Activelle

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Activelle 1 mg/0,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • estradiol 1 mg / 1 tableta; noretisteronacetat 0,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastičnim vsebnikom v obliki koluta z 28 tabletami (koledarsko pakiranje)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Activelle 1 mg/0,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • noretisteron in estrogen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-660/14
  • Datum dovoljenje:
  • 19-05-2014
  • EAN koda:
  • 3837000079609
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/066 – 11.03.2016

Navodilo za uporabo

Activelle 1 mg/0,5 mg filmsko obložene tablete

estradiol/noretisteronacetat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Activelle in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Activelle

Kako jemati zdravilo Activelle

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Activelle

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Activelle in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Activelle se uporablja za stalno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje

(HNZ).

Vsebuje dve vrsti ženskih hormonov - estrogen in progestagen. Zdravilo Activelle se uporablja pri

ženskah v pomenopavzalnem obdobju, ki so imele zadnjo menstruacijo pred več kot 1 letom.

Zdravilo Activelle se uporablja za:

ublažitev simptomov, ki se pojavijo po menopavzi.

Med menopavzo se zmanjša količina

estrogena, ki nastaja v ženskem telesu. To lahko povzroči simptome, kot je občutek vročine na

obrazu, vratu in prsih (»vročinski oblivi«). Zdravilo Activelle te pomenopavzalne simptome

olajša. Zdravilo Activelle vam bo zdravnik predpisal le v primeru , da vam simptomi močno

otežujejo vsakodnevno življenje;

preprečevanje osteoporoze.

Pri nekaterih ženskah se po menopavzi pojavijo krhke kosti

(osteoporoza). Glede različnih možnostih zdravljenja se pogovorite z zdravnikom. Če imate

zaradi osteporoze povečano tveganje za zlome in če v ta namen ne smete uporabljati drugega

zdravila, lahko za preprečevanje osteoporoze po menopavzi uporabljate zdravilo Activelle.

Zdravilo Activelle je namenjeno ženskam, ki jim maternica ni bila odstranjena in menstruacij nimajo

že več kot eno leto.

Izkušenj z zdravljenjem žensk po 65. letu je malo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Activelle

Zdravstvena zgodovina in redni zdravniški pregledi

Uporaba HNZ je povezana s tveganji, ki jih je potrebno upoštevati, ko se odločate o začetku oziroma

nadaljevanju zdravljenja.

Izkušnje pri zdravljenju žensk s prezgodnjo menopavzo (zaradi propada jajčnikov ali operacije) so

omejene. Če imate prezgodnjo menopavzo so lahko tveganja pri uporabi HNZ drugačna, kot običajno.

Posvetujte se z zdravnikom.

JAZMP-IA/066 – 11.03.2016

Preden začnete (ali ponovno začnete) uporabljati HNZ vas mora zdravnik povprašati po vaši osebni in

družinski zdravstveni zgodovini. Morda se bo odločil, da vam naredi klinični pregled. To lahko

vključuje pregled dojk in/ali ginekološki pregled, vendar le, če je to za vas potrebno.

Po začetku jemanja zdravila Activelle morate prihajati k zdravniku na redne preglede (vsaj enkrat na

leto). Na teh pregledih se pogovorite z zdravnikom o koristih in tveganjih nadaljnje uporabe zdravila

Activelle.

Pojdite na redna presejalna slikanja dojk, kot vam je to naročil vaš zdravnik.

Ne jemljite zdravila Activelle

Če kaj od naštetega velja za vas ali če glede katere koli sledeče točke niste prepričani,

se posvetujte z

zdravnikom,

preden boste vzeli zdravilo Activelle.

Ne začnite jemati zdravila Activelle, če:

imate ali ste kdaj imeli

raka na dojki

, ali če obstaja sum nanj,

imate, ste kdaj imeli ali sumite, da imate

od estrogena odvisnega raka,

kot je rak na

maternični sluznici (endometriju),

imate

nepojasnjeno

krvavitve iz nožnice

imate nezdravljeno

čezmerno

zadebelitev maternične sluznice

(hiperplazija endometrija),

imate ali ste kdaj imeli

krvni strdek v veni

(tromboza), npr. v nogah

(globoka venska

tromboza)

ali v pljučih

(pljučna embolija),

imate

motnje strjevanja krvi

(npr. pomanjkanje proteina C, proteina S ali antitrombina),

imate ali ste pred nedavnim imeli bolezen, povzročeno s krvnimi strdki v arterijah, kot je

srčni

infarkt

možganska kap

angina pektoris

imate ali ste imeli kakšno

bolezen jeter

in se izvidi preiskav jetrne funkcije še niso

normalizirali,

imate

redko krvno bolezen, imenovano

»porfirija«,

ki se dedno prenaša v družini,

alergični

(preobčutljivi)

estradiol

noretisteronacetat

ali katero koli drugo sestavino

zdravila Activelle (naštete v poglavju 6, Vsebina pakiranja in dodatne informacije).

Če se katero koli navedeno stanje prvič pojavi po tem, ko začnete uporabljati zdravilo Activelle, ga

nehajte uporabljati in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če ste kdaj imeli kaj od naslednjega, morate to povedati svojemu zdravniku, preden začnete z

zdravljenjem, saj se lahko ta stanja znova pojavijo ali poslabšajo med zdravljenjem z zdravilom

Activelle. Pogosteje boste morali prihajati na preglede k zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli:

miome v maternici,

prisotno tkivo maternične sluznice zunaj maternice (endometrioza), ali se vam je v preteklosti

pojavila čezmerna rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija),

povečano tveganje za nastanek

krvnih strdkov (glejte podpoglavje »Krvni strdki v veni

(tromboza)«),

povečano tveganje za nastanek od estrogena odvisnega raka (npr. če ima ali je imela vaša mati,

sestra ali babica raka na dojki),

visok krvni tlak,

bolezen jeter, npr. benigen tumor na jetrih,

sladkorno bolezen,

žolčne kamne,

migrene ali hude glavobole,

bolezen imunskega sistema, ki lahko prizadene številne organe v telesu (sistemski eritematozni

lupus),

epilepsijo,

astmo,

bolezen, ki prizadene bobnič in sluh (otoskleroza),

zelo visoko koncentracijo maščob v krvi (hipertrigliceridemija),

zastajanje tekočine v telesu zaradi težav s srcem ali z ledvicami,

intoleranco na laktozo.

JAZMP-IA/066 – 11.03.2016

Nehajte jemati zdravilo Activelle in nemudoma obiščite zdravnika,

če med uporabo HNZ opazite kaj od naslednjega:

katero koli stanje, omenjeno v podpoglavju »Ne jemljite zdravila Activelle«,

porumenelo kožo ali očesno beločnico (zlatenica). To so lahko simptomi bolezni jeter;

znatno zvišan krvni tlak

(med simptome spadajo glavobol, utrujenost in vrtoglavica),

migrenski tip glavobola, ki se pojavi prvič,

da ste zanosili,

znake krvnega strdka, npr:

boleče otekanje in rdečica nog,

nenadna bolečina v prsih,

težave pri dihanju.

Za več informacij glejte podpoglavje »Krvni strdki v veni (tromboza)«.

Opomba:

Zdravilo Activelle ni kontraceptiv. Če je minilo manj kot 12 mesecev od vaše zadnje

menstruacije ali če ste stari manj kot 50 let, morate morda še vedno uporabljati kontracepcijska

sredstva za preprečitev zanositve. Posvetujte se z zdravnikom.

HNZ in rak

Čezmerna zadebelitev maternične sluznice (hiperplazija endometrija) in rak na maternični

sluznici (rak na endometriju)

Uporaba samo-estrogenskega HNZ poveča tveganje za čezmerno zadebelitev maternične sluznice

(hiperplazija endometrija) in raka na maternični sluznici (rak na endometriju).

Progestagen, ki ga vsebuje zdravilo Activelle, vas zaščiti pred tem povečanim tveganjem.

Neredne krvavitve

Med uporabo zdravila Activelle se vam lahko v prvih 3 - 6 mesecih pojavi neredna krvavitev ali

krvavkasti izcedek. Obiščite svojega zdravnika, če se vam pojavijo krvavitve, ki:

se nadaljujejo več kot prvih 6 mesecev,

se pojavijo po tem, ko zdravilo Activelle uporabljate že več kot 6 mesecev,

se nadaljujejo po prenehanju uporabe zdravila Activelle.

Rak na dojki

Izsledki kažejo, da je tveganje za nastanek raka na dojki večje pri ženskah, ki uporabljajo kombinirano

estrogensko-progestagensko HNZ in morda tudi pri tistih, ki uporabljajo samo estrogensko HNZ.

Dodatno tveganje je odvisno od trajanja uporabe HNZ, opazno pa je že po nekaj letih. Vendar se po

nekaj letih (največ 5) po prekinitvi uporabe HNZ tveganje vrne na izhodiščno raven.

Za primerjavo

Povprečno 9 do 17 žensk od 1.000, starih od 50 do 79 let, ki ne uporabljajo HNZ, bo diagnosticirano z

rakom na dojki v obdobju 5-ih let.

Pri ženskah, starih od 50 do 79 let, ki že 5 let uporabljajo estrogensko-progestagensko HNZ, bo

takšnih primerov med 13 in 23 od 1.000 žensk (tj. od 4 do 6 dodatnih primerov).

Redno si pregledujte dojke. Obiščite svojega zdravnika, če opazite spremembe na dojkah, kot

so:

jamice na koži,

spremembe na prsni bradavici,

bule, ki jih vidite ali otipljete.

Dodatno priporočamo, da se udeležite programov mamografije, ki so vam na voljo. Pomembno je, da

medicinsko sestro/zdravstvenega delavca, ki bo opravil mamografijo, obvestite, da uporabljate HNZ.

Ta zdravila namreč lahko povečajo gostoto vaših dojk, kar lahko vpliva na izvid mamografa. Kjer je

gostota dojk povečana, vse bule morda ne bodo zaznane.

Rak na jajčniku

JAZMP-IA/066 – 11.03.2016

Rak na jajčniku se pojavlja redko – bistveno redkeje od raka na dojki. Uporaba HNZ, ki vsebuje samo

estrogen ali kombinacijo estrogena in progestagena, je bila povezana z rahlo zvečanim tveganjem za

raka na jajčniku.

Tveganje za raka na jajčniku se spreminja s starostjo. Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki

ne uporabljajo HNZ, bodo v obdobju 5 let pri približno 2 ženskah izmed 2.000 odkrili raka na

jajčniku. Pri ženskah, ki uporabljajo HNZ 5 let, bodo raka na jajčniku odkrili pri približno 3 izmed

2.000 uporabnic (tj. približno 1 dodaten primer).

Učinki HNZ na srce in ožilje

Krvni strdki v venah (tromboza)

Tveganje za

krvne strdke v venah

je od 1,3 do 3-krat večje pri uporabnicah HNZ, kot pri tistih

ženskah, ki HNZ ne uporabljajo, zlasti v prvem letu uporabe.

Nastanek krvnih strdkov je lahko resno stanje, sploh če kakšen potuje v pljuča. Krvni strdek v pljučih

lahko povzroči bolečino v prsih, zasoplost, omedlevico ali celo smrt.

Verjetnost za pojav krvnega strdka v venah je večja, če ste starejši in če ena ali več od naslednjih

trditev velja za vas. Obvestite svojega zdravnika, če:

zaradi operacije, poškodbe ali bolezni niste zmožni hoditi (glejte poglavje 3, podpoglavje »Če

potrebujete operacijo«),

ste močno pretežki (indeks telesne mase > 30 kg/m

imate motnjo strjevanja krvi, ki zahteva dolgotrajno zdravljenje z zdravili proti krvnim strdkom,

je imel krvne strdke v nogah, pljučih ali pa v katerem koli drugem organu kdo od vaših

najbližjih sorodnikov,

imate sistemski eritematozni lupus,

imate raka.

Za znake krvnih strdkov glejte podpoglavje »Nehajte jemati zdravilo Activelle in nemudoma obiščite

zdravnika«.

Za primerjavo

4 do 7 od 1.000 žensk v petdesetih letih, ki ne uporabljajo HNZ, lahko v obdobju 5-ih let pričakujejo

nastanek krvnega strdka v veni.

Pri ženskah v petdesetih letih, ki več kot 5 let uporabljajo estrogensko-progestagensko HNZ, pa je

število primerov krvnih strdkov med 9 in 12 od 1.000 (tj. dodatnih 5 primerov).

Bolezen srca (srčni infarkt)

Ni dokazov, da HNZ prepreči srčni infarkt. Ženske, stare nad 60 let, ki uporabljajo estrogensko-

progestagensko HNZ, imajo rahlo večje tveganje za nastanek bolezni srca od žensk, ki HNZ ne

uporabljajo.

Možganska kap

Tveganje za možgansko kap je približno 1,5-krat večje pri uporabnicah HNZ kot pri neuporabnicah.

Število dodatnih primerov možganske kapi zaradi uporabe HNZ se veča s starostjo.

Za primerjavo

Možgansko kap ima v 5-letnem obdobju povprečno 8 od 1.000 žensk v petdesetih letih, ki ne

uporabljajo HNZ.

Pri ženskah v petdesetih letih, ki uporabljajo HNZ, je število primerov možganske kapi v obdobju 5-

ih let 11 od 1.000 uporabnic (tj. dodatni 3 primeri).

Druga stanja

Uporaba HNZ ne bo preprečila slabšanja spomina. Nekateri dokazi kažejo na povečanje tveganja za

slabšanje spomina pri ženskah, ki začnejo uporabljati HNZ po 65. letu. Za nasvet se posvetujte z

zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Activelle

JAZMP-IA/066 – 11.03.2016

Nekatera zdravila lahko vplivajo na učinke zdravila Activelle, kar lahko vodi v neredne krvavitve. To

velja za:

zdravila proti

epilepsiji

(npr. fenobarbital, fenitoin in karbamazepin),

zdravila proti

tuberkulozi

(npr. rifampicin, rifabutin),

zdravila proti

okužbi s HIV

(npr. nevirapin, efavirenz, ritonavir in nelfinavir),

pripravki rastlinskega izvora s

šentjanževko

Hypericum perforatum

zdravila za zdravljenje hepatitisa C (npr. telaprevir).

Nekatera druga zdravila lahko povečajo učinke zdravila Activelle:

zdravila, ki vsebujejo

ketokonazol

(učinkovina proti glivicam).

Zdravilo Activelle lahko vpliva na sočasno zdravljenje s ciklosporinom.

Obvestite svojega zdravnika ali

farmacevta

, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli

zdravilo; to velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, za zdravila rastlinskega izvora in druge

naravne izdelke.

Laboratorijske preiskave

Če morate opraviti kakšno preiskavo krvi, svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju povejte, da

jemljete zdravilo Activelle, saj lahko to vpliva na izvide nekaterih laboratorijskih preiskav.

Zdravilo Activelle skupaj s hrano in pijačo

Tableto lahko vzamete ne glede na obroke hrane in s tekočino ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost:

Zdravilo Activelle se uporablja le pri ženskah v pomenopavzalnem obdobju. Če zanosite,

morate takoj nehati jemati zdravilo Activelle in se posvetovati s svojim zdravnikom.

Dojenje:

Zdravila Activelle ne smete jemati, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znano, da bi zdravilo Activelle vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih pomožnih snoveh zdravila Activelle

Zdravilo Activelle vsebuje laktozo monohidrat. Če imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred

jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Activelle

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Vzemite eno tableto enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.

Ko porabite vseh 28 tablet v

koledarskem pakiranju, nadaljujte z naslednjim pakiranjem brez prekinitve.

Za navodilo za uporabo koledarskega pakiranja glejte »Navodilo za uporabnico« na koncu besedila.

Zdravljenje z zdravilom Activelle lahko začnete

kateri koli dan, ki vam ustreza. Če pa ste doslej

jemali zdravilo za HNZ, pri katerem ste imeli mesečne krvavitve, začnite zdravljenje z zdravilom

Activelle takoj po koncu krvavitve.

Zdravnik si mora prizadevati, da vam predpiše najnižji odmerek, ki zagotavlja ublažitev simptomov, za

najkrajši čas. Pogovorite se z zdravnikom, če se vam zdi da imate previsok ali prenizek odmerek.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Activelle, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Activelle, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom. Prevelik odmerek zdravila Activelle lahko povzroči slabost v želodcu ali bruhanje.

JAZMP-IA/066 – 11.03.2016

Če ste pozabili vzeti zdravilo Activelle

Če ste pozabili pravočasno vzeti tableto, jo vzemite v naslednjih 12 urah. Če je minilo že več kot 12 ur

od tedaj, ko bi morali vzeti tableto, izpustite zamujeno tableto in nadaljujte z jemanjem naslednji dan

kot ponavadi. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto. V primeru, da vam

maternice niso odstranili, vam pozabljen odmerek lahko poveča verjetnost vmesne krvavitve in

krvavkastega izcedka.

Če ste prenehali jemati zdravilo Activelle

Če želite opustiti jemanje zdravila Activelle, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom. Pojasnil vam bo,

kakšni so učinki, če zdravilo nehate jemati, in se bo z vami pogovoril o drugih možnostih.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Če potrebujete operacijo

Če imate predvideno operacijo, povejte kirurgu, da jemljete zdravilo Activelle. Morda boste morali

prenehati jemati zdravilo Activelle 4 do 6 tednov pred operacijo, da zmanjšate tveganje za nastanek

krvnega strdka (glejte poglavje 2, podpoglavje »Krvni strdki v venah (tromboza)«). Vprašajte svojega

zdravnika kdaj lahko spet začnete jemati zdravilo Activelle.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.

Pri uporabnicah HNZ se pogosteje pojavljajo naslednje bolezni:

rak na dojki,

čezmerna rast ali rak maternične sluznice (hiperplazija endometrija ali rak na endometriju),

rak na jajčniku,

krvni strdki v venah nog ali pljuč (venska trombembolija),

bolezen srca,

možganska kap,

verjetno poslabšanje spomina, če se je HNZ začelo po 65. letu.

Za več informacij glede teh neželenih učinkov glejte poglavje 2, Kaj morate vedeti, preden boste vzeli

zdravilo Activelle.

Preobčutljivost/alergija

(občasni neželeni učinek – pojavi se lahko pri 1 do 10 bolnic od 1.000

bolnic)

Čeprav gre za občasen neželeni učinek, se preobčutljivost/alergija lahko pojavi. Znaki

preobčutljivosti/alergije lahko obsegajo enega ali več od naslednjih simptomov: koprivnico, srbenje,

otekanje, težave pri dihanju, nizek krvni tlak (bledica in hladnost kože, hitro bitje srca), omotico,

znojenje, kar so lahko znaki anafilaktične reakcije/šoka.

Če se pojavi kateri od omenjenih simptomov,

nehajte jemati zdravilo Activelle in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se pri več kot 1 bolnici od 10 bolnic)

bolečine v dojkah ali občutljivost dojk

krvavitev iz nožnice

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 100 bolnic)

glavobol

povečanje telesne mase zaradi zastajanja tekočine

vnetje nožnice

migrena ali poslabšanje obstoječe migrene

glivična okužba nožnice

depresija ali poslabšanje obstoječe depresije

siljenje na bruhanje

povečanje ali oteklost dojk (edem dojk)

bolečine v hrbtu

JAZMP-IA/066 – 11.03.2016

poslabšanje, pojav ali ponoven pojav mioma (benignega tumorja) maternice

otekanje rok in nog (periferni edemi)

povečanje telesne mase

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 1.000 bolnic)

napenjanje, bolečine v trebuhu, otekanje, nelagodje v trebuhu ali flatulenca

akne

izpadanje las (alopecija)

nenormalna rast dlak (moški tip poraščenosti)

srbenje ali koprivnica (urtikarija)

vnetje vene (povrhnji tromboflebitis)

krči v nogah

neučinkovitost zdravila

alergijska reakcija

živčnost

Redki neželeni učinki

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 10.000 bolnic)

krvni strdki v žilah nog ali v pljučih (globoka venska tromboza, pljučni embolizem)

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se pri manj kot 1 bolnici od 10.000 bolnic)

rak na maternični sluznici (rak na endometriju)

čezmerna zadebelitev maternične sluznice (hiperplazija endometrija)

zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje visokega krvnega tlaka

bolezen žolčnika, pojav, ponoven pojav ali poslabšanje žolčnih kamnov

čezmerno izločanje loja, kožni izpuščaj

akutni ali ponovni pojav edema (angionevrotični edem)

nespečnost, omotica, tesnobnost

sprememba spolne sle

motnje vida

zmanjšanje telesne mase

bruhanje

zgaga

srbenje nožnice in spolovil

srčni infarkt in možganska kap

Drugi neželeni učinki kombiniranega HNZ

bolezen žolčnika

različne kožne bolezni:

obarvanje kože, zlasti na obrazu in vratu, znano kot »nosečnostne pege« (kloazma)

boleči rdečkasti kožni vozliči (nodozni eritem)

izpuščaj z rdečino tarčaste oblike ali ranicami (multiformni eritem)

rdeče ali vijoličasto obarvanje kože in/ali sluznice (žilna purpura)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

JAZMP-IA/066 – 11.03.2016

5.

Shranjevanje zdravila Activelle

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji

ovojnini za oznako »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne shranjujte v hladilniku.

Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Activelle

Zdravilni učinkovini sta 1 mg estradiola (v obliki estradiol hemihidrata) in 0,5 mg

noretisteronacetata.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, kopovidon, smukec in magnezijev

stearat.

Filmska obloga vsebuje hipromelozo, triacetin in smukec.

Izgled zdravila Activelle in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so bele, okrogle, s premerom 6 mm. Tablete imajo na eni strani vtisnjen

napis NOVO 288, na drugi strani pa logotip družbe Novo Nordisk (bika Apisa).

Velikosti pakiranj:

1 × 28 filmsko obloženih tablet v koledarskem pakiranju,

3 x 28 filmsko obloženih tablet v koledarskem pakiranju.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Activelle

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

države članice EGP: Activelle, razen

Velika Britanija: Kliovance.

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

03/2016

JAZMP-IA/066 – 11.03.2016

Navodilo za uporabnico

Navodilo za uporabo koledarskega pakiranja

1.

Nastavite kazalec dneva

Obrnite notranjo ploščico tako, da bo dan v tednu nastavljen ob malo plastično zaporo.

2.

Uporaba prve tablete

Odlomite plastično zaporo in iztresite prvo tableto.

3.

Vsak dan zavrtite kazalno ploščico

Naslednji dan preprosto premaknite prozorno kazalno ploščico v smeri urinega kazalca za 1 predalček,

kot kaže puščica. Iztresite naslednjo tableto. Jemljite samo 1 tableto enkrat na dan.

Prozorno kazalno ploščico je mogoče zavrteti naprej šele, ko ste tableto vzeli iz odprtine.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration