Abstral

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Abstral 200 mikrogramov podjezične tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • podjezična tableta
  • Sestava:
  • fentanil 200 µg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Sublingvalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Abstral 200 mikrogramov podjezične tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fentanil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-301/2016-8
  • Datum dovoljenje:
  • 12-09-2016
  • EAN koda:
  • 3837000040975
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/024-03.06.2016

Navodilo za uporabo

Abstral® 100 mikrogramov podjezične tablete

Abstral® 200 mikrogramov podjezične tablete

Abstral® 300 mikrogramov podjezične tablete

Abstral® 400 mikrogramov podjezične tablete

Abstral® 600 mikrogramov podjezične tablete

Abstral® 800 mikrogramov podjezične tablete

fentanil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Abstral in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abstral

Kako jemati zdravilo Abstral

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Abstral

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Abstral in za kaj ga uporabljamo

Abstral je zdravilo za odrasle bolnike z rakom, ki že morajo redno jemati močna zdravila proti

bolečinam (opioide) za lajšanje stalne bolečine, vendar pa potrebujejo tudi zdravljenje prebijajoče

bolečine. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Prebijajoča bolečina je bolečina, ki se pojavi nenadoma, kljub temu, da je bolnik vzel ali uporabil

svoje običajno opioidno zdravilo za lajšanje bolečine.

Zdravilna učinkovina v podjezičnih tabletah Abstral je fentanil. Fentanil spada v skupino močnih

zdravil za lajšanje bolečin, ki se imenujejo opioidi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abstral

Ne jemljite zdravila Abstral

če ste alergični na fentanil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate hude težave z dihanjem.

če za nadzor svoje stalne bolečine ne uporabljate redno predpisanega opioidnega zdravila že

vsaj en teden (npr. kodeina, fentanila, hidromorfona, morfina, oksikodona, petidina), vsak

in po rednem režimu. Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila

Abstral, saj

lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali

plitko ali se celo ustavi

če imate drugo kratkotrajno bolečino, ki ni prebijajoča bolečina, kot je bolečina zaradi

poškodb

ali operacije, glavobola ali migrene.

JAZMP-IA/024-03.06.2016

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Abstral se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Obvestite ga, če

imate ali ste pred kratkim imeli katerokoli od spodaj navedenih težav, kar bo zdravnik upošteval pri

predpisovanju odmerka zdravila:

poškodbo glave, saj lahko zdravilo Abstral prikrije resnost poškodbe,

težave z dihanjem ali miastenijo gravis (bolezen, za katero je značilna šibkost mišic),

če imate težave s srcem, zlasti počasni srčni utrip,

nizek krvni tlak,

bolezen jeter ali ledvic, zaradi česar bo zdravnik moral previdneje prilagoditi odmerek zdravila,

tumor na možganih in/ali zvišan znotrajlobanjski tlak (povečan pritisk v možganih, ki povzroča

hude glavobole, slabost/bruhanje in zamegljen vid),

rane v ustih ali vnetje ustne sluznice (zateklo ali pordelo notranjost ust).

če jemljete antidepresive ali antipsihotike, glejte poglavje “Druga zdravila in zdravilo Abstral”.

Če imate med jemanjem zdravila Abstral predviden kakršenkoli kirurški poseg, zdravnika ali

zobozdravnika obvestite, da jemljete to zdravilo.

Druga zdravila in zdravilo Abstral

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo (poleg vaših običajnih opioidnih zdravil za lajšanje bolečine).

Naslednja zdravila lahko okrepijo učinke zdravila Abstral:

nekatere vrste zdravil proti glivicam, npr. ketokonazol ali itrakonazol (uporabljamo jih za

zdravljenje glivičnih okužb),

nekatere vrste antibiotikov, ki se imenujejo makrolidi, npr. eritromicin (uporabljamo jih za

zdravljenje okužb),

nekatere vrste protivirusnih zdravil, ki se imenujejo zaviralci proteaze, npr. ritonavir

(uporabljamo jih za zdravljenje virusnih okužb),

zdravila, ki vsebujejo alkohol,

zdravila, ki se imenujejo zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO) in jih uporabljamo za

zdravljenje hude depresije ter Parkinsonove bolezni. Če ste tovrstna zdravila jemali v zadnjih

dveh tednih, o tem obvestite svojega zdravnika.

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinke zdravila Abstral:

določene vrste močnih zdravil proti bolečinam, imenovanih delni agonisti/antagonisti, npr.

buprenorfin, nalbufin in pentazocin (zdravila za lajšanje bolečine). Med uporabo teh zdravil se

lahko pojavijo simptomi odtegnitvenega sindroma (slabost, bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica,

tresenje in potenje).

Zdravilo Abstral lahko še dodatno okrepi učinek zdravil, ki povzročajo zaspanost, med drugim:

drugih močnih zdravil proti bolečinam (zdravila na osnovi opioidov, npr. proti bolečinam ali

kašlju),

splošnih anestetikov (ki se uporabljajo za uspavanje med operacijami),

zdravil za sprostitev mišic,

tablet za spanje,

zdravil za zdravljenje:

depresije,

alergij,

tesnobe in psihoze,

zdravil, ki vsebujejo klonidin (uporablja se jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka).

JAZMP-IA/024-03.06.2016

Tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali

antipsihotiki. Zdravilo Abstral lahko medsebojno učinkuje s temi zdravili in pojavi

se lahko

sprememba mentalnega stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) in drugi učinki,

kot so telesna

temperatura, višja kot 38 °C, hitrejši srčni utrip, nestabilen krvni tlak in

pretirano izraženi refleksi,

mišična okorelost, pomanjkanje koordinacije in/ali

gastrointestinalni simptomi (npr. navzea, bruhanje,

driska). Vaš zdravnik vam bo povedal, ali

je zdravilo Abstral za vas primerno.

Zdravilo Abstral skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Abstral lahko pri nekaterih bolnikih povzroči zaspanost. Ne uživajte alkohola, ne da bi se

posvetovali s svojim zdravnikom, ker vas lahko to uspava bolj kot je običajno.

Med zdravljenjem z zdravilom Abstral ne pijte soka grenivke, ker se zaradi tega lahko poslabšajo

neželeni učinki zdravila.

Nosečnost in dojenje

Med nosečnostjo zdravila Abstral ne smete jemati, razen če vam je tako izrecno svetoval vaš zdravnik.

Fentanil lahko preide v materino mleko in povzroči neželene učinke pri dojenih otrocih. Preden

začnete dojiti, morate počakati vsaj 5 dni od zadnjega odmerka zdravila Abstral.

Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli

zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Abstral lahko zmanjša umsko in telesno sposobnost za opravljanje opravil, ki so lahko

nevarna, kot sta vožnja vozil in upravljanje s stroji.

Če med jemanjem zdravila Abstral čutite omotico, zaspanost ali imate zamegljen vid, ne vozite in ne

upravljajte s stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Abstral

Preden boste prvič vzeli zdravilo Abstral, vam bo vaš zdravnik pojasnil, kako ga morate jemati, da bo

kar najbolj učinkovito ublažilo prebijajočo bolečino.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

To zdravilo smete uporabljati SAMO vi, v skladu z zdravnikovimi navodili. Zdravila ne sme jemati

nihče drug, še posebej ne otroci, ker lahko pomeni RESNO nevarnost za njihovo zdravje.

Zdravilo Abstral se razlikuje od drugih zdravil za lajšanje prebijajoče bolečine, ki ste jih morda

uporabljali. Vedno morate vzeti le odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Odmerek zdravila

Abstral je lahko drugačen od odmerka drugih zdravil za lajšanje prebijajoče bolečine.

Začetek zdravljenja – določitev najustreznejšega odmerka

Da bo zdravilo Abstral učinkovalo, mora vaš zdravnik določiti najprimernejši odmerek, ki bo uspešno

ublažil prebijajočo bolečino. Zdravilo Abstral je na voljo v različnih jakostih. Za določitev

najprimernejšega odmerka boste med več epizodami prebijajoče bolečine morda morali uporabiti

različne jakosti zdravila Abstral. Zdravnik vam bo pri tem pomagal, tako da bosta skupaj ugotovila,

kateri odmerek je najprimernejši.

Če se bolečina z enim samim odmerkom ne bo dovolj ublažila, vam bo vaš zdravnik morebiti

priporočil, da med epizodo iste prebijajoče bolečine vzamete še dodatni odmerek.

JAZMP-IA/024-03.06.2016

Drugega odmerka ne smete vzeti, če vam tega ni priporočil zdravnik, saj lahko zaradi tega pride do

prevelikega odmerjanja.

Zdravnik vam lahko svetuje, da naenkrat vzemite odmerek, ki je sestavljen iz več kot le ene tablete.

