Acipan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna tableta
  • Sestava:
  • pantoprazol 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • pantoprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1003-181/2014-2
  • Datum dovoljenje:
  • 17-10-2014
  • EAN koda:
  • 3837000109511
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

16b-155039 +149536

JAZMP-IA/041,IA/046-14.10.2016

Navodilo za uporabo

Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu (glejte poglavje 4).

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Acipan 20 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Acipan 20 mg

Kako jemati zdravilo Acipan 20 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Acipan 20 mg

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Acipan 20 mg in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Acipan 20 mg je selektivni »zaviralec protonske črpalke«, ki zmanjšuje količino

proizvedene kisline v vašem želodcu. Uporablja se za zdravljenje s kislino povezanih bolezni

želodca in črevesja.

Zdravilo Acipan 20 mg se uporablja za:

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:

Zdravljenje bolezenskih znakov (npr. zgaga, regurgitacija kisline, boleče požiranje), ki

spremljajo gastro-ezofagealno refluksno bolezen, povzročeno z refluksom kisline iz

želodca.

Dolgotrajno zdravljenje refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika, ki ga spremlja

regurgitacija želodčne kisline) in preprečevanje ponovitve.

Odrasli:

Preprečevanje razjed dvanajstnika in želodca, ki jih povzročajo nesteroidna protivnetna

zdravila (na primer ibuprofen) pri bolnikih s tveganjem, ki potrebujejo stalno zdravljenje z

nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Acipan 20 mg

Ne jemljite zdravila Acipan 20 mg

če ste alergični (preobčutljivi) na pantoprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (glejte

poglavje 6).

če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke.

Opozorila in previdnostni ukrepi

16b-155039 +149536

JAZMP-IA/041,IA/046-14.10.2016

Pred začetkom jemanja zdravila Acipan 20 mg se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate hude težave z jetri. Povejte svojemu zdravniku, če ste kdaj imeli težave z jetri.

Pogosteje vam bo kontroliral jetrne encime, predvsem pri dolgotrajnem zdravljenju z

zdravilom Acipan 20 mg. V primeru povišanja jetrnih encimov je treba zdravljenje

prekiniti.

če potrebujete neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in prejemate

zdravilo Acipan 20 mg, ker imate visoko tveganje za pojav želodčnih in črevesnih

zapletov. Kakršnokoli tveganje je treba oceniti glede na vaše osebne dejavnike tveganja

kot so vaša starost (65 let ali več), če ste že imeli razjedo želodca ali dvanajstnika ali

krvavitve iz želodca ali črevesja.

če imate zmanjšane telesne zaloge ali dejavnike tveganja za zmanjšano absorpcijo

vitamina B

in se dolgotrajno zdravite s pantoprazolom. Kot vsa zdravila, ki zavirajo

izločanje kisline, lahko pantoprazol zmanjša absorpcijo vitamina B

če jemljete istočasno s pantoprazolom zdravilo, ki vsebuje atazanavir (za zdravljenje

okužbe s HIV), se posvetujte z zdravnikom

če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (kromogranin A).

če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu Acipan,

ki zmanjšuje izločanje želodčne kisline.

Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite

zdravnika, saj boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Acipan. Ne pozabite

omeniti morebitnih drugih neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od spodaj navedenih simptomov:

nenamerna izguba telesne teže,

ponavljajoče se bruhanje,

težave pri požiranju,

bruhanje krvi,

če ste bledi in slabotni (slabokrvni),

opažate kri v blatu,

resna in/ali stalna driska, ker je zdravilo Acipan 20 mg povezano z blagim povečanjem

pojavnosti infekcijskih drisk.

Vaš zdravnik bo presodil, ali so potrebne preiskave, da se izključi maligno obolenje, ker

pantoprazol med drugim zmanjša simptome raka in lahko povzroči zakasnitev diagnoze. Če

se vaši simptomi kljub zdravljenju nadaljujejo, pridejo v poštev nadaljnje preiskave.

Če jemljete zdravilo Acipan 20 mg dolgoročno (več kot 1 leto), vas bo vaš zdravnik verjetno

redno spremljal. Zdravniku morate poročati o katerih koli novih in nenavadnih simptomih ter

stanjih, vsakič ko ga obiščete.

Druga zdravila in zdravilo Acipan 20 mg

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta.

Zdravilo Acipan 20 mg lahko vpliva na učinkovitost drugih zdravil, zato povejte zdravniku, če

jemljete:

zdravila kot npr. ketokonazol, itrakonazol in posakonazol (ki se uporabljajo za zdravljenje

glivičnih okužb) ali erlotinib (ki se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst raka), ker lahko

zdravilo Acipan 20 mg prepreči pravilno delovanje teh in drugih zdravil.

varfarin in fenprokumon, ki vplivata na zgoščevanje oziroma redčenje krvi. Mogoče boste

potrebovali nadaljnje preiskave.

atazanavir (ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV).

16b-155039 +149536

JAZMP-IA/041,IA/046-14.10.2016

metotreksat (ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriaze in raka) – če

jemljete metotreksat vam lahko zdravnik začasno prekine zdravljenje z zdravilom Acipan

20 mg.

Nosečnost in dojenje

Ni zadostnih podatkov o uporabi pantoprazola pri nosečnicah. Poročali so o izločanju v

materino mleko pri človeku. Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite,

lahko zdravilo Acipan 20 mg uporabljate le, če je zdravnik presodil, da so koristi za vas večje

od morebitnega tveganja za vašega nerojenega/dojenega otroka.

Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se pojavita neželena učinka kot sta omotica ali motnje vida, ne smete voziti ali upravljati s

stroji.

Zdravilo Acipan 20 mg vsebuje rdeče barvilo 4R (E124),

ki lahko povzroči alergijske reakcije.

3. Kako uporabljati zdravilo Acipan 20 mg

Pri jemanju zdravila Acipan 20 mg natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kako in kdaj morate jemati zdravilo Acipan 20 mg?

Tablete vzemite 1 uro pred obrokom. Tablet ne smete žvečiti ali lomiti. Zaužijte jih cele z

nekaj vode.

Če vam zdravnik ne predpiše drugače, je običajen odmerek:

Odrasli in mladostniki starejši od 12 let

Za zdravljenje bolezenskih znakov (npr. zgaga, regurgitacija kisline, boleče požiranje),

ki spremljajo gastro-ezofagealno refluksno bolezen

Običajen odmerek je 1 tableta na dan. Ta odmerek običajno prinese olajšanje v 2-4 tednih, v

glavnem pa po nadaljnjih 4 tednih. Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste še jemali

to zdravilo. Po tem lahko ponovno pojavljanje simptomov zdravite z jemanjem 1 tablete na

dan, po potrebi.

Za dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa

Običajen odmerek je 1 tableta na dan. Če se bolezen ponovi, lahko vaš zdravnik odmerek

podvoji. V tem primeru lahko uporabite zdravilo Acipan 40 mg, 1 tableto na dan. Po

ozdravitvi lahko odmerek zmanjšate nazaj na 1 tableto 20 mg na dan.

Odrasli:

Za preprečevanje razjed dvanajstnika in želodca pri bolnikih, ki potrebujejo stalno

zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili

Običajen odmerek je ena tableta na dan.

Posebne skupine bolnikov:

Če imate hude težave z jetri, ne smete vzeti več kot 1 tablete 20 mg na dan.

Otroci mlajši od 12 let. Uporaba teh tablet pri otrocih mlajših od 12 let ni priporočljiva.

16b-155039 +149536

JAZMP-IA/041,IA/046-14.10.2016

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Acipan 20 mg, kot bi smeli

obvestite zdravnika ali farmacevta. Znaki prevelikega odmerjanja niso znani.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Acipan 20 mg

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite naslednji

normalni odmerek ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Acipan 20 mg

Ne prenehajte z jemanjem teh tablet, na da bi se prej pogovorili z zdravnikom ali

farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati te tablete in

takoj obvestite zdravnika ali se posvetujte z nezgodnim oddelkom v najbližji

bolnišnici:

Resne alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): oteklost

jezika in/ali žrela, težave pri požiranju, koprivnica, težko dihanje, oteklost obraza zaradi

alergije (Quinckejeva bolezen/angioedem), huda omotica s pospešenim bitjem srca in

močnim potenjem.

Resna kožna stanja (neznana pogostnost): mehurji na koži in hitro poslabšanje

splošnega stanja, razjede (vključno z rahlimi krvavitvami) okoli oči, nosu, ust/ustnic ali v

predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem),

občutljivost na svetlobo.

Druga resna stanja (neznana pogostnost): porumenitev kože in očesnih beločnic

(huda okvara jetrnih celic, zlatenica) ali povišana telesna temperatura, izpuščaj in

povečane ledvice, včasih z bolečim uriniranjem in bolečino v spodnjem delu hrbta (resno

vnetje ledvic).

Ostali neželeni učinki so:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

glavobol; omotica; driska; občutek slabosti, bruhanje; napihnjenost in vetrovi; zaprtost;

suha usta; bolečina in neugodje v območju trebuha; izpuščaj na koži, izbruh eksantema;

srbenje; občutek slabosti; izčrpanost ali splošno slabo počutje; motnje spanja.

Jemanje zaviralca protonske črpalke kot je zdravilo Acipan 20 mg, zlasti če je daljše od

enega leta, lahko blago poveča tveganje za zlome v kolku, zapestju ali hrbtenici.

Zdravniku povejte, če imate osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (ki lahko povečajo

tveganje za pojav osteoporoze).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

motnje v okušanju ali izguba okusa, motnje vida kot je zamegljen vid; koprivnica; bolečine

v sklepih; bolečine v mišicah; nihanje telesne teže; povišana telesna temperatura;

otekanje okončin (periferni edem); alergijske reakcije; depresija; povečanje prsi pri

moških.

16b-155039 +149536

JAZMP-IA/041,IA/046-14.10.2016

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

motnje orientacije.

Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

halucinacije, zmedenost (zlasti pri bolnikih, ki so te bolezenske znake že imeli);

mravljinčenje (parestezija); mišični krči; zmanjšanje ravni natrija v krvi; izpuščaj, lahko z

bolečino v sklepih

Če jemljete zdravilo Acipan 20 mg več kot tri mesece, obstaja verjetnost, da se znižajo

koncentracije magnezija v vaši krvi. Nizke ravni magnezija se lahko odražajo z

utrujenostjo, nehotnim krčenjem mišic, izgubo orientacije, krči, omotičnostjo, pospešenim

srčnim utripom. Če občutite katerega od teh simptomov, o tem nemudoma obvestite

zdravnika. Nizke ravni magnezija lahko povzročijo tudi znižanje ravni kalija ali kalcija v

krvi. Zdravnik vas bo v času zdravljenja morda naročil na redne preiskave krvi zaradi

spremljanja vaših ravni magnezija.

Neželeni učinki ugotovljeni s krvnimi testi:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

povišanje jetrnih encimov.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

povečane vrednosti bilirubina; povišane maščobe v krvi; zelo zmanjšano

število granularnih belih krvnih celic v obtoku, povezan z zvišano telesno temperaturo.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko privede do pogostejših krvavitev ali modric,

kot je običajno; zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko privede do pogostejših

okužb; sočasno nenormalno zmanjšanje števila belih in rdečih krvnih celic in tudi krvnih

ploščic.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46,

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k

zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Acipan 20 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in pretisnem omotu ali plastični steklenički poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti se

izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila Acipan ne smete uporabljati 6 mesecev po odprtju HDPE vsebnika.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

16b-155039 +149536

JAZMP-IA/041,IA/046-14.10.2016

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Acipan 20 mg

Zdravilna učinkovina je pantoprazol. Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg

pantoprazola (v obliki natrijevega pantoprazolata seskvihidrata).

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro tablete:

kalcijev stearat, mikrokristalna celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza (vrsta EXF),

brezvodni natrijev karbonat, koloidni brezvodni silicijev dioksid.

Obloga:

hipromeloza, rumeni železov oksid (E172), makrogol 400, metakrilna kislina in etilakrilat,

kopolimer (1:1), polisorbat 80, rdeče 4R (E124), kinolinsko rumeno (E104), natrijev

lavrilsulfat, titanov dioksid (E171), trietilcitrat.

Izgled zdravila Acipan 20 mg in vsebina pakiranja

Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete so rumene, ovalne in prevlečene s posebno oblogo in

so na voljo v pakiranjih po:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 140 ali 168 tablet v

pretisnih omotih;

14, 28, 56, 98, 100, 250 ali 500 tablet v vsebnikih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Acipan 20 mg

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Acipan 20 mg

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana.

Izdelovalci

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Nemčija

Lek Spolka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poljska

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d. d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenija

Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romunija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Pantoprazol Sandoz 20 mg –magensaftresistente Tabletten

Belgija

Pantoprazol 20 mg maagsapresistente tabletten

Danska

Pantoprazol Sandoz

Finska

Pantoprazol Sandoz

Francija

PANTOPRAZOLE Sandoz 20 mg, comprimé gastro-résistant

Grčija

OZEPRAN

Italija

PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg compresse gastroresistenti

Nemčija

Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten

16b-155039 +149536

JAZMP-IA/041,IA/046-14.10.2016

Nizozemska

Pantoprazol Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten

Norveška

Pantoprazol Sandoz

Poljska

IPP 20

Portugalska

Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastroresistentes a 20 mg

Slovaška

Pantoprazol Sandoz 20 mg, gastrorezistentné tablety

Slovenija

Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete

Španija

Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastroresistentesEFG

Švedska

Pantoprazol Sandoz

Velika Britanija

Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 14.10.2016

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety