABLETE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake

»Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. Shranjujte v originalni ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete

Zdravilna učinkovina je alendronska kislina. Ena tableta vsebuje 10 mg alendronske kisline v

obliki natrijevega alendronata trihidrata.

Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijev karmelozat in

magnezijev stearat.

Izgled zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete in vsebina pakiranja

Alendronat Arrow 10 mg tablete so bele do belkaste tablete z obliko kapsule, vtisom »AN 10« na eni

strani in »>« na drugi strani.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih, v pakiranjih po 14, 28, (50 × 1), 56, 98 in 112 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velika Britanija

Izdelovalec:

Arrow Pharm (Malta) Ltd, HF 62, Hal Far Industrial Astate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial

Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irska

Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire BB10 2JY, Velika Britanija

Juta Pharma GmBH Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Nemčija

Medicamenta, a.s., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Češka

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velika Britanija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija

Alendronate Arrow Generics 10 mg tabletten

Danska

Alendronat Arrow

Francija

Acide Alendronique Arrow 10 mg, comprimé

Italija

Alendronato Arrow 10 mg compresse

Nemčija

Alendro-Q 10 mg Tabletten

Norveška

Alendronat Arrow 10 mg tablett

Poljska

Alendromax 10 mg tabletki

Portugalska

Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos

Slovenija

Alendronat Arrow 10 mg tablete

Švedska

Alendronat Arrow 10 mg tabletter

Velika Britanija

Alendronic Acid 10mg Tablets

Navodilo je bilo odobreno 8. maja 2012.