Adoport

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Adoport 1 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • takrolimus 1 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 2 vrečkama s 60 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu v vsaki vrečki)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Adoport 1 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • takrolimus

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-69/2013-17
  • Datum dovoljenje:
  • 25-02-2016
  • EAN koda:
  • 3837000064827
  • Zadnja posodobitev:
  • 26-05-2018

Podatki za bolnike

ChID 153151

JAZMP-IB/026 – 15.03.2017

Navodilo za uporabo

Adoport 0,5 mg trde kapsule

Adoport 0,75 mg trde kapsule

Adoport 1 mg trde kapsule

Adoport 2 mg trde kapsule

Adoport 5 mg trde kapsule

takrolimus

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Adoport in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adoport

3. Kako jemati zdravilo Adoport

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Adoport

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Adoport in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Adoport spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivi. Po presaditvi organa (npr. jeter,

ledvic, srca) imunski sistem telesa poskuša zavrniti novi organ.

Zdravilo Adoport se uporablja za obvladovanje imunskega odziva vašega telesa, kar omogoči, da telo

sprejme presajeni organ.

Zdravilo Adoport se pogosto uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki prav tako zavirajo imunski

sistem.

Zdravilo Adoport lahko dobite tudi zaradi zavračanja presajenih jeter, srca ali drugega organa, ali če s

katerimkoli drugim zdravilom, ki ste ga jemali pred tem, ni bilo mogoče obvladati imunskega odziva po

presaditvi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adoport

Ne jemljite zdravila Adoport:

če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste alergični (preobčutljivi) na kateri koli antibiotik iz podskupine makrolidnih antibiotikov (npr.

eritromicin, klaritromicin, josamicin).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Adoport se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Adoport boste morali jemati vsak dan, dokler potrebujete imunosupresijo za preprečitev

zavrnitve presajenega organa. Redno morate biti v stiku s svojim zdravnikom.

Med jemanjem zdravila Adoport vam bo zdravnik od časa do časa naredil različne preiskave

(vključno s preiskavami krvi, urina, vida, delovanja srca in nevrološkimi preiskavami). To je povsem

običajno in bo zdravniku pomagalo, da izbere odmerek zdravila Adoport, ki bo za vas

najprimernejši.

ChID 153151

JAZMP-IB/026 – 15.03.2017

Izogibajte se jemanju kakršnih koli zdravil rastlinskega izvora, npr. šentjanževke (

Hypericum

perforatum

) ali katerih koli drugih izdelkov rastlinskega izvora, ker bi to lahko vplivalo na

učinkovitost in na odmerek zdravila Adoport, ki ga morate dobivati. Če ste v dvomih, se pred

uporabo katerega koli izdelka ali zdravila rastlinskega izvora posvetujte z zdravnikom.

Če imate težave z jetri ali ste kdaj imeli kakšno bolezen, ki bi lahko vplivala na jetra, morate to

povedati zdravniku, ker lahko to vpliva na vaš odmerek zdravila Adoport.

Če občutite močne bolečine v trebuhu z drugimi simptomi, kot so mrzlica, povišana telesna

temperatura, slabost ali bruhanje, ali brez njih.

Če imate drisko, ki traja več kot en dan, morate to povedati zdravniku, ker bo morda potrebno

prilagoditi odmerek zdravila Adoport, ki ga dobivate.

Če imate spremembo električne aktivnosti srca imenovano »podaljšanje intervala QT«.

Med jemanjem zdravila Adoport morate omejiti izpostavljenost sončni svetlobi in ultravijoličnim

žarkom. Nositi morate primerna zaščitna oblačila in uporabljati sredstva za sončenje z visokim

zaščitnim faktorjem. Med imunosupresivnim zdravljenjem namreč obstaja tveganje za razvoj

malignih kožnih sprememb.

Če se morate proti čemu cepiti, o tem predhodno obvestite svojega zdravnika. Zdravnik vam bo

svetoval, kako je najbolje ravnati.

Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Adoport, so poročali o povečanem tveganju za razvoj

limfoproliferativnih motenj (glejte poglavje 4). Zdravnik vam bo svetoval, kako je najbolje ravnati.

Druga zdravila in zdravilo Adoport

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (vključno z izdelki rastlinskega izvora).

Zdravila Adoport ne smete jemati skupaj s ciklosporinom.

Druga zdravila, ki jih jemljete, lahko vplivajo na koncentracijo zdravila Adoport v krvi, pa tudi jemanje

zdravila Adoport lahko vpliva na koncentracijo drugih zdravil v krvi, zato utegne biti potrebna prekinitev,

povečanje ali zmanjšanje odmerka zdravila Adoport.

Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete ali ste v zadnjem času jemali zdravila, ki vsebujejo

zdravilne učinkovine, kot so:

protiglivična zdravila in antibiotiki (zlasti tako imenovani makrolidni antibiotiki), ki se uporabljajo za

zdravljenje okužb, npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromicin,

klaritromicin, josamicin in rifampicin,

zaviralci proteaz HIV (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z

virusom HIV,

zaviralci proteaz HCV (npr, telaprevir, boceprevir), ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s hepatitisom

zdravila za zdravljenje želodčne razjede in refluksa kislega želodčnega soka (npr. omeprazol, lansoprazol

ali cimetidin),

antiemetiki, ki se uporabljajo za zdravljenje slabosti in bruhanja (npr. metoklopramid),

magnezijev-aluminijev hidroksid (antacid), ki se uporablja pri zdravljenju zgage,

hormonska zdravljenja z etinilestradiolom (npr. kontracepcijske tablete) ali danazol,

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težave s srcem, npr. nifedipin, nikardipin, diltiazem in

verapamil,

antiaritmična zdravila (amiodaron), ki se uporabljajo za zdravljenje aritmij (neenakomerno bitje srca),

zdravila, ki jih imenujemo "statini" in se uporabljajo za zdravljenje zvišane ravni holesterola in

trigliceridov,

antiepileptični zdravili fenitoin ali fenobarbital,

kortikosteroida prednizolon in metilprednizolon,

antidepresiv nefazodon,

zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (

Hypericum perforatum

) ali izvlečke

Schisandra

sphenanthera

ChID 153151

JAZMP-IB/026 – 15.03.2017

Povejte zdravniku, če ste jemali ali morate jemati ibuprofen, amfotericin B ali protivirusna zdravila (npr.

aciklovir). Če se ta zdravila jemljejo skupaj z zdravilom Adoport, se lahko poslabšajo težave z ledvicami ali

živčnem sistem.

Zdravnik mora vedeti tudi, če med jemanjem zdravila Adoport jemljete dodatke kalija, diuretike, ki varčujejo

s kalijem (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton), določena zdravila proti bolečinam (t. i. nesteroidna

protivnetna zdravila, npr. ibuprofen), antikoagulante ali peroralna zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

Če morate opraviti cepljenje s katerimkoli cepivom, to prej povejte zdravniku.

Zdravilo Adoport skupaj s hrano in pijačo

Praviloma morate zdravilo Adoport vzeti na prazen želodec oziroma vsaj 1 uro pred jedjo ali 2 do 3 ure po

jedi. Med jemanjem zdravila Adoport se morate izogibati uživanju grenivk in pitju grenivkinega soka.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Adoport se izloča v materino mleko. Zato med obdobjem jemanja zdravila Adoport ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila in ne uporabljajte nobenih orodij ali strojev, če ste po jemanju zdravila Adoport

omotični ali zaspani ali imate nejasen vid. Ti učinki so pogostejši, če se zdravilo Adoport jemlje hkrati z

alkoholom.

Zdravilo Adoport vsebuje laktozo.

Zdravilo Adoport vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred

uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Adoport

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Prepričajte se, da je na vsakem receptu, ki ga dobite, vedno navedena enaka oblika zdravila takrolimus, razen

če se ni vaš specialist za presaditve odločil, da bo prešel na uporabo drugačne oblike zdravila takrolimus.

To zdravilo je treba jemati dvakrat dnevno. V primeru, da izgled zdravila ni tak kot običajno, ali če je prišlo

do sprememb kar zadeva navodila glede odmerjanja zdravila, se čimprej posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom, da bi se prepričali, da imate pravo zdravilo.

Začetni odmerek za preprečevanje zavrnitve presajenega organa bo določil zdravnik ob upoštevanju vaše

telesne mase. Začetni odmerki neposredno po presaditvi bodo običajno v razponu

od 0,075 do 0,30 mg na kg telesne mase na dan,

odvisno od presajenega organa.

Odmerek je odvisen od vašega splošnega stanja in od tega, katera druga imunosupresivna zdravila jemljete.

Zdravnik bo pri vas moral izvajati redne preiskave krvi, da bo lahko določil ustrezen odmerek in da bo

odmerek od časa do časa prilagodil. Ko se bo vaše zdravstveno stanje ustalilo, bo zdravnik odmerek zdravila

Adoport običajno zmanjšal. Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul morate jemati in kako

pogosto.

Zdravilo Adoport se jemlje dvakrat na dan, običajno zjutraj in zvečer. Zdravilo Adoport morate

praviloma jemati na prazen želodec oziroma vsaj 1 uro pred jedjo ali 2 do 3 ure po jedi.

Kapsule pogoltnite cele, s kozarcem vode.

ChID 153151

JAZMP-IB/026 – 15.03.2017

Trde kapsule vzemite takoj po tem, ko jih vzamete iz pretisnega omota.

Med jemanjem zdravila Adoport ne smete uživati grenivk in grenivkinega soka.

Sušilnega sredstva, ki je v ovoju iz folije, ne smete zaužiti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Adoport, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč zdravila Adoport, se takoj odpravite k zdravniku ali se posvetujte z oddelkom

za nujno zdravniško pomoč najbližje bolnišnice.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Adoport

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti kapsule Adoport,

počakajte do takrat, ko morate vzeti naslednji odmerek, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem

urniku.

Če ste prenehali jemati zdravilo Adoport

Prenehanje zdravljenja z zdravilom Adoport lahko poveča tveganje za zavrnitev presajenega organa. Ne

prekinjajte zdravljenja, razen če vam tako naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravilo Adoport zavira lastni obrambni mehanizem vašega telesa in tako prepreči zavrnitev presajenega

organa. Zaradi tega telo ne more premagovati okužb tako dobro kot običajno. Tako se lahko zgodi, da boste

med jemanjem zdravila Adoport bolj kot običajno nagnjeni k okužbam kot so okužbe kože, ust, želodca in

črevesja, pljuč ter sečil.

Pojavijo se lahko hudi neželeni učinki, ki vključujejo tudi spodaj naštete. Nemudoma sporočite svojemu

zdravniku, če imate ali mislite, da imate katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov:

oportunistične okužbe (bakterijske, glivične, virusne ali protozojske): dlje časa trajajoča driska,

vročina in boleče grlo,

poročali so o benignih in malignih tumorjih, ki so posledica imunosupresije,

trombotična trombocitopenična purpura (ali TTP) za katero je značilna zvišana telesna temperatura

in podplutbe, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive hude utrujenosti,

zmedenost, porumenelost kože ali oči (zlatenica), s simptomi akutne ledvične odpovedi (malo ali nič

urina),

poročali so o pojavu aplazije rdečih krvnih celic (zelo zmanjšano število rdečih krvničk), in

hemolitični anemiji (znižano število rdečih krvničk zaradi nenormalnega razpada s spremljajočo

utrujenostjo). Lahko ste brez simptomov, ali glede na resnost vašega stanja lahko občutite:

utrujenost, apatičnost, nenormalno bledico kože (bledičnost), zasoplost, vrtoglavico, glavobol,

bolečino v prsih ali hladne roke in noge,

primeri agranulocitoze (zelo zmanjšano število belih krvnih celic s spremljajočimi razjedami v ustih,

vročino in okužbo(ami)). Lahko nimate nobenih simptomov ali čutite nenadno vročino, mrzlico in

boleče grlo,

alergijske in anafilaktične reakcije z naslednjimi simptomi: nenaden srbeč izpuščaj (koprivnica),

otekanje dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali grla (kar lahko povzroči težave pri požiranju

ali dihanju), lahko boste imeli občutek, da boste omedleli,

posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES): glavobol, spremenjeno duševno stanje,

epileptični napadi in motnje vida,

Torsades de Pointes: sprememba v srčni frekvenci, ki jo lahko ali ne spremljajo simptomi kot so

bolečina v prsih (angina), šibkost, vrtoglavica ali slabost, palpitacije (čutenje srčnega ritma) in težko

dihanje,

ChID 153151

JAZMP-IB/026 – 15.03.2017

perforacija prebavil: močne bolečine v trebuhu, ki jih spremljajo ali ne drugi simptomi, kot so

mrzlica, vročina, slabost ali bruhanje,

Stevens-Johnsonov sindrom: nepojasnjena razširjena bolečina kože, otekanje obraza, huda bolezen z

mehurji na koži, ustih, očeh in genitalijah, koprivnica, otekel jezik, rdeč ali vijoličen kožni izpuščaj,

ki se širi, trganje kože,

toksična epidermalna nekroliza: erozija in mehurji na koži ali sluznicah, rdeča otekla koža, ki se

lahko odstrani v velikih predelih telesa,

hemolitično-uremični sindrom: stanje z naslednjimi simptomi: malo ali ne izločanje urina (akutna

odpoved ledvic), huda utrujenost, porumenelost kože ali oči (zlatenica) in nenormalne podplutbe ali

krvavitve in znaki okužbe,

nezadostno delovanje presajenega organa.

Spodaj navedeni neželeni učinki se prav tako lahko pojavijo pri uporabi zdravila Adoport:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

zvišane vrednosti krvnega sladkorja, sladkorna bolezen, povečanje koncentracije kalija v krvi,

težave s spanjem,

tresenje, glavobol,

zvišan krvni tlak,

driska, siljenje na bruhanje,

težave z ledvicami.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zmanjšanje koncentracije magnezija, fosfatov, kalija, kalcija ali natrija v krvi, preobremenitev s

tekočino, povečanje koncentracije sečne kisline ali lipidov v krvi, zmanjšan apetit, povečana kislost

krvi, druge spremembe elektrolitov v krvi,

simptomi tesnobe, zmedenost in dezorientiranost, depresija, motnje razpoloženja, nočne more,

halucinacije, duševne motnje,

epileptični napadi, motnje zavesti, mravljinčenje in omrtvelost (včasih boleča) dlani in stopal,

omotica, zmanjšana sposobnost za pisanje, bolezni živčevja,

zamegljen vid, večja občutljivost na svetlobo, očesne bolezni,

zvonjenje v ušesih,

zmanjšan pretok krvi skozi srčne žile, hitrejši srčni utrip,

krvavitve, delna ali popolna zapora žil, znižan krvni tlak,

zasoplost, spremembe v pljučnem tkivu, nabiranje tekočine okrog pljuč, vnetje žrela, kašelj, gripi

podobni simptomi,

vnetje ali razjede, ki povzročajo bolečine v trebuhu ali drisko, krvavitve v želodcu, vnetje ali razjede

v ustih, nabiranje tekočine v trebuhu, bruhanje, bolečine v trebuhu, prebavne težave, zaprtje, vetrovi,

napenjanje, mehko blato, želodčne težave,

spremembe jetrnih encimov in delovanja jeter, porumenelost kože zaradi težav z jetri, okvara

jetrnega tkiva in vnetje jeter,

srbenje, izpuščaj, izpadanje las, akne, močnejše znojenje,

bolečine v sklepih, udih ali hrbtu, mišični krči,

nezadostno delovanje ledvic, zmanjšano nastajanje urina, motnje uriniranja ali boleče uriniranje,

splošna oslabelost, zvišana telesna temperatura, zastajanje tekočin v telesu, bolečine in nelagodje,

zvišanje ravni encima alkalne fosfataze v krvi, povečanje telesne mase, moteno občutenje

temperature

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

motnje strjevanja krvi, zmanjšanje števila vseh krvnih celic,

dehidracija, znižanje beljakovin ali sladkorja v krvi, povečanje koncentracije fosfatov v krvi,

koma, možganska krvavitev, kap, paraliza, možganska motnja, motnje govora in izražanja, težave s

spominom,

zamegljen vid zaradi nepravilnosti v očesni leči,

okvara sluha,

ChID 153151

JAZMP-IB/026 – 15.03.2017

nereden srčni utrip, srčni zastoj, zmanjšana črpalna sposobnost srca, bolezen srčne mišice, povečanje

srčne mišice, močnejši srčni utrip, nenormalen EKG, nepravilen srčni ritem in srčni utrip,

krvni strdek v veni okončine, šok,

težave z dihanjem, bolezni dihal, astma

zapora črevesa, zvišana raven encima amilaze v krvi, pritekanje želodčne vsebine v žrelo,

upočasnjeno praznjenje želodca,

pekoč občutek na sončni svetlobi,

bolezni sklepov,

nezmožnost uriniranja, boleče menstruacije in nenormalne menstruacijske krvavitve,

odpoved nekaterih organov, gripi podobna bolezen, večja občutljivost za vročino in mraz, občutek

pritiskanja na prsi, živčnost ali nenormalno počutje, zvišanje vrednosti encima laktat-dehidrogenaze

v krvi, hujšanje.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

majhne krvavitve kože, ki so posledica krvnih strdkov,

povečana togost mišic,

slepota,

naglušnost,

nabiranje tekočine okrog srca,

nenadna zasoplost,

nastanek ciste v trebušni slinavki,

težave s pretokom krvi v jetrih,

močnejša poraščenost,

žeja, padec, občutek tiščanja v prsih, zmanjšana gibljivost, razjeda.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

mišična šibkost,

ehokardiografske nepravilnosti,

odpoved jeter, zožitev žolčevoda,

boleče uriniranje s krvjo v urinu,

povečanje maščobnega tkiva.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Adoport

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake "EXP:". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

ChID 153151

JAZMP-IB/026 – 15.03.2017

Po odprtju aluminijaste vrečke, ki obdaja pretisni omot, porabite vse kapsule v 12 mesecih. Po odprtju

aluminijaste vrečke shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Kapsulo zaužijte, takoj ko jo vzamete iz pretisnega omota.

Shranjujte pri temperaturi do 30

C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Adoport

- Zdravilna učinkovina je takrolimus. Ena kapsula vsebuje 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg ali 5 mg takrolimusa

(v obliki monohidrata).

- Druge sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule:

laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), premrežen natrijev karmelozat (E468) in

magnezijev stearat (E470b).

Trda želatinska kapsula

Adoport 0,5 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, sorbitan lavrat in rumeni

železov oksid (E172).

Adoport 0,75 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), briljantno

modro FCF (E133), šelak (E904), propilenglikol (E1520), kalijev hidroksid (E525), črni železov oksid

(E172)

Adoport 1 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, sorbitan lavrat, rumeni

železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E 172).

Adoport 2 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov

oksid (E172), briljantno modro FCF (E133), šelak (E904), propilenglikol (E1520), kalijev hidroksid (E525),

črni železov oksid (E172)

Adoport 5 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, sorbitan lavrat in rdeči

železov oksid (E 172).

Izgled zdravila Adoport in vsebina pakiranja

Zdravilo Adoport 0,5 mg trde kapsule so trde kapsule z belim neprozornim telesom in z zaporko

slonokoščene barve, v katerih je bel do belkast prašek (dolžina: 14,5 mm).

Zdravilo Adoport 0,75 mg trde kapsule so neprozorne trde želatinaste kapsule, svetlo zelene barve s črnim

natisom 0,75 mg na zaporki, v katerih je bel do belkast prašek (dolžina: 14,5 mm).

Zdravilo Adoport 1 mg trde kapsule so trde kapsule z belim neprozornim telesom in z zaporko svetlo rjave

barve, v katerih je bel do belkast prašek (dolžina: 14,5 mm).

Zdravilo Adoport 2 mg trde kapsule so neprozorne trde želatinaste kapsule, temno zelene barve s črnim

natisom 2 mg na zaporki, v katerih je bel do belkast prašek (dolžina: 14,5 mm).

Zdravilo Adoport 5 mg trde kapsule so trde kapsule z belim neprozornim telesom in z zaporko oranžne

barve, v katerih je bel do skoraj bel prašek (dolžina: 15,8 mm).

Zdravilo Adoport je pakirano v PVC/PVdC/aluminijaste pretisne omote v aluminijasti vrečki, skupaj s

sušilnim sredstvom, ki kapsule varuje pred vlago. Sušilnega sredstva ne smete pogoltniti.

Pakiranja po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 in 100 trdih kapsul.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

ChID 153151

JAZMP-IB/026 – 15.03.2017

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Adoport

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem

zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto- von- Guericke- Allee 1, D- 39179 Barleben, Nemčija

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livenzeni nr. 7A, RO- 540472 Targu Mures, Romunija

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02- 672 Varšava, Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Adport 5 mg – Hartkapseln

Belgija

Adoport 0,75 mg harde capsules

Adoport 2 mg harde capsules

Republika Češka

Tacrolimus Sandoz 0,75 mg

Tacrolimus Sandoz 2 mg

Danska

Adport

Finska

Adport 0,75 mg kapseli, kova

Adport 2 mg kapseli, kova

Francija

ADOPORT 2 mg, gélule

Nemčija

Crilomus 0,75mg Hartkapseln

Crilomus 2mg Hartkapseln

Madžarska

Adport 0,5 mg kemény kapszula

Adport 1 mg kemény kapszula

Adport 5 mg kemény kapszula

Italija

ADOPORT

Nizozemska

Adport 0,75 mg, capsules, hard

Adport 2 mg, capsules, hard

Norveška

Adport

Portugalska

Adoport

Romunija

Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule

Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule

Tacrolimus Sandoz 5 mg capsule

Slovenija

Adoport 0,5 mg trde kapsule

Adoport 0,75 mg trde kapsule

Adoport 1 mg trde kapsule

Adoport 2 mg trde kapsule

Adoport 5 mg trde kapsule

Španija

Adoport 2 mg cápsulas duras EFG

Švedska

Adport, 0,5 mg, hård kapsel

Adport, 2 mg, hård kapsel

Združeno kraljestvo

Adoport 0.75mg Capsules, hard

Adoport 2 mg Capsules, hard

Navodilo je nazadnje revidirano dne 15.03.2017.