ALDIZEM

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • ALDIZEM 90 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • diltiazem 82,73 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • ALDIZEM 90 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • diltiazem

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-449/12
  • Datum dovoljenje:
  • 13-03-2012
  • EAN koda:
  • 3837000013078
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/006 – 26.04.2013

Navodilo za uporabo

ALDIZEM

®

60 mg tablete

ALDIZEM

®

90 mg tablete

diltiazemi hydrochloridum

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

opazite

kateri

koli

neželeni

učinek,

posvetujte

svojim

zdravnikom

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Aldizem in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aldizem

3. Kako uporabljati zdravilo Aldizem

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Aldizem

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Aldizem in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aldizem vsebuje zdravilno učinkovino diltiazem.

Diltiazem je zaviralec kalcijevih kanalčkov iz skupine benzotiazepinov. Diltiazem zavira

vstop

kalcija

skozi

“počasne”

kalcijeve

kanalčke v celice žilnih gladkih mišic in v

srčnomišične celice. Povzroča razširjenje žil, zmanjšuje upor in znižuje povišan krvni tlak.

Zmanjšuje porabo kisika v srčni mišici, zavira srčno prevajanje in zmanjšuje hitrost

srčnega utripa. Zavira tudi zlepljanje krvnih ploščic (trombocitov).

Zdravilo Aldizem

se uporablja za zdravljenje:

- angine pektoris,

- esencialne arterijske hipertenzije (povišan krvni tlak),

- motenj srčnega ritma in

- sekundarno preprečevanje srčnega infarkta.

JAZMP-IB/006 – 26.04.2013

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aldizem

Ne uporabljajte zdravila Aldizem:

- če ste alergični na diltiazem ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

- če imate resne težave s srcem kot sta srčno popuščanje s kratko sapo in nenormalen srčni

ritem, ki lahko ima za posledico palpitacije (neprijetni občutki ob hitrem ali močnem

utripanju srca),

- če imate zelo nizek srčni utrip (manj kot 40 utripov na minuto) ali znižan krvni tlak

(sistolični tlak je 90 mm Hg ali manj),

- če prejemate infuzijo dantrolena (mišični relaksant, ki se daje samo v bolnišnici).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred

začetkom

uporabe

zdravila

Aldizem

posvetujte

svojim

zdravnikom

farmacevtom

:

- če imate težave z jetri ali ledvicami ali ste stari 65 let ali več,

- če imate težave s srcem kot so kratka sapa, počasen srčni utrip (manj kot 60 utripov na

minuto), nenormalen srčni ritem, ki lahko povzroči palpitacije,

- če imate kožne reakcije, ki lahko napredujejo v multiformni eritem ali eksfoliativni

dermatitis; če trajajo kožne spremembe dalj časa, je treba zdravljenje z diltiazemom

prekiniti,

- če ste zaprti ali imate upočasnjeno prebavo.

zdravljenjem

zdravilom

Aldizem

potrebno,

zlasti

začetku

zdravljenja,

spremljanje krvnega tlaka.

Če boste imeli kirurški poseg v splošni anesteziji, zdravniku ali zobozdravniku povejte, da

jemljete zdravilo Aldizem, ker lahko zdravilo medsebojno deluje z anestetiki (sredstva, ki

povzročajo anestezijo).

Pri nekaterih bolnikih je to zdravilo povzročilo spremembe razpoloženja, vključno z

depresijo.

Če menite, da se karkoli od zgoraj navednega nanaša na vas, se pred jemanjem zdravila

Aldizem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Druga zdravila in zdravilo Aldizem

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali

pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite tega zdravila

in svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, da prejemate

infuzijo mišičnega relaksanta, imenovanega dantrolen (daje se samo v bolnišnici).

Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete katero koli od spodaj navedenih

zdravil:

- statine (uporabljajo se za zdravljenje povišanega holesterola v krvi),

- litij (uporablja se za zdravljenje duševnih motenj),

- derivate nitratov (kot sta npr. gliceril trinitrat in izosorbid dinitrat in se običajno

uporabljata za zdravljenje angine pektoris),

- teofilin (uporablja se za zdravljenje astme),

JAZMP-IB/006 – 26.04.2013

- antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa (kot je npr. doksazosin, ki se uporablja za

zniževanje krvnega tlaka),

- katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem, vključno z antagonisti adrenergičnih

receptorjev beta (kot je npr. propranolol), amiodaron ali digoksin,

- karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije),

- rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),

- cimetidin ali ranitidin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje želodčnih težav),

- ciklosporin (ki deluje tako, da zavira telesni imunski odziv),

- benzodiazepine (midazepam, triazolam), ki se uporabljajo kot pomirjevalo ali uspavalo,

- metilprednizolon (kortikosteroid), ki je protivnetno zdravilo,

- salicilate (uporabljajo se za zaviranje zlepljanja krvnih ploščic-trombocitov).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Uporaba zdravila Aldizem se pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo

učinkovite kontracepcije, ne priporoča.

Med jemanjem zdravila Aldizem se je potrebno izogibati dojenju.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu zdravila Aldizem na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso izvedli.

Zaradi neželenih učinkov, kot sta na primer omotica (pogosto) in splošno slabo počutje

(pogosto),

se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Aldizem, pa je vaša

sposobnost upravljanja vozil in strojev lahko spremenjena.

Zdravilo Aldizem vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako uporabljati zdravilo Aldizem

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, kako boste uporabljali zdravilo in koliko časa bo trajalo

zdravljenje.

Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z

zdravnikom.

Ravnajte se po naslednjih navodilih, razen če vam je zdravnik svetoval drugače.

Tablete Aldizem so namenjene samo za peroralno uporabo. Tablete zaužijte cele z nekaj

vode; ne smete jih drobiti ali žvečiti.

JAZMP-IB/006 – 26.04.2013

Odrasli

Običajni celodnevni odmerek za zdravljenje angine pektoris ali motenj srčnega ritma je od

180 do 360 mg, razdeljen na dva ali tri odmerke. Za zdravljenje esencialne arterijske

hipertenzije je celodnevni odmerek od 240 do 360 mg, razdeljen na dva do tri odmerke.

Največji celodnevni odmerek ne sme preseči 360 mg. Priporočeni celodnevni odmerek za

sekundarno preprečevanje srčnega infarkta je od 240 do 360 mg.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih se priporočajo manjši začetni odmerki ali pa podaljšan časovni

razmik med odmerki.

Otroci

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti diltiazema pri otrocih se uporaba

zdravila Aldizem pri otrocih ne priporoča.

Zmanjšano delovanje ledvic

Pri zmanjšanem delovanju ledvic prilagajanje odmerkov običajno ni potrebno, priporoča pa

se previdnost.

Zmanjšano delovanje jeter

Največji celodnevni odmerek naj ne presega 90 mg.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom

ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aldizem, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, takoj pokličite svojega zdravnika ali

bolnišnico.

Preveliki odmerki zdravila lahko povzročijo predvsem upočasnjen srčni utrip, znižanje

krvnega tlaka, motnje srčnega prevajanja in srčno popuščanje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aldizem

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Ob času naslednjega

odmerka nadaljujte s predpisanim zdravljenjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo

neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več več kot 1 od 10 bolnikov):

otekanje gležnjev in goleni (periferni edem).

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

omotica,

JAZMP-IB/006 – 26.04.2013

motnje srčnega prevajanja (kot so atrioventrikularni blok I., II. ali III. stopnje in

kračni blok),

neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca,

zardevanje,

zaprtje,

občasna ali stalna bolečina v predelu zgornjega dela trebuha ali spodnjega dela

prsnega koša pogosto povezana s spahovanjem, napenjanjem, siljenjem na bruhanje

ali celo bruhanjem (dispepsija),

želodčna bolečina,

občutek siljenja na bruhanje,

rdečina,

splošno slabo počutje.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

razdražljivost,

nespečnost,

upočasnjen srčni utrip,

padec

krvnega

tlaka

osebi,

vstane

nepremično

stoji

(ortostatska

hipotenzija),

bruhanje,

driska,

zvečana aktivnost jetrnih encimov (AST, ALT, LDH, alkalna fosfataza).

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

suha usta,

koprivnica.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti),

znižana koncentracija krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija),

spremembe razpoloženja (vključno z depresijo),

nepravilnosti gibanja kot so zmanjšana in upočasnjena gibljivost, mišična rigidnost

in značilno ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa (parkinsonizem),

nesmotrni

nehoteni

gibi

zlasti

prstov,

čezmernim

upogibanjem,

iztezanjem

zvijanjem

(atetoza)

sunkoviti nekoordinirani zgibki telesa in

grimasiranje (horea),

motnja srčnega prevajanja (sinoatrialni blok),

srčno popuščanje,

vnetje žil (vaskulitis),

pretirana rast (hiperplazija) dlesni,

vnetje jeter,

prevelika občutljivost kože za sončno svetlobo (fotosenzitivnost),

alergijska reakcija na zdravilo, ki se kaže kot prostorsko omejeno ali generalizirano

otekanje tkiv (angionevrotični edem),

znojenje,

kožni izpuščaji,

resne

kožne

reakcije

(multiformni

eritem

vključno

Stevens-Johnsonovim

sindromom

toksično

epidermalno nekrolizo, eksfoliativni dermatitis, akutna

generalizirana

izpuščajna

pustuloza,

deskvamacijski

eritem

brez

zvišane

temperature),

čezmerni razvoj žleznega tkiva dojke pri moških (ginekomastija).

JAZMP-IB/006 – 26.04.2013

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu.

5. Shranjevanje zdravila Aldizem

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini, poleg oznake EXP (okrajšava za rok uporabnosti). Datum izteka roka uporabnosti

se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aldizem

Zdravilna učinkovina je diltiazem.

Ena tableta zdravila Aldizem 60 mg tablete vsebuje 55,15 mg diltiazema v obliki

60 mg diltiazemijevega klorida.

Ena tableta zdravila Aldizem 90 mg tablete vsebuje 82,73 mg diltiazema v obliki

90 mg diltiazemijevega klorida.

Pomožne

snovi

magnezijev

stearat,

laktoza

monohidrat,

makrogol

6000,

hidrogenirano ricinusovo olje.

Izgled zdravila Aldizem in vsebina pakiranja

Zdravilo Aldizem 60 mg tablete so bele, okrogle bikonveksne tablete z razdelilno zarezo na

eni strani. Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na

enaka odmerka.

Zdravilo je na voljo v škatli s 30 tabletami po 60 mg. V vsaki škatli so 3 pretisni omoti iz

PVC-Al folije z 10 tabletami. V škatli je priloženo navodilo za uporabo zdravila.

Zdravilo Aldizem 90 mg tablete so bele, okrogle bikonveksne tablete z razdelilno zarezo na

eni strani. Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na

enaka odmerka.

Zdravilo je na voljo v škatli s 30 tabletami po 90 mg. V vsaki škatli so 3 pretisni omoti iz

PVC-Al folije z 10 tabletami. V škatli je priloženo navodilo za uporabo zdravila.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

ALKALOID-INT d.o.o.,

Šlandrova ulica 4,

1231 Ljubljana-Črnuče,

Slovenija

JAZMP-IB/006 – 26.04.2013

Tel: 01 - 300 42 90

Faks: 01 - 300 42 91

E-pošta: info@alkaloid.si

Način in režim izdaje zdravila Aldizem

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 26.4.2013.