Aglurab

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Aglurab 1000 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • metformin 780 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • polietilenski vsebnik s 60 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Aglurab 1000 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metformin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1281/11
  • Datum dovoljenje:
  • 15-07-2011
  • EAN koda:
  • 3837000103519
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/025-4. 1. 2018

NAVODILO ZA UPORABO

Aglurab 500 mg filmsko obložene tablete

Aglurab 850 mg filmsko obložene tablete

Aglurab 1000 mg filmsko obložene tablete

metforminijev klorid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Aglurab in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aglurab

Kako jemati zdravilo Aglurab

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aglurab

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO AGLURAB IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Aglurab vsebuje metformin, zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni. Sodi v skupino

zdravil, ki se imenujejo bigvanidi.

Inzulin je hormon, ki ga proizvaja trebušna slinavka in uravnava količino glukoze (sladkorja) v krvi.

Telo uporablja glukozo za proizvajanje energije ali pa jo shrani za kasnejšo uporabo.

Če imate sladkorno bolezen (diabetes mellitus), trebušna slinavka ne proizvaja dovolj inzulina ali pa

ga vaše telo ni sposobno ustrezno uporabljati. To povzroči visoko koncentracijo glukoze v krvi.

Zdravilo Aglurab pomaga znižati koncentracijo glukoze v krvi na čimbolj normalno raven.

Če ste odrasla oseba s prekomerno telesno maso, bo jemanje zdravila Aglurab skozi daljše obdobje

pomagalo tudi zmanjšati tveganje za pojav zapletov, povezanih s sladkorno boleznijo. Zdravilo

Aglurab ima vpliv na vzdrževanje stabilne telesne mase ali zmerno zmanjšanje telesne mase.

Zdravilo Aglurab se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (imenovano tudi

‘od inzulina neodvisna sladkorna bolezen’), kadar samo z dieto in telesno vadbo ne uspemo zadostno

uravnati koncentracije glukoze v krvi. Uporablja se predvsem pri bolnikih s prekomerno telesno maso.

Odrasli lahko jemljejo zdravilo Aglurab samo ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne

bolezni (zdravili, ki se jih zaužije, ali inzulinom).

Otroci, starejši od 10 let, in mladostniki lahko zdravilo Aglurab jemljejo samo ali v kombinaciji z

inzulinom.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AGLURAB

Ne jemljite zdravila Aglurab

če ste alergični (preobčutljivi) na metforminijev klorid ali katerokoli sestavino zdravila;

če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic;

JAZMP-IA/025-4. 1. 2018

če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo

sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase,

laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo. Ketoacidoza je stanje, pri

katerem se snovi, imenovane 'ketonska telesa', kopičijo v krvi, kar lahko povzroči diabetično

predkomo. Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali

zadah z nenavadnim sadnim vonjem;

če imate težave z jetri;

če imate hudo okužbo, kot je okužba pljuč, bronhialnega sistema ali ledvic. Resne okužbe lahko

vodijo v težave z ledvicami, ki pomenijo tveganje za pojav laktacidoze (glejte tudi poglavje

'Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Aglurab');

če se zdravite zaradi srčnega popuščanja ali ste pred kratkim imeli srčni infarkt, imate resne

težave s krvnim obtokom ali imate težave z dihanjem. To lahko povzroči pomanjkanje preskrbe

tkiva s kisikom, kar lahko pomeni tveganje za pojav laktacidoze (glejte tudi poglavje 'Bodite

posebno pozorni pri jemanju zdravila Aglurab');

če ste iz telesa izgubili preveč vode (dehidracija), na primer zaradi dolgotrajne ali hude driske

ali večkratnega zaporednega bruhanja. Dehidracija lahko vodi v težave z ledvicami, ki pomenijo

tveganje za pojav laktacidoze (glejte tudi poglavje ‘Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila

Aglurab’);

če pijete veliko alkoholnih pijač.

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se preden začnete jemati to zdravilo, posvetujte s svojim

zdravnikom.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če:

potrebujete preiskavo, kot je rentgen ali računalniško tomografsko preiskavo, ki vključuje

vbrizganje kontrastnega sredstva, ki vsebuje jod, v krvni obtok

če morate na večji kirurški poseg

Pred in po preiskavi ali posegu morate za določen čas prenehati z jemanjem zdravila Aglurab. Vaš

zdravnik bo odločil ali med tem časom potrebujete drugo zdravljenje. Pomembno je, da natančno

upoštevate zdravnikova navodila.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Tveganje za laktacidozo

Zdravilo Aglurab lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti

če ledvice ne delujejo pravilno. Tveganje za razvoj laktacidoze večje tudi ob sočasni nenadzorovani

sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali čezmernem uživanju alkohola,

dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri ali katerih koli bolezenskih stanjih, pri

katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer akutna huda bolezen srca).

Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se za več navodil posvetujte z zdravnikom.

Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Aglurab, če imate stanje, ki je lahko povezano z

dehidracijo

(znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna

temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno. Za več navodil se

posvetujte z zdravnikom.

Takoj prenehajte jemati zdravilo Aglurab in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če

se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze

, saj lahko to stanje vodi v komo.

Simptomi laktacidoze vključujejo:

bruhanje,

bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina),

mišične krče,

splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo,

JAZMP-IA/025-4. 1. 2018

težave z dihanjem,

znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip.

Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.

Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem

zdravila Aglurab. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Aglurab prenehati in kdaj

lahko nadaljujete.

Med zdravljenjem z zdravilom Aglurab bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa

ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.

Zdravljenje samo z zdravilom Aglurab ne povzroči hipoglikemije (prenizka koncentracija glukoze v

krvi). Tveganje za pojav hipoglikemije pa obstaja, če zdravilo Aglurab jemljete skupaj z drugimi

zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki lahko povzročijo hipoglikemijo (kot na primer

sulfonilsečnine, inzulin, meglitinidi). Če se pri vas pojavijo simptomi hipoglikemije, kot so šibkost,

omotica, močnejše znojenje, hitro bitje srca, motnje vida ali težave s koncentracijo, običajno pomaga,

če pojeste ali popijete kaj sladkega.

Druga zdravila in zdravilo Aglurab

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi

rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem

zdravila Aglurab. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Aglurab prenehati in kdaj

lahko nadaljujete.

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero drugo

zdravilo. Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanje ledvic,

zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Aglurab. Posebno pomembno je omeniti

naslednje:

zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretiki),

zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in ali zaviralci COX-2,

kot sta ibuprofen in celekoksib),

nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev

angiotenzina II),

beta-2 agoniste, kot sta salbutamol ali terbutalin (uporabljajo se za zdravljenje astme),

kortikosteroide (uporabljajo se za zdravljenje različnih bolezni, na primer hudega kožnega vnetja

ali astme),

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

Zdravilo Aglurab skupaj z alkoholom

Med jemanjem zdravila Aglurab ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje

za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Če ste noseči, če mislite, da ste noseči ali če nameravate zanositi, povejte svojemu zdravniku, da bo ta

lahko spremenil vaše zdravljenje. Med nosečnostjo morate sladkorno bolezen zdraviti z inzulinom.

To zdravilo ni priporočljivo, če dojite ali če svojega otroka nameravate dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

JAZMP-IA/025-4. 1. 2018

Zdravilo Aglurab samo ne povzroča hipoglikemije (prenizko koncentracijo sladkorja v krvi), zato ne

vpliva na sposobnost za vožnjo z motornimi vozili in upravljanje strojev.

Vseeno morate biti posebno previdni, če zdravilo Aglurab jemljete skupaj z drugimi zdravili za

zdravljenje sladkorne bolezni, ki lahko povzročijo hipoglikemijo (na primer sulfonilsečnine, inzulin,

meglitinidi). Če se pri vas pojavijo simptomi hipoglikemije, kot so šibkost, omotica, močnejše

znojenje, hiter srčni utrip, motnje vida ali težave s koncentracijo, ne vozite in ne upravljajte s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Aglurab

Ena tableta zdravila Aglurab 500 mg vsebuje 10 mg sorbitola (E420).

Ena tableta zdravila Aglurab 850 mg vsebuje 17 mg sorbitola (E420).

Ena tableta zdravila Aglurab 1000 mg vsebuje 20 mg sorbitola (E420).

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO AGLURAB

Pri jemanju zdravila Aglurab natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Aglurab ne more nadomestiti koristi zdravega življenjskega sloga. Nadaljujte z upoštevanjem

nasvetov o dieti, ki vam jih je dal zdravnik, in se redno ukvarjajte s telesno aktivnostjo.

Običajni odmerek

Otroci stari 10 let in več in mladostniki običajno začnejo z odmerkom 500 mg ali 850 mg zdravila

Aglurab enkrat na dan. Največji dnevni odmerek je 2000 mg v 2 ali 3 deljenih odmerkih. Ker so

izkušnje zdravljenja otrok starih od 10 do 12 let omejene, se zdravljenje otroka iz te starostne skupine

priporoča le po posebnem nasvetu zdravnika.

Običajni začetni odmerek pri odraslih je 500 mg ali 850 mg zdravila Aglurab dvakrat ali trikrat na dan.

Največji dnevni odmerek je 3000 mg v 3 deljenih odmerkih.

Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek.

Če jemljete tudi inzulin, vam bo vaš zdravnik povedal, kako začeti zdravljenje z zdravilom Aglurab.

Spremljanje

Vaš zdravnik vam bo redno določal koncentracijo glukoze v krvi in prilagajal vaš odmerek

zdravila Aglurab glede na koncentracije glukoze v vaši krvi. Poskrbite, da se redno posvetujete

z zdravnikom. To je še posebno pomembno pri otrocih in mladostnikih ali če ste starejša oseba.

Zdravnik bo tudi vsaj enkrat letno preveril delovanje vaših ledvic. Če ste starejši ali če imate

zmanjšano delovanje ledvic, boste morda potrebovali bolj pogoste preglede.

Kako jemati zdravilo Aglurab

Tablete jemljite med obrokom ali po njem. Tako se boste izognili neželenim učinkom zdravila na

prebavo. Tablete zdravila Aglurab 1000 mg lahko za lažje požiranje razdelite na dve polovici. Tablet

ne smete zdrobiti ali žvečiti. Vsako tableto pogoltnite s kozarcem vode.

Če jemljete en odmerek na dan, ga vzemite zjutraj (pri zajtrku).

Če jemljete dva deljena odmerka na dan, ju vzemite zjutraj (pri zajtrku) in zvečer (pri večerji).

Če jemljete tri deljene odmerke na dan, jih vzemite zjutraj (pri zajtrku), opoldne (pri kosilu) in

zvečer (pri večerji).

Če po določenem času menite, da je učinek zdravila Aglurab premočan ali prešibak, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aglurab, kot bi smeli

JAZMP-IA/025-4. 1. 2018

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aglurab, kot bi smeli, se lahko pri vas pojavi laktacidoza.

Simptomi laktacidoze so bruhanje, bolečine v trebuhu (abdominalna bolečina) z mišičnimi krči,

splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo in težave z dihanjem. Če se to pojavi pri vas, boste mogoče

potrebovali takojšnje zdravljenje v bolnišnici, ker laktacidoza lahko povzroči komo. Takoj se obrnite

na zdravnika ali na najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aglurab

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob

običajnem času.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Aglurab neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zdravilo Aglurab lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov), a zelo resen

neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"). V tem

primeru morate

prenehati jemati zdravilo Aglurab in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo

bolnišnico

, saj lahko laktacidoza vodi v komo.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

prebavne težave, na primer slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, driska, bolečine v

trebuhu (abdominalna bolečina) in izguba teka. Ti neželeni učinki se običajno pojavijo na

začetku zdravljenja z zdravilom Aglurab. Lahko jih ublažite, če odmerke razporedite čez dan in

če jih jemljete med obrokom ali takoj po njem.

Če simptomi ne izginejo, prenehajte z

jemanjem zdravila Aglurab in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

spremembe okušanja

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

nenormalne vrednosti jetrnih testov ali hepatitis (vnetje jeter; povzroča lahko utrujenost, izgubo

teka, hujšanje, bodisi s porumenelostjo kože ali očesnih beločnic ali brez nje). Če se vam to

zgodi,

prenehajte jemati zdravilo Aglurab in se posvetujte s svojim zdravnikom;

kožne reakcije, na primer pordelost kože (eritem), srbenje ali srbeč izpuščaj (koprivnica);

znižana koncentracija vitamina B

v krvi.

Otroci in mladostniki

Omejeni podatki o zdravljenju pri otrocih in mladostnikih so pokazali, da so pri njih neželeni učinki

po vrsti in resnosti podobni neželenim učinkom, o katerih so poročali pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

JAZMP-IA/025-4. 1. 2018

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA AGLURAB

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Če se z zdravilom Aglurab zdravi otrok, svetujemo staršem in negovalcem, naj nadzirajo uporabo

zdravila.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Polietilenski vsebnik:

Po uporabi vsebnik takoj dobro zaprite.

Zdravila Aglurab ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki

vsebnika ali na škatli poleg oznake ‘Uporabno do’. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji

dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Aglurab

Zdravilna učinkovina je metforminijev klorid.

Aglurab 500 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 390 mg

metformina.

Aglurab 850 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 850 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 662,9 mg

metformina.

Aglurab 1000 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 780 mg

metformina.

Pomožne snovi:

Jedro: povidon, makrogol 6000, sorbitol (E420), magnezijev stearat.

Filmska obloga: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), trdi parafin.

Izgled zdravila Aglurab in vsebina pakiranja

Aglurab 500 mg filmsko obložene tablete: belkasta do rahlo rumena, na obeh straneh izbočena filmsko

obložena tableta, z zarezo na eni strani.

Aglurab 850 mg filmsko obložene tablete: belkasta do rahlo rumena, na obeh straneh izbočena

filmsko obložena tableta, z oznako ‘W’ na eni strani.

Aglurab 1000 mg filmsko obložene tablete: belkasta do rahlo rumena, ovalna filmsko obložena

tableta, z zarezami ob straneh in na zgornji strani ter oznako ‘1G’ na spodnji strani.

Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Aglurab 500 mg filmsko obložene tablete, Aglurab 850 filmsko obložene tablete

100 filmsko obloženih tablet v polietilenskem vsebniku z zaporko s sušilnim sredstvom ali v

polietilenskem vsebniku z vrečko s sušilnim sredstvom ali v škatli s pretisnimi omoti (10 x 10 tablet).

JAZMP-IA/025-4. 1. 2018

Aglurab 1000 mg filmsko obložene tablete

60 filmsko obloženih tablet v polietilenskem vsebniku z zaporko s sušilnim sredstvom ali v

polietilenskem vsebniku z vrečko s sušilnim sredstvom ali v škatli s pretisnimi omoti (6 x 10 tablet).

Sušilno sredstvo ni za uživanje.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Aglurab

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Medis, d.o.o., Brnčičeva 1, Ljubljana

Izdelovalec

TPI Norway AS, Kragerø plant, Gruveveien 1, 3770 Kragerø, Norveška

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 4.1.2018.

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety