AFLODERM

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • AFLODERM 0,5 mg/g krema
  • Farmacevtska oblika:
  • krema
  • Sestava:
  • alklometazondipropionat 0,5 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Dermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s tubo s 40 g kreme
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • AFLODERM 0,5 mg/g krema
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • alklometazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2145/11
  • Datum dovoljenje:
  • 21-11-2011
  • EAN koda:
  • 3837000125252
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/007G_(IA/119G)-11.11.2013

NAVODILO ZA UPORABO

AFLODERM 0,5 mg/g

krema

alklometazondipropionat

Pred uporabo natančno preberite navodilo.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Afloderm krema in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Afloderm krema

Kako uporabljati zdravilo Afloderm krema

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Afloderm krema

Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO AFLODERM KREMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Alklometazondipropionat spada v skupino sintetičnih kortikosteroidov s protivnetnim delovanjem na

koži.

Zdravilo Afloderm krema uporabljate:

če imate kožne bolezni (dermatoze), ki jih zdravimo z lokalnimi kortikosteroidi:

vnetje kože po stiku s škodljivim dejavnikom (kontaktni dermatitis)

nevrodermitis (atopični dermatitis)

luskavico (psoriaza)

če imate ekcem na občutljivem delu telesa (na obrazu, okrog spolovil, področja pregibov in kožnih

gub)

če imate kronično obliko dermatoze z občutljivo kožo (otroci in starejše osebe)

če zdravite velike površine kože, še posebej pri otrocih (zaradi minimalne sistemske absorpcije)

pri nadaljevanju zdravljenja dermatoz, ki ste jih najprej zdravili z močnimi kortikosteroidi

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO AFLODERM

KREMA

Ne uporabljajte zdravila Afloderm krema

če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov,

če imate tuberkulozo kože,

če imate glivično okužbo kože,

po cepljenju,

če imate norice oz. druge virusne okužbe kože,

če imate vneto kožo okrog ust (perioralni dermatitis),

če imate bolezen kože obraza z rdečino, papulami in gnojnimi mehurčki ter razširjenimi kapilarami,

ki se pojavlja v odraslem obdlobju, zlasti v klimakteriju (rozacea).

Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Afloderm

krema

Če po prvi uporabi kreme Afloderm nastane na koži preobčutljivostna reakcija (močno vzdraženje kože s

srbečico, pekoč občutek in rdečino), zdravljenje takoj prekinite.

JAZMP-IA/007G_(IA/119G)-11.11.2013

Dolgotrajno zdravljenje na velikih površinah kože ni priporočljivo, še posebej ne z okluzijskim povojem,

zaradi povečane absorpcije in možnosti pojava sistemskih neželenih učinkov (Cushingov sindrom, zavrtje

osi hipotalamus–hipofiza–nadledvična žleza, hiperglikemija, glikozurija). Omenjeni neželeni učinki so

običajno zelo redki, reverzibilni in po končanem zdravljenju izginejo.

Kreme Afloderm ne smete nanesti na oko ali na kožo okoli oči, zaradi možnosti nastanka povišanega

očesnega tlaka (glavkom) ali sive mrene (katarkta).

primeru

sekundarne

bakterijske

glivične

okužbe

kože

potrebno

lokalno

zdravljenje

antibiotičnimi ali antimikotičnimi zdravili.

Zdravljenje s kremo Afloderm pod plenicami ni priporočljivo, saj lahko plenice delujejo kot okluzijski

povoj in poveča sistemsko absorpcijo učinkovine.

Pri majhnih otrocih lahko kožne gube in plenice učinkujejo kot okluzijski povoj in možnost povečane

absorpcije je večja zaradi večje površine kože glede na telesno maso in nerazvite poroženele plasti kože.

Nekateri deli telesa, kot so dimlje, pazduhi in področje okrog zadnjika, kjer pride do naravne okluzije, so

pri lokalnem zdravljenju z alklometazonom bolj nagnjena k pojavu strij. Zato je treba uporabo kreme

Afloderm na teh mestih kar se da omejiti.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni znano.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Lokalna uporaba kreme Afloderm je v nosečnosti dovoljena samo v primerih, ko zdravnik oceni, da je

korist za vas večja od nevarnosti za zarodek. Tudi v teh primerih mora biti uporaba kratkotrajna in

omejena na majhno telesno površino.

V skladu z odločitvijo zdravnika lahko kremo Afloderm uporabljate če dojite, pred dojenjem je ne

nanašajte na kožo dojk.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Podatkov o škodljivem vplivu kreme Afloderm na sposobnost upravljanja z vozili in stroji ni.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Afloderm krema

Zdravilo

vsebuje

cetil

stearilalkohol,

lahko

povzroči

lokalne

kožne

reakcije

(npr.

kontaktni

dermatitis).

Vsebuje tudi klorokrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije in propilenglikol, ki lahko povzroči

draženje kože.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO AFLODERM KREMA

Pri uporabi zdravila Afloderm krema natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Kremo Afloderm uporabljajte samo na koži. Primerna za zdravljenje akutnih, vlažnih dermatoz. Potrebno

količino zdravila v tankem sloju 2 do 3 krat na dan nanesite na obolelo kožo in nežno vtrite. Dele kože, ki

zdravite

kremo

Afloderm,

smete

prekrivati,

lahko

pride

povečane

absorpcije

alklometazona skozi kožo, razen kadar tako predpiše zdravnik.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Afloderm krema, kot bi smeli

Če alklometazon nanašate daljši čas na velike površine kože, ob uporabi okluzijskega povoja ali pri

dolgotrajni uporabi pri otrocih, se lahko alklometazon absorbira v sistemski obtok in posledično izzove

neželene učinke kot so: zvišana koncentracija glukoze v krvi (hiperglikemija), pojav sladkorjev v urinu

(glikozurijo), zavrtje hipotalamus-hipofizno-adrenalne osi, zaostanek v rasti in Cushingov sindrom.

JAZMP-IA/007G_(IA/119G)-11.11.2013

V

primeru

prevelikega

odmerjanja

zdravila

je

potrebno

zdravljenje

prekiniti

in

se

posvetovati

z

zdravnikom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Afloderm krema

Če ste pozabili kremo Afloderm nanesti na kožo ob predpisanem času, ga nanesite čimprej, potem pa

nadaljujte z redno uporabo v skladu z navodili. Ne nanašajte dvojnega odmerka, če ste pozabili na

prejšnjega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Afloderm

krema neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Neželeni učinki so pri lokalni uporabi alklometazona v terapevtskih odmerkih redki in blagi. Lahko so

lokalni, na mestu uporabe ali sistemski.

Lokalni neželeni učinki so pogostejši pri uporabi okluzijskega povoja.

Sistemski neželeni učinki se pojavijo le izjemoma pri dolgotrajni uporabi alklometazona na veliki

površini kože.

V nadaljevanju so razvrščeni po padajoči pogostnosti pojavljanja.

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

srbenje, pekoč občutek, eritem (pordelost kože), suha koža in izpuščaj

Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

akne, hipopigmentacija (nezadostna količina kožnega pigmenta), miliarija (kroničen, suh, srbeč

izpuščaj z drobnimi bulicami na predelih, kjer se nahajajo žleze znojnice), folikulitis (vnetje

lasnih mešičkov), strije na koži, atrofija (usihanje) kože, razširjene kapilare pod površino kože (še

posebej na obrazu), hipertrihoza (prekomerna poraščenost), vnetje kože zaradi stika z dražilnimi

snovmi in sekundarne okužbe kože

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

zaviranje delovanja nadledvične žleze

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AFLODERM KREMA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila Afloderm krema ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

JAZMP-IA/007G_(IA/119G)-11.11.2013

Ne uporabljajte zdravila Afloderm krema, če opazite spremembo v videzu kreme.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Afloderm krema

Zdravilna učinkovina je alklometazon v obliki alklometazondipropionata. En g kreme vsebuje 0,5 mg

alklometazondipropionata.

Pomožne

snovi

propilenglikol,

klorokrezol,

natrijev

dihidrogenfosfat

monohidrat,

koncentrirana

fosforjeva

kislina,

cetil

stearilalkohol,

glicerilstearat-makrogol-100-stearat,

makrogol

cetil

stearileter, beli vazelin, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in prečiščena voda.

Izgled zdravila Afloderm krema in vsebina pakiranja

Bela krema brez delcev.

Pakiranje:

Škatla s tubo po 20 g ali 40 g kreme (Alu tuba s polietilenskim zamaškom)

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Belupo d.o.o.

Dvoržakova 6

1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvaška

Datum zadnje revizije navodila

11.11.2013