Adepend

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Adepend 50 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • naltrekson 45,22 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Adepend 50 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • naltrekson

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-18/2014-9
  • Datum dovoljenje:
  • 14-01-2016
  • EAN koda:
  • 3837000053562
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/010/G-15.10.2017

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-IB/010/G-15.10.2017

NAVODILO ZA UPORABO

Adepend 50 mg filmsko obložene tablete

naltreksonijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če se pri vas pojavi katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite

svojega zdravnika ali farmacevta. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene

tablete

Kako uporabljati zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Adepend 50 mg filmsko obložene tablete

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO ADEPEND 50 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE IN

ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Adepend se uporablja kot dodatno zdravljenje v celovitem programu zdravljenja

odvisnosti od alkohola za zmanjšanje tveganja ponovitve, zmanjšanje želje po alkoholu in za

podporo pri abstinenci.

Zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete zmanjša prekomerno uživanje alkohola,

ker zmanjšuje željo po alkoholu. Več bolnikov lahko vzdržuje abstinenco in ne prične

ponovno prekomerno uživati alkohola.

Zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete ne povzroča odvisnosti.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ADEPEND 50

mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE

Ne uporabljajte zdravila Adepend 50 mg filmsko obložene tablete

če ste alergični na naltreksonijev klorid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6)

če jemljete zdravila, ki vsebujejo opioide

če ste odvisni od opioidov in je bilo odvajanje pri vas neuspešno

če so se pri vas pojavili akutni simptomi odtegnitve od opioidov

če je urinski test na opioide pri vas pozitiven

če so se pri vas pojavili odtegnitveni simptomi po injekciji naloksona

če imate hudo okvaro ali akutno vnetje jeter (akutni hepatitis)

JAZMP-IB/010/G-15.10.2017

če imate hudo okvaro ledvic

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vaše zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki je usposobljen za zdravljenje

odvisnosti od alkohola.

Obvestite vsakega zdravnika, ki vas zdravi, če jemljete zdravilo Adepend 50 mg filmsko

obložene tablete.

Zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete lahko pri bolnikih odvisnih od

opioidov povzroči smrtno nevarne odtegnitvene simptome.

Obvestite svojega zdravnika, če imate bolezen ledvic ali jeter. Preiskave delovanja jeter je

treba izvajati pred in med zdravljenjem.

Če je pri vas potrebno opraviti katerokoli krvno preiskavo, obvestite zdravnika, da

jemljete zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete. Zdravilo lahko vpliva na

rezultate preiskav delovanja jeter.

Med zdravljenjem z zdravilom Adepend 50 mg filmsko obložene tablete ne smete uživati

opioidov za preprečevanje bolečine.

Po zdravljenju z zdravilom Adepend 50 mg filmsko obložene tablete boste morda bolj

občutljivi za zdravila, ki vsebujejo opioide (npr. zdravilo proti kašlju, ki vsebuje opioid,

zdravilo za simptomatsko zdravljenje navadnega prehlada, ki vsebuje opioid, ali zdravilo

proti driski, ki vsebuje opioid).

Prosimo, obvestite zdravnika, če ste zanosili.

Za bolnike, ki so dodatno odvisni od opioidov:

Po uporabi zdravila Adepend 50 mg filmsko obložene tablete ne smete uživati opioidov.

Čeprav zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete zavira opioidne učinke, pa

lahko opioidi ostanejo v vašem telesu še potem, ko se je učinek zdravila Adepend 50 mg

filmsko obložene tablete že zmanjšal. Naključno zaužitje prevelikih odmerkov ima lahko

hude posledice, ki se lahko končajo s smrtjo (prenehanje dihanja).

Druga zdravila in zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete/uporabljate ali ste pred kratkim

jemali/uporabljali katerokoli zdravilo.

Med zdravljenje z zdravilom Adepend 50 mg filmsko obložene tablete se morate izogniti

uživanju zdravil, ki vsebujejo opioide, ker se njihov učinek zmanjša.

Zdravnika morate obvestiti, če jemljete zdravila proti kašlju, driski ali bolečini ali zdravila za

zdravljenje prehlada. Zdravnik vam bo predpisal zdravila, ki ne vsebujejo opioidov.

Če v nujnih primerih potrebujete zdravilo proti bolečini, ki vsebuje opioide, je za ustrezen

učinek potreben večji odmerek kot običajno. V takih primerih je potreben

skrben

nadzor

usposobljenega zdravnika zaradi motenj dihanja, cirkulacije in drugih simptomov (srbenje in

druge reakcije na koži), ki so lahko močneje izraženi in trajajo dalj časa.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravnik se bo odločil ali se zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete lahko jemlje

med nosečnostjo in dojenjem glede na tveganje za mater in otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vožnji avtomobila se morate izogniti.

Ne upravljajte z orodji ali stroji, ker lahko zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete

vpliva na psihične in fizične sposobnosti.

JAZMP-IB/010/G-15.10.2017

Zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO ADEPEND 50 mg FILMSKO OBLOŽENE

TABLETE

Uporaba pri odraslih in starejših

Pri jemanju zdravila Adepend 50 mg filmsko obložene tablete natančno upoštevajte

zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če vam zdravnik ni predpisal drugače, je običajen odmerek 1 tableta na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.

Zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete se ne sme uporabljati pri otrcih in

mladostnikih, starih manj kot 18 let.

Uporaba pri bolnikih z boleznijo jeter ali ledvic.

Obvestite svojega zdravnika, če imate boleznijo jeter ali ledvic. Zdravnik se bo odločil, ali je

vaš odmerek potrebno prilagoditi ali zdravljenje prekiniti.

Način jemanja

Zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete vzemite s tekočino na tešče.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja z zdravilom Adepend 50 mg filmsko obložene tablete bo določil

zdravnik. Običajno je treba zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete jemati najmanj

3 mesece. V določenih primerih, če je to potrebno, se zdravljenje lahko podaljša.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Adepend 50 mg filmsko obložene tablete, kot bi smeli

V primeru prevelikega odmerjanja obvestite svojega zdravnika. Drugi neželeni učinki, razen

spodaj omenjenih, niso znani.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti odmerek. Nadaljujte z jemanjem kot je

predpisano.

Če ste prenehali jemati zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete

Ne prenehajte z jemanjem zdravila ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

JAZMP-IB/010/G-15.10.2017

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Tesnoba, nespečnost, glavobol, nemir, živčnost, bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje,

bolečine v sklepih in mišicah, oslabelost.

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih):

Izguba teka, srčne palpitacije, povišan srčni utrip, nepravilnosti pri EKG,motnje libida, žeja,

omotica, povečano solzenje, bolečina v prsnem košu, driska, zaprtost, izpuščaj zapoznela

ejakulacija, motnje erekcije, povečana energija, razdražljivost, občutek mraza v okončinah,

povečano potenje, afektivne motnje

Občasni (pojavijo se pri 1 do 100 bolnikih):

herpes

ustnicah,

glivična

okužba

stopala,

bolezen

bezgavk,

halucinacije,

zmedenost,

potrtost,

depresija,

paranoja,

dezorientiranost,

nočne

more,

vznemirjenje,

motnje

libida,

nenormalne

sanje,

tresavica,

dremavost,

motnje

vida,

razdraženost

otekanje

očesa,

preobčutljivost za svetlobo, bolečina v očesu ali utrujeno oko, barvna astenopija, spremembe

krvnega tlaka, vročinski oblivi, zamašen nos, nosne motnje, izcejanje iz nosu, kihanje, motnje

grla,

povečano

izločanje

izpljunka,

motnje

sinusov,

glasovne

motnje,

kašljanje,

zasoplost, zehanje, vetrovi, hemoroidi, ulkus (čir), suha usta, jetrne motnje, povišane ravni

bilirubina,

hepatitis,

seboreja,

mozoljavost,

izguba

las,

srbečica,

bolečina

dimljah,

nenormalno

pogosto

uriniranje,

boleče

uriniranje,

tinitus

(zvenenje

ušesih),

vertigo

(vrtoglavica),

bolečina

ušesu,

nelagodje

ušesih,

povečan

tek,

izguba

telesne

mase,

povečanje telesne mase, vročina, bolečina, občutek mraza v okončinah

Redki (pojavijo se pri 1 do 1.000 bolnikov):

zmanjšano število trombocitov, samomorilne misli, poskus samomora

Zelo redki (pojavijo se pri 1 od 10.000 bolnikov):

razgradnja tkiva skeletnih mišic

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za

poročanje,:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

JAZMP-IB/010/G-15.10.2017

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA ADEPEND 50 mg FILMSKO OBLOŽENE

TABLETE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

pretisnem omotu in škatli.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene

tablete, če opazite kakršnekoli znake kvarjenja kot so odkrušene ali zlomljene tablete.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina je naltreksonijev klorid.

Ena tableta vsebuje 50 mg naltreksonijevega klorida.

Pomožne snovi so

Jedro tablete:

Laktoza monohidrat, uprašena celuloza, krospovidon, mikrokristalna celuloza, brezvodni

koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Filmska obloga:

Laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E 171), makrogol 4000, črni železov oksid

(E 172), rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172).

Izgled zdravila Adepend 50 mg filmsko obložene tablete in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete, bež barve z zarezo za lomljenje na vsaki strani.

Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete je na voljo v škatlah s 7, 10, 14, 28, 30 in

100 tabletami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, 3002 Purkersdorf, Avstrija

Izdelovalec

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenriederstrasse 5, 82515 Wolfratshausen, Nemčija

JAZMP-IB/010/G-15.10.2017

Amomed Pharma GmbH, Storchengasse 1, 1150 Dunaj, Avstrija

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila:

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v

bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz

bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi

imeni:

Avstrija

Ethylex 50 mg Filmtabletten

Republika Češka

Adepend 50 mg potahované tablety

Danska

Adepend 50 mg filmovertrukket tablet

Nemčija

Adepend 50 mg Filmtabletten

Madžarska

Adepend 50 mg filmtabletta

Poljska

Adepend, 50 mg, tabletki powlekana

Slovaška

Adepend 50 mg filmom obalené tablety

Slovenija

Adepend 50 mg filmsko obložene tablete

Velika Britanija

Adepend 50 mg film-coated tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 15.10.2017.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika stalno nadzorovati in uvesti simptomatsko

zdravljenje.

4-7-2018

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4347 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201709

Europe -DG Health and Food Safety