Actamone

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Actamone 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • montelukast 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Actamone 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-25/2017-3
  • Datum dovoljenje:
  • 14-04-2017
  • EAN koda:
  • 3837000065770
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

Verzija 1.2, 10/2006

Navodilo za uporabo

Actamone 10 mg filmsko obložene tablete

za mladostnike in odrasle od 15. leta starosti

montelukast

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo :

Kaj je zdravilo Actamone in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actamone

Kako jemati zdravilo Actamone

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Actamone

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Actamone in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actamone je antagonist levkotrienskih receptorjev, ki zavira snovi, imenovane levkotrieni.

Levkotrieni povzročajo zožanje in otekanje dihalnih poti v pljučih in povzročajo tudi simptome alergije. Z

zaviranjem levkotrienov zdravilo Actamone izboljša simptome astme, pomaga nadzorovati astmo in izboljša

simptome sezonske alergije (ki jo imenujemo tudi seneni nahod ali sezonski alergijski rinitis).

Zdravnik vam je zdravilo Actamone predpisal za zdravljenje astme, preprečevanje dnevnih in nočnih

simptomov.

Zdravilo Actamone se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 15 let ali več, ki za ustrezen nadzor

astme potrebujejo dodatno zdravljenje.

Zdravilo Actamone pri bolnikih, starih 15 leti in več, pomaga tudi preprečevati ožanje dihalnih poti, ki

ga sproži telesna dejavnost.

Tistim astmatičnim bolnikom, starim 15 let ali več, pri katerih je zdravilo Actamone indicirano za

zdravljenje astme, lahko to zdravilo tudi simptomatsko olajša sezonski alergijski rinitis.

Zdravnik bo odločil, koliko zdravila Actamone morate uporabljati glede na simptome in izrazitost vaše

astme.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actamone

Svojega zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami,ki jih imate ali ste jih kdaj imeli.

Ne jemljite zdravila Actamone

če ste alergični na montelukast ali katerokoli sestavino tega zdravila(navedeno v poglavju 6).

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Actamone se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro:

Če se vam astma ali dihanje poslabša,se takoj posvetujte z zdravnikom .

Peroralno zdravilo Actamone ni namenjeno zdravljenju akutnih astmatičnih napadov. Če pride do

napada ,morate upoštevajti navodila, ki vam jih je za tak primer dal zdravnik.

Pomembno je, da jemljete vsa zdravila proti astmi, ki vam jih je predpisal zdravnik. Zdravila

Actamone ne smete jemati namesto drugih zdravil za astmo, ki vam jih je predpisal zdravnik.

vedeti morate, da se morate posvetovati z zdravnikom, če se vam pojavi kombinacija simptomov,

npr. gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov

in/ali izpuščaj.

Če vam acetilsalicilna kislina (aspirin) ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR)

poslabšajo astmo, teh zdravil ne smete jemati.

Otroci

Za otroke, stare od 6 mesecev do 14 let, so lahko na voljo druge jakosti in farmacevtske oblike monteluksata.

Druga zdravila in zdravilo Actamone

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Actamone in zdravilo Actamone lahko vpliva na

delovanje drugih zdravil.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli zdravilo.

Preden začnete jemati zdravilo Actamone, morate zdravniku povedati, če jemljete katero od naslednjih

zdravil:

fenobarbital (uporablja se za zdravljenje epilepsije)

fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb)

gemfibrozil (uporablja se za zdravljenje visokih ravni lipidov v plazmi)

Zdravilo Actamone skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Actamone lahko vzamete skupaj s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Uporaba med nosečnostjo

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Vaš zdravnik bo ocenil ali lahko kljub vsemu v tem obdobju

jemljete zdravilo Actamone.

Uporaba v obdobju dojenja

Ni znano, ali se zdravilo Actamone izloča v materino mleko. Preden začnete jemati zdravilo Actamone, se

morate posvetovati z zdravnikom, če dojite ali nameravate dojiti. Vaš zdravnik bo ocenil, ali lahko med tem

časom jemljete zdravilo Actamone.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo Actamone vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila ali upravljanja s stroji.

Vendar pa se lahko posamezniki različno odzivajo. Določeni neželeni učinki (ko so omotica in zaspanost), o

katerih so sicer zelo redko poročali pri zdravilu Actamone, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov.

Zdravilo Actamone vsebujejo laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden začnete

jemati to zdravilo.

Kako jemati zdravilo Actamone

Vzeti morate le eno tableto zdravila Actamone enkrat na dan, kot vam je predpisal zdravnik.

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

Vzeti jo morate, tako v primeru, da nimate simptomov, kot v primeru akutnega napada astme.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova ali farmacevtova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo se vzame skozi usta.

Priporočeni odmerek za bolnike, stare 15 let ali več je

ena 10 mg tableta na dan zvečer. Zdravilo

Actamone 10 mg lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Če jemljete zdravilo Actamone, morate preveriti, da ne prejemate še kakšnega drugega zdravila, ki vsebuje

isto zdravilno učinkovino, montelukast.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Actamone, kot bi smeli

Za nasvet se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

V večini primerov prevelikega odmerjanja niso zabeležili nobenih neželenih učinkov. Med najpogostejšimi

simptomi, opisanimi v primerih prevelikega odmerjanja pri odraslih in otrocih, so bili bolečine v trebuhu,

zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in čezmerna dejavnost (hiperaktivnost).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Actamone

Poskušajte jemati zdravilo Actamone tako, kot vam je predpisal zdravnik. Če pozabite vzeti odmerek, zgolj

nadaljujte z običajnim urnikom jemanja: eno tableto enkrat na dan.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Actamone

Zdravilo Actamone lahko astmo zdravi le, če ga jemljete stalno.

Pomembno je, da zdravilo Actamone jemljete toliko časa, kot vam ga predpiše zdravnik. Pomagalo vam bo

nadzorovati astmo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerikoli od naslednjih resnih neželenih učinkov, ki so bili opisani med jemanjem

montelukasta, nehajte jemati zdravilo Actamone in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:

nenadno piskajoče dihanje, otekanje ustnic, jezika in žrela ali telesa, izpuščaj, omedlevico ali težave s

požiranjem (huda alergijska reakcija). Ta neželeni učinek je občasen (pojavi se lahko pri največ 1 od

100 bolnikov

gripi podobno bolezen, mravljinčenje ali omrtvelost rok in nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali

izpuščaj (Churg-Straussov sindrom). Ta neželeni učinek je zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od

10.000 bolnikov

samomorilne misli in vedenje. Ta neželeni učinek je zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000

bolnikov).

hude kožne reakcije (multiformni eritem), ki se lahko pojavijo brez opozorila. Ta neželeni učinek je

zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).

Med uporabo montelukasta so bili opisani tudi naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:

prehladi (infekcije zgornjih dihal)

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

glavobol

bolečine v trebuhu

žeja

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

driska, slabost, bruhanje

izpuščaj

povišana telesna temperatura

astma

hiperaktivnost •

rdeča, srbeča koža (ekcem)

zvišan nivo določenih substanc v krvi (transaminaz)

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

spremembe vedenja in razpoloženja (nenormalne sanje, vključno z nočnimi morami, razdražljivost,

hoja v spanju, občutek tesnobnosti, nemir, vznemirjenost (agitiranost), napadalno vedenje ali

sovražnost, depresija, motnje spanja)

omotica, zaspanost, mravljinčenje/omrtvelost, epileptični napadi (krči)

krvavitev iz nosu

suha usta, prebavne motnje

podplutbe, srbenje, koprivnica • bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči

utrujenost, slabo počutje, otekanje

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

tremor, motnje pozornosti, poslabšanje spomina

povečano nagnjenje h krvavitvam

tresavica

neprijeten občutek ob močnem utripanju srca (palpitacije)

otekanje kože

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

halucinacije, zbeganost

hepatitis (vnetje jeter), težave z jetri (eozinofilna infiltracija jeter)

rdeče zatrdline pod kožo, najpogosteje na vaših golenicah (nodozni eritem)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Actamone

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem

omotu poleg oznake »Uporabno do« oz. »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actamone

Zdravilna učinkovina je montelukast. Ena filmsko obložena vsebuje natrijev montelukastat, v količini

ki ustreza 10 mg montelukasta.

Pomožne snovi so:

jedro tablete

mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev

karmelozat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat;

filmska obloga:

laktoza monohidrat, hipromeloza

15cP, titanov dioksid (E171), makrogol 4000, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid

(E172)

Izgled zdravila Actamone in vsebina pakiranja

filmsko obložena tableta

Kvadratne, bikonveksne filmsko obložene tablete umazano bele barve, velikosti 7,9 mm x 7,9 mm z oznako

M vtisnjeno na eni strani.

Pretisni omot (OPA-Al-PVC/Al):

7, 28, 30, 56, 60, 98, 100 filmsko obloženih tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalec

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000

Malta

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Češka

Montelukast Actavis 10 mg

Ciper

Actamone

Danska

Actamone

Estonija

Montelukast Actavis

Latvija

Montelukast Actavis

Litva

Montelukast Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Madžarska

RESPIREL filmtabletta

Malta

Actamone

Poljska

Actamone, coated tablets

Romunija

Montelukast Actavis 10 mg, comprimate filmate

Slovaška

Actamone 10 mg

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

Slovenija

Actamone 10 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 02.09.2015.

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom