Actalipid

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Actalipid 80 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • simvastatin 80 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Actalipid 80 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • simvastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-28/2017-3
  • Datum dovoljenje:
  • 19-06-2017
  • EAN koda:
  • 3837000110623
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Actalipid 80 mg filmsko obložene tablete

simvastatin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Actalipid 80 mg in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actalipid 80 mg

3. Kako jemati zdravilo Actalipid 80 mg

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Actalipid 80 mg

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Actalipid 80 mg in za kaj ga uporabljamo

Actalipid 80 mg je zdravilo, ki se uporablja za zniževanje koncentracije celotnega holesterola, "slabega"

holesterola (holesterola LDL) in maščobnih snovi (imenovanih trigliceridi) v krvi. Poleg tega zdravilo

Actalipid zviša koncentracijo "dobrega" holesterola (holesterola HDL). Med jemanjem zdravila morate

upoštevati dieto za zniževanje holesterola. Zdravilo Actalipid spada v skupino zdravil, imenovanih

statini.

Holesterol je ena izmed maščobnih snovi, ki jih najdemo v krvnem obtoku. Vaš celokupni holesterol

sestavljata predvsem LDL- in HDL-holesterol.

LDL-holesterol se pogosto imenuje "slabi" holesterol, saj se lahko kopiči v stenah arterij in tvori obloge.

Kopičenje teh oblog sčasoma lahko vodi do zoženja arterij, kar lahko upočasni ali zapre tok krvi do

vitalnih organov, kot so srce in možgani. Zapora toka krvi lahko privede do srčnega infarkta ali kapi.

HDL-holesterol se pogosto imenuje "dobri" holesterol, saj pomaga preprečevati kopičenje slabega

holesterola v arterijah in varuje pred srčnimi boleznimi.

Trigliceridi so še ena oblika maščob v krvi, ki lahko povečajo tveganje za nastanek srčnih bolezni.

Zdravilo Actalipid se uporablja kot dopolnitev k dieti za znižanje holesterola, če imate:

• povišano vrednost holesterola v krvi (primarno hiperholesterolemijo) ali povišano vrednost

maščob v krvi (mešano hiperlipidemijo)

• dedno bolezen (homozigotno družinsko hiperholesterolemijo), ki zviša holesterol v krvi.

Dobivate lahko še druga zdravila.

• koronarno bolezen srca (KBS) ali imate veliko tveganje za KBS (ker imate sladkorno bolezen,

ste kdaj imeli možgansko kap ali drugo žilno bolezen). Zdravilo Actalipid vam lahko podaljša

življenje, ker zmanjšuje tveganje za težave s srcem, ne glede na količino holesterola v vaši krvi.

Večini

ljudi

visok

holesterol

povzroča

nobenih

neposrednih

simptomov.

Zdravnik

lahko

holesterol

izmeri

preprosto

preiskavo

krvi.

Redno

obiskujte

svojega

zdravnika,

spremljajte

koncentracijo holesterola in se z zdravnikom posvetujte o poteku zdravljenja.

JAZMP – IB/030, IB/032 – 17.06.2015

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actalipid 80 mg

Ne jemljite zdravila Actalipid 80 mg:

če ste alergični na simvastatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate trenutno težave z jetri.

če ste noseči ali dojite.

če jemljete eno ali več od naslednjih zdravil istočasno:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ali vorikonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

eritromicin, klaritromicin ali telitromicin (antibiotiki za zdravljenje bakterijskih okužb),

zaviralce proteaz HIV, kot na primer indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir (zdravila za

zdravljenje okužb HIV),

boceprevir ali telaprevir (ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije)

gemfibrozil (zdravilo za zniževanje holesterola)

ciklosporin (zdravilo, ki se pogosto uporablja pri bolnikih po presaditvi organa)

danazol

(umetno

izdelani

hormon

zdravljenje

endometrioze,

stanja,

katerem

sluznica maternice razrašča izven nje)

če jemljete ali ste v zadnjih 7 dneh vzeli ali dobili zdravilo, imenovano fusidna kislina (ki se uporablja

za zdravljenje bakterijskih okužb).

Vprašajte svojega zdravnika, če niste prepričani ali je vaše zdravilo navedeno zgoraj.

Opozorila in previdnostni ukrepi:

Pred začetkom jemanja zdravila Actalipid se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:

Zdravniku morate povedati za vse zdravstvene težave, vključno z alergijami.

Zdravniku morate povedati, če popijete velike količine alkohola.

Zdravniku morate povedati, če ste kdaj imeli bolezen jeter. Zdravilo Actalipid morda za vas ni

primerno.

Zdravniku morate povedati, če imate predvideno operacijo. Morda boste morali za krajši čas

prenehati jemati tablete zdravila Actalipid.

Preden začnete jemati zdravilo Actalipid, vas mora zdravnik poslati na preiskavo krvi. Tako bo preveril,

kako dobro vam delujejo jetra.

Morda vas bo zdravnik na preiskave krvi napotil tudi med zdravljenjem z zdravilom Actalipid, da bo

preveril delovanje jeter.

Med zdravljenjem s tem zdravilom bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali če

obstaja tveganje za njen razvoj. Večja verjetnost za razvoj sladkorne bolezni obstaja, če imate v krvi

visoko raven sladkorja in maščob, če imate prekomerno telesno maso in če imate visok krvni tlak.

Zdravniku morate povedati, če imate hudo bolezen pljuč.

Povejte zdravniku ali farmacevtu, če se vam pojavi stalna šibkost mišic. Za diagnostiko bodo potrebne

dodatne preiskave in dodatna zdravila za zdravljenje le-tega.

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavijo nepojasnjene bolečine v mišicah,

občutljivost mišic ali šibkost mišic. V redkih primerih so namreč težave z mišicami lahko resne,

vključujejo razpad mišic, ki povzroči okvaro ledvic; v zelo redkih primerih je nastopila smrt.

Tveganje za razpad mišic je večje med uporabo večjih odmerkov Actalipida, še posebej pri odmerku 80

mg. Tveganje za razpad mišic je večje pri nekaterih bolnikih. Zdravniku povejte, če za vas velja kaj od

naslednjega:

pijete velike količine alkohola

JAZMP – IB/030, IB/032 – 17.06.2015

imate težave z ledvicami

imate težave s ščitnico

ste starejši od 65 let

ste ženska

ste imeli kdaj med zdravljenjem z zdravili, ki jih imenujemo "statini", ali zdravili, ki jih

imenujemo fibrati, težave z mišicami.

imate vi ali vaš ožji družinski član prirojeno mišično okvaro.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost so preučevali pri 10 do17 let starih fantih in dekletih, ki so bile vsaj eno leto po

menarhi (menstruaciji) (glejte poglavje 3: Kako jemati zdravilo Actalipid 80 mg).

Simvastatina niso preučevali pri otrocih mlajših od 10 let. Za podrobnejše informacije se posvetujte s

svojim zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Actalipid

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil. Jemanje zdravila

Actalipid s katerim od teh zdravil lahko poveča tveganje za težave z mišicami (nekatere od teh težav so

bile že omenjene zgoraj, v poglavju "Ne jemljite zdravila Actalipid").

ciklosporin (zdravilo, ki se pogosto uporablja pri bolnikih po presaditvi organa)

danazol (umetno pripravljen hormon, ki se uporablja za zdravljenje endometrioze, stanja, pri

katerem se sluznica maternice razrašča izven nje)

zdravila z zdravilnimi učinkovinami kot so itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol ali

vorikonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb)

fibrati z zdravilnima učinkovinama kot sta gemfibrozil in bezafibrat (zdravila za zniževanje

holesterola)

eritromicin, klaritromicin ali telitromicin ali fusidna kislina (antibiotiki za zdravljenje

bakterijskih okužb). V času zdravljenja s tem zdravilom ne jemljite fusidne kisline. Glejte tudi

poglavje 4 tega navodila.

zaviralci proteaz HIV, kot so indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir (zdravila za zdravljenje

AIDS-a)

Boceprevir ali telaprevir (ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C).

nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije)

amiodaron (zdravilo za motnje srčnega ritma)

verapamil, diltiazem ali amlodipin (zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, bolečin v

prsih, ki so povezane z boleznijo srca, in drugih bolezni srca)

kolhicin (zdravilo za zdravljenje protina)

Zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete katero od zgoraj naštetih zdravil, pa tudi če jemljete ali

ste nedavno jemali kakršnakoli zdravila, tudi takšna, ki ste jih dobili brez recepta. Še zlasti morate

zdravniku povedati, če jemljete kaj od naslednjega:

zdravila za preprečevanje krvnih strdkov, npr. varfarin, fenprokumon ali acenokumarol

(antikoagulanse).

fenofibrat (zdravilo za zniževanje holesterola)

niacin (zdravilo za zniževanje holesterola)

rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze)

Zdravniku tudi povejte, če jemljete niacin (nikotinsko kislino) ali zdravilo, ki vsebuje niacin in ste

Kitajec.

Vsakemu zdravniku, ki vam predpiše novo zdravilo, morate povedati tudi, da jemljete zdravilo Actalipid.

JAZMP – IB/030, IB/032 – 17.06.2015

Zdravilo Actalipid 80 mg skupaj s hrano in pijačo

Grenivkin sok vsebuje eno ali več sestavin, ki vplivajo na nekatera zdravila v telesu, tudi na zdravilo

Actalipid. Uživanju grenivkinega soka se je treba izogniti.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne jemljite zdravila Actalipid, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev. Če

med jemanjem zdravila Actalipid zanosite, takoj prenehajte z jemanjem tablet in se posvetujte z

zdravnikom.

Med jemanjem zdravila Actalipid ne smete dojiti, saj ni znano ali prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Actalipid naj ne bi vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar morate

upoštevati, da se pri posameznih bolnikih po zdravljenju z zdravilom Actalipid lahko pojavi omotica.

Zdravilo Actalipid 80 mg vsebuje laktozo monohidrat

Poleg drugih sestavin zdravilo Actalipid 80 mg vsebuje tudi laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik

povedal, da ne prenašate nekaterih vrst sladkorjev, se morate pred uporabo tega zdravila posvetovati s

svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Actalipid 80 mg

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Med jemanjem zdravila Actalipid morate nadaljevati dieto za znižanje holesterola.

Odmerek simvastatina je ena 10 mg, 20 mg 40 mg ali 80 mg tableta peroralno enkrat na dan.

Odmerek 80 mg je priporočljiv le za odrasle bolnike z zelo visokimi vrednostmi holesterola in visokim

tveganjem za srčne zaplete, pri katerih cilj zdravljenja ni bil dosežen z nižjimi odmerki.

Zdravnik vam bo določil ustrezno jakost odmerka, glede na vaše stanje, obstoječe zdravljenje in vaše

osebno tveganje.

Zdravilo Actalipid vzemite zvečer. Lahko ga jemljete s hrano ali brez nje. Običajni začetni odmerek

zdravila je 10 mg, 20 mg ali v nekaterih primerih 40 mg dnevno. Zdravnik vam po najmanj 4 tednih

zdravljenja lahko odmerek prilagodi do največ 80 mg dnevno. Ne vzemite večjega odmerka od 80 mg

dnevno. Zdravnik vam lahko predpiše tudi manjše odmerke, zlasti, če jemljete določena zdravila, našteta

zgoraj, ali imate določene bolezni ledvic. Zdravilo Actalipid jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da

prenehajte.

Če vam zdravnik hkrati z zdravilom Actalipid predpiše kakšen adsorbent žolčnih kislin (zdravilo za

zniževanje holesterola), morate zdravilo Actalipid vzeti bodisi dve uri prej, preden vzamete adsorbent

žolčnih kislin, bodisi štiri ure po zaužitju adsorbenta.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Za otroke (10 do 17 let) je priporočeni začetni odmerek 10 mg na dan zvečer. Največji priporočeni

odmerek je 40 mg na dan.

Tableto je mogoče razdeliti na enaka odmerka. S tabletami simvastatina 80 mg je mogoče jemati odmerka

80 mg in 40 mg (= pol tablete). Za jemanje manjših odmerkov so na voljo tablete s 5, 10 in 20 mg.

JAZMP – IB/030, IB/032 – 17.06.2015

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Actalipid 80 mg, kot bi smeli

prosim posvetujte se svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Actalipid 80 mg

ne vzemite dvojnega odmerka, vzemite le običajno količino zdravila Actalipid ob običajnem času

naslednji dan.

Če ste prenehali jemati zdravilo Actalipid 80 mg

holesterol se vam lahko spet zviša.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so bili opisani redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).

Če se pojavi kateri od teh resnih neželenih učinkov, nehajte jemati zdravilo in se nemudoma

posvetujte s svojim zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

• bolečine v mišicah, občutljivost, šibkost ali krči mišic. V redkih primerih so te težave z

mišicami lahko resne, vključno z razpadom mišic, ki povzroči okvaro ledvic; v zelo redkih

primerih so se končale s smrtjo.

• preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki vključujejo:

• otekanje obraza, jezika in žrela, kar lahko povzroči težko dihanje

• hude mišične bolečine, po navadi v ramah in kolkih

• izpuščaj s šibkostjo udov in vratnih mišic

• bolečine ali vnetje sklepov (revmatična polimialgija)

• vnetje žil (vaskulitis)

• nenavadne podplutbe, izpuščaji na koži in oteklost (dermatomiozitis), koprivnica,

preobčutljivost kože na sončno svetlobo, zvišano telesno temperaturo, zardevanje

• kratko sapo (dispnejo) in slabo počutje

• lupusu podobno sliko bolezni (vključno z izpuščajem, boleznimi sklepov in učinki na

krvne celice)

• vnetje jeter s porumenelostjo kože in oči, srbenjem, temno obarvanim urinom in svetlim blatom

• vnetje trebušne slinavke, pogosto s hudimi bolečinami v trebuhu.

Opisani so bili naslednji zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).

Če se pojavi naslednji resni neželeni učinek, prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte s svojim

zdravnikom ali obiščite nujno medicinsko pomoč v najbližji bolnišnici.

• odpoved jeter

Redkeje so bili opisani tudi naslednji neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

• majhno število rdečih krvnih celic (anemija)

• omrtvelost ali šibkost rok in nog

• glavobol, mravljinčenje, omotica

• prebavne motnje (bolečine v trebuhu, zaprtost, vetrovi, prebavne motnje, driska, siljenje na

bruhanje, bruhanje)

• izpuščaj, srbenje, izpadanje las

• šibkost

Naslednji neželeni učinki so bili opisani zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

JAZMP – IB/030, IB/032 – 17.06.2015

• težave s spanjem

• pešanje spomina, izguba spomina, zmedenost

Naslednji neželeni učinki so bili poročani s frekvenco neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih

podatkov ni mogoče oceniti):

• erektilna disfunkcija

• depresija

• vnetje pljuč, ki povzroča težave z dihanjem, vključno s trdovratnim kašljem in/ali kratko sapo

ali zvišano temperaturo

• težave s kitami, včasih celo s pretrganjem kite

• stalna šibkost mišic.

Med uporabo nekaterih statinov so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

• motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami

• težave s spolnostjo

• diabetes. Večje tveganje za razvoj sladkorne bolezni boste imeli, če imate zvišano koncentracijo

sladkorjev in maščob v krvi, če imate prekomerno težo in če imate visok krvni tlak. Zdravnik

vas bo med jemanjem zdravila natančno spremljal.

Laboratorijske vrednosti

Zabeležili so zvišanje vrednosti nekaterih laboratorijskih preiskav delovanja jeter in mišičnega encima

(kreatin-kinaze).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Actalipid 80 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tablete shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. Shranjujte pri

temperaturi do 30 °C.

Tablet ne uporabljajte po datumu, ki je naveden na pakiranju za oznako "Uporabno do:" oz. ''EXP''. Prvi

dve števki pomenita mesec, zadnji dve pa leto. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actalipid 80 mg

Zdravilna učinkovina je: simvastatin, 80 mg na tableto

Druge pomožne snovi so:

Jedro

tablete:

laktoza

monohidrat,

mikrokristalna

celuloza

(E460),

predgelirani

koruzni

škrob,

butilhidroksianizol (E320), askorbinska kislina (E300), brezvodna citronska kislina (E330), brezvodni

koloidni silicijev dioksid (E551), smukec (E553b), magnezijev stearat (E470b).

JAZMP – IB/030, IB/032 – 17.06.2015

Filmska obloga:

hipromeloza (E464), rdeči železov oksid (E172), trietilcitrat (E1505), titanov dioksid

(E171), smukec (E553b), povidon K-30.

Izgled zdravila Actalipid in vsebina pakiranja

Zdravilo Actalipid 80 mg je podolgovata filmsko obložena tableta temnorožnate barve, ki je na eni strani

zarezana.

Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98

ali 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Izdelovalci

Atlantic Pharma – Producoues Farmaceuticas. S.A.

Rua da Tapada Grande No.2

2710-089 Sintra

Portugalska

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

2820

Gentofte

Danska

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bolgarija

Actavis UK limited

Whiddon valley, Barnstaple

North devon, Ex328ns

Velika Britanija

To zdravilo je v državah članicah EGP odobreno pod naslednjimi imeni:

Avstrija:

Simvastatin Actavis

Nemčija:

Simvastatin Actavis 80 mg Filmtabletten

Malta:

Sivacor

Nizozemska:

Simvastatine Actavis 80 mg, filmomhulde tabletten

Slovenija:

Actalipid 80 mg filmsko obložene tablete

Velika Britanija:

Simvastatin 80 mg Tablets

Danska:

Simvastatin Actavis

Finska:

Simvastatin Actavis 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Italija:

Simvastatina Actavis Italy

Norveška:

Actalipid

Švedska:

Simidon

JAZMP – IB/030, IB/032 – 17.06.2015

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17.6.2015

JAZMP – IB/030, IB/032 – 17.06.2015

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety