Advantan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Advantan 1 mg/g dermalna emulzija
  • Farmacevtska oblika:
  • dermalna emulzija
  • Sestava:
  • metilprednizolonaceponat 1 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Dermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s tubo s 50 g dermalne emulzije
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Advantan 1 mg/g dermalna emulzija
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metilprednizolonaceponat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1001-25/2013-11
  • Datum dovoljenje:
  • 16-03-2015
  • EAN koda:
  • 3837000088281
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/015-31.05.2016

Navodilo za uporabo

Advantan 1 mg/g dermalna emulzija

metilprednizolonaceponat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Advantan Advantandermalna emulzija in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Advantan

Kako uporabljati zdravilo Advantan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Advantan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Advantan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Advantan vsebuje zdravilno učinkovino metilprednizolonaceponat. Zdravilo Advantan je

protivnetno sredstvo (kortikosteroid) za lokalno uporabo na koži (dermalna uporaba). Zdravilo

Advantan zavre vnetne in alergijske kožne reakcije kot tudi reakcije povezane z intenzivno delitvijo

celic v koži (hiperproliferacija). Tako lajša simptome kot so rdečina (eritem), oteklina (edem), rosenje

iz vnete kože. Lajša tudi srbenje in morebitni pekoč občutek ali bolečine.

Zdravilo Advantan se uporablja za zdravljenje

-

akutnega blagega do zmernega kožnega izpuščaja (ekcem) zaradi zunanjih vzrokov kot so:

alergija na snovi, ki pridejo v stik z vašo kože (alergijski kontaktni dermatitis)

alergijske reakcije na snovi za vsakdanjo uporabo npr. milo (iritativni kontaktni

dermatitis)

kožni izpuščaj v obliki kovancev (numularni ekcem)

srbeč izpuščaj na dlaneh in stopalih (dishidroza)

neopredeljen ekcem (navadni ekcem)

-

akutnega ekcema zaradi bolniku lastnih snovi (endogeni ekcem) npr. atopični dermatitis ali

nevrodermitis

-

akutnega z luskami pokritega vnetega kožnega izpuščaja (seboroični dermatitis)

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Advantan

Ne uporabljajte zdravila Advantan

-

če ste alergični na metilprednizolonaceponat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno

v poglavju 6),

-

če imate tuberkulozo, sifilis ali virusne okužbe (npr. herpes, norice),

-

če je na prizadetih predelih koža vneta in pordela (rozacea), imate razjede, vnetje lojnic

(navadne akne) ali kožno bolezen, pri kateri je koža stanjšana (atrofija kože),

-

če imate kožne reakcije po cepljenju npr. rdeča ali vneta koža v predelu potrebnem zdravljenja

-

če imate vnetje kože okrog ust (perioralni dermatitis),

JAZMP-IB/015-31.05.2016

-

če imate bakterijske ali glivične okužbe kože (razen, če so dodatno zdravljene s posebnimi

zdravili).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Advantan, se posvetujte z zdravnikom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Advantan, če zdravnik potrdi sočasno

še bakterijsko ali

glivično okužbo kože. V tem primeru je treba uporabiti še dodatno zdravilo za zdravljenje teh okužb,

sicer se okužba lahko poslabša.

Protivnetna zdravila (kortikosteroidi) kot je tudi metilprednizolonaceponat v zdravilu Advantan imajo

močan učinek. Zdravilo Advantan se ne priporoča za uporabo na velikih površinah telesa ali za

dolgotrajno uporabo, ker to pomembno poveča tveganje za pojav neželenih učinkov.

Za zmanjšanje tveganja za pojav neželenih učinkov upoštevajte naslednje:

-

uporabljajte najmanjši možni odmerek zdravila,

-

uporabljajte zdravilo samo toliko časa kot je nujno potrebno za ublažitev kožnih

sprememb/težav,

-

pazite, da vam zdravilo Advantan ne pride v oči ali usta, globoke odprte rane ali na sluznice

(npr. analno področje ali področje spolovil),

-

ne uporabljate zdravila Advantan na velikih površinah telesa (npr. več kot 40 % telesne

površine),

-

ne uporabljajte zdravila Advantan pod materialom nepropustnim za zrak in vodo npr. povoji,

slabo zračna oblačila, plenice, razen če vam je to predpisal zdravnik.

Če zdravilo Advantan uporabljate za druge bolezni, za katere vam ni bilo predpisano, se lahko

simptomi zabrišejo in tako ovirajo postavitev diagnoze in zdravljenje.

Uporaba pri otrocih

Za zmanjšanje tveganja za pojav neželenih učinkov uporabljajte najmanjši možni odmerek zdravila

Advantan. Ne uporabljajte zdravila Advantan pod materialom nepropustnim za zrak in vodo npr.

plenice, razen če vam je to predpisal zdravnik.

Zdravilo Advantan se lahko uporablja pri otrocih, starih od 4 mesecev do 3 let, samo če jim je zdravilo

predpisal zdravnik. Zdravila Advantan se ne priporoča za uporabo pri dojenčkih mlajših od 4 mesecev.

Druga zdravila in zdravilo Advantan

Medsebojno delovanje drugih zdravil z zdravilom Advantan doslej ni znano.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda

začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete uporabljati to zdravilo.

Če vam zdravnik priporoča uporabo zdravila Advantan med dojenjem, si ga ne nanašajte na dojke.

Vaš dojenček ne sme biti v stiku z zdravljenimi predeli.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Advantan nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev .

3.

Kako uporabljati zdravilo Advantan

Pri uporabi zdravila Advantan natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IB/015-31.05.2016

Če vam zdravnik ni svetoval drugače, upoštevajte naslednja navodila:

-

Nanesite zdravilo Advantan na prizadete predele kože v tanki plasti enkrat na dan in ga rahlo

vtrite.

-

Ne uporabljajte zdravila Advantan dlje kot 2 tedna. Zdravljenje naj bo čim krajše, kot je le

mogoče.

-

Če uporabljate zdravilo Advantan na koži, ki je vneta in se rahlo lušči (seboroični ekcem) na

obrazu, ga ne uporabljajte več kot 1 teden.

-

Če je koža izredno suha, se posvetujte z zdravnikom. Mogoče bo potrebna dodatna uporaba

mazila za uravnavanje maščob v koži.

Zdravilo Advantan se lahko uporablja pri otrocih, starih od 4 mesece do 3 let, če je zdravilo predpisal

zdravnik. Prilagajanje odmerkov ni potrebno.

Zaradi premalo podatkov o varnosti se uporaba zdravila ne priporoča pri otrocih mlajših od 4 mesecev.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Advantan kot bi smeli

Po enkratni dermalni uporabi prevelikega odmerka (tj. prevelik odmerek, nanos na veliko površino ali

prepogosta uporaba) ni pričakovati tveganja. Če se preveliki odmerki uporabijo večkrat, lahko pride

do neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Advantan

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek, ampak nadaljujte kot vam

je svetoval zdravnik oziroma je navedeno v navodilu za uporabo.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Advantan

Če ste prekmalu prenehali uporabljati zdravilo Advantan, se lahko začetni simptomi ponovno pojavijo.

Posvetujte se z zdravnikom, predno prenehate uporabljati zdravilo Advantan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-

lokalno draženje kože (npr. pekoč občutek)

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-

bolečine

-

srbenje

-

izpuščaj v obliki majhnih mehurčkov in pustul

-

luščenje kože

-

površinske ranice na koži (erozije)

-

poslabšanje ali ponovitev ekcema

-

razpokana koža

Uporaba protivnetnih zdravil, imenovanih kortikosteroidi (kamor spada tudi zdravilna učinkovina

zdravila Advantan) lahko na koži povzroči naslednje nepričakovane učinke (neznana pogostnost).

JAZMP-IB/015-31.05.2016

stanjšanje kože (atrofija)

suha koža

pordela koža (eritem)

pojav rdečih lis

vnetje lasnih mešiščov (folikulitis)

kožne strije

akne

kožno vnetje okrog ust (perioralni dermatitis)

alergijske kožne reakcije (kontaktni dermatitis)

spremembe barve kože

povečana poraščenost

neželeni učinki, ki se ne pojavijo na mestu zdravljenja ampak tudi na popolnoma drugem delu

telesa. To se pojavi, če se zdravilna učinkovina (kortikosteroid) preko kože absorbira v telo.

To lahko povzroči povišan tlak v očesu (glavkom).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Advantan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Po prvem odprtju tube je zdravilo uporabno 3 mesece.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini,

poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Advantan

-

Zdravilna učinkovina je metilprednizolonaceponat.

1 g dermalne emulzije vsebuje 1 mg metilprednizolonaceponata.

-

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so srednjeverižni nasičeni trigliceridi, zmes

srednjeverižnih in dolgoverižnih nasičenih trigliceridov, makrogol-(2)-stearileter, makrogol-

(21)-stearileter, benzilalkohol, dinatrijev edetat, glicerol, 85 odstotni, prečiščena voda.

Izgled zdravila Advantan in vsebina pakiranja

JAZMP-IB/015-31.05.2016

Zdravilo Advantan je bela, motna emulzija.

Zdravilo je na voljo v škatli s tubo s 50 g dermalne emulzije.

Način predpisovanja in režim izdaje zdravila Advantan

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

Bayer HealthCare Manufacturing s.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Milano)

Italija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 31. 5. 2016.