Activelle 1 mg/0,5 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
29-06-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
29-06-2023
Aktivna sestavina:
estradiol; noretisteronacetat
Dostopno od:
Novo Nordisk A/S
Koda artikla:
G03FA01
INN (mednarodno ime):
estradiol; noretisteronacetat
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
estradiol 1 mg / 1 tableta noretisteronacetat0,5 mg / 1 tableta; noretisteronacetat 0,5 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
28 tableta
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
noretisteron in estrogen
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s plastičnim vsebnikom v obliki koluta z 28 tabletami (koledarsko pakiranje); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2014-06-11
Navodilo za uporabo
JAZMP-WS/078 (WS/206)-29.06.2023
NAVODILO ZA UPORABO
ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
estradiol/noretisteronacetat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Activelle in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Activelle
3.
Kako jemati zdravilo Activelle
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Activelle
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ACTIVELLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Activelle se uporablja za stalno kombinirano hormonsko
nadomestno zdravljenje
_ _
(HNZ).
Vsebuje dve vrsti ženskih hormonov - estrogen in progestogen.
Zdravilo Activelle se uporablja pri
ženskah v pomenopavzalnem obdobju, ki so imele zadnjo menstruacijo
pred več kot 1 letom.
Zdravilo Activelle se uporablja za:
•
UBLAŽITEV SIMPTOMOV, KI SE POJAVIJO PO MENOPAVZI.
Med menopavzo se zmanjša količina
estrogena, ki nastaja v ženskem telesu. To lahko povzroči simptome,
kot je občutek vročine na
obrazu, vratu in prsih (»vročinski oblivi«). Zdravilo Activelle te
pomenopavzalne simptome
olajša. Zdravilo Activelle vam bo zdravnik predpisal le v primeru, da
vam simptomi močno
otežujejo vsakodnevno življenje;
•
PREPREČEVANJE OSTEOPOROZE.
Pri nekaterih ženskah se po menopavzi pojavijo krhke kosti
(osteoporoza). Glede različnih možnostih zdravljenja se pogovorite z
zdravnikom. Če imate
zaradi osteporoze povečano tveganje za zlome in če v ta namen ne
smete u
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
JAZMP-WS/078 (WS/206)-29.06.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Activelle 1 mg/0,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
1 mg estradiola (v obliki estradiol hemihidrata) in 0,5 mg
noretisteronacetata.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje
37,0 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s premerom 6 mm.
Tablete imajo na eni strani
vtisnjen napis NOVO 288 in na drugi bika Apisa.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) simptomov pomanjkanja
estrogenov pri ženskah v
pomenopavzalnem obdobju, ki so zadnjo menstruacijo imele pred več kot
1 letom.
Preprečevanje osteoporoze pri tistih ženskah v pomenopavzalnem
obdobju, ki imajo visoko tveganje
za zlome v prihodnje in ne prenašajo ali imajo kontraindikacije za
druga zdravila, odobrena za
preprečevanje osteoporoze.
Izkušnje z zdravljenjem žensk po 65. letu so omejene.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Activelle je zdravilo za stalno kombinirano HNZ, namenjeno uporabi pri
ženskah z intaktno
maternico.
Tablete je treba jemati peroralno, po eno tableto enkrat na dan, brez
prekinitve in po možnosti vsak
dan ob istem času.
Za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja pomenopavzalnih simptomov je
treba uporabiti najmanjši
učinkoviti odmerek in ga uporabljati najkrajši možni čas (glejte
tudi poglavje 4.4).
Če po 3 mesecih ni olajšanja simptomov, je možen prehod na zdravilo
z večjim odmerkom.
Ženske z amenorejo, ki ne uporabljajo HNZ, in tiste, ki preidejo z
drugega kontinuiranega
kombiniranega zdravila za HNZ, lahko začnejo jemati zdravilo
Activelle kateri koli dan, ki jim
ustreza. Pri ženskah, ki preidejo s sekvenčnih shem za HNZ, se mora
zdravljenje začeti takoj po koncu
odtegnitvene krvavitve.
JAZMP-WS/078 (WS/206)-29.06.2023
Če bolnica pozabi vzeti tab
Preberite celoten dokument