To lahko storite le, če vam je tako svetoval zdravnik.

V primeru pojava naslednje epizode prebijajoče bolečine lahko nov odmerek zdravila Abstral vzamete

šele 2 uri potem, ko ste vzeli zadnji odmerek zdravila Abstral pri predhodni epizodi prebijajoče

bolečine.

Nadaljevanje zdravljenja – ko je določen najprimernejši odmerek

Ko ste skupaj s svojim zdravnikom določili najprimernejši odmerek zdravila Abstral za ublažitev

prebijajoče bolečine, lahko ta odmerek vzamete največ štirikrat na dan. Posamezni odmerek zdravila

Abstral je lahko več kot le ena podjezična tableta.

V primeru pojava naslednje epizode prebijajoče bolečine lahko nov odmerek zdravila Abstral vzamete

šele 2 uri potem, ko ste vzeli zadnji odmerek zdravila Abstral pri predhodni epizodi prebijajoče

bolečine.

Če menite, da odmerek zdravila Abstral, ki ga uporabljate, prebijajoče bolečine ne ublaži dovolj, se

posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik bo odmerek morda moral prilagoditi.

Odmerka zdravila Abstral ne smete spreminjati, razen če vam je tako naročil vaš zdravnik.

Uporaba zdravila

Zdravilo Abstral je namenjeno za podjezično uporabo. To pomeni, da podjezično tableto položite pod

jezik, kjer se bo hitro raztopila, fentanil pa se bo vsrkal skozi ustno sluznico. Ko se fentanil vsrka,

začne blažiti bolečine.

Ko se pojavi prebijajoča bolečina, vzemite odmerek, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik. Upoštevajte

naslednja navodila:

Če imate suha usta, naredite majhen požirek vode, da jih navlažite. Vodo izpljunite ali

pogoltnite.

Podjezično(e) tableto(e) vzemite iz pretisnega omota tik pred uporabo:

Odtrgajte označeni del pretisnega omota, ki vsebuje posamezno podjezično tableto

(preostali pretisni omot s podjezičnimi tabletami naj ostane skupaj).

Odlepite zavihek na vrhu kot kaže puščica in previdno odstranite podjezično tableto.

Podjezičnih tablet zdravila Abstral ne potiskajte skozi krovno folijo kot je to običajno pri

drugih tabletah, kajti tako se podjezična tableta poškoduje.

Podjezično tableto potisnite čim bolj globoko pod jezik in počakajte, da se do konca raztopi.

Zdravilo Abstral se bo pod jezikom hitro raztopilo in vsrkalo ter tako začelo delovati proti

bolečinam. Pomembno je torej, da podjezične tablete ne sesate, žvečite ali pogoltnete.

Dokler se podjezična tableta pod vašim jezikom popolnoma ne raztopi, ne smete piti ali jesti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Abstral, kot bi smeli

Iz ust odstranite preostanek podjezične tablete.

Skrbniku ali drugi osebi povejte, kaj se je zgodilo.

Vi ali vaš skrbnik morate nemudoma poklicati vašega zdravnika, farmacevta ali najbližjo

bolnišnico in se posvetovati o potrebnih ukrepih.

Med čakanjem na zdravnika je treba bolnika ohranjati pri zavesti, z njim govoriti ali ga občasno

stresti.

JAZMP-IA/024-03.06.2016

Znaki prevelikega odmerjanja so:

huda zaspanost,

počasno, plitko dihanje.

V primeru pojava teh znakov je treba nemudoma poklicati nujno medicinsko pomoč.

Če mislite, da je nekdo pomotoma vzel zdravilo Abstral, morate nemudoma poklicati nujno

medicinsko pomoč.

Če ste prenehali jemati zdravilo Abstral

Če nimate več prebijajočih bolečin, morate prenehati z jemanjem zdravila Abstral. Kljub temu pa

morate še naprej jemati svoje običajno opiodno zdravilo za lajšanje kronične bolečine zaradi raka, kot

vam je svetoval zdravnik. Ko prekinete zdravljenje z zdravilom Abstral, se lahko pojavijo odtegnitveni

simptomi, ki so podobni možnim neželenim učinkom zdravila Abstral. Če občutite odtegnitvene

simptome ali če vas skrbi glede lajšanja bolečine, se posvetujte z zdravnikom. Vaš zdravnik bo ocenil,

ali potrebujete zdravilo za zmanjšanje ali odpravo odtegnitvenih simptomov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če postanete neobičajno ali hudo zaspani, ali začnete počasi ali plitko dihati, morate vi ali vaš

skrbnik nemudoma poklicati vašega zdravnika ali najbližjo bolnišnico za nujno pomoč (glejte

tudi poglavje 3. “Če ste vzeli večji odmerek zdravila Abstral, kot bi smeli”).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotica, glavobol, prekomerna zaspanost

težko dihanje/zasoplost

vnetje ustne sluznice, bruhanje, zaprtje, suha usta

znojenje, izčrpanost/utrujenost/pomanjkanje energije

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

alergijska reakcija, tresenje, motnje vida ali zamegljen vid, hiter ali počasen srčni utrip, nizek

krvni tlak, izguba spomina

depresija, sumničavost/neutemeljen strah, zmedenost, dezorientiranost, občutek

tesnobe/nezadovoljstva/nemira, neobičajno dobro počutje, nihanje razpoloženja

občutek neprestane sitosti, bolečine v trebuhu, prebavne motnje

razjede v ustih, težave z jezikom, bolečina v ustih ali žrelu, stiskanje v žrelu, razjede ustnic ali

dlesni

izguba apetita, izguba ali sprememba čuta za zaznavanje vonja/okusa

težave s spanjem ali motnje spanja, motnje pozornosti/raztresenost, pomanjkanje

energije/oslabelost/izguba moči

spremembe na koži, kožni izpuščaj, srbenje, nočno znojenje, zmanjšana občutljivost na dotik,

hiter pojav modric

bolečine v sklepih ali togost sklepov, togost mišic

odtegnitveni sindrom (lahko se kaže kot naslednji neželeni učinki: slabost, bruhanje, driska,

tesnoba, mrzlica, tresenje in potenje), nenamerno preveliko odmerjanje, nezmožnost erekcije,

splošno slabo počutje

JAZMP-IA/024-03.06.2016

Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

oteklina jezika, težave z dihanjem, padci, zardevanje, občutek vročine, diareja, konvulzije

(epileptični napadi),

oteklost nog ali rok, videnje ali slišanje neobstoječih stvari (halucinacije),

vročina.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Abstral

Učinkovina za lajšanje bolečin v zdravilu Abstral je zelo močna in lahko ogrozi življenje, če ga

po nesreči vzame otrok. Zdravilo Abstral shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravilo Abstral shranjujte v zaklenjenem prostoru.

Če je mogoče, neuporabljeno zdravilo vrnite v lekarno, da se ga varno odstrani. Zdravila ne smete

odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Abstral

Zdravilna učinkovina je fentanil. Ena podjezična tableta vsebuje:

100 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata).

200 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata).

300 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata).

400 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata).

600 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata).

800 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata).

Pomožne snovi so manitol (E421), silicizirana mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat

in magnezijev stearat.

JAZMP-IA/024-03.06.2016

Izgled zdravila Abstral in vsebina pakiranja

Zdravilo Abstral je majhna bela podjezična tableta, ki se jo položi pod jezik. Na voljo je v različnih

jakostih in oblikah. Vaš zdravnik vam bo predpisal jakost (obliko) in za vas ustrezno število

podjezičnih tablet.

100 mikrogramska tableta je bela okrogla tableta.

200 mikrogramska tableta je bela ovalna tableta.

300 mikrogramska tableta je bela trikotna tableta.

400 mikrogramska tableta je bela tableta v obliki romba.

600 mikrogramska tableta je bela tableta v obliki črke ''D''.

800 mikrogramska tableta je bela tableta v obliki kapsule.

Zdravilo Abstral podjezične tablete so na voljo v pakiranjih po 10 ali 30 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Kyowa Kirin Ltd.

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Velika Britanija

Izdelovalec

Recipharm Stockholm AB

Lagervägen 7

136 50 Jordbro

Švedska

Aesica Queenborough Ltd

North Road

Queenborough

Kent

ME11 5EL

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na podjetje

PharmaSwiss d.o.o., ki je odgovorno za trženje zdravila v Sloveniji.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Abstral:

Belgija, Ciper, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg,

Nizozemska, Norveška, Portugalska, Slovenija, Španija, Švedska in Velika Britanija.

Lunaldin:

Češka, Estonija, Latvija, Litva, Slovaška in Romunija.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano:

03. 06. 2016

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency