Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma 500 mg/30 mg zrnca za peroralno
  • Farmacevtska oblika:
  • zrnca za peroralno suspenzijo
  • Sestava:
  • acetilsalicilna kislina 500 mg / 1 vrečica; psevdoefedrinijev klorid 30 mg / 1 vrečica
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 vrečicami z zrnci
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma 500 mg/30 mg zrnca za peroralno
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • acetilsalicilna kislina, kombinacije brez psiholeptikov

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1934/12
  • Datum dovoljenje:
  • 27-09-2012
  • EAN koda:
  • 3837000137316
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike: sestava, indikacije, neželeni učinki, odmerjanje, interakcij, nosečnost, dojenje

151668

JAZMP - II/008/G, P/001 - 11.06.2016

Navodilo za uporabo

Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma 500 mg/30 mg zrnca za peroralno

suspenzijo

acetilsalicilna kislina/psevdoefedrinijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika

ali farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navdeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v treh dneh, se posvetujte z

zdravnikom.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A

Pharma

3. Kako jemati zdravilo Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma in za kaj ga

uporabljamo

Zdravilo Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma zmanjšuje zamašenost nosu, lajša

bolečine in znižuje povišano telesno temperaturo.

Zdravilo Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma se uporablja za zdravljenje

težav zaradi zamašenega nosu pri prehladu, ki ga spremljajo bolečine in zvišana telesna

temperatura.

Zdravilo Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma se sme uporabljati samo v primeru,

ko se zamašen nos pojavi skupaj z bolečinami in/ali povišano telesno temperaturo.

Če imate samo enega od zgoraj naštetih simptomov, uporabite zdravilo, ki vsebuje samo eno

zdravilno učinkovino.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin

1A Pharma

Ne uporabljajte zdravila Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma, če ste/imate

alergični (preobčutljivi) na acetilsalicilno kislino, salicilate (skupino zdravil, ki se

uporabljajo za lajšanje bolečin ali vnetja in v katero spada acetilsalicilna kislina),

psevdoefedrin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

151668

JAZMP - II/008/G, P/001 - 11.06.2016

kdaj imeli astmo ali razjedo na želodcu ali črevesju zaradi uporabe salicilatov ali

podobnih zdravil za zdravljenje bolečine, povišane telesne temperature ali vnetja

razjedo na želodcu

aktivno krvavitev

povečano nagnjenje h krvavitvam

noseči ali dojite

močno zmanjšano delovanje jeter ali ledvic

hudo srčno popuščanje

če jemljete 15 mg ali več metotreksata na teden (zdravilo za zdravljenje vnetja sklepov in

tumorjev)

zelo visok krvni tlak

hudo bolezen srčnih arterij

jemljete določena zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni, znana kot

zaviralci monoaminoksidaze (MAO)

otrok ali mladostnik, mlajši od 16 let.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate/ste:

alergični (preobčutljivi) na zdravila za zdravljenje bolečin, revmatizma, ali vnetja, poleg

tistih, ki so navedena zgoraj v razdelku “Ne uporabljajte zdravila Acetilsalicilna

kislina/psevdoefedrin 1A Pharma”

preobčutljivost na določene sestavine zdravil proti kašlju in prehladu, kot sta fenilefrin ali

efedrin, znane kot simpatikomimetiki

alergijo

kronično otečeno nosno sluznico

astmo ali druge kronične pljučne bolezni

kdaj imeli razjedo na želodcu

kdaj imeli krvavitev iz želodca ali prebavil

zmanjšano delovanje ledvic ali jeter

Ne uporabljajte tega zdravila, če je delovanje vaših jeter ali ledvic močno zmanjšano.

Glejte razdelek zgoraj “Ne uporabljajte zdravila Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A

Pharma”.

čakate na predvideno operacijo ali na manjši poseg, npr. izdrtje zoba

preveč dejavno ščitnico

blago do zmerno povišan krvni tlak

sladkorno bolezen

srčno bolezen

Ne uporabljajte tega zdravila, če imate katero od bolezni srca, ki so navedene zgoraj v

razdelku “Ne uporabljajte zdravila Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma”.

zvišan očesni tlak

povečano prostato

ste nagnjeni k protinu

Majhni odmerki acetilsalicilne kisline namreč zmanjšajo izločanje sečne kisline, kar lahko

povzroči napad protina.

ali če dlje časa močno bruhate, imate glavobol ali motnje zavesti po prvem izboljšanju

znakov vročinske bolezni (v takem primeru nemudoma poiščite zdravniško pomoč ali

pojdite v najbližjo bolnišnico!).

Bolniki, starejši od 65 let

Starejši bolniki so lahko posebej občutljivi na učinke psevdoefedrina; povzroči jim lahko

nespečnost ali dojemanje stvari, ki niso resnične.

Otroci, mlajši od 16 let

151668

JAZMP - II/008/G, P/001 - 11.06.2016

Zdravila Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma se ne sme dajati tej starostni

skupini. Možna je povezava med acetilsalicilno kislino in zelo redko vrsto okvare organov, če

ga jemljejo otroci s povišano telesno temperaturo. Ta okvara je lahko smrtna.

Druga zdravila in zdravilo Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Vaš zdravnik bo presodil, ali bo potrebno prilagoditi odmerek teh zdravil.

Uporaba zdravila Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma lahko vpliva na delovanje

naslednjih zdravil ali pa lahko naslednja zdravila vplivajo na njegovo delovanje:

zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, kot je npr. tiklopidin

zdravila za zdravljenje vnetja, kot sta npr. kortizon ali prednizolon, če ju jemljete v

peroralni obliki ali ju prejemate v injekciji

digoksin, zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja

skupina zdravil za lajšanje bolečin, vnetja in revmatizma, kot sta npr. ibuprofen ali

diklofenak

Jemanje več sredstev za lajšanje bolečin naenkrat poveča tveganje za trajno bolezen

ledvic.

zdravila za zniževanje ravni krvnega sladkorja

metotreksat: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja sklepov, tumorjev in kožne bolezni

luskavice

Upoštevajte nasvete v razdelku “Ne uporabljajte zdravila Acetilsalicilna

kislina/psevdoefedrin 1A Pharma”.

valprojska kislina: zdravilo za zdravljenje epilepsije ter evforičnih in depresivnih stanj

zdravila za zdravljenje depresije

Upoštevajte nasvet v predzadnji točki razdelka “Ne uporabljajte zdravila Acetilsalicilna

kislina/psevdoefedrin 1A Pharma”.

zdravilo za širjenje dihalnih poti (npr. salbutamol)

Sočasna uporaba lahko povzroči nereden ali hitrejši srčni utrip, vendar zaradi tega ne

prenehajte uporabljati inhalacijskega zdravila v predpisanem odmerku.

druga zdravila, ki vsebujejo fenilefrin in efedrin ali druge podobne učinkovine, na primer

takšne, kot jih vsebujejo sredstva za odmašitev nosu, npr. kapljice za nos

Zdravila za odmašitev nosu ne uporabljajte skupaj z zdravilom Acetilsalicilna kislina

/psevdoefedrinijev klorid 1A Pharma.

zdravila za povečanje izločanja vode

spironolakton ali podobne učinkovine

zdravila z zdravilnimi učinkovinami, katerih ime se konča na “semid” ali “tanid”

zdravila za zniževanje krvnega tlaka, kot so

gvanetidin

metildopa

zdravila z zdravilnimi učinkovinami, katerih ime se konča na “olol ”

zdravila za zdravljenje protina, ki pospešujejo izločanje sečne kisline, npr. probenecid,

sulfinpirazon

cepivo proti noricam

Izogibajte se uporabi zdravila Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma v prvih šestih

tednih po cepljenju proti noricam.

Zdravilo Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma skupaj s hrano in pijačo

Izogibajte se pitju alkoholnih pijač med jemanjem acetilsalicilne kisline, saj se lahko poveča

tveganje za krvavitev iz želodca/črevesja in poslabša vašo reakcijsko sposobnost.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

151668

JAZMP - II/008/G, P/001 - 11.06.2016

Zdravilo

spada v skupino

nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ki lahko negativno

vplivajo na plodnost pri ženskah. Učinek je reverzibilen po prekinitvi uporabe zdravila.

Ne uporabljajte zdravila Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma, če ste noseči,

poskušate zanositi ali dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma lahko vpliva na vašo sposobnost

reagiranja. Ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji, če je vaša sposobnost za izvajanje

teh opravil zmanjšana.

Zdravilo Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma vsebuje saharozo

Ena vrečica tega zdravila vsebuje 1,9 g saharoze (sladkorja). Bolniki s sladkorno boleznijo

morate to upoštevati. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se

pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika

in farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je

Enkratni odmerek: 1 do 2 vrečici

Če je potrebno, lahko enkratne odmerke jemljete v presledkih na 4 do 8 ur, vendar skupni

dnevni odmerek ne sme preseči 6 vrečic. Ne uporabljajte zdravila Acetilsalicilna

kislina/psevdoefedrin 1A Pharma dlje časa, kot je potrebno.

Zaradi pomanjkanja izkušenj ni mogoče dati priporočil za odmerjanje zdravila Acetilsalicilna

kislina/psevdoefedrin 1A Pharma pediatričnim bolnikom (osebam, mlajšim od 18 let).

Način jemanja

Vsebino ene ali dveh vrečic zrnc stresite v kozarec vode in dobro premešajte.

Opozorilo: zrnca se ne raztopijo popolnoma.

Takoj popijte vso vsebino v kozarcu. Zdravilo lahko zaužijete s hrano ali brez nje.

Trajanje zdravljenja

Zdravila ne uporabljajte več kot 3 dni. Če imate po 3 dneh zdravljenja še vedno zamašen

nos, bolečine ali povišano telesno temperaturo, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma,

kot bi smeli

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.

Znaki prevelikega odmerjanja so glavobol, omotica, napadi krčev, bruhanje, šumenje v

ušesih, hitro bitje srca, bolečine v prsnem košu, nemir ali kratka sapa.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek. Uporabite naslednji

odmerek v skladu z navodili.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

151668

JAZMP - II/008/G, P/001 - 11.06.2016

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Prenehajte jemati to zdravilo in takoj obvestite svojega zdravnika oziroma pojdite v

najbližjo bolnišnico, če boste opazili naslednje neželene učinke:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

neprijeten občutek v želodcu ali črevesju, na primer bolečine v želodcu, prebavne težave in

vnetje želodčne sluznice

slabost, bruhanje, driska

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nespečnost in drugi učinki, ki jih povzroča stimulacija možganov

kožne reakcije kot izpuščaj, koprivnica, srbenje

težave z odvajanjem seča, zlasti pri bolnikih s povečano prostato

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

alergijske reakcije

Simptomi alergijskih reakcij so težave z dihanjem, kožne reakcije ali padec krvnega tlaka.

Te težave so zlasti pogoste pri osebah z astmo.

razjede v želodcu

To lahko v posameznih primerih povzroči predrtje želodca.

krvavitev iz želodca ali prebavil, ki lahko v posameznih primerih vodi v anemijo, kot

posledico pomanjkanja železa

Znaki so črno blato ali bruhanje krvi.

videnje stvari, ki niso resnične

učinki na srce, na primer hiter srčni utrip ali nenormalno krčenje srčnih arterij

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zvišane ravni jetrnih encimov

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

povečano tveganje za krvavitve

nenormalno krčenje srčnih arterij, kar lahko vodi v miokardni infarkt

povišan krvni tlak, vendar ne pri nadzorovani hipertenziji

omotica

Bolniki, ki jemljejo to zdravilo, imajo povečano tveganje za krvavitve.

Omotičnost in šumenje v ušesih sta lahko simptoma prevelikega odmerjanja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Javna agencija Republike

Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

151668

JAZMP - II/008/G, P/001 - 11.06.2016

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma ne smete uporabljati po datumu

izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečicah. Rok uporabnosti zdravila se

izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma

Zdravilni učinkovini sta acetilsalicilna kislina in psevdoefedrinijev klorid.

Ena vrečica vsebuje 500 mg acetilsalicilne kisline in 30 mg psevdoefedrinijevega klorida.

Pomožne snovi so:

brezvodna citronska kislina

aroma grenivke, ki vsebuje arabski gumi (E414), antioksidante in maltodekstrin

hipromeloza

saharoza

Izgled zdravila Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma in vsebina pakiranja

Zdravilo Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma so bela do rumenkasta zrnca za

peroralno suspenzijo, za pripravo peroralne suspenzije.

To zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo: 10, 20 vrečic.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

1A Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien, Avstrija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr. 10-12, 37081 Göttingen, Nemčija

Način izdaje zdravila

BRP - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

V državah članicah EGP je zdravilo registrirano pod naslednjimi imeni:

Avstrija

ASS+Pseudoephedrin 1A Pharma 500 mg/30 mg - Granulat zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen

151668

JAZMP - II/008/G, P/001 - 11.06.2016

Slovenija

Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma 500 mg/ 30 mg zrnca za

peroralno suspenzijo

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

11.06.2016

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim strokovnim delavcem:

Preveliko odmerjanje

Acetilsalicilna kislina:

Obstaja razlika med kroničnim prevelikim odmerjanjem, pri katerem prevladujejo motnje

osrednjega živčevja (»salicilizem«) in akutno zastrupitvijo, katere glavna značilnost je huda

motnja v kislinsko-baznem ravnovesju. Poleg motenega kislinsko-bazičnega ravnovesja ter

ravnovesja elektrolitov (npr. izgube kalija), hipoglikemije, izpuščaja na koži in krvavitev iz

prebavil se lahko pojavijo hiperventilacija, tinitus, navzea, bruhanje, motnje vida in sluha,

glavobol, vrtoglavica in zmedenost.

Pri hudih zastrupitvah lahko pride do delirija, tremorja, dispneje, znojenja, dehidracije,

hipertermije in kome. Zastrupitve s smrtnim izidom so ponavadi posledica odpovedi dihanja.

Psevdoefedrin:

Pri zastrupitvah se lahko pojavijo zelo izrazite simpatikomimetične reakcije, kot so npr.

tahikardija, bolečine v prsnem košu, agitacija, hipertenzija, piskajoče dihanje, težko dihanje,

konvulzije, halucinacije.

Način zdravljenja zastrupitve z zdravilom Acetilsalicilna kislina/psevdoefedrin 1A Pharma je

odvisen od obsega, stopnje in kliničnih simptomov zastrupitve. Poteka z običajnimi ukrepi za

zmanjšanje absorpcije učinkovine, kar pomeni pospešitev izločanja, nadziranje ravnovesja

vode in elektrolitov ter motenega uravnavanja telesne temperature, dihanja in delovanja srca,

ožilja in možganov. Takojšnja zdravniška pomoč je nujna, tudi če ni opaznih znakov ali

simptomov.

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom