Alendor

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Alendor 70 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • alendronska kislina 70 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 4 tabletami (1 x 4 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Alendor 70 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • alendronska kislina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-854/12
  • Datum dovoljenje:
  • 17-04-2012
  • EAN koda:
  • 3837000106855
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Glavnih Značilnosti Zdravila

POVZETEK

GLAVNIH

ZNAČILNOSTI

ZDRAVILA

JAZMP-IB/038 – 15.11.2012

POVZETEK

GLAVNIH

ZNAČILNOSTI

ZDRAVILA

1.

IME ZDRAVILA

Alendor

70 mg tablete

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega alendronata trihidrata).

Pomožne snovi:

Ena tableta vsebuje 142,64 mg laktoze monohidrata.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Tableta.

Bela do sivobela ovalna tableta z vtisnjenim napisom "AN 70" na eni strani in logotipom Arrow na

drugi strani.

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze.

Alendronat zmanjša tveganje za zlome hrbteničnih vretenc in kolkov.

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Samo za peroralno uporabo.

Priporočeni odmerek je 70 mg na teden.

Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni določeno. Potrebo po nadaljevanju

zdravljenja z alendronsko kislino je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za

posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.

Da bi zagotovili primerno absorpcijo alendronata:

Tableto zdravila Alendor 70 mg je treba vzeti najmanj pol ure pred prvim dnevnim obrokom hrane in

pijače ali zaužitjem drugih zdravil, in sicer zgolj z navadno vodo. Druge pijače (tudi mineralna voda),

hrana in nekatera zdravila lahko zmanjšajo absorpcijo alendronata (glejte poglavje 4.5).

Da bi olajšali prihod v želodec in tako zmanjšali možnost draženja in draženja požiralnika oziroma

neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4):

bolnica mora tableto zdravila Alendor pogoltniti zjutraj, ko vstane, s polnim kozarcem vode (ne

manj kot 200 ml).

bolnica mora tableto zdravila Alendor pogoltniti celo. Bolnica tablete ne sme žvečiti ali drobiti ali

pustiti, da bi se raztopila v ustih, ker obstaja nevarnost razjede v ustih in žrelu.

bolnica se ne sme uleči po prvem dnevnem obroku, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po

zaužitju tablete.

bolnica se še vsaj 30 minut po zaužitju tablete zdravila Alendor ne sme uleči.

bolnica zdravila Alendor 70 mg tablete ne sme vzeti pred spanjem ali preden zjutraj vstane.

Bolnica naj prejema dodatek kalcija in vitamina D, če je vnos s hrano nezadosten (glejte poglavje 4.4).

Uporaba pri starejših: V kliničnih študijah ni bilo nobenih od starosti odvisnih razlik v profilu

učinkovitosti in varnosti alendronata. Zato pri starejših bolnicah prilagajanje odmerkov ni potrebno.

JAZMP-IB/038 – 15.11.2012

Uporaba pri bolnicah z okvarjenim delovanjem ledvic: Pri bolnicah, pri katerih je hitrost glomerulne

filtracije večja od 35 ml/min, prilagajanje odmerkov ni potrebno. Bolnicam z okvarjenim delovanjem

ledvic, katerih hitrost glomerulne filtracije je manjša od 35 ml/min, pa uporabo alendronata

odsvetujemo zaradi pomanjkanja izkušenj.

Uporaba pri bolnicah z okvarjenim delovanjem jeter:

Prilagajanje odmerkov ni potrebno.

Pediatrične populacije

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti pri stanjih, povezanih s pediatrično

osteoporozo, uporaba natrijevega alendronata ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 18 let (glejte tudi

poglavje 5.1).

Zdravila Alendor 70 mg tablete niso preučevali pri zdravljenju osteoporoze, ki jo povzročajo

glukokortikoidi.

4.3

Kontraindikacije

Nenormalnosti požiralnika in drugi dejavniki, ki upočasnjujejo praznjenje požiralnika, kot sta

striktura ali ahalazija;

Nesposobnost stanja ali sedenja v vzravnanem položaju vsaj 30 minut;

Preobčutljivost za alendronat, druge difosfonate ali katerokoli pomožno snov;

Hipokalcemija.

Glejte tudi poglavje 4.4.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Alendronat lahko povzroči lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavil. Zaradi možnega

poslabšanja osnovne bolezni moramo biti previdni pri dajanju alendronata bolnicam z aktivnimi

težavami zgornjega dela prebavil, kot so disfagija, bolezen požiralnika, gastritis, duodenitis in razjede.

Previdnost je potrebna tudi pri bolnicah, ki so imele v zadnjem obdobju (v preteklem letu) obsežno

bolezen prebavil, na primer želodčno razjedo, aktivno krvavitev iz prebavil ali kirurški poseg, razen

piloroplastike, v zgornjem delu prebavil (glejte poglavje 4.3). Pri bolnicah z ugotovljenim Barrett-

ovim požiralnikom mora zdravnik pretehtati koristi in tveganja zdravljenja z alendronatom pri

posamezni bolnici.

Pri bolnicah, ki so se zdravile z alendronatom, so poročali o neželenih učinkih v požiralniku, kot so

ezofagitis, razjede in erozije požiralnika, ki jim je redko sledila striktura požiralnika. V nekaterih

primerih so bili ti neželeni učinki zelo izraziti in potrebno je bilo zdravljenje v bolnišnici. Zdravnik

mora biti zato pozoren na kakršnekoli znake ali simptome, ki opozarjajo na morebitno reakcijo v

požiralniku. Bolnici mora naročiti, naj v primeru simptomov draženja požiralnika, kot so disfagija,

bolečine pri požiranju, retrosternalna bolečina ter pojav ali poslabšanje zgage, prekine zdravljenje z

alendronatom in poišče zdravniško pomoč.

Zdi se, da je tveganje za resne neželene učinke v požiralniku večje pri tistih, ki alendronata ne jemljejo

pravilno in/ali nadaljujejo jemanje kljub pojavu simptomov, ki kažejo na razdraženost požiralnika.

Zelo pomembno je, da se bolnico natančno pouči, kako naj jemlje alendronat, in se prepriča, da

navodila tudi razume (glejte poglavje 4.2). Bolnicam je treba povedati, da se ob neupoštevanju navodil

lahko poveča tveganje za težave s požiralnikom.

Medtem ko v obširnih kliničnih študijah niso opazili povečanega tveganja, so v redkih

(postmarketinških) poročilih omenjali bolnike z razjedami na želodcu in dvanajstniku, med katerimi so

bile posamezne hude in z zapleti.

JAZMP-IB/038 – 15.11.2012

Pri bolnicah z rakom, ki so se zdravili z režimi na podlagi intravensko apliciranih difosfonatov, so

poročali o osteonekrozi čeljusti, ponavadi povezani z izdrtjem zob in/ali lokalno okužbo (vključno z

osteomielitisom). Veliko teh bolnic je prejemalo tudi kemoterapijo in kortikosteroide. O osteonekrozi

čeljusti so poročali tudi pri bolnicah z osteoporozo, ki so se zdravili s peroralnimi difosfonati.

Pri oceni posameznikovega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti je treba upoštevati naslednje

dejavnike tveganja:

jakost difosfonatov (največja pri zoledronski kislini), pot uporabe (glejte zgoraj) in

kumulativni odmerek,

rak, kemoterapijo, radioterapijo, kortikosteroide, kajenje,

anamnezo bolezni zob, slabo ustno higieno, bolezen dlesni, invazivni zobozdravniški poseg in

slabo prilegajočo zobno protezo.

Pred začetkom zdravljenja s peroralnimi difosfonati naj bolniki s slabim stanjem zob po potrebi

opravijo preventivni zobozdravniški pregled.

Med zdravljenjem naj se bolnice izogibajo invazivnim zobozdravstvenim posegom, če je to mogoče.

Pri tistih, pri katerih se med zdravljenjem z difosfonati razvije osteonekroza čeljusti, lahko kirurški

poseg na zobeh še poslabša stanje. Ni podatkov, ali prenehanje zdravljenja z difosfonati pri bolnicah,

ki potrebujejo zobozdravstveni poseg, zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljusti.Lečeči zdravnik naj

na podlagi ocene pričakovanih koristi proti morebitnim tveganjem določi potek zdravljenja za vsako

posamezno bolnico.

Med zdravljenjem z difosfonati je treba vse bolnike spodbujati, da vzdržujejo dobro ustno higieno, da

redno hodijo na zobozdravniške preglede in da poročajo o kakršnihkoli simptomih v ustih, kot so

majavost zob, bolečina ali otekanje.

Bolnice, ki so jemale difosfonate so poročale o bolečinah v kosteh, sklepih in/ali bolečine v mišicah.

Po izkušnjah v obdobju trženja zdravila so ti simptomi le redko hudi in/ali onesposabljajoči (glejte

poglavje 4.8). Čas do pojava simptomov je bil od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja.

Pri večini bolnic so se težave zmanjšale po prenehanju zdravljenja. Pri delu bolnic so se simptomi

ponovili ob ponovni uvedbi istega zdravila ali drugega difosfonata.

Atipičen zlom stegnenice

Pri zdravljenju z difosfonati, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze, so poročali o

atipičnih subtrohanternih zlomih stegnenice in zlomih diafize stegnenice. Ti prečni ali kratki poševni

zlomi se lahko pojavljajo kjerkoli na stegnenici, od mesta tik pod malim trohanterjem do tik nad

suprakondilarno grčo. Zlomi so se pojavljali po minimalni poškodbi ali brez nje. Nekateri bolniki

občutijo bolečino v stegnu ali dimljah, ki je pogosto povezana z značilnostmi stresnega zloma in se

pojavi več tednov ali mesecev pred pojavom popolnega zloma stegnenice. Zlomi so pogosto

obojestranski; zato je treba pri bolnikih, ki so utrpeli zlom srednjega dela stegnenice in se zdravijo z

difosfonati, pregledati tudi kontralateralno stegnenico. Poročali so tudi o slabem celjenju teh zlomov.

Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prekinitvi

zdravljenja z difosfonati do pregleda, na katerem bo ovrednoteno razmerje med koristmi in tveganji za

posameznega bolnika.

Bolnikom je treba svetovati, naj v času zdravljenja z difosfonati sporočijo kakršnekoli bolečine v

stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika z navedenimi simptomi pa je treba pregledati glede

nepopolnega zloma stegnenice.

Po izkušnjah v obdobju trženja zdravila so redko poročali o resnih kožnih reakcijah, vključno s

Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.

Bolnicam je treba naročiti, naj v primeru, da pozabijo vzeti odmerek zdravila Alendor 70 mg tablete,

vzamejo eno tableto zjutraj, takoj potem, ko se nanjo spomnijo. Ne smejo vzeti dveh tablet na isti dan.

Nadaljevati morajo jemanje zdravila na izbrani dan v tednu, kot so prvotno načrtovale.

JAZMP-IB/038 – 15.11.2012

Bolnicam z okvarjenim delovanjem ledvic, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije manjša od 35

ml/min, se odsvetuje uporabo alendronata (glejte poglavje 4.2).

Poleg pomanjkanja estrogena in staranja je potrebno upoštevati tudi druge možne vzroke za

osteoporozo.

Hipokalcemijo je treba korigirati pred začetkom zdravljenja z alendronatom (glejte poglavje 4.3).

Preden se uvede zdravljenje z alendronatom, je treba ustrezno zdraviti tudi druge bolezni, ki vplivajo

na presnovo mineralov (na primer pomanjkanje vitamina D in hipoparatiroidizem). Pri bolnicah s temi

boleznimi je potrebno med zdravljenjem z alendronatom spremljati ravni kalcija v serumu in

simptome hipokalcemije.

Ker alendronat ugodno deluje na mineralizacijo kosti, se lahko znižajo koncentracije kalcija in fosfata

v serumu, še posebej pri bolnicah, ki jemljejo glukokortikoide, ki lahko znižajo absorpcijo kalcija.

Spremembe so običajno majhne in asimptomatske. Vendar obstajajo redka poročila o simptomatski

hipokalcemiji, ki je bila občasno huda in do katere je pogosto prišlo pri bolnicah s stanji, ki povečajo

nagnjenost k hipokalcemiji (na primer hipoparatiroidizem, pomanjkanje vitamina D in malabsorpcija

kalcija).

Posebno pomembno je zagotoviti zadosten vnos kalcija in vitamina D pri bolnicah, ki se zdravijo z

glukokortikoidi.

Pomožne snovi

Zdravilo Alendor 70 mg tablete vsebujejo laktozo. Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo,

laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati

tega zdravila.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Če jih bolnica vzame sočasno z alendronatom, lahko hrana in pijače (vključno z mineralno vodo),

dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila vplivajo na njegovo absorpcijo. Zato mora

bolnik po zaužitju alendronata počakati vsaj 30 minut, preden vzame katerokoli drugo peroralno

zdravilo (glejte poglavje 4.2).

Drugih klinično pomembnih interakcij med zdravili ne pričakujemo. Številne bolnice so v kliničnih

preskušanjih med jemanjem alendronata dobivale tudi estrogen (intravaginalno, transdermalno ali

peroralno). Ugotovili niso nobenih neželenih učinkov, ki bi bili posledica njune sočasne uporabe.

Ker so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) povezana z draženjem prebavil, moramo biti pri

sočasni uporabi alendronata previdni.

Čeprav specifičnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso opravili, so v kliničnih

preskušanjih alendronat uporabljali sočasno s številnimi pogosto predpisanimi zdravili, pri tem pa niso

ugotovili nobenih klinično neželenih interakcij.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

Uporaba med nosečnostjo

Bolnice med nosečnostjo ne smejo jemati alendronata. O uporabi alendronata pri nosečnicah ni

zadostnih podatkov. Raziskave alendronata na živalih ne kažejo na neposredne škodljive vplive na

nosečnost, razvoj zarodka/plodu ali postnatalni razvoj. Pri brejih podganjih samicah, ki so dobivale

alendronat, je ta povzročil distocijo, povezano s hipokalcemijo (glejte poglavje 5.3).

Uporaba med dojenjem

Ni znano, ali se alendronat pri človeku izloča v materino mleko. Doječe matere ne smejo jemati

alendronata.

JAZMP-IB/038 – 15.11.2012

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Nobena študija o vplivu na spodobnost vožnje in upravljanja s stroji ni bila izvedena.

Vendar pa so pri zdravilu Alendor 70 mg poročali o določenih neželenih učinkih, ki lahko vplivajo na

bolnikovo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. Odzivi posameznikov na zdravilo Alendor 70 mg

se lahko razlikujejo (glejte poglavje 4.8).

4.8

Neželeni učinki

V enoletni raziskavi pri ženskah z osteoporozo po menopavzi je bil celotni varnostni profil ob jemanju

tablet alendronata enkrat tedensko (n = 519) podoben kot pri dnevnem odmerku 10 mg (n = 370).

V dveh triletnih, skoraj popolnoma enako zasnovanih, raziskavah pri ženskah po menopavzi

(alendronat v odmerku 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) je bil varnostni profil alendronata v

dnevnem odmerku 10 mg podoben kot pri placebu.

V spodnji tabeli so podani neželeni učinki, o katerih so raziskovalci poročali kot o morda, verjetno ali

zanesljivo povezanih z zdravilom in ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnic v katerikoli terapevtski skupini

enoletne raziskave ali pri ≥ 1 % bolnic, zdravljenih z alendronatom v dnevnem odmerku 10 mg ter če

so se pojavili pogosteje kot pri tistih, ki so dobivale placebo v triletnih raziskavah.

enoletna raziskava

triletni razikavi

alendronat

ena tableta

tedensko

(n = 519)

%

alendronat

10 mg dnevno

(n = 370)

%

alendronat

10 mg dnevno

(n = 196)

%

placebo

(n = 397)

%

Bolezni prebavil

bolečine v trebuhu

dispepsija

refluks želodčne kisline

slabost

napihnjenost trebuha

zaprtje

diareja

disfagija

flatulenca

gastritis

razjeda na želodcu

razjeda na požiralniku

Bolezni mišično-skeletnega

sistema

mišično-skeletne bolečine

(v kosteh, mišicah ali

sklepih)

mišični krči

Bolezni živčevja

glavobol

V kliničnih preskušanjih in/ali med trženjem zdravila so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:

zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000, vključno s posameznimi primeri).

JAZMP-IB/038 – 15.11.2012

Bolezni imunskega sistema

Redki:

preobčutljivostne reakcije, vključno s koprivnico in agioedemom

Bolezni živčevja

Pogosti:

glavobol, omotica

Občasni:

disgevzija

Očesne bolezni

Občasni:

vnetje oči (uveitis, skleritis, episkleritis)

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

Pogosti:

vrtoglavica

Bolezni prebavil

Pogosti:

trebušne bolečine, dispepsija, zaprtje, diareja, flatulenca, razjeda na požiralniku*,

disfagija*, napihnjenost trebuha, regurgitacija kisline

Občasni:

slabost, bruhanje, gastritis, ezofagitis*, erozije požiralnika*, melena

Redki:

striktura požiralnika*, razjede v ustih in žrelu*, (PUK v zgornjem delu prebavil

(perforacije, razjede in krvavitve)

Bolezni kože in podkožja

Pogosti:

alopecija

, srbenje

Občasni:

izpuščaj, eritem

Redki:

izpuščaj s fotosenzitivnostjo, hudih kožnih reakcij, vkljucno s Stevens-Johnsonovim

sindromom in toksično epidermalno nekrolizo

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Zelo pogosti:

mišično-skeletne bolečine (v kosteh, mišicah ali sklepih), ki so včasih hude

†§

Pogosti:

otekanje sklepov

Redki:

osteonekroza čeljustnice

†§

, atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize

stegnenice (za difosfonate značilen neželeni učinek)

Presnovne in prehranske motnje

Redki:

simptomatska hipokalciemija, pogosto v povezavi s predisponirajočimi stanji

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosti:

astenija

, periferni edem

Redki:

prehodni simptomi kot pri odzivu akutne faze (mialgija, splošno slabo počutje in

redko povečana telesna temperatura), značilno v povezavi z uvedbo zdravljenja

glejte poglavje 4.4

pogostnost v kliničnih preskušanjih je bila podobna pri zdravilu in skupini, ki je prejemala placebo.

glejte poglavji 4.2 in 4.4

ta neželena reakcija je bila ugotovljena s pomočjo izkušenj po začetku trženja. Redka pogostnost je

bila ocenjena na osnovi ustreznega kliničnega preskušanja.

ugotovljeno v izkušnjah po začetku trženja.

4.9

Preveliko odmerjanje

Zaradi prevelikega peroralnega odmerka lahko pride do hipokalcemije, hipofosfatemije in neželenih

učinkov v zgornjem delu prebavil, kot so razdraženost želodca, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.

Ni posebnih podatkov o zdravljenju zaradi prekomernega odmerjanja alendronata. Bolnica naj zaužije

mleko ali antacid, ki vežeta alendronat. Zaradi nevarnosti draženja požiralnika se ne sme izzvati

bruhanja, bolnica pa mora ostati v povsem vzravnanem položaju.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti, difosfonati.

Oznaka ATC: M05BA04.

JAZMP-IB/038 – 15.11.2012

Aktivna učinkovina tablet zdravila Alendor 70 mg, natrijev alendronat trihidrat, je difosfonat, ki zavira

osteoklastno kostno resorpcijo brez neposrednega učinka na tvorbo kosti. Predklinične raziskave so

pokazale, da se alendronat kopiči predvsem tam, kjer poteka aktivna resorpcija. Zavrto je delovanje

osteoklastov, ne pa tudi njihova tvorba in vezava. Kost, ki se tvori med zdravljenjem z alendronatom,

je normalne kakovosti.

Zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze

Osteoporoza je opredeljena kot zmanjšanje mineralne kostne gostote (MKG) hrbtenice ali kolka za 2,5

standardnega odklona pod povprečjem za normalno mlado populacijo ali kot predhodni zlomi krhkih

kosti ne glede na mineralno gostoto.

V enoletni multicentrični raziskavi pri ženskah z osteoporozo po menopavzi so dokazali terapevtsko

ekvivalenco zdravljenja z eno tableto alendronata tedensko (n = 519) in dnevnim odmerkom

alendronata 10 mg (n = 370). Po enem letu se je pri skupini, ki je jemala odmerek 70 mg enkrat

tedensko, MKG ledvene hrbtenice glede na izhodiščno vrednost povečala povprečno za 5,1 % (95 %

interval zaupanja: 4,8 %, 5,4 %), pri skupini, ki je jemala dnevni odmerek 10 mg, pa povprečno za 5,4

% (95 % interval zaupanja: 5,0 %, 5,8 %). Povprečno povečanje MKG stegneničnega vratu je bilo 2,3

% v skupini, ki je jemala odmerek 70 mg enkrat tedensko, in 2,9 % v skupini, ki je jemala dnevni

odmerek 10 mg. MKG celotnega kolka se je v prvi skupini povprečno povečala za 2,9 %, v drugi

skupini pa za 3,1 %. V obeh skupinah je bilo povečanje kostne gostote podobno tudi v drugih predelih

okostja.

Učinek alendronata na mineralno kostno gostoto in pojavnost zlomov pri ženskah po menopavzi so

raziskovali v dveh začetnih enako zasnovanih raziskavah učinkovitosti (n = 994) in preskušanju FIT

(Fracture Intervention Trial, n = 6459).

V začetnih raziskavah učinkovitosti se je povprečna mineralna kostna gostota (MKG) hrbtenice,

stegneničnega vratu in trohantra pri zdravljenju z alendronatom v odmerku 10 mg dnevno v primerjavi

s placebom po treh letih povečala za 8,8 %, 5,9 % oziroma 7,8 %. Pomembno se je povečala tudi

MKG celotnega telesa. Delež bolnic, ki so se zdravile z alendronatom in so doživele enega ali več

zlomov vretenc, se je v primerjavi s tistimi, ki so dobivale placebo, zmanjšal za 48 % (alendronat 3,2

% v primerjavi s placebom 6,2 %). V dvoletnem podaljšku teh raziskav se je MKG hrbtenice in

trohantra še naprej večala, MKG stegneničnega vratu in celotnega telesa pa se je obdržala.

Raziskava FIT je vključevala dve s placebom primerjani preskušanji, v katerih so bolnice jemale

alendronat vsak dan (dve leti po 5 mg dnevno, nadaljnje leto ali dve pa po 10 mg dnevno).

FIT 1: Triletna raziskava pri 2027 bolnicah, ki so imele v začetku raziskave vsaj en (kompresijski)

zlom vretenca. V tej raziskavi je dnevno zdravljenje z alendronatom zmanjšalo pojavnost enega

ali več novih zlomov vretenc za 47 % (alendronat 7,9 %, placebo 15,0 %). Statistično značilno

zmanjšanje je bilo ugotovljeno tudi pri pojavnosti zlomov kolka (1,1 % v primerjavi z 2,2 %, 51

% zmanjšanje).

FIT 2: Štiriletna raziskava pri 4432 bolnicah z nizko kostno maso, vendar na začetku brez zloma

vretenca. V tej raziskavi so pri analizi podskupine žensk z osteoporozo (37 % celotne populacije,

ki ustreza že omenjeni definiciji osteoporoze) opazili pomembno razliko v pojavnosti zlomov

kolka (alendronat 1,0 % v primerjavi s placebom 2,2 %, 56 % zmanjšanje) in v pojavnosti enega

ali več zlomov vretenc (2,9 % v primerjavi s 5,8 %, 50 % zmanjšanje).

Pediatrična populacija:

Natrijev alendronat so proučavali pri majhnem številu bolnikov z imperfektno osteogenezo, mlajših od

18 let. Ni zadostnih rezultatov, ki bi potrdili njihovo uporabo pri otrocih z imperfektno osteogenezo.

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

JAZMP-IB/038 – 15.11.2012

Po peroralni aplikaciji (zjutraj na tešče in dve uri pred standardiziranim zajtrkom) je bila pri ženskah

povprečna biološka razpoložljivost alendronata za odmerke od 5 do 70 mg v primerjavi z intravenskim

referenčnim odmerkom 0,64 %. Biološka razpoložljivost se je pri zaužitju alendronata eno uro ali pol

ure pred standardiziranim zajtrkom zmanjšala na ocenjenih 0,46 % in 0,39 %.

V raziskavah osteoporoze je bil alendronat učinkovit pri jemanju vsaj 30 minut pred prvim dnevnim

obrokom hrane ali pijače. Pri jemanju alendronata skupaj s standardiziranim zajtrkom ali do dve uri po

njem je bila biološka razpoložljivost zanemarljiva. Zaradi sočasnega zaužitja kave ali pomarančnega

soka se je biološka razpoložljivost alendronata zmanjšala za približno 60 %. Peroralna aplikacija

prednizolona (20 mg trikrat dnevno, pet dni) pri zdravih osebah ni povzročila klinično pomembne

spremembe v peroralni biološki razpoložljivosti alendronata (povprečno povečanje od 20 % do 44 %).

Porazdelitev

Raziskave na podganah kažejo, da se alendronat po intravenski aplikaciji odmerka 1 mg/kg najprej

porazdeli v mehka tkiva, nato pa se hitro prerazporedi v kosti ali se izloči z urinom. Povprečni

volumen porazdelitve v ravnotežnem stanju (brez porazdelitve v kosti), je pri ljudeh vsaj 28 litrov.

Koncentracije zdravila v plazmi po peroralnih terapevtskih odmerkih so za analitsko določitev

prenizke (< 5 ng/ml). Vezava na beljakovine plazme je pri ljudeh približno 78 %.

Presnova

Ni dokazov, da se alendronat presnavlja v človeškem ali živalskem organizmu.

Izločanje

Po enkratnem intravenskem odmerku (

C)alendronata se je približno 50 % radioaktivnosti izločilo z

urinom v 72 urah; v blatu so našli le malo ali nič radioaktivnosti. Po enkratnem intravenskem odmerku

10 mg je bil renalni očistek alendronata 71 ml/min, sistemski očistek pa ni presegel 200 ml/min.

Plazemske koncentracije so padle za več kot 95 % v 6 urah po intravenski aplikaciji. Ocenili so, da

končni razpolovni čas pri ljudeh presega 10 let, kar odraža sproščanje alendronata iz okostja.

Alendronat se ne izloča prek kislinskih ali bazičnih transportnih sistemov v ledvicah podgan in zato ni

pričakovati, da bi pri ljudeh vplival na izločanje drugih zdravil po tej poti.

Značilnosti pri bolnicah

Predklinične raziskave kažejo, da se učinkovina, ki se ne odlaga v kosti, hitro izloči z urinom. Po

kroničnem odmerjanju kumulativnih intravenskih odmerkov do 35 mg/kg pri živalih niso našli

dokazov o nasičenju privzema v kosti. Klinične informacije sicer niso na voljo, vendar je možno, da je

pri bolnicah z okvarjenim delovanjem ledvic izločanje alendronata prek ledvic manjše (kot so opazili

pri živalih). Zato pri bolnicah z okvarjenim delovanjem ledvic pričakujemo nekoliko večje kopičenje

alendronata v kosteh (glejte poglavje 4.2).

5.3

Predklinični podatki o varnosti

Običajne raziskave splošne toksičnosti, genotoksičnosti in karcinogenosti niso razkrile posebnih

tveganj pri človeku. Raziskave na podganjih samicah so pokazale, da je bila distocija zaradi

hipokalcemije povezana z alendronatom, ki so ga dobivale v obdobju brejosti. V raziskavah se je pri

podganah, ki so prejemale velike odmerke, pokazala povečana pojavnost nepopolne tvorbe kosti pri

plodu. Pomen tega odkritja za ljudi ni znan.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

mikrokristalna celuloza

laktoza monohidrat

natrijev karmelozat

magnezijev stearat

JAZMP-IB/038 – 15.11.2012

6.2

Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3

Rok uporabnosti

3 leta

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

Tablete so na voljo v pakiranjih s trojnimi pretisnimi omoti iz PVC/PE/PVDC in aluminija, ki

vsebujejo 2, 4, 8, 12 ali 40 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Ni posebnih navodil.

7

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pliva Ljubljana d.o.o.

Pot k sejmišču 35, 1231 ljubljana-Črnuče, Slovenija

8

ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

Pakiranje po 4 tablete: 5363-I-854/12

Pakiranje po 12 tablet: 5363-I-855/12

Pakiranje po 40 tablet: 5363-I-856/12

9

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja: 16.02.2007

Datum zadnjega podaljšanja: 12.08.2010

10

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

15.11.2012

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety