Aclexa

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Aclexa 100 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • celekoksib 100 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 kapsulami (2 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Aclexa 100 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • celekoksib

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-99/14
  • Datum dovoljenje:
  • 21-01-2014
  • EAN koda:
  • 3837000148855
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Celecoxib

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044240_2

08.11.2013 – Updated: 09.12.2013

Page 1 of 9

NAVODILO ZA UPORABO

1.3.1

Celecoxib

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044240_2

08.11.2013 – Updated: 09.12.2013

Page 2 of 9

Navodilo za uporabo

Aclexa 100 mg trde kapsule

Aclexa 200 mg trde kapsule

celekoksib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Aclexa in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aclexa

Kako jemati zdravilo Aclexa

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aclexa

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Aclexa in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aclexa se uporablja za lajšanje znakov in simptomov

revmatoidnega artritisa,

osteoartritisa

ankilozirajočega spondilitisa

Zdravilo Aclexa sodi v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil, in sicer v podskupino znano kot

zaviralci izoencima ciklooksigenaze-2 (COX-2). Vaše telo tvori prostaglandine, ki lahko povzročajo

bolečino in vnetje. Pri boleznih, kot sta npr. revmatoidni artritis in osteoartritis, jih vaše telo tvori v

večji meri. Zdravilo Aclexa deluje tako, da zmanjša nastajanje prostaglandinov ter tako zmanjša

bolečino in vnetje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aclexa

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Aclexa. Naslednje informacije vam bodo v pomoč pri doseganju

čim boljših rezultatov zdravljenja z zdravilom Aclexa. Če imate kakršna koli dodatna vprašanja, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Ne jemljite zdravila Aclexa:

če ste alergični na celekoksib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katero od zdravil, ki se imenujejo “sulfonamidi” (med ta

zdravila sodijo npr. nekateri antibiotiki, ki jih uporabljamo za zdravljenje okužb);

če imate

trenutno

razjedo na želodcu ali črevesu ali krvavitev v želodcu ali črevesu;

če ste kdaj imeli astmo, nosne polipe, hudo otekanje nosne sluznice ali alergijsko reakcijo (npr.

srbeč kožni izpuščaj, otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela, težave z dihanjem ali piskanje v

pljučih) kot posledico jemanja acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih in

protibolečinskih zdravil;

če ste noseči; če obstaja možnost zanositve med zdravljenjem, se morate o ustrezni kontracepciji

1.3.1

Celecoxib

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044240_2

08.11.2013 – Updated: 09.12.2013

Page 3 of 9

posvetovati z zdravnikom;

če dojite;

če imate hudo bolezen jeter;

če imate hudo bolezen ledvic;

če imate vnetno bolezen črevesa, kot je ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen;

če imate srčno popuščanje, potrjeno ishemično srčno bolezen ali možganskožilno bolezen, npr.

ste imeli potrjen srčni infarkt, možgansko kap ali prehodni ishemični napad (začasno zmanjšan

pretok krvi v možgane; znano tudi kot »mala možganska kap«), angino pektoris ali zamašitev

krvnih žil, ki vodijo do srca ali možganov;

če imate ali ste imeli težave s krvnim obtokom (bolezen perifernih arterij) ali operacijo na

arterijah nog.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Aclexa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste

v preteklosti

imeli razjedo ali krvavitev v želodcu ali črevesu (

ne jemljite zdravila

Aclexa

, če imate

trenutno

razjedo ali krvavitev v želodcu ali črevesu);

če jemljete acetilsalicilno kislino (tudi v majhnih odmerkih za preprečevanje srčnih obolenj);

če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (npr. varfarin);

če jemljete zdravilo Aclexa sočasno z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot je

ibuprofen ali diklofenak; izogibajte se sočasni uporabi teh zdravil;

če kadite, imate sladkorno bolezen, povišan krvni tlak ali povišano raven holesterola v krvi;

če imate bolezen srca, jeter ali ledvic, vas bo zdravnik morda želel redno spremljati;

če vam v telesu zastaja tekočina (imate npr. otekle gležnje in stopala);

če ste dehidrirani, npr. zaradi bruhanja, driske ali jemanja diuretikov (zdravil za odvajanje

odvečne vode iz telesa);

če ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo ali hudo kožno reakcijo na katero koli zdravilo;

če se počutite bolni zaradi okužbe ali mislite, da imate okužbo, saj lahko zdravilo Aclexa

prikrije vročino ali druge znake okužbe in vnetja;

če ste stari več kot 65 let, vas bo zdravnik morda želel redno spremljati.

Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen ali diklofenak) lahko tudi to zdravilo

povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato bo morda zdravnik redno spremljal vaš krvni tlak.

Pri uporabi celekoksiba so poročali o nekaterih primerih hudih jetrnih reakcij, vključno s hudim

vnetjem jeter, poškodbami jeter, odpovedjo jeter (nekateri primeri so se končali s smrtnim izidom ali

pa je bila potrebna presaditev jeter). V primerih, pri katerih so poročali o času nastopa reakcije, je do

večine hudih jetrnih reakcij prišlo v prvem mesecu po začetku zdravljenja.

Možnost zanositve je lahko zaradi zdravila Aclexa zmanjšana. Svojega zdravnika morate obvestiti, če

nameravate zanositi ali če imate probleme z zanositvijo (glejte poglavje o nosečnosti in dojenju).

Druga zdravila in zdravilo Aclexa

Nekatera zdravila lahko včasih vplivajo na delovanje drugih zdravil. Obvestite zdravnika ali

farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo

zdravilo.

dekstrometorfan (uporablja se za zdravljenje kašlja);

zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) ali antagoniste receptorjev angiotenzina II

(uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja);

diuretike (uporabljajo se za odvajanje odvečne vode iz telesa);

flukonazol in rifampicin (uporabljata se za zdravljenje glivičnih in bakterijskih okužb);

varfarin ali druga peroralna zdravila proti strjevanju krvi (zdravila za “redčenje krvi” oz.

preprečevanje strjevanja krvi);

litij (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst depresije);

1.3.1

Celecoxib

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044240_2

08.11.2013 – Updated: 09.12.2013

Page 4 of 9

druga zdravila za zdravljenje depresije, motenj spanja, visokega krvnega tlaka ali nerednega

srčnega utripa;

nevroleptike (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih duševnih bolezni);

metotreksat (uporablja se za zdravljenje revmatoidnega artritisa, luskavice in levkemije);

karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije in nekaterih oblik bolečine ali depresije);

barbiturate (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in nekaterih motenj spanja);

ciklosporin in takrolimus (uporabljata se za zaviranje imunskega sistema, npr. po presaditvah

organov).

Zdravilo Aclexa lahko jemljete hkrati z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline (75 mg dnevno ali

manj). Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete obe zdravili hkrati.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Aclexa ne smejo jemati nosečnice ali ženske, ki lahko zanosijo med zdravljenjem (npr.

ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustrezne kontracepcije). Če med jemanjem zdravila Aclexa

zanosite, morate z zdravljenjem prekiniti in obiskati zdravnika zaradi nadomestne oblike zdravljenja.

Zdravila Aclexa ne smete jemati med dojenjem.

Možnost zanositve je lahko zaradi zdravila Aclexa zmanjšana (glejte poglavje Opozorila in

previdnostni ukrepi).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pred upravljanjem vozil ali strojev morate vedeti, kako se odzivate na zdravljenje z zdravilom Aclexa.

Če ste po jemanju zdravila Aclexa omotični ali zaspani, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ti

učinki ne izginejo.

Zdravilo Aclexa vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Aclexa

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če menite ali čutite, da je učinek zdravila Aclexa premočan

ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravnik vas bo seznanil z odmerjanjem zdravila. Ker se tveganje za neželene učinke, ki so povezani z

delovanjem srca, lahko poveča z odmerkom in trajanjem uporabe, je pomembno, da uporabljate

najmanjši odmerek, ki nadzira vašo bolečino. Prav tako zdravila Aclexa ne smete jemati dlje, kot je

treba za nadzor simptomov vaše bolezni.

Kapsule zdravila Aclexa morate pogoltniti cele s požirkom vode.

Kapsule lahko vzamete kadar

koli tekom dneva, s hrano ali brez hrane. Vseeno skušajte vsak odmerek zdravila Aclexa vzeti vsak

dan ob istem času.

Če po dveh tednih zdravljenja ni izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom.

Priporočen odmerek je:

1.3.1

Celecoxib

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044240_2

08.11.2013 – Updated: 09.12.2013

Page 5 of 9

Za osteoartritis

je običajni odmerek 200 mg vsak dan. Po potrebi vam bo zdravnik odmerek kasneje

povečal na 400 mg.

Običajni odmerek je:

200 mg kapsula enkrat dnevno; ali

100 mg kapsula dvakrat dnevno.

Za revmatoidni artritis

je običajni odmerek 200 mg vsak dan. Po potrebi vam bo zdravnik odmerek

kasneje povečal na 400 mg.

Običajni odmerek je:

100 mg kapsula dvakrat dnevno.

Za ankilozirajoči spondilitis

je običajni odmerek 200 mg vsak dan. Po potrebi vam bo zdravnik

odmerek kasneje povečal na 400 mg.

Običajni odmerek je:

200 mg kapsula enkrat dnevno; ali

100 mg kapsula dvakrat dnevno.

Težave z ledvicami ali jetri:

če imate težave z delovanjem jeter ali ledvic, obvestite o tem svojega

zdravnika, ker morda potrebujete manjši odmerek.

Starejši, zlasti tisti s telesno maso, manjšo od 50 kg:

če ste starejši od 65 let, zlasti če tehtate manj

kot 50 kg, vas bo zdravnik morda želel natančneje spremljati.

Uporaba pri otrocih:

zdravilo Aclexa je namenjeno samo odraslim in se ne uporablja pri otrocih.

Največji dnevni odmerek:

Dnevno ne smete preseči odmerka 400 mg (4 kapsule zdravila Aclexa 100 mg ali 2 kapsuli zdravila

Aclexa 200 mg).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aclexa, kot bi smeli

Ne vzemite več kapsul, kot vam jih je predpisal zdravnik. Če ste zaužili preveč kapsul, se obrnite na

zdravnika, farmacevta ali najbližjo bolnišnico in s seboj vzemite zdravilo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aclexa

Če ste pozabili vzeti kapsulo, jo vzemite takoj, ko se spomnite. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste

pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Aclexa

Če zdravljenje z zdravilom Aclexa prekinete nenadoma, se lahko vaši simptomi poslabšajo. Ne

prenehajte jemati zdravila Aclexa, razen če vam to naroči zdravnik. Morda vam bo zdravnik naročil,

da pred popolno prekinitvijo zdravljenja odmerek zdravila nekaj dni postopoma zmanjšujete.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.

1.3.1

Celecoxib

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044240_2

08.11.2013 – Updated: 09.12.2013

Page 6 of 9

Spodaj navedene neželene učinke so opazili pri bolnikih z artritisom, ki so jemali zdravilo

Aclexa. Neželeni učinki, označeni z zvezdico (*), so navedeni z večjo pogostnostjo, ki se je

pojavila pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aclexa za preprečevanje polipov debelega črevesa. V

teh študijah so bolniki jemali večje odmerke zdravila Aclexa skozi daljše obdobje.

Če se pojavi kaj od naslednjega, prenehajte jemati zdravilo Aclexa in nemudoma obvestite

zdravnika:

alergijska reakcija, npr. kožni izpuščaj, otekel obraz, piskajoče dihanje ali težave z dihanjem;

težave s srcem, kot je bolečina v prsnem košu;

hude bolečine v želodcu ali kakršni koli znaki krvavitve v želodec ali črevo, npr. odvajanje

črnega ali krvavega blata ali bruhanje krvi;

kožna reakcija, npr. izpuščaj, mehurji ali lupljenje kože;

odpoved jeter (simptomi lahko vključujejo navzeo (slabost), drisko, zlatenico (porumenela koža

ali očesne beločnice)).

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

visok krvni tlak*.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

srčni infarkt*;

zastajanje tekočine v telesu, ki lahko povzroči otekanje gležnjev, nog in/ali rok;

okužbe sečil;

kratka sapa*, sinuzitis (vnetje sinusov, okužba sinusov, zamašeni ali boleči sinusi), zamašen nos

ali izcedek iz nosu, vneto žrelo, kašelj, prehlad, simptomi podobni gripi;

omotica, težave s spanjem;

bruhanje*, bolečine v želodcu, driska, prebavne motnje, vetrovi;

izpuščaj, srbenje;

togost mišic;

težave s požiranjem*;

poslabšanje obstoječih alergij.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

možganska kap*;

srčno popuščanje, palpitacije (občutek razbijanja srca), hiter srčni utrip;

poslabšanje že prej visokega krvnega tlaka;

nenormalni izvidi jetrnih laboratorijskih preiskav;

nenormalni izvidi ledvičnih laboratorijskih preiskav;

anemija (sprememba v številu rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči utrujenost in zadihanost);

tesnoba, depresija, utrujenost, dremavost, občutek mravljinčenja (zbadanje v koži);

povečana koncentracija kalija v izvidih krvnih preiskav (povzroči lahko slabost, utrujenost,

mišična šibkost ali palpitacije);

poslabšan ali zamegljen vid, zvenenje v ušesih, bolečine in razjede v ustih, težave s sluhom*;

zaprtje, spahovanje, vnetje želodčne sluznice (prebavne motnje, bolečine v želodcu ali

bruhanje), poslabšanje vnetja želodčne ali črevesne sluznice;

krči v nogah;

izbočen srbeč izpuščaj (koprivnica);

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

razjede (krvavitve) v želodcu, požiralniku ali črevesu; ali predrtje črevesa (povzroči lahko

bolečine v želodcu, vročino, slabost, bruhanje, zaporo črevesa), temno ali črno blato, vnetje

požiralnika (povzroči lahko težave pri požiranju), vnetje trebušne slinavke (lahko povzroči

bolečine v želodcu);

1.3.1

Celecoxib

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044240_2

08.11.2013 – Updated: 09.12.2013

Page 7 of 9

zmanjšano število belih krvnih celic (ki pomagajo ščititi telo pred okužbami) in krvnih ploščic

(večje tveganje za krvavitve in modrice);

težave pri koordinaciji mišičnih gibov;

občutek zmedenosti, spremenjeno zaznavanje okusov;

večja občutljivost za svetlobo;

izpadanje las.

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

možganska krvavitev, ki povzroči smrt;

resne alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnim šokom, lahko s smrtnim izidom), ki lahko

povzročijo izpuščaj na koži, otekanje obraza, ustnic, ustne votline, jezika ali žrela, piskajoče ali

oteženo dihanje; oteženo požiranje;

krvavitve v želodcu ali črevesu (povzročijo lahko krvavo blato ali bruhanje), vnetje tankega ali

debelega črevesa, navzea (slabost);

resne kožne spremembe, npr. Stevens-Johnsonov sindrom, eksfoliativni dermatitis in toksična

epidermalna nekroliza (povzroči lahko izpuščaj, mehurje ali lupljenje kože) in akutna

generalizirana eksantematična pustuloza (rdeča in otekla površina kože s številnimi majhnimi

mehurji);

zapoznela alergijska reakcija, ki lahko povzroči izpuščaj, otekanje obraza, vročino, otekle žleze

in nenormalne izvide laboratorijskih preiskav (npr. jeter ali krvnih celic (eozinofilija, vrsta

povečanega števila belih krvnih celic));

odpoved jeter, poškodba jeter in hudo vnetje jeter (nekateri primeri so se končali s smrtnim

izidom ali pa je bila potrebna presaditev jeter); simptomi lahko vključujejo navzeo (slabost),

drisko, zlatenico (rumeno obarvanje kože ali oči), temen urin, svetlo blato, nagnjenost h

krvavitvam, srbenje ali mrzlico;

težave z ledvicami (možna odpoved ledvic, vnetje ledvic);

krvni strdek v žilah v pljučih; simptomi lahko vključujejo nenadno zasoplost, ostro bolečino

med dihanjem ali nenadno izgubo zavesti (kolaps);

nereden srčni utrip;

meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače);

halucinacije;

poslabšanje epilepsije (možni so pogostejši in/ali hujši epileptični napadi);

vnetje žil (povzroči lahko vročino, bolečine, vijoličaste pege na koži);

zamašitev arterije ali vene v očesu, kar vodi do delne ali popolne izgube vida, vnetje očesne

veznice, krvavitev v očesu;

zmanjšano število rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic (povzroči lahko utrujenost,

nagnjenost k pojavu modric, pogosto krvavenje iz nosu in povečano tveganje za okužbe);

bolečina v prsnem košu;

poslabšano zaznavanje vonja;

obarvanje kože (modrice), boleče in šibke mišice, boleči sklepi;

menstruacijske motnje;

glavobol, vročinski oblivi;

nizka koncentracija natrija v izvidih krvnih preiskav (povzroči lahko izgubo apetita, glavobol,

navzeo (slabost), mišične krče in mišično šibkost).

V kliničnih študijah, nepovezanih z artritisom ali drugimi artritičnimi boleznimi, v katerih so

bolniki jemali zdravilo Aclexa v odmerkih 400 mg dnevno do 3 leta, so zabeležili naslednje

dodatne neželene učinke:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

težave s srcem: angina pektoris (bolečina v prsnem košu);

težave z želodcem: sindrom razdražljivega črevesa (povzroči lahko bolečine v želodcu, drisko,

prebavne motnje, vetrove);

1.3.1

Celecoxib

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044240_2

08.11.2013 – Updated: 09.12.2013

Page 8 of 9

ledvični kamni (povzročijo lahko bolečine v želodcu ali hrbtu, prisotnost krvi v urinu), oteženo

izločanje urina;

zvečanje telesne mase.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

globoka venska tromboza (krvni strdek, običajno v nogi, kar lahko povzroči bolečino, oteklino

ali rdečino v mečih ali težave z dihanjem);

želodčne težave: okužba želodca (ki lahko povzroči razdraženost in razjede na želodcu in

črevesu);

zlom spodnje okončine;

pasasti izpuščaj, okužba kože, ekcem (suh, srbeč izpuščaj), pljučnica (okužba pljuč (lahko s

kašljem, vročino, oteženim dihanjem));

motnjava v očesu, ki povzroči zamegljen ali poslabšan vid, vrtoglavica zaradi težav z notranjim

ušesom, občutljive, vnete ali krvaveče dlesni, razjede v ustih;

čezmerno uriniranje ponoči, krvavitev iz hemoroidov, pogosto odvajanje blata;

maščobne bule v koži ali drugje, ganglijske ciste (neškodljive otekline na ali okoli sklepov in kit

na dlaneh ali stopalih), otežen govor, nenormalna ali zelo močna krvavitev iz nožnice, boleče

dojke;

visoka koncentracija natrija v izvidih krvnih preiskav.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Aclexa

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aclexa

Zdravilna učinkovina je celekoksib.

1.3.1

Celecoxib

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044240_2

08.11.2013 – Updated: 09.12.2013

Page 9 of 9

Ena 100 mg trda kapsula vsebuje 100 mg celekoksiba.

Ena 200 mg trda kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba.

Druge sestavine (pomožne snovi) 100 mg kapsul so: laktoza monohidrat, povidon K30,

premreženi natrijev karmelozat, natrijev lavrilsulfat in magnezijev stearat (E572) v jedru

kapsule ter želatina in titanov dioksid (E171) v ovojnici kapsule.

Druge sestavine (pomožne snovi) 200 mg kapsul so: laktoza monohidrat, povidon K30,

premreženi natrijev karmelozat, natrijev lavrilsulfat in magnezijev stearat (E572) v jedru

kapsule ter želatina, titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172) v ovojnici kapsule.

Izgled zdravila Aclexa in vsebina pakiranja

Telo in kapica 100 mg trdih kapsul (kapsul) sta bele barve, dolžine 15,4–16,2 mm. Kapsule vsebujejo

bel ali skoraj bel granulat.

Telo in kapica 200 mg trdih kapsul (kapsul) sta rjavkasto rumene barve, dolžine 18,9–19,7 mm.

Kapsule vsebujejo bel ali skoraj bel granulat.

100 mg in 200 mg kapsule so na voljo v škatlah po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 in 100 kapsul v pretisnih

omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Aclexa

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija, Danska, Finska, Francija, Irska, Italija,

Nizozemska, Portugalska, Španija, Švedska

Celecoxib Krka

Bolgarija

Aклекса

Nemčija

Celecoxib TAD

Češka, Estonija, Madžarska, Latvija, Litva,

Poljska, Romunija, Slovenija, Slovaška

Aclexa

Velika Britanija

Celecoxib

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 07.11.2013.