ADACEL

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • ADACEL suspenzija za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • suspenzija za injiciranje
  • Sestava:
  • davični toksoid 2 i.e. / 1 ml; hemaglutinin, filamentozni 5 i.e. / 1 ml; tetanusni toksoid 20 i.e. / 1 ml; toksoid B. pertussis 2,5 i.e. / 1 ml; pertaktin 3 i.e. / 1 ml; fimbrij tipa 2 in 3 5 i.e. / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Intramuskularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 vialo z 0,5 ml suspenzije
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • ADACEL suspenzija za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • cepivo proti oslovskemu kašlju s prečiščenimi antigeni in toksoidi

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-40/2013-7
  • Datum dovoljenje:
  • 13-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000059342
  • Zadnja posodobitev:
  • 26-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/001-19.12.2013

Navodilo za uporabo: Informacije za uporabnika

ADACEL®

suspenzija za injiciranje

cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno (adsorbirano, z zmanjšano

vsebnostjo antigenov)

Natančno preberite navodilo preden boste vi ali vaš otrok cepljen, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali

farmacevtom.

To zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati

drugim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo ADACEL in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADACEL

3. Kako uporabljati zdravilo ADACEL

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila ADACEL

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo ADACEL in zakaj ga uporabljamo

ADACEL je cepivo. Cepiva se uporabljajo za zaščito pred nalezljivimi boleznimi. S svojim

delovanjem vzpodbudijo telo, da izdela lastno zaščito pred bakterijo, ki povzroča določeno

bolezen.

To cepivo se uporablja kot poživitveno cepivo po zaključku primarne sheme cepljenja proti

davici, tetanusu in oslovskemu kašlju pri otrocih, starejših od 4 let, mladostnikih in odraslih.

Omejitve zaščite

ADACEL preprečuje zgolj bolezni, ki jih povzroča bakterija, uporabljena za izdelavo cepiva.

Vi in vaš otrok lahko vseeno zbolite za podobnimi boleznimi, če jih povzroči druga bakterija

ali virus.

ADACEL ne vsebuje živih bakterij ali virusov in ne more povzročiti nobene izmed nalezljivih

bolezni, pred katerimi vas ščiti.

Pomnite, da nobeno cepivo ne more zagotoviti popolne, vseživljenjske zaščite pri vseh ljudeh,

ki so bili cepljeni.

JAZMP-R/001-19.12.2013

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo

ADACEL

Da bi zagotovili ustreznost cepiva ADACEL za vas ali vašega otroka je pomembno, da

obvestite vašega zdravnika ali medicinsko sestro, če katera izmed spodnjih navedb velja za

vas. V primeru nejasnosti se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.

Ne uporabljajte cepiva ADACEL, če ste vi ali vaš otrok

imeli alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo

na cepivo proti davici, tetanusu ali oslovskemu kašlju

na katerokoli drugo sestavino (navedeno v poglavju 6)

na katerikoli ostanek komponente, ki je nastal med izdelavo cepiva (formaldehid,

glutaraldehid) in je lahko prisoten v sledovih.

kadarkoli imeli hudo reakcijo, ki je povzročila možgansko poškodbo, v času enega tedna

po prejemu predhodnega odmerka cepiva proti oslovskemu kašlju

imate akutno obolenje z vročine ali brez nje. Cepljenje se preloži dokler vi ali vaš otrok ne

ozdravite. Zaradi lažje bolezni brez vročine cepljenja ni treba prelagati. Vaš zdravnik bo v

vašem primeru odločil o uporabi cepiva ADACEL.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred cepljenjem obvestite vašega zdravnika ali medicinsko sestro, če za vas ali vašega otroka

velja naslednje:

ste v zadnjih 4 tednih prejeli poživitveni odmerek cepiva proti davici ali tetanusu. V tem

primeru vi ali vaš otrok ne smete prejeti cepiva ADACEL. Vaš zdravnik bo presodil na

osnovi lokalnih priporočil, kdaj lahko vi ali vaš otrok prejmete dodatni odmerek cepiva.

ste kdaj imeli po prejemu predhodnega odmerka cepiva proti tetanusu sindrom Guillain-

Barré (začasna paraliza celotnega ali dela telesa) ali brahialni nevritis (paraliza, bolečina

in otopelost v roki in rami). Vaš zdravnik bo presodil ali smete vi ali vaš otrok prejeti

cepivo ADACEL.

imate napredujočo bolezen, ki je prizadela možgane/živčni sistem ali nekontrolirane

napade krčev. Vaš zdravnik bo najprej začel z zdravljenjem in vas cepil, ko bo stanje

stabilno.

imate pomanjkljiv ali oslabljen imunski sistem zaradi

zdravljenja (npr. steroidi, kemoterapija ali obsevanje)

okužbo s HIV ali AIDS

katerekoli druge bolezni.

Cepivo

morda

tako

učinkovito

ljudeh

zdravim

imunskim

sistemom.

Priporočljivo je odložiti cepljenje dokler bolezni ne prebolite ali se zdravljenje zaključi.

imate težave s strjevanjem krvi, ker povzroča pogoste modrice ali dolgotrajno krvavitev

pri manjših vrezninah (na primer zaradi motenj pri strjevanju krvi kot npr. hemofilija ali

trombocitopenija, ali zdravljenja z zdravili, ki redčijo kri).

Druga zdravila ali cepiva in cepivo ADACEL

Ker cepivo ADACEL ne vsebuje živih bakterij, se lahko uporabi hkrati z drugimi cepivi ali

JAZMP-R/001-19.12.2013

imunoglobulini, vendar na različnih mestih injiciranja. Študije so pokazale, da se ADACEL

lahko uporabi hkrati z katerimkoli od naslednjih cepiv: cepivom proti hepatitisu B, s cepivom

proti otroški paralizi (z injiciranjem ali peroralno), inaktiviranim cepivom proti gripi in

rekombinantnim cepivom proti humanim papiloma virusom. Sočasno injiciranje več cepiv se

opravi na različnih okončinah.

Če se vi ali vaš otrok zdravite z zdravili, ki prizadenejo kri ali imunski sistem (kot na primer

zdravili za redčenje krvi, steroidi ali kemoterapija), glejte poglavje "Opozorila in previdnostni

ukrepi " zgoraj.

Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Obvestite vašega zdravnika ali medicinsko sestro, če ste vi ali vaš otrok noseči, bi lahko bili

noseči ali dojite oziroma načrtujete rojstvo otroka. Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam

bosta svetovala morebitno odložitev cepljenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

3. Kako uporabljati zdravilo ADACEL

Kdaj boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo

Predhodna cepljenja

Vaš zdravnik bo presodil, če je cepivo ADACEL primerno za vas ali vašega otroka glede na

katera cepiva ste vi ali vaš otrok predhodno prejeli

koliko odmerkov podobnih cepiv ste vi ali vaš otrok predhodno prejeli

kdaj ste vi ali vaš otrok nazadnje prejeli podobno cepivo

Pred uporabo cepiva ADACEL ste morali vi ali vaš otrok predhodno opraviti celoten primarni

program cepljenj proti davici in tetanusu.

Uporaba cepiva ADACEL je varna tudi, če vi ali vaš otrok niste predhodno opravili celotnega

primarnega programa cepljenja proti oslovskemu kašlju, toda zaščita je tako lahko manj

učinkovita kot pri ljudeh, ki so predhodno prejeli cepivo proti oslovskemu kašlju.

Vaš zdravnik bo določil vmesni čas med cepljenji.

Odmerjanje in način uporabe

Kdo vam bo dal cepivo ADACEL?

Cepivo ADACEL vam bo dalo zdravstveno osebje, ki je bilo usposobljeno za uporabo cepiv,

v zdravstveni ambulanti ali bolnišnici, ki je opremljena za pomoč pri katerikoli redki hudi

alergični reakciji na cepivo.

Odmerjanje

Vse starostne skupine, katerim je namenjeno cepivo ADACEL, bodo prejele 1 odmerek (pol

mililitra).

JAZMP-R/001-19.12.2013

V primeru, da ste vi ali vaš otrok doživeli poškodbo, ki zahteva zaščitne ukrepe proti tetanusni

okužbi, se lahko zdravnik odloči za cepljenje s cepivom ADACEL z ali brez sočasnega

dajanja tetanusnega imunoglobulina.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Cepivo ADACEL se ne uporablja pri otrocih mlajših od 4 let.

Otroci, starejši od 4 let in mladostniki naj prejmejo enak odmerek kot odrasli.

Način uporabe

Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo injiciral cepivo v mišico v zgornjem delu roke (v

deltoidno mišico).

Vaš zdravnik ali medicinska sestra

ne

bo injiciral cepiva intravensko, v predel zadnjičnih

mišic ali pod kožo. V primeru motenj strjevanja krvi se bo morda odločil za injiciranje pod

kožo, kar pa lahko povzroči lokalne neželene učinke, in sicer manjšo podkožno oteklino.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo ADACEL neželene učinke, ki pa se ne pojavljajo pri

vseh cepljenih osebah.

Resne alergične reakcije

Resne alergične reakcije so zelo redke po prejemu cepiva. Te reakcije so lahko naslednje:

težave z dihanjem

pomodrelost jezika ali ustnic

izpuščaj

oteklost obraza ali grla

nizek krvni pritisk, ki povzroči omotico ali izgubo zavesti.

Kadar se ti znaki ali simptomi pojavijo, se razvijejo zelo hitro po prejemu injekcije in v času,

ko ste vi ali vaš otrok še vedno v bolnišnici ali ambulanti.

Če se kateri izmed teh simptomov pojavi po tem, ko ste zapustili prostor, kjer ste se vi ali

vaš otrok cepili, se NEMUDOMA posvetujte z zdravnikom.

Ostali neželeni učinki

V kliničnih preskusih, ki so jih izvedli s posebnimi starostnimi skupinami, so opazili sledeče

neželene učinke.

Pri otrocih, starih od 4 do 6 let

Zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 prejemnikov): izguba apetita, glavobol,

driska, utrujenost, bolečina, rdečina in oteklina na mestu vboda.

Pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 prejemnikov): slabost, bruhanje, izpuščaj,

bolečina (po celotnem telesu) ali mišična oslabelost, boleči ali otečeni sklepi, vročina,

mrzlica, povečanje podpazdušnih bezgavk.

JAZMP-R/001-19.12.2013

Pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let

Zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 prejemnikov): glavobol, driska, slabost,

bolečina (po celotnem telesu) ali mišična oslabelost, boleči ali zatekli sklepi,

utrujenost/šibkost, mrzlica, bolečina, rdečina in oteklina na mestu vboda.

Pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 prejemnikov): bruhanje, izpuščaj, vročina,

povečanje podpazdušnih bezgavk.

Pri odraslih, starih od 18 do 64 let

Zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 prejemnikov): glavobol, driska, bolečina

(po celotnem telesu) ali mišična oslabelost, utrujenost/šibkost, bolečina, rdečina in oteklina na

mestu vboda.

Pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 prejemnikov): slabost, bruhanje, izpuščaj, boleči

ali zatekli sklepi, vročina, mrzlica, povečanje podpazdušnih bezgavk.

O naslednjih dodatnih neželenih učinkih so poročali pri različnih starostnih skupinah po tem,

ko je cepivo ADACEL prišlo na trg. Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti, ker temelji na prostovoljnem poročanju v povezavi z ocenjenim številom cepljenih

oseb.

alergične/resne alergične reakcije (navodila za to, kako prepoznati takšno reakcijo,

najdete na začetku poglavja 4)

mravljinčenje ali otrplost

paraliza enega dela ali celotnega telesa (Guillain-Barré sindrom)

vnetje živcev roke (brahialni nevritis)

okvara živca obraznih mišic (ohromelost obraznega živca)

krči (konvulzije)

omedlevica

vnetje hrbtenjače (mielitis)

vnetje srčne mišice (miokarditis)

srbečica

koprivnica

vnetje mišice (miozitis)

obsežno zatekanje okončine v povezavi z rdečino, toploto, občutljivostjo ali bolečino na

območju mesta vboda.

modrice ali absces na območju mesta vboda.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

JAZMP-R/001-19.12.2013

5.

Shranjevanje zdravila ADACEL

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Cepiva ADACEL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Če je cepivo zamrznilo, ga zavrzite.

Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo ADACEL

Zdravilne učinkovine v 1 odmerku (0.5 ml) cepiva so:

toksoid davice

ne manj kot 2 i.e. (2 Lf)

toksoid tetanusa

ne manj kot 20 i.e. (5 Lf)

antigeni

B. pertussis

toksoid

B. pertussis

2,5 mikrogramov

filamentozni hemaglutinin

5 mikrogramov

pertaktin

3 mikrogramov

fimbrije tipa 2 in 3

5 mikrogramov

adsorbirano na aluminijev fosfat

1,5 mg (0,33 mg aluminija)

Pomožne snovi so: fenoksienatol, voda za injekcije

Izgled cepiva ADACEL in vsebina pakiranja

ADACEL je suspenzija za injiciranje, pakirana v viali (0,5 ml): v škatlah po 1, 10 ali 20.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Cepivo je motno bela suspenzija, ki lahko sedimentira med hranjenjem. Če ga dobro

pretresemo, postane homogena bela tekočina.

Način in režim izdaje zdravila

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih

zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalca

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur

JAZMP-R/001-19.12.2013

69007 Lyon

Francija

Izdelovalca

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon, Francija

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budimpešta

Campona u. 1 (Harbor park)

Madžarska

To cepivo je odobreno v državah članicah EEA pod naslednjimi imeni:

Nemčija

Covaxis

Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija,

Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska,

Norveška, Portugalska, Španija, Švedska:

Triaxis

Bolgarija, Ciper, Češka, Estonija, Madžarska, Latvija,

Litva, Malta, Poljska, Romunija, Slovaška, Slovenija,

Velika Britanija:

Adacel

Navodilo je bilo odobreno

19.12.2013

Nslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za uporabo

Zaradi pomanjkljivih študij kompatibilnosti se cepiva ADACEL ne sme mešati z drugimi

zdravili.

Parenteralna biološka zdravila morajo biti pred uporabo pregledana na prisotnost tujih delcev

in/ali na razbarvanje. Če takšne spremembe obstajajo, se zdravila ne sme uporabiti.

Ko izvlečete odmerek iz zaprte viale, ne odstranite zamaška niti kovinske zaporke, s katero je

pritrjen.

Igel ne smete ponovno pokriti s pokrovčkom.