Addnok

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Addnok 8 mg podjezične tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • podjezična tableta
  • Sestava:
  • Buprenorfin 8 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Sublingvalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 7 tabletami (1 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Addnok 8 mg podjezične tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • buprenorfin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-116/2014-10
  • Datum dovoljenje:
  • 08-01-2018
  • EAN koda:
  • 3837000058055
  • Zadnja posodobitev:
  • 26-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/001-6. 10. 2017

NAVODILO ZA UPORABO

Addnok 0,4 mg podjezične tablete

Addnok

2

mg podjezične tablete

Addnok 8 mg podjezične tablete

buprenorfin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Addnok in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Addnok

Kako jemati zdravilo Addnok

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Addnok

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Addnok in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Addnok se uporablja, če ste zasvojeni z opioidi (mamili).

Zdravilo Addnok se uporablja v okviru medicinskega, socialnega in psihološkega zdravljenja odvisnikov od

opioidov (mamil).

Zdravljenje predpišejo in spremljajo zdravniki, ki so specializirani za zdravljenje odvisnosti od mamil.

Zdravilo Addnok je namenjeno uporabi pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let ali več.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Addnok

Ne jemljite zdravila Addnok:

če ste alergični na buprenorfin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

imate resne težave z dihanjem,

imate resno zmanjšano delovanje jeter,

ste alkoholik ali imate

delirium tremens

(se tresete ali imate halucinacije, ki jih povzroča alkohol).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Addnok se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravniku povejte, če imate katero koli od naslednjih bolezni pred začetkom zdravljenja ali se pojavijo pri

vas med zdravljenjem, saj zdravnik utegne zmanjšati odmerek zdravila Addnok ali pa uvesti dodatno

zdravljenje za obvladovanje bolezni:

ste vzeli morfin ali heroin (opioide) pred manj kot 6 urami, ker se lahko pojavijo simptomi odtegnitve;

ste vzeli metadon pred manj kot 24 urami, ker se lahko pojavijo simptomi odtegnitve (če uporabljate

metadon, vam bo mogoče treba prilagoditi odmerek, preden boste vzeli buprenorfin, glejte

poglavje 3);

imate astmo ali težave z dihanjem;

JAZMP-R/001-6. 10. 2017

Stran 2 od 7

imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter. Če imate hudo bolezen jeter, buprenorfina ne smete vzeti;

imate nizek krvni tlak;

imate težave pri odvajanju urina (zaradi povečane prostate ali zožitve sečnice);

ste imeli poškodbo glave in imate zvišan znotrajlobanjski tlak ali možgansko bolezen.

Napačna uporaba in zloraba

Zloraba, zlasti z injiciranjem in velikimi odmerki, je nevarna, lahko tudi smrtno nevarna.

Nekaj uporabnikov je umrlo zaradi dihalne odpovedi (nezmožnosti dihanja), ker so napačno uporabili

buprenorfin ali so ga vzeli v kombinaciji z drugimi zaviralci osrednjega živčnega sistema, kot so alkohol,

benzodiazepini (zdravila za zdravljenje tesnobe ali motenj spanja) ali drugimi opioidi.

Poročali so o primerih akutne poškodbe jeter (težave z jetri) zaradi napačne uporabe buprenorfina, zlasti po

intravenski poti in v velikih odmerkih. Te poškodbe so lahko tudi posledica posebnih okoliščin, kot so

virusne okužbe (kronični hepatitis C), zloraba alkohola, anoreksija ali sočasno jemanje drugih zdravil (npr.

antiretrovirusnih nukleozidni analogi s protivirusnim delovanjem, acetilsalicilne kisline (Aspirina),

amiodarona, izoniazida in valproata). Če imate simptome hude utrujenosti, ste brez apetita, se pri vas pojavi

srbenje ali če vaša koža ali oči izgledajo rumeno, nemudoma povejte svojemu zdravniku, da boste lahko

dobili ustrezno zdravljenje.

To zdravilo lahko povzroči:

odtegnitvene simptome, če ga vzamete manj kot 6 ur po uporabi opioida (npr. morfija, heroina ali

podobne učinkovine) ali manj kot 24 ur po uporabi metadona;

dremavost, ki se lahko poslabša, če pijete tudi alkohol ali jemljete pomirjevala ali zdravila proti

tesnobnosti; Če ste zaspani, ne vozite in ne upravljajte s stroji.

odvisnost;

nenaden padec krvnega tlaka, kar povzroči občutek omotice, če se prehitro dvignete iz sedečega ali

ležečega položaja;

zdravilo Addnok lahko prikrije druge bolezni. Ne pozabite obvestiti svojega zdravnika, da jemljete to

zdravilo.

Tveganje za resne neželene učinke je večje, če uporabljate opioide, alkohol, pomirjevala in hipnotike, zlasti

benzodiazepine.

Prekinitev zdravljenja lahko izzove odtegnitveni sindrom.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Addnok ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let, zaradi nezadostnih

podatkov o varnosti in učinkovitosti.

Druga zdravila in zdravilo Addnok

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Buprenorfin lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje

buprenorfina. Zato je pomembno, da poveste svojemu zdravniku, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje tesnobnosti, vznemirjenosti in nespečnosti (benzodiazepini in

drugi anksiolitiki poleg benzodiazepinov). Če vam je zdravnik predpisal benzodiazepine, ne smete vzeti

več kot predpisani odmerek. Jemanje zdravila Addnok z benzodiazepini lahko povzroči smrt zaradi

odpovedi dihanja;

protiglivična zdravila za zdravljenje kožnih okužb v lasišču (ketokonazol, itrakonazol);

antibiotike za zdravljenje določenih okužb (rifampicin, eritromicin, troleandomicin);

JAZMP-R/001-6. 10. 2017

Stran 3 od 7

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS (zaviralci proteaze, vključno z

ritonavirom, indinavirom, nelfinavirom in sakvinavirom);

nekatere vrste zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje alergije;

nekatere vrste zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije (zaviralci monoaminoksidaze);

druga zdravila s pomirjevalnimi lastnostmi, ki se uporabljajo za zdravljenje migrene, zvišanega krvnega

tlaka, vročinskih oblivov in abstinence, ki je posledica zlorabe zdravil (pomirjevalni antihistaminiki,

določeni antidepresivi in klondin).

Močna zdravila proti bolečinam (opioidni analgetiki) in zdravila proti kašlju, ki vsebujejo snovi, sorodne

opioidom (metadon, dekstropoksifen, kodein, dekstrometorfan in noskapin);

zdravila proti bolečinam (morfin in morfinu podobne snovi);

zdravila, ki vsebujejo alkohol;

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (fenobarbital, fenitoin, karbamazepin);

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoz (nevroleptiki);

zdravila, ki se uporabljajo kot pomirjevala in za blaženje konvulzij, motenj spanja in tesnobnosti

(barbiturati);

zdravila, ki se uporabljajo za peroralno kontracepcijo (gestoden).

Zdravilo Addnok skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Addnok lahko jemljete neodvisno od obrokov.

Med zdravljenjem z zdravilom Addnok ne pijte alkohola, ker bo alkohol povečal pomirjevalni učinek

buprenorfina, zaradi česar lahko postaneta vožnja in uporaba strojev nevarna.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Buprenorfina med nosečnostjo ne smete jemati. Če bo vaš zdravnik tako presodil, lahko naredi izjemo za

prve 3 mesece vaše nosečnosti.

Dojenje

Če dojite, ne jemljite buprenorfina.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Addnok lahko deluje pomirjevalno, povzroča dremavost in omotico, in lahko zato zmanjša

sposobnost vožnje in uporabe strojev.

Ne vozite in ne uporabljajte strojev, če ste omotični ali dremavi. To se navadno zgodi v začetku zdravljenja

in ob povečanju odmerka.

Zdravilo Addnok vsebuje laktozo.

Zdravilo Addnok vsebuje laktozo (vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Addnok

Odmerek vzemite enkrat na dan, razen če vam zdravnik ne predpiše drugače.

Zdravnik bo določil najprimernejši odmerek za vas. Zdravnik bo med zdravljenjem morda moral prilagoditi

odmerek glede na vaš odziv. Če želite imeti največjo korist od jemanja zdravila Addnok, morate zdravniku

JAZMP-R/001-6. 10. 2017

Stran 4 od 7

povedati o vseh zdravilih, ki jih jemljete, vključno z alkoholom, zdravili, ki vsebujejo alkohol, uličnimi

drogami in vsemi zdravili na recept, ki jih jemljete, vendar vam jih ni predpisal zdravnik.

Po prvem odmerku tablet zdravila Addnok utegnete imeti nekaj odtegnitvenih simptomov opiatov(glejte

poglavje 4).

Zmanjšano delovanje ledvic ali jeter:

Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo morda treba odmerek zmanjšati. Pogovorite se z zdravnikom.

Če imate hudo bolezen jeter, buprenorfina ne smete jemati.

Sočasno zdravljenje z metadonom

Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Addnok, bo treba vaš odmerek metadona zmanjšati na največ

30 mg na dan. Če občutite odtegnitvene simptome (znojenje, nemir ali vznemirjenost), se posvetujte z

zdravnikom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 15 let):

Zdravila Addnok se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let, zaradi pomanjkanja

podatkov o varnosti in učinkovitosti.

Način uporabe

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete uporabljajte z dajanjem pod jezik. Tableto imejte pod jezikom, dokler se ne razpusti—to traja

običajno 5–10 minut. To je edini način uporabe tablet. Tablet ne pogoltnite, zdrobite ali žvečite, ker zdravilo

ne bo delovalo, lahko pa se vam pojavijo odtegnitveni simptomi.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja vam bo individualno določil zdravnik.

Po uspešnem zdravljenju bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek na nižji vzdrževalni odmerek. Glede

na vaše stanje se lahko odmerek zdravila Addnok še naprej zmanjšuje pod skrbnim zdravniškim nadzorom,

dokler ga ne prenehate jemati.

Zdravljenja na noben način ne spreminjajte in ga ne prekinjajte brez soglasja svojega zdravnika.

Učinkovitost tega zdravljenja je odvisna od odmerka v kombinaciji s povezanim medicinskim, psihološkim

in socialnim zdravljenjem.

Če menite, da je učinek zdravila Addnok premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Addnok, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek buprenorfina, morate nemudoma iti oziroma vas morajo nemudoma odpeljati

na zdravljenje v center za nujno medicinsko pomoč ali bolnišnico. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom.

Simptomi prevelikega odmerka lahko vključujejo težave z dihanjem, počasno dihanje ali simptome,

povezane s srcem.

Po zlorabi (prevelik odmerek ali napačna uporaba) so opazili zastrupitev, ki lahko v najslabšem primeru

povzroči zastoj dihanja, popuščanje srca in/ali okvaro jeter.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Addnok

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Addnok, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, razen če vam tako naroči zdravnik.

JAZMP-R/001-6. 10. 2017

Stran 5 od 7

Če ste prenehali jemati zdravilo Addnok

Ne prekinite zdravljenja sami, ampak vprašajte zdravnika, kako končati zdravljenje.

Nenadna prekinitev lahko povzroči odtegnitvene simptome (znojenje, nemir in vznemirjenost).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Addnok

Nemudoma poiščite nujno medicinsko pomoč, če opazite simptome hude alergijske reakcije (kot so

oteženo dihanje, sopenje in otekanje oči, ustnic, žrela, jezika alirok).

Zloraba tega zdravila z vbrizgavanjem lahko povzroči odtegnitvene simptome, okužbe, druge kožne reakcije

in morebitne resne težave z jetri – glejte poglavje „Opozorila in previdnostni ukrepi“.

Po prvem odmerku zdravila Addnok se utegnejo pojaviti nekateri odtegnitveni simptomi opiatov. Glejte

poglavje 3 „Kako jemati zdravilo Addnok“.

Zasvojenost z zdravilom Addnok

Opozarjamo vas, da zdravilo Addnok lahko povzroči odvisnost.

Zelo pogosti

neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:

nespečnost, splošen občutek šibkosti, odtegnitveni sindrom.

Pogosti

neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:

glavobol, omedlevica, omotica, zaprtost, siljenje na bruhanje, bruhanje, nespečnost, zaspanost, občutek

šibkosti, padec krvnega tlaka pri spremembi položaja iz sedečega ali ležečega v stoječega, znojenje, tesnoba,

živčnost, driska, bolečina v trebuhu, motnja solzenja, izcedek iz nosu, bolečina v hrbtu, mrzlica, nenormalen

rezultat elektrokardiograma.

Pri dolgotrajni uporabi buprenorfina se pogosti neželeni učinki postopoma zmanjšujejo. Zaprtost in znojenje

pa pogosto ostaneta.

Občasni

neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:

Halucinacije, hude težave pri dihanju (depresija dihanja), težave z jetri z zlatenico ali brez nje, odmiranje

jetrnih celic (nekroza jeter).

Redki

neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1od 1.000 bolnikov:

Halucinacije, depresija dihanja, krč bronhijev, okvara jeter, hepatitis, anafilaktični šok, angionevrotični

edem, zastoj urina.

Zelo redki

neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:

preobčutljivost (poročali so o alergijskih reakcijah). Simptomi lahko vključujejo kožni izpuščaj, koprivnico

in srbenje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske

pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

JAZMP-R/001-6. 10. 2017

Stran 6 od 7

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Addnok

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem

omotu poleg oznake Exp. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Addnok

Zdravilna učinkovina je buprenorfin v obliki buprenorfinijevega klorida. Ena podjezična tableta

vsebuje 0,4 mg, 2 mg ali 8 mg buprenorfina.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, manitol (E421), koruzni škrob, citronska kislina,

brezvodna (E330), natrijev citrat (E331), povidon (E1201), magnezijev stearat (E470b).

Podjezične tablete 0,4 mg vsebujejo še: smukec (E553b) in koloidni brezvodni silicijev dioksid.

Izgled zdravila Addnok in vsebina pakiranja

Addnok 0,4 mg podjezična tableta je okrogla, bikonveksna in bela.

Addnok 2 mg podjezična tableta je ovalna, bikonveksna in bela z vtisnjenim številom „2“ na eni strani.

Addnok 8 mg podjezična tableta je ovalna, bikonveksna in bela z vtisnjenim številom „8“ na eni strani.

Zdravilo Addnok je pakirano v pretisnih omotih po 7, 14 in 28 podjezičnih tablet. Na trgu morda ni vseh

navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih

zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in i

zdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Activase Pharmaceuticals Ltd,

11 Boumpoulinas Street, 3rd Floor,

1060 Nicosia

Ciper

JAZMP-R/001-6. 10. 2017

Stran 7 od 7

Izdelovalec

DDSA Pharmaceuticals Ltd

310 Old Brompton Roadondon SW5 9JQ

Združeno kraljestvo

Laboratorios Atral, S.A.

Rua da Estacao nº.42

Vala do Carregado

Castanheira do Ribatejo

2600-726, Portugalska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Švedska:

Subuphine

Irska:

Buprenorphine 0.4 mg Sublingual Tablets

Buprenorphine 2 mg Sublingual Tablets

Buprenorphine 8 mg Sublingual Tablets

Združeno kraljestvo:

Addnok 0.4 mg Sublingual Tablets

Addnok 2 mg Sublingual Tablets

Addnok 8 mg Sublingual Tablets

Nemčija:

Buprenorphine 0.4 mg Sublingualtabletten

Buprenorphine 2 mg Sublingualtabletten

Buprenorphine 8 mg Sublingualtabletten

Češka republika:

Addnok 0.4 mg Sublingual Tablets

Addnok 2 mg Sublingual Tablets

Addnok 8 mg Sublingual Tablets

Slovenija:

Addnok 0,4 mg podjezične tablete

Addnok 2 mg podjezične tablete

Addnok 8 mg podjezične tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 6. oktobra 2017.

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety