Acipan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Acipan Control 20 mg gastrorezistentne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna tableta
  • Sestava:
  • pantoprazol 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 7 tabletami (1 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Acipan Control 20 mg gastrorezistentne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • pantoprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-131/2015-6
  • Datum dovoljenje:
  • 11-01-2017
  • EAN koda:
  • 3837000062168
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

157454 + 154188

JAZMP-IB/009, IA/012-10.03.2017

Navodilo za uporabo

Acipan Control 20 mg gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika

ali farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 2 tednih, se posvetujte z

zdravnikom.

Tablet zdravila Acipan Control ne smete jemati dlje kot 4 tedne, ne da bi se o tem

posvetovali z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Acipan Control in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Acipan Control

3. Kako jemati zdravilo Acipan Control

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Acipan Control

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Acipan Control in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Acipan Control vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol, ki zavira delovanje

»črpalke«, ki proizvaja želodčno kislino. Na ta način zmanjša količino kisline v vašem

želodcu.

Zdravilo Acipan Control se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (na

primer zgage, zatekanja želodčne kisline nazaj v požiralnik) pri odraslih.

Refluks pomeni zatekanje kisline iz želodca v požiralnik, ki lahko zaradi tega postane vnet in

boleč. To lahko povzroči simptome, kot sta boleč in pekoč občutek v prsih, ki se dviguje

navzgor v žrelo (zgaga), in kisel okus v ustih (regurgitacija kisline).

Olajšanje simptomov refluksa želodčne kisline in zgage boste morda občutili že po enem

dnevu zdravljenja z zdravilom Acipan Control, vendar to zdravilo ni namenjeno takojšnjemu

lajšanju težav. Morda boste morali za olajšanje simptomov tablete jemati 2 do 3 zaporedne

dni.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 2 tednih, se posvetujte z zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Acipan Control

Ne jemljite zdravila Acipan Control,

če ste alergični na pantoprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

157454 + 154188

JAZMP-IB/009, IA/012-10.03.2017

če jemljete zdravilo, ki vsebuje atazanavir (za zdravljenje okužb z virusom HIV). Glejte

poglavje »Druga zdravila in izdravilo Acipan Control«.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Acipan Control se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,

če:

4 tedne ali dlje neprekinjeno jemljete zdravilo za zgago ali prebavne težave,

ste stari več kot 55 let in vsak dan jemljete zdravilo za lajšanje prebavnih težav, ki je na

voljo brez recepta,

ste starejši od 55 let in opažate kakršne koli nove simptome refluksa želodčne kisline ali

so se vam ti nedavno spremenili,

ste v preteklosti imeli želodčno razjedo ali operacijo na prebavilih,

imate težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože ali oči),

redno obiskujete zdravnika zaradi resnih zdravstvenih težav ali stanj,

ste naročeni na endoskopski pregled ali dihalni test s sečnino,

ste naročeni na specifično preiskavo krvi (kromogranin A),

ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu Acipan

Control, ki zmanjšuje izločanje želodčne kisline.

Še pred začetkom jemanja tega zdravila ali po tem zdravniku takoj povejte, če opazite

katerega od naslednjih simptomov, ki je lahko znak druge, resnejše bolezni:

nenamerna izguba telesne mase (ki ni povezana z dieto ali vadbenim programom za

hujšanje),

bruhanje, zlasti če se ponavlja,

bruhanje krvi; prisotnost krvi v izbljuvku spominja na temna zrnca v usedlini kave,

prisotnost krvi v blatu; blato je videti črno ali katranasto,

oteženo ali boleče požiranje,

bledico in občutek oslabelosti (anemija),

bolečine v prsih,

želodčne bolečine,

hudo in/ali dolgotrajno drisko, ker je bilo to zdravilo povezano z manjšim povečanjem

pojavnosti infekcijske driske,

če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite

zdravnika, saj boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Acipan Control. Ne

pozabite omeniti morebitnih drugih neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Zdravnik vas bo morda poslal na nekatere preiskave.

Če morate opraviti krvni test, zdravniku povejte, da jemljete to zdravilo.

Lajšanje simptomov refluksa želodčne kisline in zgage boste najverjetneje občutili že po

enem dnevu jemanja zdravila Acipan Control, vendar to zdravilo ni namenjeno takojšnjemu

lajšanju težav. Ne smete ga jemati v preventivne namene.

Če imate ponavljajoče se prebavne težave in zgago že dalj časa, morate redno hoditi na

kontrolne preglede k zdravniku.

Otroci in mladostniki

Zdravila Acipan Control ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zaradi

pomanjkanja informacij o varnosti pri tej mlajši starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo Acipan Control

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Acipan Control lahko prepreči ustrezno

157454 + 154188

JAZMP-IB/009, IA/012-10.03.2017

delovanje nekaterih drugih zdravil, še posebej zdravil, ki vsebujejo katero od naslednjih

zdravilnih učinkovin:

atazanavir (uporablja se za zdravljenje okužb z virusom HIV). Če jemljete atazanavir, ne

smete hkrati jemati še zdravila Acipan Control. Glejte poglavje »Ne jemljite zdravila

Acipan Control«.

ketokonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb).

varfarin in fenprokumon (uporabljata se za redčenje krvi in preprečevanje strdkov). Morda

boste morali opraviti dodatne krvne teste.

metotreksat (ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriaze in raka) – če

jemljete metotreksat, vam lahko zdravnik začasno prekine zdravljenje z zdravilom Acipan

Control, saj lahko pantoprazol zviša raven metotreksata v krvi.

Ne jemljite zdravila Acipan Control z drugimi zdravili, ki zmanjšujejo količino želodčne kisline,

kot so na primer drugi zaviralci protonske črpalke (omeprazol, lansoprazol ali rabeprazol) ali

zaviralci receptorjev H

(npr. ranitidin, famotidin).

Lahko pa jemljete zdravilo Acipan Control sočasno z antacidi (npr. magaldratom, alginsko

kislino, natrijevim bikarbonatom, aluminijevim hidroksidom, magnezijevim karbonatom ali

njihovimi kombinacijami), če je potrebno.

Nosečnost in dojenje

Tega zdravila ne smete jemati, če ste noseči ali če dojite.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če opazite neželene učinke, kot sta omotičnost ali zamegljen vid, ne smete voziti ali

upravljati strojev.

Zdravilo Acipan Control vsebuje barvilo rdeče 4R (E124).

Lahko povzroči alergijske reakcije.

3.

Kako jemati zdravilo Acipan Control

Zdravilo jemljite natanko tako, kot je opisano v teh navodilih ali vam je svetoval zdravnik ali

farmacevt. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Priporočenega dnevnega odmerka 20 mg

pantoprazola ne smete prekoračiti.

To zdravilo je treba jemati najmanj 2 do 3 zaporedne dni. Zdravilo Acipan Control prenehajte

jemati, ko simptomi popolnoma izginejo. Morda bodo simptomi refluksa kisline ali zgage

izzveneli že po enem dnevu zdravljenja z zdravilom Acipan Control, vendar to zdravilo ni

namenjeno takojšnjemu lajšanju simptomov.

Če se simptomi tudi po 2 tednih neprekinjenega jemanja zdravila ne izboljšajo, se posvetujte

z zdravnikom.

Tablet zdravila Acipan Control ne jemljite dlje kot 4 tedne, ne da bi se prej posvetovali z

zdravnikom.

Tableto zaužijte pred obrokom, najbolje vsak dan ob istem času. Zaužijte jo celo z nekaj

vode. Tablet ne žvečite in ne drobite.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Acipan Control, kot bi smeli

157454 + 154188

JAZMP-IB/009, IA/012-10.03.2017

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če ste vzeli večji odmerek, kot je priporočeno. Če je le

mogoče, vzemite s seboj preostanek zdravila in to navodilo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Acipan Control

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega. Vzemite naslednji, normalni

odmerek naslednji dan ob običajnem času.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Takoj pokličite zdravnika ali najbližji oddelek nujne medicinske pomoči, če opazite

katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov. Nemudoma prenehajte jemati to zdravilo

in po možnosti s seboj vzemite to navodilo in/ali tablete.

Resne alergijske reakcije (redka pogostnost: pojavijo se lahko pri največ 1 od

1.000 bolnikov): preobčutljivostne reakcije, tako imenovane anafilaktične reakcije,

anafilaktični šok in angioedem. Značilni simptomi so: otekanje obraza, ustnic, ust, jezika

in/ali žrela, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju, koprivnica, huda

omotičnost z zelo hitrim srčnim utripom in močnim znojenjem.

Resne kožne reakcije (neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov

ni mogoče oceniti): izpuščaj z otekanjem, mehurjenjem ali luščenjem kože, odstopanje

kože in krvavitve okrog oči, nosu, ust ali spolovil in naglo poslabšanje splošnega

zdravstvenega stanja ali izpuščaj ob izpostavljanju soncu.

Druge resne reakcije (neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov

ni mogoče oceniti): porumenelost kože in oči (zaradi hude okvare jeter) ali težave z

ledvicami, kot na primer boleče odvajanje seča in bolečine v križu z zvišano telesno

temperaturo.

Ostali neželeni učinki vključujejo:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

benigni polipi v želodcu.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

glavobol, omotičnost, driska, občutek slabosti, bruhanje, napenjanje in vetrovi, zaprtje,

suha usta, bolečine in občutek nelagodja v trebuhu, kožni izpuščaj ali koprivnica,

srbenje, občutek slabotnosti, izčrpanosti ali splošno slabo počutje, motnje spanja,

porast jetrnih encimov v krvnih testih.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

motnje ali izguba okušanja, motnje vida kot je zamegljen vid, bolečine v sklepih,

bolečine v mišicah, spremembe telesne mase, zvišana telesna temperatura, otekanje

okončin, depresija, zvišane ravni bilirubina in maščob v krvi (vidno na krvnih testih),

povečanje prsi pri moških, visoka telesna temperatura in znaten padec granularnih

belih krvnih celic v obtoku (vidno na krvnih testih).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

dezorientacija, zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko poveča nagnjenost h

krvavitvam in k nastanku modric, zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko vodi v

pogostejše okužbe, sočasno nenormalno zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic,

kot tudi krvnih ploščic (vidno na krvnih testih).

157454 + 154188

JAZMP-IB/009, IA/012-10.03.2017

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

halucinacije, zmedenost (zlasti pri bolnikih, ki so že kdaj imeli te simptome), znižana

raven natrija v krvi, znižana raven magnezija v krvi, izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Acipan Control

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso zahtevani posebni pogoji shranjevanja.

Za HDPE-vsebnike:

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in plastenki poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za pretisne omote:

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Samo za HDPE-vsebnike:

Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 6 mesecev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Acipan Control

Zdravilna učinkovina je pantoprazol. Ena tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki

natrijevega pantoprazolata seskvihidrata).

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete:

157454 + 154188

JAZMP-IB/009, IA/012-10.03.2017

kalcijev stearat, mikrokristalna celuloza, krospovidon (vrsta A),

hidroksipropilceluloza (vrsta EXF), brezvodni natrijev karbonat, brezvodni koloidni

silicijev dioksid.

Obloga:

hipromeloza, rumeni železov oksid (E172), makrogol 400, kopolimer metakrilne

kisline in etilakrilata (1:1), polisorbat 80, rdeče 4R (E124), kinolinsko rumeno

(E104), natrijev lavrilsulfat, titanov dioksid (E171), trietilcitrat.

Izgled zdravila Acipan Control in vsebina pakiranja

Zdravilo Acipan Control gastrorezistentne tablete so rumene, ovalne (prevlečene s posebno

oblogo, velikosti približno 8,9 x 4,6 mm). Na voljo so v:

pretisnih omotih po 7 in 14 tablet,

vsebnikih po 7 in 14 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

BRp ─ Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

LEK S. A.,Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Poljska

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d. d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenija

S. C. Sandoz S. R. L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romunija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija:

ACIDWELL

Estonija:

ANXEL

Francija:

Pantoprazole Sandoz Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant

Grčija:

ACIDWELL 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία

Irska:

Pantup Relief 20 mg Gastro-Resistant Tablets

Italija:

DOSANLOC

Madžarska:

AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Nizozemska: Pantoprazol Sandoz OTC 20 mg, maagsapresistente tabletten

Romunija:

Redacib 20 mg comprimate gastrorezistente

Slovenija:

Acipan Control 20 mg gastrorezistentne tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 10. 03. 2017.

Zgago in druge simptome, povezane z želodčno kislino, je mogoče omiliti tudi z

upoštevanjem naslednjih priporočil za način življenja in prehranjevanja:

izogibajte se obilnim obrokom,

jejte počasi,

opustite kajenje,

omejite uživanje alkohola in pijač s kofeinom,

zmanjšajte telesno maso (če imate prekomerno telesno maso),

ne nosite tesnih oblačil in pasov,

poskušajte se vzdržati uživanja hrane najmanj tri ure pred spanjem,

privzdignite posteljno vzglavje (če se simptomi pojavljajo ponoči),

157454 + 154188

JAZMP-IB/009, IA/012-10.03.2017

omejite vnos živil, ki lahko povzročijo zgago. To so lahko čokolada, poprova meta

(»peppermint«), zelena meta (»spearmint«), mastna in ocvrta živila, kisla živila, začinjena

hrana, citrusi in sadni sokovi iz citrusov, paradižnik.

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety