Aldemyl

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Aldemyl 9,5 mg/24 ur transdermalni obliž
  • Farmacevtska oblika:
  • transdermalni obliž
  • Sestava:
  • rivastigmin 18 mg / 1 obliž
  • Pot uporabe:
  • Transdermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 vrečkami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Aldemyl 9,5 mg/24 ur transdermalni obliž
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • rivastigmin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10121-301/2015-7
  • Datum dovoljenje:
  • 16-06-2016
  • EAN koda:
  • 3837000156799
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/006,IB/004/G-24. 3. 2016

Navodilo za uporabo

Aldemyl 4,6 mg/24 ur transdermalni obliž

Aldemyl 9,5 mg/24 ur transdermalni obliž

rivastigmin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Aldemyl in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aldemyl

Kako uporabljati zdravilo Aldemyl

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aldemyl

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Aldemyl in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Aldemyl je rivastigmin.

Rivastigmin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo zaviralci holinesteraze. Pri bolnikih z

Alzheimerjevo demenco določene celice v možganih odmrejo, to pa povzroči znižano koncentracijo

nevrotransmiterja acetilholina (to je snov, ki omogoča živčnim celicam, da komunicirajo med seboj).

Rivastigmin deluje tako, da zavira delovanje dveh encimov, ki razgrajujeta acetilholin, to sta

acetilholin-esteraza in butirilholin-esteraza. Zdravilo Aldemyl z zaviranjem navedenih encimov

omogoča zvišanje koncentracije acetilholina v možganih in s tem pomaga pri zmanjševanju

simptomov Alzheimerjeve bolezni.

Zdravilo Aldemyl uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno hudo

Alzheimerjevo demenco. To je napredujoča bolezen možganov, ki postopoma prizadene spomin in

intelektualne sposobnosti ter vpliva na vedenje bolnika.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aldemyl

Ne uporabljajte zdravila Aldemyl:

če ste alergični na rivastigmin (zdravilno učinkovino v zdravilu Aldemyl) ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste imeli kdaj prej alergično reakcijo na podobno vrsto zdravil (derivate karbamata),

če opazite kožno reakcijo, ki se širi preko površine, ki jo pokriva transdermalni obliž, če je

reakcija na tem mestu močneje izražena (če se pojavijo mehurčki, če je vnetje oziroma oteklina

vse bolj izrazita) in če se ti znaki v 48 urah po odstranitvi transdermalnega obliža ne izboljšajo.

Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku in ne uporabljajte transdermalnih

obližev Aldemyl.

Opozorila in previdnostni ukrepi

JAZMP-IA/006,IB/004/G-24. 3. 2016

Pred začetkom uporabe zdravila Aldemyl se posvetujte z zdravnikom:

če imate ali če ste kdaj imeli nepravilen ali počasen srčni utrip,

če imate ali če ste kdaj imeli aktivno želodčno razjedo,

če imate ali če ste kdaj imeli težave z uriniranjem,

če imate ali če ste kdaj imeli epileptične napade,

če imate ali če ste kdaj imeli astmo ali hudo bolezen dihal,

če imate težave s tresenjem,

če imate majhno telesno maso,

če imate prebavne težave, kot so slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje in driska. Če

bruhanje ali driska trajata dolgo, lahko postanete dehidrirani (izgubite preveč tekočine),

če imate okvarjeno delovanje jeter.

Če kaj od navedenega velja za vas, vas bo zdravnik med uporabo zdravila morda moral natančneje

spremljati.

Če obliža niste namestili več dni, ne nameščajte naslednjega, dokler se ne pogovorite z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravila Aldemyl ni smiselno uporabljati pri pediatrični populaciji za zdravljenje Alzheimerjeve

bolezni.

Druga zdravila in zdravilo Aldemyl

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Aldemyl lahko okrepi delovanje nekaterih zdravil, ki znižujejo krvni tlak npr. ''antagonistov

adrenergičnih receptorjev beta'', kot je atenolol, ''antagonistov kalcijevih kanalčkov'' npr. amlodipina,

nifedipina, ''antiaritmikov'' npr. sotalola, amiodarona, digitalisa in pilokarpina (za zdravljenje

glavkoma), posledica česar je lahko omedlevica.

Zdravnik vam bo redno pregledoval ustreznost delovanja srca, če sočasno jemljete katerega od spodaj

navedenih zdravil:

zdravila za zdravljenje duševnih motenj, znana kot ''antipsihotiki'' npr. klorpromazin,

levopromazin, sulpirid, amisulprid, tiaprod, veraliprid, pimozid, haloperidol, droperidol,

cisaprid (za izboljšanje prebave),

citalopram (za zdravljenje depresije),

difemanil (za zdravljenje želodčne razjede),

halofantrin (za zdravljenje malarije),

mizolastin (za zdravljenje alergij),

metadon (za lajšanje bolečin, uporablja pa se tudi pri odvisnosti od heroina),

eritomicin IV, pentamidin, moksifloksacin (antibiotiki).

Zdravilo Aldemyl lahko vpliva na antiholinergična zdravila, med katera sodijo zdravila, ki se

uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev (npr. diciklomin), za zdravljenje Parkinsonove bolezni (npr.

amantadin) za zdravljenje prekomerno aktivnega mehurja (npr. oksibutinin, tolterodin) ali za

preprečevanje potovalne slabosti (npr. difenhidramin, skopolamin ali meklizin) oziroma ta zdravila

lahko vplivajo na rivastigmin.

Če morate v času uporabe transdermalnih obližev Aldemyl na operacijo, morate obvestiti zdravnika,

da jih uporabljate, ker lahko med anestezijo povečajo učinke nekaterih mišičnih relaksantov.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

V primeru, da ste noseči, je treba pretehtati koristi uporabe zdravila Aldemyl in možne učinke na

nerojenega otroka. Zdravila Aldemyl v času nosečnosti ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.

JAZMP-IA/006,IB/004/G-24. 3. 2016

Med zdravljenjem s transdermalnimi obliži Aldemyl ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate

stroje.

Transdermalni obliži Aldemyl lahko povzročajo omedlevico ali hudo zmedenost. Če se počutite

omotično ali zmedeno, ne vozite, ne uporabljajte strojev in ne izvajajte opravil, ki zahtevajo zbranost.

3.

Kako uporabljati zdravilo Aldemyl

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Pomembno:

Najprej odstranite prejšnji obliž in šele nato namestite en nov obliž.

Samo en obliž na dan.

Obliža ne smete rezati na manjše dele.

Obliž z dlanjo čvrsto pritiskajte na kožo najmanj 30 sekund.

Po rokovanju z obližem se izogibajte stiku z očmi.

Kako začeti zdravljenje

Zdravnik vam bo povedal, kateri transdermalni obliž Aldemyl je za vas najbolj primeren.

Zdravljenje se običajno začne z obližem Aldemyl 4,6 mg/24 ur.

Priporočeni običajni dnevni odmerek zdravila Aldemyl je 9,5 mg/24 ur. Če ta odmerek dobro

prenašate, lahko lečeči zdravnik razmisli o zvišanju odmerka na 13,3 mg/24 ur*.

Nosite samo en transdermalni obliž Aldemyl naenkrat in ga po 24 urah zamenjajte z novim.

*Velikosti odmerka 13,3 mg/24 ur s tem zdravilom ni mogoče doseči. Za stanja, ki zahtevajo uporabo

te velikosti odmerka rivastigmina, so na voljo transdermalni obliži 13,3 mg/24 ur drugih ponudnikov.

Med potekom zdravljenja vam lahko zdravnik prilagodi odmerek, da bo ustrezal vašim osebnim

potrebam.

Če obliža niste namestili tri dni, ne nameščajte novega obliža, dokler se ne pogovorite z zdravnikom.

Če zdravljenja s transdermalnim obližem niste prekinili za več kot tri dni, lahko nadaljujete z enakim

odmerkom, v nasprotnem primeru pa vam bo zdravnik ponovno uvedel zdravilo Aldemyl v odmerku

4,6 mg/24 ur.

Kam namestiti transdermalni obliž Aldemyl

Preden namestite obliž, se prepričajte, da je izbrani predel kože čist, suh in neporaščen, da na

izbranem predelu kože ni pudra, olja, vlažilne kreme ali losjona, ki bi lahko preprečili, da se

obliž pravilno prilepi na kožo, in da na izbranem predelu kože ni ureznin, izpuščajev ter da

izbrani predel kože ni nadražen.

Preden namestite nov obliž, previdno odstranite prejšnjega.

Če bi imeli na koži več obližev

hkrati, bi bili izpostavljeni preveliki količini zdravila, kar je lahko nevarno.

Namestite

EN

obliž na dan na

SAMO ENO

od možnih mest, ki so prikazana na naslednji skici:

leva nadlaket

ali

desna nadlaket

levi zgornji del prsi

ali

desni zgornji del prsi

(ne na dojko)

levi zgornji del hrbta

ali

desni zgornji del hrbta

levi spodnji del hrbta

ali

desni spodnji del hrbta

Vsakih 24 ur najprej odstranite prejšnji obliž, nato namestite

EN nov obliž na SAMO ENO od naslednjih možnih mest.

JAZMP-IA/006,IB/004/G-24. 3. 2016

Kadar menjate obliž, morate najprej odstraniti obliž prejšnjega dne, preden namestite novega

vsakokrat na drugo mesto (na primer en dan na desno stran telesa, naslednji dan na levo stran ali pa en

dan na zgornji del telesa, naslednji dan pa na spodnji del). V obdobju 14 dni ne namestite novega

obliža dvakrat na isti predel na koži.

Kako namestiti transdermalni obliž Aldemyl

Obliži Aldemyl so tanki neprozorni plastični obliži, ki jih prilepite na kožo. Vsak obliž je zaprt v

vrečki, ki ga ščiti, dokler ga ne želite namestiti. Ne odpirajte vrečke in ne jemljite obliža iz nje do

trenutka, ko ga želite namestiti.

Previdno odstranite obliž, ki je že na koži, in šele potem namestite

novega.

Bolniki, ki si prvič nameščate obliž ali ponovno začenjate z uporabo

zdravila Aldemyl po prekinitvi zdravljenja, lahko začnete z naslednjim

korakom.

Vsak obliž je zaprt v svojo zaščitno vrečko.

Vrečko odprite šele, ko boste pripravljeni na nameščanje obliža.

Vrečko s škarjami prerežite po črtkani črti in izvlecite obliž iz vrečke.

JAZMP-IA/006,IB/004/G-24. 3. 2016

Lepljivo stran obliža pokriva zaščitna plast.

Najprej odstranite eno polovico zaščitne plasti in se pri tem s prsti ne

dotikajte lepljivega dela obliža.

Lepljivo stran obliža položite na zgornji ali spodnji del hrbta, nadlaket

ali na prsi in nato odstranite drugo polovico zaščitne plasti.

Nato obliž z dlanjo čvrsto pritiskajte na kožo najmanj 30 sekund, da se

robovi obliža dobro prilegajo.

Na obliž lahko s tankim kemičnim svinčnikom napišete na primer dan v

tednu, če vam je to v pomoč.

Obliž morate nositi neprekinjeno, dokler ga ne zamenjate z novim. Ko nameščate nove obliže, lahko

preskušate različna mesta na koži, da bi ugotovili, katero vam je najbolj udobno in kje oblačila

najmanj drgnejo kožo.

Kako odstraniti transdermalni obliž Aldemyl

Nežno povlecite za en rob obliža in nato obliž počasi odstranite. Če na koži ostane nekaj lepila, lepljivi

predel kože navlažite s toplo raztopino blagega mila ali pa ostanke lepila odstranite z otroškim oljem.

Za odstranjevanje ne smete uporabiti alkohola ali drugih topil (odstranjevalca laka za nohte ali drugih

topil).

Po odstranjevanju obliža si morate roke umiti z milom in vodo. Če pride zdravilo v stik z očmi ali če

po rokovanju z obližem oči postanejo rdeče, jih je treba takoj izpirati z obilo vode in poiskati

zdravniško pomoč, če simptomi ne izzvenijo.

Se sme transdermalni obliž Aldemyl nositi med kopanjem in plavanjem ter na soncu?

Kopanje, plavanje in prhanje ne bi smeli vplivati na obliž. Preverite, da med temi dejavnostmi

obliž ne popusti.

Obliža ne izpostavljajte zunanjim virom toplote (na primer prekomernemu sončenju, savni,

solariju) za daljši čas.

Kaj storiti, če se obliž odlepi

Če se obliž odlepi, namestite novega za preostanek tega dne, nato pa ga naslednji dan zamenjajte ob

istem času kot običajno.

Kdaj namestiti transdermalni obliž Aldemyl in za koliko časa

Da bi vam zdravljenje koristilo, morate obliž zamenjati vsak dan, če se le da vsak dan ob istem

času.

Nosite samo en transdermalni obliž naenkrat in ga po 24 urah zamenjajte z novim.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Aldemyl, kot bi smeli

JAZMP-IA/006,IB/004/G-24. 3. 2016

Če ste nehote namestili več kot en obliž, odstranite s kože vse obliže in obvestite zdravnika, da ste

nehote namestili več kot en obliž. Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.

Pri nekaterih ljudeh, ki so nehote vzeli preveč zdravila Aldemyl, je prišlo do zožitve zenice (mioze),

pordelosti kože in vročinskih oblivov, bolečin v trebuhu, navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje),

bruhanja, driske, upočasnjenega srčnega utripa, nenadnih težav z dihanjem (bronhospazma), povečane

tvorbe sluzi, povečanega potenja, inkontinence ali izgube nadzora nad odvajanjem blata, joka, nizkega

krvnega tlaka, povečanega slinjenja, omotice, tresenja, glavobola, zaspanosti, zmedenosti, visokega

krvnega tlaka, halucinacij in občutka šibkosti (utrujenosti). V hudih primerih so poročali o pojavu

mišične oslabelosti, trzanja mišic, epileptičnih napadov in upočasnjenega ali prekinjenega dihanja.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Aldemyl

Če ugotovite, da ste pozabili namestiti obliž, ga

takoj

namestite. Naslednji obliž boste namestili

naslednji dan ob običajnem času. Ne nameščajte dveh obližev hkrati, da bi nadomestili pozabljenega.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Aldemyl

Zdravniku povejte, če ste prenehali uporabljati obliže.

Če si obliža niste namestili tri dni ali več, se pred namestitvijo naslednjega obliža posvetujte z

zdravnikom, saj je verjetnost za pojav katerega od neželenih učinkov večja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki bodo morda pogostejši na začetku uporabe zdravila in ob zviševanju odmerka.

Običajno neželeni učinki postopoma izzvenijo, ko se telo zdravila navadi.

Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, ki bi lahko postali resni, takoj

odstranite obliž in nemudoma obvestite zdravnika:

napadi krčev (epileptični napadi)

motnje srčnega ritma z znaki kot so zelo hiter utrip srca ali občutek oz. odsotnost srčnih utripov

želodčna razjeda (znaki vključujejo bolečine v trebuhu ali bruhanje, izbruhana vsebina pa lahko

vsebuje svežo kri ali pa izgled izbruhane vsebine spominja na kavna zrna)

vnetje trebušne slinavke – znaki vključujejo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, pogosto s

pridruženim občutkom slabosti (navzeo) ali bruhanjem

občutek hude zmedenosti, ki je lahko povezan z napačnimi videnjem, slišanjem ali občutenjem

stvari, ki jih v bistvu ni (halucinacije), izguba stika z resničnostjo (zabloda) in povečana ali

zmanjšana aktivnost (delirijem)

motnje v delovanju jeter (porumenelost kože, porumenelost očesnih beločnic, nenormalno

temen urin ali nepojasnjena slabost v želodcu, bruhanje, utrujenost in izguba apetita).

Drugi možni neželeni učinki vključujejo:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

glavobol

izguba apetita, zmanjšanje telesne mase

občutek tesnobnosti, depresije, omotičnosti

omedlevica

slabost, bruhanje, driska, zaprtje/zgaga, bolečine v trebuhu

občutek vznemirjenosti, utrujenosti, splošno slabo počutje, vročičnost

kožni izpuščaj in alergijske kožne reakcije na mestu nanosa obliža z ekcemu podobno reakcijo,

pordelost, srbenje, otekanje in draženje

vnetje sečil (boleče odvajanje urina ali pogostejše uriniranje)

urinska inkontinenca (nezmožnost zadrževanja urina)

JAZMP-IA/006,IB/004/G-24. 3. 2016

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

motnje srčnega ritma, kot je upočasnjen srčni utrip

dehidracija (čezmerna izguba tekočine)

hiperaktivnost (povečana stopnja aktivnosti, nemir)

agresija

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

padci

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

okorelost rok ali nog, nemir, mišični krči, tremor kot npr.tresenje rok

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

alergijske kožne reakcije z mehurji in vnetjem, srbenje, koprivnica ali pordelost prizadetega

območja

poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni – kot so tremor, okorelost, zaspanost in težave pri hoji

hitro bitje srca

visok krvni tlak

spremenjene vrednosti jetrnih testov, preiskav za oceno delovanja jeter

občutek nemirnosti

vidna zaznava nečesa, česar v resnici ni tam (halucinacije)

nočne more

Drugi neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi kapsul z rivastigminom ali peroralne raztoine

in bi se lahko pojavili tudi pri uporabi obližev:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zaspanost (somnolenca)

splošno slabo počutje

občutek zmedenosti

povečano potenje

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

razjeda v črevesju

bolečina v prsih – lahko zaradi krča žil okrog srca

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

krvavitev iz črevesja – kaže se kot kri v blatu ali pri bruhanju

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

pri nekaterih ljudeh je zaradi močnega bruhanja prišlo do raztrganja požiralnika (cevi, ki leži

med usti in želodcem)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

JAZMP-IA/006,IB/004/G-24. 3. 2016

5.

Shranjevanje zdravila Aldemyl

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki

poleg oznake ''Uporabno do:''/''EXP''. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Pred uporabo transdermalni obliž shranjujte v vrečki.

Ne uporabljajte obliža, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila predhodno odprta.

Po odstranitvi obliža s kože ga prepognite na pol z lepljivo stranjo navznoter in stisnite. Rabljen obliž

vložite nazaj v vrečko in ga varno zavrzite, tako da ga otroci ne morejo doseči. Po odstranjevanju

obliža se s prsti ne dotikajte oči, roke si umijte z vodo in milom.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aldemyl

Aldemyl 4,6 mg/24 ur transdermalni obliž:

Zdravilna učinkovina je rivastigmin. En obliž, ki sprosti 4,6 mg rivastigmina v 24 urah, meri

5 cm

in vsebuje 9 mg rivastigmina.

Druge sestavine zdravila so:

Krovna plast s potiskom

: polietilen/poliestrski film

Matriks zdravila

: akrilni kopolimer, polimer (butilmetakrilat, metilemetakrilat)

Pritrditveni matriks:

dimetikon, silikonski adheziv

Opna za nadziranje sproščanja:

poliestrski film obložen s fluoro-polimerom

Aldemyl 9,5 mg/24 ur transdermalni obliž:

Zdravilna učinkovina je rivastigmin. En obliž, ki sprosti 9,5 mg rivastigmina v 24 urah, meri

10 cm

in vsebuje 18 mg rivastigmina.

Druge sestavine zdravila so:

Krovna plast s potiskom

: polietilen/poliestrski film

Matriks zdravila

: akrilni kopolimer, polimer (butilmetakrilat, metilemetakrilat)

Pritrditveni matriks:

dimetikon, silikonski adheziv

Opna za nadziranje sproščanja:

poliestrski film obložen s fluoro-polimerom

Izgled zdravila Aldemyl in vsebina pakiranja

Aldemyl 4,6 mg/24 ur transdermalni obliž:

transdermalni obliž

Tanek, neprozoren/breskove barve/nepropusten, plastičen okrogel obliž z vtisnjeno oznako ''

Aldemyl

4,6 mg/24 ur''

na krovni plasti

,

posamično pakiran v zavarjeno za otroke varno vrečko. Lepljiva

prosojna pritrditvena stran ostane v stiku s kožo po odstranitvi obeh zaščitnih plasti, brezbarvne do

rahlo kremno obarvane opne za nadziranje sproščanja, večje od obliža, z zarezo ter majhnimi

vdolbinicami, ki obkrožajo obliž in brezbarvne do rahlo kremno obarvane podloge.

Aldemyl 9,5 mg/24 ur transdermalni obliž:

transdermalni obliž

JAZMP-IA/006,IB/004/G-24. 3. 2016

Tanek, neprozoren/breskove barve/neprepusten, plastičen okrogel obliž z vtisnjeno oznako ''

Aldemyl

9,5 mg/24 ur''

na krovni plasti, posamično pakiran v zavarjeno za otroke varno vrečko. Lepljiva

prosojna pritrditvena stran ostane v stiku s kožo po odstranitvi obeh zaščitnih plasti, brezbarvne do

rahlo kremno obarvane opne za nadziranje sproščanja, večje od obliža, z zarezo ter majhnimi

vdolbinicami, ki obkrožajo obliž in brezbarvne do rahlo kremno obarvane podloge.

Zdravilo Aldemyl je na voljo v pakiranjih s po 7 ali 30 vrečk in v skupnih pakiranjih, sestavljenih iz 2

ali 3 pakiranj, vsako s po 30 vrečkami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet

Generics [UK] Ltd.,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire EN6 1TL,

Velika Britanija

Izdelovalec

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irska

Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora odobreno z naslednjimi

imeni:

Belgija

Aldemyl 4,6 mg / 24h Pleisters voor transdermaal gebruik

Aldemyl 9,5 mg / 24h Pleisters voor transdermaal gebruik

Danska

Aldemyl

Finska

Aldemyl

Francija

ALDEMYL 4,6 mg / 24 heures, dispositif transdermique

ALDEMYL 9,5 mg / 24 heures, dispositif transdermique

Nemčija

Aldemyl 4,6 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster

Aldemyl 9,5 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster

Grčija

Aldemyl 4,6 mg / 24 hr Διαδερμικό Έμπλαστρο

Aldemyl 9,5 mg / 24 hr Διαδερμικό Έμπλαστρο

Italija

Aldemyl

Luksemburg

Aldemyl 4.6 mg / 24 u pleisters voor transdermaal gebruik

Aldemyl 9.5 mg / 24 u pleisters voor transdermaal gebruik

Norveška

Aldemyl

Poljska

Aldemyl

Portugalska

Aldemyl

Slovenija

Aldemyl 4,6 mg/24 ur transdermalni obliž

Aldemyl 9,5 mg/24 ur transdermalni obliž

Španija

Aldemyl 4,6 mg / 24 h parches transdérmicos

Aldemyl 9,5 mg / 24 h parches transdérmicos

Švedska

Aldemyl

Nizozemska

Aldemyl 4.6 mg / 24 uur, pleisters

Aldemyl 9.5 mg / 24 uur, pleisters

Velika Britanija

Aldemyl 4.6 mg / 24 hours transdermal patch

Aldemyl 9.5 mg / 24 hours transdermal patch

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 24. 3. 2016.

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety