Aldactone

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Aldactone 25 mg obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • obložena tableta
  • Sestava:
  • spironolakton 25 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Aldactone 25 mg obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • spironolakton

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-129/14
  • Datum dovoljenje:
  • 27-01-2014
  • EAN koda:
  • 3837000074642
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/010-25.02.2016

NAVODILO ZA UPORABO

ALDACTONE

®

25 mg obložene tablete

ALDACTONE

®

50 mg obložene tablete

ALDACTONE

®

100 mg trde kapsule

spironolakton

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Aldactone in za kaj ga uporabljamo?

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aldactone?

Kako jemati zdravilo Aldactone?

Možni neželeni učinki.

Shranjevanje zdravila Aldactone.

Dodatne informacije.

1.

KAJ JE ZDRAVILO ALDACTONE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Aldactone spada v skupino zdravil imenovanih diuretiki. Uporabljamo ga, kadar telo zadržuje

preveliko količino tekočine (v obliki edemov). Do zadrževanja tekočine lahko pride pri srčnem

popuščanju, jetrni cirozi, kroničnih ledvičnih obolenjih. Zdravilo Aldactone uporabljamo tudi za

zdravljenje povišanega krvnega tlaka (kot dodaten antihipertenziv), odpovedovanje srca pri kronični

pljučni bolezni in primarnega hiperaldosteronizma (povečanega izločanja aldosterona zaradi bolezni

nadledvične žleze).

Zdravilo Aldactone s povečanjem izločanja natrija in vode ter sočasnim zadrževanjem kalija in

magnezija v telesu zmanjšuje edeme in znižuje krvni tlak.

Prvi učinki zdravljenja z zdravilom Aldactone se pojavijo 10 do 18 ur po začetku zdravljenja, največji

učinek pa doseže v 3 do 6 dneh.

Če niste prepričani, zakaj vam je bilo predpisano zdravilo Aldactone, se o tem posvetujte s svojim

zdravnikom.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ALDACTONE

Ne uporabljajte zdravila Aldactone

pri preobčutljivosti za spironolakton ali katerokoli drugo sestavino zdravila,

pri hiperkaliemiji (zvišana koncentracija kalija v krvni plazmi),

pri hiponatriemiji (znižana koncentracija natrija v krvni plazmi),

pri motnjah ledvičnega delovanja (z vrednostmi serumskega kreatinina nad 177 μmol/l in

kreatinskim očistkom pod 0,5 ml/s [30 ml/min]) in anuriji (popolnemu prenehanju izločanja

seča iz ledvic),

pri nosečnosti in dojenju.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Aldactone

JAZMP-IA/010-25.02.2016

če imate zmanjšano ledvično delovanje,

če ste nagnjeni k motnjam presnove sečne kisline,

če je vaša raven kalija v serumu povišana (približno 5 do 6 mmol/l).

V teh primerih vam bo zdravnik predpisal ustrezne laboratorijske kontrole.

Sočasna uporaba zdravila Aldactone z določenimi zdravili, dodatki kalija in hrano, bogato s kalijem,

lahko povzroči hudo hiperkaliemijo (zvišano raven kalija v krvi). Simptomi hude hiperkaliemije lahko

vključujejo mišične krče, nereden srčni utrip, drisko, občutek siljenja na bruhanje, omotico ali

glavobol.

Zaradi možnosti spremembe višine glasu, ki lahko pri nekaterih posameznikih vztraja tudi po

prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4), je uporabo spironolaktona pri ljudeh, katerih glas je

posebnega pomena (npr. igralci, predavatelji) potrebno skrbno pretehtati.

Med zdravljenjem s spironolaktonom je treba spremljati krvni tlak, zlasti pri bolnikih, ki so že imeli

nižje vrednosti.

Med zdravljenjem s spironolaktonom niso opazili negativnega učinka na presnovo ogljikovih hidratov.

Lahko se pojavi učinkovini lastni vonj, ki ne vpliva na njeno čistost, učinkovitost in prenašanje

zdravila.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Z naslednjimi zdravili in zdravilom Aldactone lahko pride do medsebojnega delovanja:

kalij, diuretiki, ki zadržujejo kalij (npr. amilorid, triamteren), zaviralci ACE, trimetoprim in

kombinacija trimetoprim/sulfametoksazol (nevarnost hiperkaliemije);

zaviralci ACE (vrednosti kreatinina v serumu se povišajo);

acetilsalicilna kislina, salicilati, indometacin in drugi zaviralci sinteze prostaglandinov (zmanjša

se učinek spironolaktona);

antihipertenzivi (dodatno se zniža krvni tlak);

karbenoksolon (zmanjša se njegov učinek);

digoksin (pri uporabi metode RIA lahko pride do lažno zvečane vrednosti digoksina v serumu).

Uporaba zdravila Aldactone skupaj s hrano in pijačo

Pri sočasnem delovanju alkohola se lahko poslabšajo reakcijske sposobnosti.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Nosečnost

Zdravila Aldactone med nosečnostjo ne smemo uporabljati.

Dojenje

Spironolakton se izloča v materino mleko, zato zdravila Aldactone doječe matere ne smejo uporabljati

ali pa morajo dojenje prekiniti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo lahko pri posameznikih, zlasti na začetku zdravljenja ali ob sočasnem pitju alkohola,

povzroči težave povezane s krvnim obtokom, kot so občutek pritiska v glavi, omotica, motnje vida in

zmanjšanje zmožnosti koncentracije, ter tako prehodno zmanjša sposobnost za upravljanje vozil ali

strojev. Če se te težave pojavijo pri vas, ne upravljajte vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Aldactone

JAZMP-IA/010-25.02.2016

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Aldactone 50 mg obložene tablete: Lahko povzroči alergijske reakcije.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO ALDACTONE

Pri jemanju zdravila Aldactone natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje zdravila Aldactone pri odraslih

Običajni odmerek za odrasle je 50 do 200 mg na dan. Zdravnik vam lahko odmerek poveča tudi do

400 mg na dan.

Ob zajtrku ali kosilu pogoltnite celo tableto ali kapsulo z zadostno količino tekočine (npr. s kozarcem

vode).

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba zdravila Aldactone pri otrocih

Zdravilo Aldactone 25 mg obložene tablete je zaradi majhnega odmerka predvideno predvsem za

zdravljenje otrok. Za zdravljenje odraslih sta na razpolago zdravilo Aldactone 50 mg obložene tablete,

ali zdravilo Aldactone 100 mg trde kapsule.

Odmerki za otroke so prilagojeni telesni masi. Otroci jemljejo v začetku 4 do 5 mg spironolaktona/kg

telesne mase 3 do 5 dni, nato pa 2 do 3 mg spironolaktona/kg telesne mase na dan. Za otroke, mlajše

od enega leta starosti, je začetni odmerek 2 do 3 mg spironolaktona/kg telesne mase 2 do 4 dni, nato

1,5 do 2 mg spironolaktona/kg telesne mase na dan. Med dolgotrajnim zdravljenjem otrok od 1. do 5.

leta (do približno 20 kg) običajno zadostujeta 1 do 2 obloženi tableti po 25 mg na dan, od 6. do 10.

leta (do približno 30 kg) 2 do 3 obložene tablete po 25 mg na dan in za starejše otroke 3 do 4 obložene

tablete po 25 mg na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aldactone, kot bi smeli

Specifični znaki zastrupitve niso poznani. Lahko se pojavijo somnolenca (bolezenska zaspanost),

zmedenost in elektrolitske motnje, zlasti hiperkaliemija. Specifični antidot pri zastrupitvi ni znan.

Somnolenca in zmedenost ponavadi izgineta z zmanjšanjem odmerka ali s prenehanjem jemanja

zdravila ter po vnosu tekočine in vzpostavitvi elektrolitskega ravnovesja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aldactone

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Aldactone

Zdravilo Aldactone deluje še 72 ur po prenehanju jemanja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

JAZMP-IA/010-25.02.2016

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Aldactone neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Med dolgotrajnim zdravljenjem lahko v redkih primerih pride do hiperkaliemije in hiponatriemije.

Spremembe elektrolitskega ravnovesja se lahko kažejo kot motnje srčnega ritma, splošna mišična

oslabelost, napetost v mišicah, npr. s krči v mečih, ali z omotico.

Pri zdravljenju s spironolaktonom so občasno zasledili povišanje ravni sečne kisline.

Lahko se pojavi povečana občutljivost prsnih bradavic, ginekomastija (čezmerni razvoj žleznega tkiva

dojke pri moških), mastodinija (bolečina v dojki); redko se lahko spremeni glas npr. v hripavost, pri

ženskah se lahko zniža in pri moških zviša

Pri ženskah so opazili občasne motnje menstrualnega cikla, povečano poraščenost. Pri moških lahko

občasno nastopijo motnje potence.

Možne so tudi alergijske kožne reakcije (izpuščaji, rdečica, koprivnica), pemfigoid (bolezen, za katero

so značilni s tekočino napolnjeni mehurji na koži), motnje centralnega živčnega sistema (zaspanost,

motena usklajenost mišičnih gibov), motnje delovanja prebavil in jetrne okvare.

Tako kot pri vsakem diuretičnem zdravljenju lahko tudi ob jemanju spironolaktona pri klinično zdravi

in poškodovani ledvici pride do reverzibilnega porasta dušikovih snovi, ki se izločajo s sečem.

Zelo nizek krvni tlak se lahko še dodatno zniža.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA ALDACTONE

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Aldactone ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Aldactone

Zdravilna učinkovina je spironolakton.

Ena obložena tableta Aldactone po 25 mg vsebuje 25 mg spironolaktona.

JAZMP-IA/010-25.02.2016

Ena obložena tableta Aldactone po 50 mg vsebuje 50 mg spironolaktona.

Ena trda kapsula Aldactone po 100 mg vsebuje 100 mg spironolaktona.

Pomožne snovi v zdravilu Aldactone 25 mg obložene tablete so

Jedro tablete: laktoza, predgelirani škrob, smukec, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A),

natrijev lavrilsulfat, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat (E572).

Obloga tablet: težki kaolin, makrogol 35000, titanov dioksid (E171), povidon K-25, saharoza,

tekoča glukoza, smukec, montanglikolni vosek in barvilo indigotin (E132).

Pomožne snovi v zdravilu Aldactone 50 mg obložene tablete, so

Jedro tablete: laktoza, predgelirani škrob, smukec, natrijev karboksimetilškrob, natrijev

lavrilsulfat, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat (E572).

Obloga tablet: težki kaolin, makrogol 35000, titanov dioksid (E171), povidon K-25, saharoza,

tekoča glukoza, smukec, montanglikolni vosek, barvila indigotin (E132), kinolonsko rumeno

(E104) in oranžno FCF (E110).

Pomožne snovi v zdravilu Aldactone 100 mg trde kapsule so

Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, smukec, natrijev karboksimetilškrob, natrijev lavrilsulfat,

brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), mikrokristalna celuloza (E460),

makrogol stearat 2000, koruzni škrob.

Ovojnica kapsule: želatina (E441), titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, barvili indigotin

(E132) in kinolinsko rumeno (E104), črno barvilo za tisk.

Za proizvodnjo barvila za tisk uporabljajo, šelak (E904), kalijev hidroksid (E525) in črni

železov oksid (E172).

Izgled zdravila Aldactone in vsebina pakiranja

Aldactone 25 mg obložene tablete:

modre, okrogle, obložene tablete

Aldactone 50 mg obložene tablete:

zelene, okrogle, obložene tablete

Aldactone 100 mg trde kapsule:

zelena trde kapsule s črnim odtisom BM A7, napolnjene z belim

praškom

Obložene tablete oz. kapsule so v škatli v pakiranju po 20 (dva pretisna omota po 10 obloženih tablet

oziroma kapsul).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Riemser Pharma GmbH, An der Wiek 7; DE-17493 Greifswald – Insel Riems, Nemčija

Izdelovalec

Kern Pharma, SL, Poligon Industrial Colon II, Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Španija

Riemser Pharma GmbH, An der Wiek 7; DE-17493 Greifswald – Insel Riems, Nemčija

Način izdaje zdravila Aldactone

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Navodilo je bilo odobreno 25.02.2016