Actalipid

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Actalipid 20 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • simvastatin 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Actalipid 20 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • simvastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-27/2017-3
  • Datum dovoljenje:
  • 15-06-2017
  • EAN koda:
  • 3837000115727
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – IB/038, IB/039, IB/041, IB/042/G – 26.09.2015

NAVODILO ZA UPORABO

Actalipid 10 mg filmsko obložene tablete

Actalipid 20 mg filmsko obložene tablete

Actalipid 40 mg filmsko obložene tablete

simvastatin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Actalipid in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actalipid

3. Kako jemati zdravilo Actalipid

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Actalipid

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Actalipid in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actalipid oz. zdravilna učinkovina simvastatin spada v skupino zdravil, imenovanih statini.

Statini delujejo tako, da znižajo količino skupnega holesterola, “slabega” holesterola (LDL holesterola)

in določenih maščob, t. i. trigliceridov v krvi. Poleg tega simvastatin zvišuje “dobri” holesterol (HDL

holesterol). Med zdravljenjem s tem zdravilom morate ostati na dieti za zniževanje holesterola.

Holesterol je ena izmed maščobnih snovi, ki jih najdemo v krvnem obtoku. Vaš celokupni holesterol

sestavljata predvsem LDL- in HDL-holesterol.

LDL-holesterol se pogosto imenuje "slabi" holesterol, saj se lahko kopiči v stenah arterij in tvori obloge.

Kopičenje teh oblog sčasoma lahko vodi do zoženja arterij, kar lahko upočasni ali zapre tok krvi do

vitalnih organov, kot so srce in možgani. Zapora toka krvi lahko privede do srčnega infarkta ali kapi.

HDL-holesterol se pogosto imenuje "dobri" holesterol, saj pomaga preprečevati kopičenje slabega

holesterola v arterijah in varuje pred srčnimi boleznimi.

Trigliceridi so še ena oblika maščob v krvi, ki lahko povečajo tveganje za nastanek srčnih bolezni.

Zdravilo Actalipid uporabljamo:

Za znižanje holesterola in trigliceridov v krvi, če dieta z malo maščobami in drugi ukrepi (npr.

telesna

dejavnost,

hujšanje)

niso

uspešni

(primarna

hiperholesterolemija

mešana

hiperlipidemija).

znižanje

prirojeno

visoke

koncentracije

holesterola

krvi

(homozigotna

družinska

hiperholesterolemija), skupaj z dieto in drugimi načini zdravljenja (npr. aferezo LDL), ali če taki

načini zdravljenja niso primerni.

JAZMP – IB/038, IB/039, IB/041, IB/042/G – 26.09.2015

Za zmanjšanje tveganja za koronarno bolezen srca (hkrati z dieto in drugimi načini zdravljenja), če

imate arteriosklerozo (otrdevanje arterij) ali diabetes, tudi če imate normalen holesterol.

Večina ljudi nima takojšnjih znakov povišanega holesterola. Zdravnik vam lahko izmeri količino

holesterola s preprostim krvnim testom. Redno obiskujte zdravnika, beležite si vrednosti holesterola in se

o tem pogovorite s svojim zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actalipid

Ne uporabljajte zdravila Actalipid:

če ste alergični na simvastatin ali katero koli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6).

če imate trenutno težave z jetri ali trajno zvišane določene jetrne encime (serumske transaminaze).

če ste noseči ali dojite.

če jemljete eno ali več od naslednjih zdravil istočasno:

ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol ali vorikonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb)

zaviralce proteaz HIV kot na primer indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir (zdravila za

zdravljenje okužb HIV)

boceprevir ali telaprevir (ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

eritromicin, klaritromicin ali telitromicin (antibiotiki za zdravljenje bakterijskih okužb)

nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije)

gemfibrozil (zdravila za zniževanje holesterola)

ciklosporin (zdravilo, ki se pogosto uporablja pri bolnikih po presaditvi organa)

danazol (umetno izdelani hormon za zdravljenje endometrioze, stanja, pri katerem se sluznica

maternice razrašča izven nje)

če jemljete ali ste v zadnjih 7 dneh vzeli ali dobili zdravilo, imenovano fusidna kislina (ki se

uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb).

Vprašajte svojega zdravnika, če niste prepričani ali je vaše zdravilo navedeno zgoraj.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Actalipid se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami, vključno z alergijami.

Zdravniku povejte, če uživate velike količine alkohola.

Zdravniku povejte, če ste kdaj imeli bolezen jeter. Lahko da zdravilo Actalipid ni primerno za

vas.

Zdravniku povejte, če morate na kakšno operacijo. Lahko, da boste za krajši čas morali prenehati

jemati zdravilo Actalipid.

Pred začetkom jemanja zdravila Actalipid vam mora zdravnik opraviti krvne teste, da preveri delovanje

jeter.

Morda vam bo zdravnik opravil krvne teste tudi po začetku zdravljenja, da preveri delovanje jeter.

Med zdravljenjem s tem zdravilom bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali če

obstaja tveganje za njen razvoj. Večja verjetnost za razvoj sladkorne bolezni obstaja, če imate v krvi

visoko raven sladkorja in maščob, če imate prekomerno telesno maso in če imate visok krvni tlak.

Zdravniku povejte, če imate hudo pljučno bolezen.

Povejte zdravniku ali farmacevtu, če se vam pojavi stalna šibkost mišic. Za diagnostiko bodo potrebne

dodatne preiskave in dodatna zdravila za zdravljenje le-tega.

JAZMP – IB/038, IB/039, IB/041, IB/042/G – 26.09.2015

Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavijo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost

mišic na pritisk ali šibkost mišic. To pa zato, ker so težave z mišicami v redkih primerih lahko

hude in pride do razpada mišic, kar povzroči okvaro ledvic; v zelo redkih primerih je nastopila

smrt.

Tveganje za razpad mišic je lahko večje pri višjih odmerkih simvastatina, še posebej pri odmerku 80 mg.

Tveganje za razpad mišic je lahko tudi večje pri nekaterih bolnikih. Zdravniku povejte, če za vas velja

kaj od sledečega:

ste starejši od 65 let,

imate težave z ledvicami,

imate težave s ščitnico,

imate vi ali kdo od vaših bližnjih svojcev prirojeno mišično motnjo,

ste ženska,

ste imeli kdaj med zdravljenjem z zdravili za zniževanje holesterola, imenovanimi statini ali fibrati

težave z mišicami,

če pijete veliko alkoholnih pijač.

Posvetujte se z zdravnikom, če kaj od naštetega velja ali je kdaj veljalo za vas.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost so preučevali pri fantih starih od 10 do 17 let in dekletih, ki so bile vsaj eno leto

po menarhi (menstruaciji) (glejte poglavje 3: Kako jemati zdravilo Actalipid).

Simvastatina niso preučevali pri otrocih mlajših od 10 let. Za podrobnejše informacije se posvetujte z

zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Actalipid

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Ne pozabite, da naslednje navedbe lahko veljajo tudi za zdravila, ki ste jih jemali že pred časom, in za

zdravila, ki jih boste morda jemali v prihodnje.

Zelo je pomembno, da zdravniku poveste, če jemljete katero od spodaj naštetih zdravil. Tveganje za

težave z mišicami je lahko večje, če sočasno s simvastatinom jemljete katera od naslednjih zdravil

(nekatera so bila našteta že v poglavju "Ne uporabljajte zdravila Actalipid"):

Fibrate (druga zdravila za znižanje holesterola, npr. gemfibrozil, bezafibrat).

Ciklosporin

(zdravilo,

uporabljamo

zaviranje

imunskega

sistema

pogosto

uporabljamo pri bolnikih po presaditvi organa).

Zdravila, kot so itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol ali vorikonazol (zdravila za

glivične okužbe).

Eritromicin, klaritromicin ali telitromicin (antibiotiki).

Določena zdravila za zdravljenje okužb s HIV (zaviralci proteaz HIV kot na primer indinavir,

nelfinavir, ritonavir in sakvinavir).

Boceprevir ali telaprevir (ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C).

Danazol (zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje endometrioze in cist na dojkah pri ženskah).

Nefazodon (zdravilo za za zdravljenje depresije).

Amiodaron, ki ga uporabljamo proti nerednemu srčnemu utripu.

Verapamil, diltiazem ali amlodipin (zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka, bolečin v prsih,

ki so povezane z boleznijo srca, in drugih bolezni srca).

JAZMP – IB/038, IB/039, IB/041, IB/042/G – 26.09.2015

Fusidna kislina v obliki tablet ali infuzije (zdravilo za zdravljenje bakterijskih infekcij). V času

zdravljenja s tem zdravilom ne jemljite fusidne kisline. Glejte tudi poglavje 4 tega navodila.

Kolhicin (zdravilo za zdravljenje protina).

Poleg zdravil, navedenih zgoraj, zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete

zdravila za preprečevanje krvnih strdkov (antikoagulanse, npr. fenoprokumon, acenokumarol ali

varfarin).Simvastatin namreč lahko poveča njihov učinek.

Fenofibrat (zdravilo za zniževanje holesterola).

Niacin (zdravilo za zniževanje holesterola).

Rifampicin (antibiotik za zdravljenje tuberkuloze).

Zdravniku tudi povejte, če jemljete niacin (nikotinsko kislino) ali zdravilo, ki vsebuje niacin in ste

Kitajec.

Vsakemu zdravniku, ki vam predpiše novo zdravilo, morate povedati tudi, da jemljete zdravilo Actalipid.

Zdravilo Actalipid skupaj s hrano in pijačo

Grenivkin sok vsebuje eno ali več sestavin, ki lahko povečajo količino simvastatina v krvi. Zato ne pijte

grenivkinega soka, ker lahko poveča tveganje za okvaro mišic.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Actalipid, če ste noseči, nameravate zanositi ali domnevate, da ste noseči, kajti

varnost tega zdravila pri nosečnicah ni ugotovljena. Če med jemanjem zdravila Actalipid zanosite,

nehajte jemati tablete in se posvetujte z zdravnikom.

Podatkov o izločanju simvastatina v materino mleko ni. Ker se številna zdravila izločajo v materino

mleko in ker obstaja možnost resnih neželenih učinkov, med jemanjem zdravila Actalipid ne smete dojiti.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne pričakujemo, da bi zdravilo Actalipid vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Vendar so opisani redki primeri omotice pri bolnikih, ki so jemali tablete zdravila Actalipid (glejte

poglavje 4). Če pri sebi opazite ta učinek, ne upravljajte vozil in tudi ne upravljajte strojev, ki zahtevajo

pozornost.

Zdravilo Actalipid vsebuje laktozo

Med drugim tablete zdravila Actalipid vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

določenih vrst sladkorja, se morate pred uporabo tega zdravila posvetovati z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Actalipid?

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Med jemanjem simvastatina morate nadaljevati dieto za znižanje holesterola.

Odmerek simvastatina je 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ali 80 mg na dan peroralno v enem odmerku zvečer.

Odmerek 80 mg je priporočljiv le za odrasle bolnike z zelo visokimi vrednostmi holesterola in visokim

JAZMP – IB/038, IB/039, IB/041, IB/042/G – 26.09.2015

tveganjem za srčnožilne zaplete, pri katerih cilj zdravljenja ni bil dosežen z nižjimi odmerki.

Zdravnik vam bo določil ustrezno jakost odmerka, glede na vaše stanje, obstoječe zdravljenje in vaše

osebno tveganje.

Zdravilo Actalipid vzemite zvečer. Lahko ga jemljete s hrano ali brez nje. Običajni začetni odmerek

zdravila je 10 mg, 20 mg ali 40 mg dnevno. Zdravnik vam po najmanj 4 tednih zdravljenja lahko

odmerek prilagodi do največ 80 mg dnevno. Ne vzemite večjega odmerka od 80 mg dnevno. Zdravnik

vam lahko predpiše tudi manjše odmerke, zlasti, če jemljete določena zdravila, našteta zgoraj, ali imate

določene bolezni ledvic. Zdravilo Actalipid jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.

Če vam zdravnik hkrati s simvastatinom predpiše kakšen adsorbent žolčnih kislin (drugo zdravilo za

zniževanje holesterola, npr. holestiramin), morate simvastatin vzeti bodisi dve uri prej, preden vzamete

adsorbent žolčnih kislin, bodisi štiri ure po zaužitju adsorbenta.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Za otroke (10 do 17 let), ki imajo dedno bolezen družinsko hiperholesterolemijo, je običajni začetni

odmerek 10 mg enkrat na dan zvečer. Največji priporočen odmerek je 40 mg na dan.

Starejši

Odmerka simvastatina pri starejših ni treba prilagajati.

Navodila za uporabo

Tablete zdravila Actalipid morate vzeti z vodo. Vzemite jih na prazen želodec ali po jedi.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Actalipid boste morali jemati dolgo časa. Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati

Actalipid.

Če menite, da je učinek zdravila Actalipid premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Actalipid, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Actalipid

Če ugotovite, da ste pozabili vzeti zdravilo, kmalu potem, kot ga običajno jemljete, vzemite pozabljeni

odmerek čim prej. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek in vzemite

naslednjega ob pravem času. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Actalipid

Če nenadoma nehate jemati to zdravilo, se vam lahko holesterol spet zviša. Zato je pomembno, da se pred

prenehanjem zdravljenja posvetujete z zdravnikom. Povedal vam bo, ali lahko prenehate in kakšen je

najboljši način, da to storite.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

JAZMP – IB/038, IB/039, IB/041, IB/042/G – 26.09.2015

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večinoma so neželeni učinki blagi in kratkotrajni.

Če se vam pojavi kateri koli od resnih neželenih učinkov, nehajte z jemanjem zdravila in takoj

povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

-

bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost mišic ali mišični krči.

V redkih primerih je namreč okvara

mišic lahko huda in lahko gre za razpad mišic, ki povzroči okvaro ledvic, zelo redko je nastopila smrt

(glejte poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi").

- preobčutljivostne (alergijske) reakcije, vključno s/z:

otekanjem obraza, jezika in grla, kar lahko povzroči težave pri dihanju

hudimi bolečinami v mišicah, običajno v plečih in predelu kolka

izpuščajem s šibkimi mišicami udov in vratu

bolečinami ali vnetjem sklepov (revmatično polimialgijo)

vnetjem krvnih žil (vaskulitisom)

neobičajnimi

modricami,

kožnimi

izpuščaji

oteklinami

(dermatomiozitisom),

koprivnico,

občutljivostjo kože na sončno svetlobo, zvišano telesno temperaturo, zardevanjem

kratko sapo (dispnejo) in slabim počutjem

lupusu podobno sliko bolezni (z izpuščajem, okvarami sklepov, učinki na krvne celice)

vnetje jeter s porumenitvijo kože in oči, srbenjem, temno obarvanim urinom ali razbarvanim blatom,

jetrno odpovedjo (zelo redko)

vnetje trebušne slinavke (hude bolečine v trebuhu, ki se širijo proti hrbtu, občutek siljenja na bruhanje

in bruhanje).

Naslednji neželeni učinki so bili opisani redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

majhno število rdečih krvnih celic (slabokrvnost)

prebavne težave (npr. slabost, zaprtje, bolečine v trebuhu, napenjanje,

občutek siljenja na

bruhanje, prebavne motnje, driska, bruhanje, bolečine v trebuhu)

glavobol, omotica, mravljinčenje, šibkost, otrplost ali izguba zaznavanja v rokah in nogah

izpadanje las, osip (izpiščaj), srbenje

zvišanje vrednosti jetrnih encimov

zmedenost

izguba spomina

Naslednji neželeni učinki so bili opisani zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

težave s spanjem

pešanje spomina

Tudi

naslednjih

neželenih

učinkih

poročali,

vendar

neznano

pogostnostjo

(pogostnosti

razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

erektilna disfunkcija

depresija

vnetje pljuč, ki povzroča težave z dihanjem, vključno s trdovratnim kašljem in/ali kratko sapo ali

zvišano temperaturo

težave s kitami, včasih celo s pretrganjem kite

stalna šibkost mišic

Med uporabo nekaterih statinov so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

motnje spanja, vključno z nočnimi morami

težave s spolnostjo

diabetes. Večje tveganje za razvoj sladkorne bolezni boste imeli, če imate zvišano koncentracijo

JAZMP – IB/038, IB/039, IB/041, IB/042/G – 26.09.2015

sladkorjev in maščob v krvi, če imate prekomerno težo in če imate visok krvni tlak. Zdravnik vas

bo med jemanjem zdravila natačno spremljal.

Laboratorijske vrednosti

Opazili so povišanja nekaterih vrednosti laboratorijskih testov jetrne funkcije in mišičnih encimov

(keratin kinaze).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Actalipid

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tablete shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago. Shranjujte pri temperaturi do

30°C.

Po prvem odprtju HDPE vsebnika: Shranjujte pri temperaturi do 25°C in uporabite v šestih mesecih.

Tablet ne uporabljajte po datumu, ki je naveden na pakiranju za oznako "Uporabno do:" ali "EXP".

Oznaka "Uporabno do:" pomeni datum izteka roka uporabnosti zdravila. Prvi dve števki pomenita mesec,

zadnji dve pa leto.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actalipid

Zdravilna učinkovina je simvastatin, 10 mg, 20 mg ali 40 mg na tableto.

Pomožne snovi so:

Jedro

tablete:

laktoza

monohidrat,

mikrokristalna

celuloza

(E460),

predgelirani

koruzni

škrob,

butilhidroksianizol (E320), askorbinska kislina (E300), citronska kislina (E330), brezvodni koloidni

silicijev dioksid (E551), smukec (E553b), magnezijev stearat (E470b).

Obloga tablete:

hipromeloza (E464), rdeči železov oksid (E172), rumen železov oksid (E172),

trietilcitrat (E1505), titanov dioksid (E171), smukec (E553b), povidon K-30.

Izgled zdravila in vsebina pakiranja

Zdravilo Actalipid 10 mg je marelične barve, ovalna, bikonveksna (na obeh straneh izbočena), filmsko

obložena tableta z zarezo na eni strani; tableto lahko razpolovimo na dve enaki polovici.

Zdravilo Actalipid 20 mg je rumeno-rjave barve, ovalna, bikonveksna (na obeh straneh izbočena),

filmsko obložena tableta z zarezo na eni strani; tableto lahko razpolovimo na dve enaki polovici.

Zdravilo Actalipid 40 mg je opečno-rdeče barve, ovalna, bikonveksna (na obeh straneh izbočena),

JAZMP – IB/038, IB/039, IB/041, IB/042/G – 26.09.2015

filmsko obložena tableta z zarezo na eni strani; tableto lahko razpolovimo na dve enaki polovici.

Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah ali HDPE vsebnikih.

Pakiranja:

Pretisni omoti:

Actalipid 10 mg filmsko obložene tablete: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 in 100 tablet.

Actalipid 20 mg filmsko obložene tablete: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 in 100 tablet.

Actalipid 40 mg filmsko obložene tablete: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 in 100 tablet.

Vsebnik za tablete:

Actalipid 10 mg filmsko obložene tablete: 100, 250 in 500 tablet.

Actalipid 20 mg filmsko obložene tablete: 100, 250 in 500 tablet.

Actalipid 40 mg filmsko obložene tablete: 100 in 250 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður

Islandija

Izdelovalci:

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16; 2820 Gentofte

Danska

Farmaprojects, S.A.

Santa Eulalia, 240-242; 08902 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona

Španija

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bolgarija

Actavis UK limited

Whiddon valley, Barnstaple

North devon, Ex328ns

JAZMP – IB/038, IB/039, IB/041, IB/042/G – 26.09.2015

Velika Britanija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Nizozemska

Simvastatine Actavis 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten

Avstrija

Simvastatin Actavis 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten

Bolgarija

Actalipid

Danska

Simvastatin Actavis

Finska

Simvastatin Actavis

Nemčija

Simvastatin-Actavis 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten

Grčija

Simvastatin/Actavis

Islandija

Simvastatin Actavis filmuhúðuð tafla 10mg, 20 mg, 40 mg

Irska

Simvastatin Actavis 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Italija

Simvastatina Actavis PTC 10mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con

film

Malta

Sivacor

Norveška

Simidon

Poljska

Simcovas

Portugalska

Sinvastatina Aurovitas

Romunija

Simvastatin Actavis 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate

Slovenija

Actalipid 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obložene tablete

Švedska

Simidon

Velika Britanija

Simvastatin 10mg, 20 mg, 40 mg Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 26.09.2015.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety