Adepend 50 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
30-01-2022
Lastnosti izdelka
(SPC)
10-07-2023
Aktivna sestavina:
naltrekson
Dostopno od:
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Koda artikla:
N07BB04
INN (mednarodno ime):
naltrexone
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
naltrekson 45,22 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
28 tableta
Tip zastaranja:
H/Rp
Terapevtska skupina:
naltrekson
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2019-03-15
Navodilo za uporabo
JAZMP-IA/019/G-30.01.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IA/019/G-30.01.2022
2
NAVODILO ZA UPORABO
ADEPEND 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
naltreksonijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če se pri vas pojavi katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite
svojega zdravnika ali farmacevta. Glejte poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Adepend 50 mg
filmsko obložene
tablete
3.
Kako uporabljati zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Adepend 50 mg filmsko obložene tablete
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ADEPEND 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE IN
ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Adepend se uporablja kot dodatno zdravljenje v celovitem
programu zdravljenja
odvisnosti od alkohola za zmanjšanje tveganja ponovitve, zmanjšanje
želje po alkoholu in za
podporo pri abstinenci.
Zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete zmanjša prekomerno
uživanje alkohola,
ker zmanjšuje željo po alkoholu. Več bolnikov lahko vzdržuje
abstinenco in ne prične
ponovno prekomerno uživati alkohola.
Zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete ne povzroča
odvisnosti.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ADEPEND 50
MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ADEPEND 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
-
če ste alergični na naltreksonijev klorid ali katerokoli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6)
-
če jemljete zdravila, ki vsebujejo opioide
-
če ste odvisni od opioidov in je bilo odvajanje pri vas neus
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
JAZMP-IB/014-07.11.2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Adepend 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg naltreksonijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje 126,755 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete v obliki kapsule, bež barve z zarezo za
lomljenje na vsaki strani.
Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Adepend se uporablja kot del celovitega programa zdravljenja
odvisnosti od alkohola za
zmanjšanje tveganja ponovitve, podporo pri abstinenci in zmanjšanje
želje po alkoholu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pred zdravljenjem se je treba prepričati, da bolnik ni uporabil
opioidov (glejte poglavje 4.4).
V skladu z nacionalnimi smernicami mora zdravljenje z naltreksonom
uvesti in nadzorovati samo
ustrezno usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
bolnikov, odvisnih od alkohola.
Zdravljenje z naltreksonom se sme uporabiti samo pri bolnikih, pri
katerih opioidi niso bili prisotni v
telesu dovolj dolgo obdobje (glejte poglavje 4.4).
Zdravljenje je skladno z načrtom uvajanja zdravila treba začeti z
nizkimi odmerki naltreksona.
Odmerki, večji od 150 mg (tudi če se uporabijo samo en dan), lahko
povzročijo povečanje neželenih
učinkov in se zato ne priporočajo.
Uporaba pri odraslih
Priporočljivi odmerek za odrasle je 50 mg naltreksonijevega klorida
na dan (1 tableta na dan).
Uporaba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let)
Zdravilo Adepend 50 mg filmsko obložene tablete ni priporočljivo za
uporabo pri otrocih in
mladostnikih, starih manj kot 18 let za to indikacijo, ker so podatki
o učinkovitosti in varnosti nezadostni.
Uporaba pri starejših
Varna uporaba pri zdravljenju odvisnosti od opiatov pri starejših
bolnikih ni bila ugotovljena.
Uporaba pri bolnikih z boleznijo jeter in/ali ledvic
JAZMP-IB/014-07.1
Preberite celoten dokument
