Addnok 0,4 mg podjezične tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
26-05-2018
Lastnosti izdelka
(SPC)
26-05-2018
Aktivna sestavina:
Buprenorfin
Dostopno od:
Activase Pharmaceuticals Ltd.
Koda artikla:
N02AE01
INN (mednarodno ime):
Buprenorphine
Farmacevtska oblika:
podjezična tableta
Sestava:
Buprenorfin 0,4 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Sublingvalna uporaba
Enote v paketu:
škatla s 7 tabletami (1 x 7 tablet v pretisnem omotu)
Tip zastaranja:
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
Terapevtska skupina:
buprenorfin
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2018-01-08
Navodilo za uporabo
JAZMP-R/001-6. 10. 2017
NAVODILO ZA UPORABO
ADDNOK 0,4 MG PODJEZIČNE TABLETE
ADDNOK 2
MG PODJEZIČNE TABLETE
ADDNOK 8 MG PODJEZIČNE TABLETE
buprenorfin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Addnok in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Addnok
3.
Kako jemati zdravilo Addnok
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Addnok
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ADDNOK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Addnok se uporablja, če ste zasvojeni z opioidi (mamili).
Zdravilo Addnok se uporablja v okviru medicinskega, socialnega in
psihološkega zdravljenja odvisnikov od
opioidov (mamil).
Zdravljenje predpišejo in spremljajo zdravniki, ki so specializirani
za zdravljenje odvisnosti od mamil.
Zdravilo Addnok je namenjeno uporabi pri odraslih in mladostnikih,
starih 15 let ali več.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ADDNOK
NE JEMLJITE ZDRAVILA ADDNOK:
če ste alergični na buprenorfin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
imate resne težave z dihanjem,
imate resno zmanjšano delovanje jeter,
ste alkoholik ali imate
_delirium tremens_
(se tresete ali imate halucinacije, ki jih povzroča alkohol).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Addnok se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Zdravniku povejte, če imate katero koli od naslednjih bolezni pred
začetkom zdravljenja ali se po
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
JAZMP-R/001-6. 10. 2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Addnok 0,4 mg podjezične tablete
Addnok 2 mg podjezične tablete
Addnok 8 mg podjezične tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
0,4 mg podjezične tablete:
Ena podjezična tableta vsebuje buprenorfinijev klorid, ki ustreza 0,4
mg buprenorfina.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza 19 mg.
2 mg podjezične tablete:
Ena podjezična tableta vsebuje buprenorfinijev klorid, ki ustreza 2
mg buprenorfina.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza 48 mg.
8 mg podjezične tablete:
Ena podjezična tableta vsebuje buprenorfinijev klorid, ki ustreza 8
mg buprenorfina.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza 191 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
podjezična tableta
_Izgled:_
0,4 mg tablete: okrogle, bikonveksne, bele tablete.
2 mg tablete: ovalne, bikonveksne, bele tablete z odtisnjenim napisom
„2“ na eni strani.
8 mg tablete: ovalne, bikonveksne, bele tablete z odtisnjenim napisom
„8“ na eni strani.
4
.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov v okviru medicinskega,
socialnega in psihološkega
zdravljenja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ZDRAVLJENJE MORA POTEKATI POD NADZOROM ZDRAVNIKA, KI IMA IZKUŠNJE Z
ZDRAVLJENJEM ODVISNOSTI OD OPIATOV OZ. Z ZASVOJENOSTJO Z OPIATI.
JAZMP-R/001-6. 10. 2017
Zdravilo Addnok podjezične tablete je indicirano pri odraslih, ki so
privolili v zdravljenje svoje
odvisnosti od opioidov.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Addnok se mora zdravnik
zavedati, da ima molekula
buprenorfina profil delnega agonista. Buprenorfin se veže na opioidne
receptorje
(mu) in
(kapa) in
lahko pri bolnikih, odvisnih od opioidov, izzove odtegnitvene
simptome.
Odmerjanje
Odrasli:
Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo opraviti preiskave
delovanja jeter in stanja okužb z virusi
hepatitisa. Bolniki, ki so pozitivni za viruse hepatitisa, sočasno
uporabljajo druga zdravila (glejte
poglavje 4.5) in/ali imajo obst
Preberite celoten dokument
