Afreloxa

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Afreloxa 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • amoksicilin 500 mg / 1 tableta; klavulanska kislina 125 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu iz Al/Al)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Afreloxa 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amoksicilin in zaviralec laktamaz beta

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-111/2014-9
  • Datum dovoljenje:
  • 10-08-2015
  • EAN koda:
  • 3837000156119
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/004/G_02.12.2015

NAVODILO ZA UPORABO

Afreloxa 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete

amoksicilin/klavulanska kislina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Afreloxa in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Afreloxa

Kako jemati zdravilo Afreloxa

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Afreloxa

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Afreloxa in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Afreloxa je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije, ki povzročajo okužbe. Vsebuje dve

različni učinkovini, ki se imenujeta amoksicilin in klavulanska kislina. Amoksicilin spada v skupino

zdravil, imenovanih "penicilini", katerih delovanje je lahko včasih onemogočeno (inaktivirano).

Druga zdravilna učinkovina (klavulanska kislina) prepreči, da bi se to zgodilo.

Zdravilo Afeloxa se uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb pri odraslih in otrocih:

okužbe srednjega ušesa in sinusov

okužbe dihalnih poti

okužbe sečil

okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami zob

okužbe kosti in sklepov

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Afreloxa

Ne jemljite zdravila Afreloxa

če ste alergični na amoksicilin, klavulansko kislino, penicilin ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste imeli kdaj resno alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na kakšen drug antibiotik. Ta

lahko obsega izpuščaj na koži ali oteklost obraza ali vratu.

če ste imeli kdaj težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože) med jemanjem kakšnega

antibiotika.

Ne jemljite zdravila Afreloxa, če kaj od naštetega velja za vas.

Če ste negotovi, se posvetujte z

JAZMP-IB/004/G_02.12.2015

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Afeloxa. To je še posebej

pomembno če:

imate infekcijsko mononukleozo

se zdravite zaradi težav z jetri ali ledvicami

urina ne odvajate redno

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,

preden vzamete to zdravilo.

V nekaterih primerih bo zdravnik morda opravil preiskave za ugotovitev, katera vrsta bakterije vam

povzroča okužbo. Odvisno od rezultatov boste morda dobili drugačno jakost zdravila Afreloxa ali drugo

zdravilo.

Stanja, na katera morate biti pozorni

Zdravilo Afreloxa lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali povzroči resne neželene

učinke. Med takšnimi so alergijske reakcije, konvulzije (napadi krčev) in vnetje debelega črevesa. Da

boste zmanjšali tveganje težav, morate biti med uporabo tega zdravila pozorni na določene simptome.

Glejte "

Stanja, na katera morate biti pozorni

" v poglavju 4.

Preiskave krvi in urina

Če morate opraviti preiskavo krvi (npr. rdečo krvno sliko ali jetrne funkcijske teste) ali preiskavo

urina (za glukozo), morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, da jemljete zdravilo Afreloxa.

Zdravilo Afreloxa namreč lahko vpliva na izvide takšnih preiskav.

Druga zdravila in zdravilo Afreloxa

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero

koli drugo zdravilo.

Če sočasno z zdravilom Afreloxa jemljete alopurinol (uporablja se pri protinu), obstaja večja

možnost za alergijsko kožno reakcijo.

Če jemljete probenecid (uporablja se pri protinu), se bo zdravnik morda odločil za prilagoditev odmerka

zdravila Afreloxa.

Če hkrati z zdravilom Afreloxa jemljete zdravila za preprečevanje krvnih strdkov (npr. varfarin), so

lahko potrebne dodatne preiskave krvi.

Zdravilo Afreloxa lahko vpliva na delovanje metotreksata (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka

ali revmatskih bolezni) in delovanje mofetilmikofenolata (zdravilo, ki se uporablja po transplantaciji

organov).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Afreloxa lahko povzroči neželene učinke in ti simptomi lahko povzro

čijo, da niste sposobni

upravljati vozil. Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.

JAZMP-IB/004/G_02.12.2015

3.

Kako jemati zdravilo Afreloxa

Pri uporabi tega zdravila vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli in otroci, ki tehtajo 40 kg ali več

Običajen odmerek je 1 tableta trikrat na dan.

Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg

Otroke, stare 6 let ali manj, naj bi po možnosti zdravili z amoksicilin/klavulansko kislino v obliki peroralne

suspenzije (v stekleničkah ali vrečkah).

V primeru uporabe tablet Afreloxa pri otrocih, ki tehtajo manj kot 40 kg, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami in jetri

Če imate težave z ledvicami, vam zdravnik lahko odmerek prilagodi. Zdravnik bo morda izbral

drugo jakost ali drugo zdravilo.

Če imate težave z jetri, boste morda potrebovali pogostejše preiskave krvi za kontrolo delovanja

jeter.

Kako jemati zdravilo Afreloxa

Tableto zaužijte celo s kozarcem vode na začetku obroka ali malo pred obrokom.

Odmerke razvrstite enakomerno čez dan s presledkom vsaj 4 ure. Ne vzemite 2 odmerkov v 1 uri.

Zdravila Afreloxa ne jemljite več kot 2 tedna. Če se še vedno ne počutite dobro, morate znova

obiskati zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Afreloxa, kot bi smeli

Če vzamete preveč zdravila Afreloxa, so med znaki lahko prebavne motnje (siljenje na bruhanje,

bruhanje ali driska) ali konvulzije. Čim prej se posvetujte z zdravnikom. S seboj vzemite škatlo ali

stekleničko zdravila, da jo boste pokazali zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Afreloxa

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite. Naslednjega odmerka ne smete vzeti prezgodaj,

temveč počakajte približno 4 ure, preden vzamete naslednji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Afreloxa

Zdravilo Afreloxa jemljite, dokler zdravljenje ni dokončano, tudi če se počutite bolje. Za premaganje

okužbe morate uporabiti vse odmerke. Če nekatere bakterije preživijo, lahko povzročijo ponovitev

okužbe.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Stanja, na katera morate biti pozorni

JAZMP-IB/004/G_02.12.2015

Alergijske reakcije

izpuščaj na koži

vnetje žil (

vaskulitis

), ki se lahko kaže kot rdeče ali vijolične dvignjene lise na koži, a lahko

prizadene tudi kateri koli drug del telesa

zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, oteklost vratnih, pazdušnih ali dimeljskih bezgavk

oteklost, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave z dihanjem

kolaps

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov,

se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Nehajte jemati

zdravilo Afreloxa.

Vnetje debelega črevesa

Vnetje debelega črevesa, ki povzroči vodeno drisko, po navadi s krvjo in sluzjo, bolečine v trebuhu

in/ali zvišano telesno temperaturo.

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov,

se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Zelo pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri

več kot 1 od 10 bolnikov

driska (pri odraslih).

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri

največ 1 od 10 bolnikov.

glivice (kandidiaza – glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub)

siljenje na bruhanje (navzea), zlasti med jemanjem velikih odmerkov. Če se to pojavi pri vas,

vzemite zdravilo Afreloxa pred jedjo.

bruhanje

driska (pri otrocih)

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri

največ 1 od 100 bolnikov.

izpuščaj na koži, srbenje

dvignjen, srbeč izpuščaj (

koprivnica

prebavne motnje

omotica

glavobol

časni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:

zvišanje nekaterih snovi (

encimov

), ki jih izdelujejo jetra

Redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri

največ 1 od 1000 bolnikov.

izpuščaj na koži, ki je lahko mehurjast in na pogled podoben majhnim tarčam (temne osrednje

pike, obdane z bledim kolobarjem in temnim obročem ob robu) –

multiformni eritem

Če opazite katerega od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.

Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:

majhno število celic, udeleženih v strjevanju krvi

majhno število belih krvnih celic

JAZMP-IB/004/G_02.12.2015

Drugi neželeni učinki

Drugi neželeni učinki so se pojavili pri zelo majhnem številu bolnikov, njihova natančna pogostnost pa

ni znana.

alergijske reakcije (glejte zgoraj)

vnetje debelega črevesa (glejte zgoraj)

resne kožne reakcije:

-

razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil

Stevens-Johnsonov sindrom

) ter hujša oblika, ki povzroči obsežno lupljenje kože (več kot

30 % telesne površine –

toksična epidermalna nekroliza

-

razširjen rdeč izpuščaj na koži z majhnimi gnojnimi mehurčki (

bulozni eksfoliativni

dermatitis

-

rdeč, luskast izpuščaj z bulami pod kožo in z mehurji (

eksentematozna pustuloza

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

vnetje jeter (

hepatitis

zlatenica, ki jo povzroči zvišanje bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi. Koža in očesne

beločnice zato lahko porumenijo.

vnetje cevk v ledvicah.

podaljšan čas strjevanja krvi.

hiperaktivnost.

napadi krčev (konvulzije; pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke amoksicilin/klavulanske kisline

ali imajo težave z ledvicami).

črn jezik, ki se na pogled zdi, kot bi bil dlakast.

obarvanje zob (pri otrocih), ki ga je po navadi mogoče odstraniti s ščetkanjem.

vnetje možganskih ovojnic (aseptični meningitis)

vnetje žolčevoda (holangitis)

bolečina v prsih

Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi ali urina:

hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic

majhno število rdečih krvnih celic (

hemolitična anemija

kristali v urinu

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Afreloxa

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Shranjujte v originalni ovojnini za

zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

JAZMP-IB/004/G_02.12.2015

oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Afreloxa

Zdravilni učinkovini sta amoksicilin trihidrat in kalijev klavulanat. Ena filmsko obložena

tableta vsebuje 500 mg amoksicilina v obliki amoksicilin trihidrata in 125 mg klavulanske

kisline v obliki kalijevega klavulanata.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete:

mikrokristalna celuloza (E460), koloidni silicijev dioksid, magnezijeve soli maščobnih kislin

(E470b), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A)

Filmska obloga tablete:

Hipromeloza (E464), makrogol 400, titanov dioksid (E171)

Izgled zdravila Afreloxa in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete.

Afreloxa 500 mg/125 mg tablete so bele, ovalne, filmsko obložene tablete z odtisnjeno črko A na

eni strani in številko 64 na drugi strani.

Afreloxa 500 mg/125 mg tablete so na voljo v pretisnih omotih s pakiranji po:

4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalec

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business park

West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Velika Britanija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Amoxicillin/Clavulansäure Actavis 500 mg/125 mg Filmtabletten

Belgija

Amoxicillin Clavulaanzuur AB 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Danska

Amoxicillin/Clavulansyre Actavis PTC

Češka

Afreloxa 500 mg/125 mg

JAZMP-IB/004/G_02.12.2015

Estonija

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Finska

Clavuxal 500 mg / 125 mg mg tabletti kalvopäällysteinen

Grčija

Afreloxa 500/125mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Irska

Co-amoxiclav 500mg/125mg Film-coated Tablets

Islandija

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Latvija

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg apvalkotās tablets

Litva

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

Madžarska

Xylenn 500 mg/125 mg filmtabletta pelliculés

Nizozemska

Amoxicilline/ Clavulaanzuur Actavis 500/125 mg, filmomhulde tabletten

Poljska

Afreloxa

Portugalska

Amoxicilina + ácido clavulânico Aurovitas

Slovaška

Afreloxa 500 mg/125 mg

Slovenija

Afreloxa 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete

Švedska

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Velika Britanija

Co-amoxiclav 500/125mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 2.12.2015.