Airflusan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Airflusan Forspiro 50 mikrogramov/250 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek za inhaliranje, odmerjeni
  • Sestava:
  • flutikazonpropionat 250 µg / 1 odmerek; salmeterol 50 µg / 1 odmerek
  • Pot uporabe:
  • Za inhaliranje
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 inhalatorjem s 60 odmerki
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Airflusan Forspiro 50 mikrogramov/250 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • salmeterol in flutikazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-102/2013-12
  • Datum dovoljenje:
  • 14-11-2014
  • EAN koda:
  • 3837000154559
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

1/10

15.09.2014

Navodilo za uporabo

Airflusan Forspiro 50 mikrogramov/250 mikrogramov/odmerek, prašek za inhaliranje,

odmerjeni

salmeterol/flutikazonpropionat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Airflusan Forspiroin za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Airflusan Forspiro

3. Kako uporabljati zdravilo Airflusan Forspiro

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Airflusan Forspiro

6. Vsebina pakiranja in dodatne informcije

1.

Kaj je zdravilo Airflusan Forspiro in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Airflusan Forspiro se uporablja za zdravljenje:

astme

To zdravilo vsebuje dve zdravilni učinkovini.

salmeterol: dolgodelujoča učinkovina, ki širi dihalne poti

flutikazon: kortikosteroid, ki zmanjšuje oteklino in vnetje v pljučih

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Airflusan Forspiro

Ne uporabljajte zdravila Airflusan Forspiro

če ste

alergični

na salmeterol, flutikazon ali katero koli drugo sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Airflusan Forspiro se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, če imate:

srčno bolezen, vključno z nerednim srčnim utripom

čezmerno dejavno ščitnico

visok krvni tlak

2/10

15.09.2014

sladkorno bolezen

nizka raven kalija v krvi

tuberkuloza zdaj ali v preteklosti

Zdravilo Airflusan Forspiro preprečuje začetek zasoplosti in piskajočega dihanja. Upoštevajte,

da zdravilo ne deluje, če že zasoplo ali piskajoče dihate.

Če se pojavi

napad zasoplega dihanja

, morate uporabiti zdravilo, ki hitro razširi dihalne

poti, na primer salbutamol.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se astma ali dihanje poslabšata. Morda boste

opazili, da:

je vaše dihanje bolj piskajoče

pogosteje občutite tiščanje v prsih

morate pogosteje uporabljati hitrodelujoče olajševalno zdravilo

Če se zgodi kaj od navedenega, še naprej uporabljajte zdravilo Airflusan Forspiro, vendar ne

povečajte števila vdihov.

Stanje v vaših prsih bi se lahko poslabšalo in lahko bi resno zboleli. Pogovorite se z

zdravnikom, saj morda potrebujete dodatno zdravljenje.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Airflusan Forspiro ni priporočeno za otroke, mlajše od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Airflusan Forspiro

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Naslednja zdravila lahko vplivajo na zdravilo Airflusan Forspiro ali pa zdravilo Airflusan

Forspiro vpliva na druga zdravila:

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, srca ali drugih bolezni, z zdravilno

učinkovino, katere ime se končuje na “olol” (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta), na

primer atenolol, propranolol in sotalol

protivirusna zdravila, na primer ritonavir

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, na primer ketokonazol in itrakonazol

kortizoni, zaužiti preko ust ali injicirani: zdravila za zdravljenje vnetij ali preprečevanje

zavrnitve presajenih organov

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik bo ocenil, ali lahko v tem

obdobju jemljete zdravilo Airflusan Forspiro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo je verjetno, da bi zdravilo

Airflusan Forspiro vplivalo na vašo sposobnost upravljanja

zdravil in strojev.

Zdravilo Airflusan Forspiro vsebuje laktozo

3/10

15.09.2014

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako uporabljati zdravilo Airflusan Forspiro

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Astma

Priporočeni odmerek

za odrasle in otroke, starejše od 12 let,

En vdih dvakrat na dan

Zdravnik bo redno preverjal simptome vaše astme.

Če so simptomi dobro obvladani z uporabo zdravila Airflusan Forspiro dvakrat na dan, se bo

zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka na enkrat na dan:

enkrat na dan zvečer, če imate simptome ponoči

enkrat na dan zjutraj, če imate simptome čez dan

Način uporabe

Uporabljajte zdravilo Airflusan Forspiro vsak dan, kot vam je predpisal zdravnik, najbolje

tik

pred obrokom

zjutraj in/ali zvečer.

Po uporabi splaknite usta z vodo.

Nepravilna uporaba zdravila Airflusan Forspiro in neupoštevanje navodil lahko poslabša vaše

težave z dihanjem. Za optimalno zdravljenje morate uporabljati zdravilo Airflusan Forspiro

vsak dan, tudi če nimate simptomov.

Navodila za uporabo

Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vas morajo naučiti, kako uporabljati inhalator in

redno preverjati, ali ga uporabljate pravilno.

Inhalator vsebuje 60 odmerkov zdravila v prahu v zvitem folijskem traku. Ima števec

odmerkov, ki kaže, koliko odmerkov vam je še preostalo. Števec šteje nazaj od 60 do 0. Ko

ostane zadnjih 10 odmerkov, so prikazane številke na rdečem ozadju.

Inhalatorja ni mogoče ponovno napolniti – ko je prazen, ga zavrzite in nadomestite z novim.

4/10

15.09.2014

Pred uporabo inhalatorja

Odprite prozorna vratca stranske komore.

Odstranite trak folije iz stranske komore tako, da na »zobcih« stranske komore

previdno odtrgate celotno dolžino traku, kot je prikazano spodaj.

Traku ne smete

potegniti ali povleči.

Zaprite vratca stranske komore in zavrzite uporabljeni trak folije.

Pomembno:

Med uporabo inhalatorja se bo stranska komora postopoma napolnila z uporabljenim

trakom. Trakovi folije s

črnimi črtami ne vsebujejo zdravila

. Sčasoma se bodo

oštevilčeni odseki traku pojavili v stranski komori.

V stranski komori

ne smejo biti nikoli več kot 3 odseki trakov folije

, saj lahko

povzročijo, da se inhalator zatakne. Previdno odtrgajte trak, kot je opisano zgoraj, nato

ga varno zavrzite.

Uporaba inhalatorja

Inhalator držite v rokah, kot je prikazano na slikah

1.

Odpiranje

5/10

15.09.2014

Odprite

zaščitni

pokrovček navzdol,

da se prikaže ustnik.

Na števcu odmerkov preverite, koliko odmerkov je še preostalo.

2.

Priprava odmerka

Dvignite

belega vzvoda

. Prepričajte se, da je stranska komora zaprta.

Pomembno

: Beli vzvod premaknite samo takrat, ko ste pripravljeni na vdihovanje

odmerka vašega zdravila. Če se boste igrali z vzvodom, bodo šli odmerki v nič.

Odpiranje: Potisnite bel vzvod od sebe,

kolikor daleč gre in

dokler ne klikne

. To

dejanje pomakne nov odmerek v položaj s številko na vrhu.

Zapiranje:

Po tem je treba

bel vzvod potisniti nazaj proti sebi,

da se

zaskoči

nazaj

v svoj izhodiščni položaj. Inhalator je zdaj spet pripravljen za uporabo.

3.

Vdihavanje odmerka

6/10

15.09.2014

Medtem ko je inhalator odmaknjen od ust, globoko izdihnite, kolikor je to mogoče, ne

da bi bilo neprijetno. Nikoli ne

dihajte neposredno v

inhalator, saj bi to lahko

vplivalo na odmerek.

Inhalator držite tako, da je

zaščitni pokrovček usmerjen navzdol

Ustnice naj tesno zaobjamejo ustnik.

Vdihnite

enakomerno in

globoko

skozi inhalator, ne skozi nos.

Odmaknite inhalator od ust in

zadržite dih za 5-10 sekund

oziroma kolikor dolgo je

to mogoče, ne da bi vam to povzročilo nelagodje.

Nato počasi izdihnite,

vendar ne v inhalator

Pokrijte ustnik z zaščitnim pokrovčkom.

Izperite usta z vodo in nato vodo izpljunite. To pomaga preprečiti pojav glivičnih

okužb v ustih in hripavost.

Čiščenje

Zunanjost ustnika po potrebi očistite s čisto, suho krpico.

Ne razstavljajte inhalatorja za namen čiščenja ali druge namene!

Delov inhalatorja ne smete čistiti z vodo ali mokrimi robčki, saj lahko vlaga vpliva na

odmerek!

Nikoli ne vstavljajte igel ali drugih ostrih predmetov v ustnik ali druge dele, saj lahko

to poškoduje inhalator!

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Airflusan Forspiro, kot bi smeli

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Simptomi prevelikga odmerjanja so:

glavobol

hitro bitje srca

šibkost mišic

boleči sklepi

drhtenje

Če ste večje odmerke uporabljali dolgo časa, se morate posvetovati z zdravnikom ali

farmacevtom. To je zato, ker lahko večji odmerki zdravila Airflusan Forspiro zmanjšajo

količino steroidnih hormonov, ki jih proizvaja nadledvična žleza.

Pomembno je, da vzamete odmerek, kakor vam je predpisal zdravnik ali vam je farmacevt

napisal na nalepko na škatli zdravila. Odmerka ne povečujte ali zmanjšujte brez posvetovanja

z zdravnikom.

7/10

15.09.2014

Če ste pozabili vzeti zdravilo Airflusan Forspiro

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega. Vzemite naslednji odmerek,

ko je čas zanj.

Če nehate jemati zdravilo Airflusan Forspiro

Ne prenehajte uporabljati zdravila Airflusan Forspiro nenadoma in ne zmanjšajte njegovega

odmerka nenadoma brez dovoljenja zdravnika, saj lahko to poslabša vaše težave z dihanjem

in zelo redko povzroči neželene učinke. Ti vključujejo:

bolečine v želodcu

utrujenost in izguba teka

slabost in driska

izguba telesne teže

glavobol ali zaspanost

nizke ravni kalija v krvi

nizek krvni tlak in epileptični napadi

Zelo redko se lahko pojavijo podobni neželeni učinki, če zbolite za okužbo ali v primeru

izrednega stresa (na primer po hudi poškodbi ali po operaciji). Za preprečitev pojava teh

simptomov vam bo zdravnik predpisal dodatne kortikosteroide (na primer prednizolon).

Če imate dodatna vprašanja v zvezi z uporabo tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Alergijske reakcije: morda boste opazili, da se vaše dihanje po uporabi zdravila

Airflusan Forspiro

nenadoma poslabša.

Morda boste dihali zelo piskajoče ali kašljali.

Morda boste opazili tudi srbenje in otekanje (običajno obraza, ustnic, jezika ali žrela).

Če

opazite te simptome ali če se pojavijo nenadoma po uporabi zdravila Airflusan Forspiro,

morate to takoj povedati zdravniku.

Alergijske reakcije na zdravilo Airflusan Forspiro so

občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjimi pogostnostmi:

Zelo pogosti,

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

glavobol

Običajno se med nadaljevanjem zdravljenja izboljša.

pogostejši prehladi pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo

Pogosti,

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

glivična okužba (soor), ki se kaže kot kremno rumene površine v ustih in žrelu in/ali hripav

glas

8/10

15.09.2014

Po vsaki inhalaciji izperite usta z vodo in jo nato izpljunite. Zdravnik vam bo morda

predpisal zdravilo za zdravljenje glivične okužbe.

bolečine, otekli sklepi in mišične bolečine

mišični krči

draženje v žrelu

Takoj po vsaki inhalaciji izperite usta z vodo in jo nato izpljunite.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali tudi pri bolnikih s kronično obstruktivno boleznijo

(KOPB):

vnetje pljuč in/ali dihalnih poti v pljučih

Zdravniku povejte, če opazite katerega od naslednjih simptomov:

povečano nastajanje sluzi

sprememba barve sluzi

zvišana telesna temperatura

mrazenje

povečan kašelj

povečane težave z dihanjem

modrice in zlomi po vsem telesu

vnetje obnosnih votlin

nizke ravni kalija v krvi (pojavi jo se lahko neredno bitje srca, mišična šibkost in/ali krči)

Občasni,

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

zelo hiter srčni utrip (tahikardija)

občutek drhtenja in hiter ali nereden srčni utrip (palpitacije)

Ti neželeni učinki so ponavadi neškodljivi in se med nadaljevanjem zdravljenja zmanjšajo

občutek zaskrbljenosti

Ta učinek se pojavi predvsem pri otrocih.

zvišanje ravni sladkorja v krvi

Če imate sladkorno bolezen, bodo morda potrebne pogostejše kontrole krvnega sladkorja;

prav tako boste morda morali prilagoditi svojo običajno terapijo za sladkorno bolezen.

motnje spanja

bolečine v prsnem košu

zameglitev očesne leče (katarakta)

Redki,

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

težave z dihanjem

piskajoče dihanje,

ki se

poslabša

takoj po uporabi zdravila

Airflusan Forspiro.

Prenehajte

uporabljati

zdravilo

Airflusan

Forspiro

uporabite

vaše

hitrodelujoče

zdravilo

širjenje

dihalnih

poti,

olajšalo

dihanje

.

O

tem

takoj

obvestite

zdravnika.

nenormalno nastajanje nekaterih hormonov, zlasti pri dolgotrajni uporabi velikih

odmerkov tega zdravila

Znaki so:

upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih

redčenje kosti

zameglitev očesne leče (katarakta)

porast telesne mase

9/10

15.09.2014

okrogel, lunast obraz (Cushingov sindrom).

Zdravnik

redno

kontroliral

glede

neželenih

učinkov,

tako

boste

obvladanje astme dobivali najmanjši možen odmerek.

vedenjske spremembe, na primer neobičajna aktivnost ali razdražljivost

Ti učinki se pojavijo predvsem pri otrocih.

neredno bitje srca ali dodatni srčni utripi

O tem obvestite zdravnika, vendar ne nehajte uporabljati zdravila Airflusan Forspiro ,

razen če vam tako ne svetuje zdravnik.

depresija ali agresivnost

Ti učinki se pojavijo predvsem pri otrocih.

izpuščaj

zvišan tlak v očesu (glavkom)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2 , SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46

, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Airflusan Forspiro

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

nalepki in škatli z oznako EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Airflusan Forspiro

Zdravilo Airflusan Forspiro 50/250 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni:

Zdravilni učinkovini sta salmeterol in flutikazon. En posamični odmerjeni odmerek

zdravila Airflusan Forspiro zagotavlja 50 mikrogramov salmeterola (kot salmeterolijevega

ksinafoata) in 250 mikrogramov flutikazonpropionata.

Ustreza dostavljenemu odmerku:

45 mikrogramov Salmeterola (kot salmeterolijevega ksinafoata) in 233 mikrogramov

flutikazonpropionata

Pomožna snov je laktoza monohidrat.

10/10

15.09.2014

Izgled zdravila Airflusan Forspiro in vsebina pakiranja

Vijolična, plastična naprava za inhaliranje suhega praška, ki vsebuje aluminijast pretisni

omot s 60 odmerki mešanice praška.

Vsak odmerek je predhodno odmerjen.

Velikosti pakiranj:

1, 2, 3, 4 ali 6 naprav s 60 odmerki

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj

Način in režim izdaje zdravila:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Nemčija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Švedska

Salmeterol/Fluticasone Forspiro

Češka

AIRFLUSAN FORSPIRO 50 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ;

AIRFLUSAN FORSPIRO 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ

Estonija

AirFluSal® Forspiro®

Grčija

AirFluSal Forspiro

Hrvaška

AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 250 mikrograma u jednoj dozi, prašak

inhalata, dozirani; AirFluSal Forspiro, 50 mikrograma+ 500 mikrograma u

jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani

Irska

AirFluSal® Forspiro® 50 microgram/250 microgram/dose, inhalation powder,

predispensed; AirFluSal® Forspiro® 50 microgram/500 microgram/dose,

inhalation powder, predispensed

Litva

AirFluSal Forspiro 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai;

AirFluSal Forspiro 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai

Latvija

AirFluSal Forspiro 50/250 mikrogrami/devā pulveris inhalācijām; AirFluSal

Forspiro 50/500 mikrogrami/devā pulveris inhalācijām

Slovenija

Airflusan Forspiro 50 mikrogramov/250 mikrogramov/odmerek prašek za

inhaliranje, odmerjeni; Airflusan Forspiro 50 mikrogramov/500

mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni

Slovaška

Airflusal Forspiro 50 mikrogramov/250 mikrogramov; Airflusal Forspiro 50

mikrogramov/500 mikrogramov

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 15.09.2014