Adalat OROS

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Adalat OROS 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • nifedipin 60 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Adalat OROS 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • nifedipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-489/12
  • Datum dovoljenje:
  • 14-03-2012
  • EAN koda:
  • 3837000072020
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/012-24.10.2017

Navodilo za uporabo

Adalat OROS 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

nifedipin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Adalat OROS in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adalat OROS

Kako jemati zdravilo Adalat OROS

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Adalat OROS

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Adalat OROS in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Adalat OROS vsebuje učinkovino nifedipin, ki spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci

kalcijevih kanalčkov.

Zdravilo Adalat OROS se uporablja za zdravljenje:

koronarne srčne bolezni pri bolnikih pri katerih se ob telesnem naporu pojavijo napadi hude

bolečine v prsnem košu (kronična stabilna angina pectoris),

zvišanega krvnega tlaka (hipertenzija).

Zdravilo Adalat OROS deluje tako, da sprošča in širi žile, ki oskrbujejo srčno mišico. To poveča

pretok krvi, zniža krvni tlak ter zmanjša obremenitev srca.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adalat OROS

Ne jemljite zdravila Adalat OROS:

če ste

alergični

na nifedipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

v primeru

kardiovaskularnega šoka

(težave s srcem in nenadno znižanje krvnega tlaka),

če imate

»Kockov rezervoar« v prebavilih

(kirurško napravljen zbiralnik črevesne vsebine z

odprtino skozi trebušno steno),

če sočasno jemljete

rifampicin

, ki je zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Adalat OROS se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate

zelo nizek krvni tlak

(sistolični tlak manj kot 90 mmHg), saj se ta med zdravljenjem

lahko še zniža,

če imate

srčno popuščanje

če imate

hudo zožitev aortne zaklopke

(aortno stenozo),

če ste

noseči

(glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«),

JAZMP-II/012-24.10.2017

če ste

noseči

in ste sočasno prejeli

magnezijev sulfat

v obliki injekcije ali infuzije v žilo, saj

obstaja možnost, da se vam bo krvni tlak preveč znižal,

dojite

(glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«),

če imate

zožitev v prebavilih

če sočasno

jemljete še druga zdravila

(glejte

poglavje »Druga zdravila in zdravilo Adalat

OROS«),

če ste

dializni bolnik

z zelo visokim krvnim tlakom in imate zmanjšan volumen krvi, saj se vam

lahko zaradi razširitve žil krvni tlak izrazito zniža,

če imate

okvaro jeter

(glejte tudi poglavje 3 »Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter«).

Posvetujte se z zdravnikom, če imate načrtovano rentgensko

preiskavo z barijevim kontrastnim

sredstvom

preiskavo seča

, saj zdravilo Adalat OROS lahko vpliva na izvide teh preiskav.

Druga zdravila in zdravilo Adalat OROS

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Adalat OROS in nekatera druga zdravila lahko medsebojno delujejo, zato

obvestite

zdravnika, če sočasno jemljete:

druga zdravila za zniževanje zvišanega krvnega tlaka

cimetidin

(zdravilo za zdravljenje razjed v želodcu ali dvanajstniku),

cisaprid

(zdravilo, ki pospešuje prehajanje hrane skozi požiralnik in želodec),

digoksin, kinidin ali zaviralce adrenergičnih receptorjev beta

(zdravila za zdravljenje

bolezni srca),

eritromicin, kinupristin/dalfopristin

(zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb),

fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, valprojsko kislino

(zdravila za zdravljenje epilepsije),

fluoksetin, nefazodon

(zdravili za zdravljenje depresije),

ketokonazol

(zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb),

magnezijev sulfat

v obliki injekcije ali infuzije v žilo (glejte tudi poglavje »Opozorila in

previdnostni ukrepi«),

ritonavir

(zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV),

rifampicin

(zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb),

takrolimus

(zdravilo, ki se uporablja po presaditvi organov).

Zdravilo Adalat OROS skupaj s hrano in pijačo

Med jemanjem zdravila Adalat OROS se

izogibajte uživanju grenivk oziroma pitju grenivkinega

soka

. Grenivkin sok namreč vpliva na delovanje zdravila Adalat OROS tako, da zveča vrednosti

nifedipina v telesu in s tem antihipertenzivni učinek zdravila. Učinek zdravila je lahko zvečan še vsaj

3 dni po tem, ko ste nazadnje popili grenivkin sok.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če ste noseči,

ne jemljite

tega zdravila. Zdravnik vam bo predpisal to zdravilo le če imate izrazito

visok krvni tlak in se ne odzivate na druga zdravljenja.

Če dojite,

ne jemljite

tega zdravila. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Adalat OROS morate z

dojenjem prenehati.

V posameznih primerih so pri zunajtelesni oploditvi ugotovili povezavo med zaviralci kalcijevih

kanalčkov (kot je nifedipin) in povratnimi biokemičnimi spremembami semenčic. Posledica tega je

lahko slabše delovanje semenčic.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

JAZMP-II/012-24.10.2017

Zdravilo lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Vpliv je lahko na vsakega bolnika

različen. To velja posebej na začetku zdravljenja, po zamenjavi zdravila in pri bolnikih, ki pijejo

alkoholne pijače.

Zdravilo Adalat OROS vsebuje natrij

S povečevanjem odmerka zdravila do največjega dnevnega odmerka (120 mg nifedipina) se lahko

zveča vnos natrija do 2 mmola na dan. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim

vnosom soli.

3.

Kako jemati zdravilo Adalat OROS

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete vzemite iz pretisnega omota tik pred uporabo.

Tablete pogoltnite cele,

z malo tekočine, vsak dan, vedno ob istem času (najbolje zjutraj).

Tablete lahko zaužijete s hrano ali brez, vendar ne z grenivko ali grenivkinim sokom.

Tablet ne

smete gristi, žvečiti ali prelomiti!

Jemljite tablete toliko časa kot vam je predpisal zdravnik. Ne prekinjajte zdravljenja in ne

spreminjajte odmerkov, razen če vam je tako svetoval zdravnik.

Tablete zdravila Adalat OROS imajo ovojnico, ki omogoča počasno sproščanje zdravila v telesu. Ko

učinkovina (nifedipin) preide iz prebavil v kri, se prazna tableta (ovojnica) izloči iz telesa in jo lahko

opazite v blatu.

Odmerjanje pri odraslih

Običajni začetni odmerek je 30 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko glede na vaše potrebe odmerek

postopno zveča do največ 120 mg na dan.

Uporaba pri starejših bolnikih

Pri bolnikih, starejših od 65 let, prilagoditev odmerka ni potrebna.

Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter

Če imate okvaro jeter, bo zdravnik skrbno spremljal vaše zdravljenje in, če bo potrebno, zmanjšal

odmerek zdravila.

Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic

Če imate okvaro ledvic, prilagoditev odmerka ni potrebna.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Ker je na voljo le malo podatkov glede varnosti in učinkovitosti zdravila Adalat OROS pri otrocih in

mladostnikih, mlajših od 18 let, se uporabe zdravila Adalat OROS pri teh bolnikih ne priporoča.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Adalat OROS, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet zdravila Adalat OROS, se takoj posvetujte z zdravnikom. Preveliki odmerki

lahko povzročijo motnje zavesti do kome, preveliko znižanje krvnega tlaka, počasno ali hitro utripanje

srca, povečane vrednosti krvnega sladkorja, povečano kislost krvi, pomanjkljivo preskrbo tkiv s

kisikom, kardiogeni šok s kopičenjem tekočine v pljučih.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Adalat OROS

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Adalat OROS

Ne prenehajte jemati zdravila Adalat OROS, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

JAZMP-II/012-24.10.2017

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti.

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

glavobol

oteklina, vključno z oteklinami okončin (edem), razširitev žil (vazodilatacija)

zaprtje

slabo počutje

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

alergijska reakcija, alergijski edem/angioedem (otekanje obraza, ustnic, jezika in tudi grla)

tesnoba (anksioznost), motnje spanja

vrtoglavica, migrena, omotica, tresenje (tremor)

motnje vida

hitro utripanje srca (tahikardija), neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca

(palpitacije)

nizek krvni tlak (hipotenzija), omedlevica

krvavitev iz nosu, otekla nosna sluznica (kongestija nosne sluznice)

bolečine v želodcu, črevesju in trebuhu, občutek siljenja na bruhanje (navzea), prebavne motnje

(dispepsija), napenjanje (flatulenca), suha usta

prehodno povečanje vrednosti jetrnih encimov

rdečina (eritem)

mišični krči, otekline v sklepih

izločanje nenormalno velike količine seča (poliurija), boleče, pekoče ali ovirano izločanje seča

(disurija)

nezmožnost doseči ali vzdrževati erekcijo (erektilna disfunkcija)

neznačilna bolečina, mrzlica

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

srbenje, koprivnica, izpuščaji

moteno zaznavanje dražljajev (parestezija, disestezija)

čezmerno razraščanje tkiva dlesni (hiperplazija dlesni)

Neznana pogostnost:

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

zmanjšanje števila granulocitov (agranulocitoza), zmanjšanje števila belih krvnih celic

(levkopenija) v krvi

takojšnja preobčutljivostna reakcija (anafilaktična/anafilaktoidna reakcija)

povečana vrednost krvnega sladkorja (hiperglikemija)

zmanjšana občutljivost, zlasti na dotik (hipestezija), zaspanost (somnolenca)

bolečine v očesu

bolečina v prsnem košu (angina pektoris)

oteženo dihanje (dispneja), kratka sapa

nastanek čvrste, neprebavljive tvorbe v želodcu ali črevesju (bezoar), motnje pri požiranju

(disfagija), zapora črevesja (obstrukcija), razjeda črevesja, bruhanje, oslabljeno delovanje

spodnje zapiralke požiralnika (insuficienca gastroezofagealnega sfinktra)

porumenelost kože, sluznic in očesnih beločnic (zlatenica)

ločitev pokožnice od podlage zaradi odmrtja tkiva (toksična epidermalna nekroliza),

fotosenzitivne alergijske reakcije, rdečkaste drobne lise in pike na koži (tipljiva purpura)

JAZMP-II/012-24.10.2017

bolečine v sklepih, bolečine v mišicah

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Adalat OROS

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Adalat OROS

Učinkovina

je nifedipin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg nifedipina.

Druge sestavine zdravila so:

jedro tablete: hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenoksid, rdeči železov oksid (E172),

natrijev klorid, celulozni acetat, makrogol 3350;

obloga tablete: rdeči železov oksid (E172), hidroksipropilceluloza, hipromeloza, titanov dioksid

(E171), propilenglikol;

črnilo: šelak, črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Adalat OROS in vsebina pakiranja

Tableta je rožnata, okrogla, izbočena, z oznako »Adalat 60« na eni strani ter z laserjem narejeno

luknjico na drugi strani tablete. Zdravilo je na voljo v škatli z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem

omotu).

Način predpisovanja in izdaje zdravila Adalat OROS

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d. o. o.

Bravničarjeva 13

JAZMP-II/012-24.10.2017

1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Bayer AG

51368 Leverkusen, Nemčija

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

20024 Garbagnate Milano, Italija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 24. 10. 2017.

1-4-2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Further restrictions on the use of osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®), Anticoagulant therapy to be stopped before initiating treatment with the new oral anticoagulants (NOACs).

Danish Medicines Agency

25-2-2014

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

The European Medicines Agency (EMA) recommends to restrict the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®) to patients with severe osteoporosis who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom