04-KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • 04-KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Medicinski pripomoček

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • 04-KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • Ecolab
  • Številka dovoljenja:
  • 908945
  • Zadnja posodobitev:
  • 12-03-2018

Glavnih Značilnosti Zdravila

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

1 / 15

Poglavje: 1. IDENTIFIKACIJA SNOVI/ZMESI IN DRUŽBE/PODJETJA

1.1 Identifikator izdelka

Ime proizvoda

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

Koda proizvoda

908945-04

Uporaba snovi/zmesi

Čistilo

Vrsta snovi

Zmes

Samo za poklicne uporabnike.

Podatki o redčenju izdelka

0.052 %

1.2 Pomembne identificirane uporabe snovi ali zmesi in odsvetovane uporabe

Identifikacija uporabe

Čistilo za kuhinje. Ročni postopek

Sredstvo za odstranjevanje vodnega kamna. Ročni postopek

Priporočene omejitve

uporabe

Samo za industrijsko in profesionalno uporabo.

1.3 Podrobnosti o dobavitelju varnostnega lista

Družba

KAY BVBA

Havenlaan 4, Ravenshout Bed. 4 210

B-3980 Tessenderlo, Belgija +32 13 67 06 91 (Belgija)

BE_KAY_CS@ecolab.com

1.4 Telefonska številka za nujne primere

Telefonska številka za nujne

primere

+32 13 67 06 91 (Belgija)

Telefonska številka Centra

za zastrupitve

Datum sestavitve/Revizije

08.05.2014

Verzija

Poglavje: 2. DOLOČITEV NEVARNOSTI

2.1 Razvrstitev snovi ali zmesi

Razvrstitev (UREDBA (ES) št. 1272/2008)

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

Draženje oči , Kategorija 2

H319

Proizvod - DELOVNA RAZTOPINA

Ni nevarna snov ali zmes.

Razvrstitev (67/548/EGS, 1999/45/ES)

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

2 / 15

Xi; DRAŽILNO

Proizvod - DELOVNA RAZTOPINA

Ni nevarna snov ali zmes.

Popolno besedilo stavkov 'R' omenjenih v tem Poglavju, je v Poglavju 16.

Za celotno besedilo H-izjav, omenjeno v tem poglavju, glej 16. poglavje.

2.2 Elementi etikete

Etiketiranje (UREDBA (ES) št. 1272/2008)

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

Piktogrami za nevarnost

Opozorilna beseda

Pozor

Opozorila o nevarnosti

H319

Povzroča hudo draženje oči.

Obvestila o nevarnosti

Preprečevanje:

P280

Nositi zaščito za oči/ zaščito za obraz.

Proizvod - DELOVNA RAZTOPINA

Ni nevarna snov ali zmes.

2.3 Druge nevarnosti

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

Nobena znana.

Poglavje: 3. SESTAVA/PODATKI O SESTAVINAH

3.2 Zmesi

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

Nevarne sestavine

Kemijsko ime

Št. CAS

ES-št.

Št. REACH

Razvrstitev

(67/548/EGS)

Razvrstitev

(UREDBA (ES) št.

1272/2008)

Koncentracija:

Natrijev karbonat

(soda)

497-19-8

207-838-8

01-2119485498-19

Xi; R36

Draženje očiKategorija 2;

H319

>= 30 - < 50

natrijev perkarbonat

15630-89-4

239-707-6

01-2119457268-30

O-Xn; R8-

R22-R41

Oksidativne trdne

snoviKategorija 3; H272

Akutna strupenostKategorija

4; H302

Huda poškodba očiKategorija

1; H318

>= 30 - < 50

citric acid

77-92-9

201-069-1

Xi; R36

Draženje očiKategorija 2;

H319

>= 25 - < 30

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

3 / 15

solvents /additives

25322-69-4

V skladu z Uredbo (ES) št.

1272/2008 ne predstavlja

nevarne snovi ali mešanice.

>= 1 - < 2.5

MDK snovi :

Polietilenglikol

25322-68-3

500-038-2

Ni nevarna snov ali zmes.

>= 2.5 - < 5

Proizvod - DELOVNA RAZTOPINA

Opombe

Ni nevarnih sestavin

Popolno besedilo stavkov 'R' omenjenih v tem Poglavju, je v Poglavju 16.

Za celotno besedilo H-izjav, omenjeno v tem poglavju, glej 16. poglavje.

Poglavje: 4. UKREPI ZA PRVO POMOČ

4.1 Opis ukrepov za prvo pomoč

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

Pri stiku z očmi

Takoj začeti izpirati z obilo vode, tudi pod očesnim vekam,

najmanj 15 minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to

lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. Obvezna

zdravniška pomoč.

Pri stiku s kožo

Izprati z obilo vode.

Pri zaužitju

Splaknite usta. Če se pojavijo simptomi, poiskati zdravniško

pomoč.

Pri vdihavanju

Če se pojavijo simptomi, poiskati zdravniško pomoč.

Proizvod - DELOVNA RAZTOPINA

Pri stiku z očmi

Izprati z obilo vode.

Pri stiku s kožo

Izprati z obilo vode.

Pri zaužitju

Splaknite usta. Če se pojavijo simptomi, poiskati zdravniško

pomoč.

Pri vdihavanju

Če se pojavijo simptomi, poiskati zdravniško pomoč.

4.2 Najpomembnejši simptomi in učinki, akutni in zapozneli

Glej Oddelek 11 za podrobnejše podatke o učinkih na zdravje in simptome.

4.3 Navedba kakršne koli takojšnje medicinske oskrbe in posebnega zdravljenja

Oskrba, obdelava

Simptomatsko zdravljenje.

Poglavje: 5. PROTIPOŽARNI UKREPI

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

4 / 15

5.1 Sredstva za gašenje

Ustrezna sredstva za

gašenje:

Uporabljajte gasilne ukrepe, ki so primerni lokalnim okoliščinam in

bližnjemu okolju.

Neustrezna sredstva za

gašenje

Nobena znana.

5.2 Posebne nevarnosti v zvezi s snovjo ali zmesjo

Specifične nevarnosti med

gašenjem

Ni vnetljivo ali gorljivo.

Nevarni proizvodi izgorevanja

Ogljikova oksida

kovinski oksidi

5.3 Nasvet za gasilce

Posebne varovalne opreme

za gasilce

: Uporabljajte osebno varovalno opremo.

Dodatne informacije

: Ločeno zbirajte kontaminirano vodo, uporabljeno za gašenje

požara. Ne smete je odvajati v kanalizacijo. Ostanke po požaru in

kontaminirano vodo za gašenje požara je treba varno odstraniti v

skladu z lokalnimi uredbami. Pri požaru in/ali eksploziji ne

vdihavajte dima.

Poglavje: 6. UKREPI OB NENAMERNIH IZPUSTIH

6.1 Osebni varnostni ukrepi, zaščitna oprema in postopki v sili

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

Nasvet za neizučeno osebje

Zagotovite zadostno prezračevanje. Preprečite ljudem dostop do

izpusta/razliva in v protivetrni smeri od izpusta/razliva. Izogibati se

vdihavanju, zaužitju ter stiku s kožo in očmi. Če delavcem groze

koncentracije nad dovoljenimi mejami izpostavljenja, morajo

uporabljati primerne odobrene respiratorje. Zagotovite, da cišcenje

izvaja samo usposobljeno osebje. Informirajte se o varnostnih

ukrepih, naštetih v poglavjih 7 in 8.

Nasvet za reševalce

Če so pri rokovanju z razlitjem zahtevana specialna oblačila,

upoštevati podatke o primernih in neprimernih materialih v

Oddelku 8.

Proizvod - DELOVNA RAZTOPINA

Nasvet za neizučeno osebje

Informirajte se o varnostnih ukrepih, naštetih v poglavjih 7 in 8.

Nasvet za reševalce

Če so pri rokovanju z razlitjem zahtevana specialna oblačila,

upoštevati podatke o primernih in neprimernih materialih v

Oddelku 8.

6.2 Okoljevarstveni ukrepi

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

Okoljevarstveni ukrepi

Preprečiti, da pride v stik z zemljo, površinsko vodo ali podtalnico.

Proizvod - DELOVNA RAZTOPINA

Okoljevarstveni ukrepi

Niso potrebni posebni okoljevarstveni ukrepi.

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

5 / 15

6.3 Metode in materiali za zadrževanje in čiščenje

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

Metodah za čiščenja

Zaustaviti puščanje, če je varno.Zajezite in zadržite izlitje z

negorljivim absorpcijskim materialom (npr. peskom, zemljo,

diatomejsko zemljo, vermikulitom), in dajte v vsebnik za

odstranjevanje v skladu z lokalnimi/nacionalnimi predpisi (glejte

poglavje 13).Splakniti sledi z vodo.Pri večjih razlitjih zajeziti ali

drugače zadržati razlito snov in s tem zagotoviti, da ne doseže

vodotokov.

Proizvod - DELOVNA RAZTOPINA

Metodah za čiščenja

Zaustaviti puščanje, če je varno.Zajezite in zadržite izlitje z

negorljivim absorpcijskim materialom (npr. peskom, zemljo,

diatomejsko zemljo, vermikulitom), in dajte v vsebnik za

odstranjevanje v skladu z lokalnimi/nacionalnimi predpisi (glejte

poglavje 13).Splakniti sledi z vodo.Pri večjih razlitjih zajeziti ali

drugače zadržati razlito snov in s tem zagotoviti, da ne doseže

vodotokov.

6.4 Sklicevanje na druge oddelke

Glej Oddelek 1 za podatke o kontaktu za nujne primere.

Za osebno zaščito glejte poglavje 8.

Glej Oddelek 13 za podatke o dodatni obdelavi odpadkov.

Poglavje: 7. RAVNANJE IN SKLADIŠČENJE

7.1 Varnostni ukrepi za varno ravnanje

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

Navodilo za varno rokovanje

Preprečiti stik s kožo in očmi. Ne zaužiti. Ne vdihavati prahu/

dima/ plina/ meglice/ hlapov/ razpršila. Umiti takoj po uporabi roke.

Uporabljati samo ob ustreznem prezračevanju.

Higienski ukrepi

Ravnajte v skladu z dobro industrijsko higiensko in varnostno

prakso. Odstranite in operite kontaminirana oblačila pred ponovno

uporabo. Umiti takoj po uporab obraz, roke in izpostavljeno kožo.

Proizvod - DELOVNA RAZTOPINA

Navodilo za varno rokovanje

Za osebno zaščito glejte poglavje 8. Umiti roke po rokovanju.

Higienski ukrepi

Roke si umivajte pred odmori in takoj po rokovanju s proizvodom.

7.2 Pogoji za varno skladiščenje, vključno z nezdružljivostjo

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

Zahteve glede skladiščnih

področij in vsebnikov

Hraniti zunaj dosega otrok. Hraniti v tesno zaprti posodi. Hraniti v

posodah z ustreznimi nalepkami.

Temperatura pri skladiščenju

0 °C do 50 °C

Proizvod - DELOVNA RAZTOPINA

Zahteve glede skladiščnih

področij in vsebnikov

Hraniti zunaj dosega otrok. Hraniti v tesno zaprti posodi. Hraniti v

posodah z ustreznimi nalepkami.

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

6 / 15

7.3 Posebne končne uporabe

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

Posebni način(-i) uporabe

Čistilo za kuhinje. Ročni postopek

Sredstvo za odstranjevanje vodnega kamna. Ročni postopek

Poglavje: 8. NADZOR IZPOSTAVLJENOSTI/OSEBNA ZAŠČITA

8.1 Parametri nadzora

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

Mejne vrednosti za poklicno izpostavljenost

Št. CAS

Komponente

Tip vrednosti

(Oblika

izpostavljanja)

Parametri nadzora

Sprememba

Osnova

25322-68-

Polietilenglikol

MV (Inhalabilna

frakcija - del

celotne

suspendirane

snovi, ki jo

delavec vdihne)

1,000 mg/m3

2007-06-15

SI OEL

MV (Inhalabilna

frakcija - del

celotne

suspendirane

snovi, ki jo

delavec vdihne)

1,000 mg/m3

2007-06-15

SI OEL

8.2 Nadzor izpostavljenosti

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

Ustrezni inženirski mehanizmi

Tehnični ukrepi

Dobro splošno prezračevanje naj bi zadoščalo za uravnavanje

izpostavitve delavcev nečistočam v zraku.

Individualni zaščitni ukrepi

Higienski ukrepi

Ravnajte v skladu z dobro industrijsko higiensko in varnostno

prakso. Odstranite in operite kontaminirana oblačila pred ponovno

uporabo. Umiti takoj po uporab obraz, roke in izpostavljeno kožo.

Zaščito za oči / obraz (EN

166)

Varovalna očala, ki so ob straneh zaprta

Zaščita rok (EN 374)

Ni potrebna posebna varovalna oprema.

Zaščita kože in telesa (EN

14605)

Ni potrebna posebna varovalna oprema.

Zaščita dihal (EN 143,

14387)

Ni potrebna, če se koncentracija nevarnih snovi v zraku ohrani

pod mejnimi vrednostmi, navedenimi v podatkih o mejnih

vrednostih izpostavitve. Uporabiti certificirano dihalno napravo,

skladno z zahtevami Direktiv 89/656/EGS in 89/686/EGS ali

enakovredno, kadar se tveganju za dihala ni mogoče izogniti s

tehničnimi varovalnimi sredstvi in ukrepi, metodami ali postopki

organizacije dela.

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

7 / 15

Proizvod - DELOVNA RAZTOPINA

Ustrezni inženirski mehanizmi

Tehnični ukrepi

Dobro splošno prezračevanje naj bi zadoščalo za uravnavanje

izpostavitve delavcev nečistočam v zraku.

Individualni zaščitni ukrepi

Higienski ukrepi

Roke si umivajte pred odmori in takoj po rokovanju s proizvodom.

Zaščito za oči / obraz (EN

166)

Ni potrebna posebna varovalna oprema.

Zaščita rok (EN 374)

Ni potrebna posebna varovalna oprema.

Zaščita kože in telesa (EN

14605)

Ni potrebna posebna varovalna oprema.

Zaščita dihal (EN 143,

14387)

Ni potrebna, če se koncentracija nevarnih snovi v zraku ohrani

pod mejnimi vrednostmi, navedenimi v podatkih o mejnih

vrednostih izpostavitve. Uporabiti certificirano dihalno napravo,

skladno z zahtevami Direktiv 89/656/EGS in 89/686/EGS ali

enakovredno, kadar se tveganju za dihala ni mogoče izogniti s

tehničnimi varovalnimi sredstvi in ukrepi, metodami ali postopki

organizacije dela.

Nadzor izpostavljenosti okolja

Splošna navodila

: Upoštevati dolocilo o ograjevanju okoli posod za shranjevanje.

Poglavje: 9. FIZIKALNE IN KEMIJSKE LASTNOSTI

9.1 Podatki o osnovnih fizikalnih in kemijskih lastnostih

Proizvod - ORIGINALNA

VSEBINA

Proizvod - DELOVNA

RAZTOPINA

Videz

: tableta

tekoče

Barva

: opačna, zelena

Brezbarven

Vonj

: brez vonja

brez vonja

9.0 - 10.0, 1 %

10.0

Plamenišče

Se ne upošteva., Ne pospešuje gorenja.

Mejne vrednosti vonja

ni razpoložljivih podatkov

Tališče/ledišče

ni razpoložljivih podatkov

Začetno vrelišče in območje

vrelišča

ni razpoložljivih podatkov

Hitrost izparevanja

ni razpoložljivih podatkov

Vnetljivost (trdno, plinasto)

ni razpoložljivih podatkov

Zgornja eksplozivna meja

ni razpoložljivih podatkov

Spodnja eksplozivna meja

ni razpoložljivih podatkov

Parni tlak

ni razpoložljivih podatkov

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

8 / 15

Relativna gostota par/hlapov

ni razpoložljivih podatkov

Relativna gostota

1.47 - 1.64

Topnost v vodi

topnost v maščobah

Topnost v drugih topilih

ni razpoložljivih podatkov

Porazdelitveni koeficient: n-

oktanol/voda

ni razpoložljivih podatkov

Temperatura samovžiga

ni razpoložljivih podatkov

Toplotni razpad/razgradnja

ni razpoložljivih podatkov

Viskoznost, kinematična

ni razpoložljivih podatkov

Eksplozivne lastnosti

ni razpoložljivih podatkov

Oksidativne lastnosti

Snov ali zmes ni označena kot oksidativna.

9.2 Drugi podatki

ni razpoložljivih podatkov

Poglavje: 10. OBSTOJNOST IN REAKTIVNOST

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

10.1 Reaktivnost

Nevarne reakcije pri normalni uporabi niso znane.

10.2 Kemijska stabilnost

Stabilno pri normalnih pogojih.

10.3 Možnost poteka nevarnih reakcij

Nevarne reakcije pri normalni uporabi niso znane.

10.4 Pogoji, ki se jim je treba izogniti

Nobena znana.

10.5 Nezdružljivi materiali

Nobena znana.

10.6 Nevarni produkti razgradnje

Ogljikova oksida

kovinski oksidi

Poglavje: 11. TOKSIKOLOŠKI PODATKI

11.1 Podatki o toksikoloških učinkih

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

Podatki o možnih načinih

izpostavljenosti

Stik z očmi, Stik s kožo

Strupenost

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

9 / 15

Akutna oralna toksičnost

: Ocena akutne strupenosti : > 2,000 mg/kg

Akutna toksičnost pri

vdihavanju

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

Akutno dermalno strupenost

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

Jedkost za kožo/draženje

kože

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

Resne okvare oči/draženje

: Lahno draži oči

Preobčutljivost pri vdihavanju

in preobčutljivost kože

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

Rakotvornost

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

Učinki na razplojevanje

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

Mutagenost za zarodne

celice

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

Teratogenost

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

STOT - enkratna

izpostavljenost

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

STOT - ponavljajoča se

izpostavljenost

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

Toksičnost pri vdihavanju

: Za ta proizvod ni na voljo podatkov.

Komponente

Akutna oralna toksičnost

: Natrijev karbonat (soda)

LD50 podgana: 2,800 mg/kg

natrijev perkarbonat

LD50 podgana: 1,034 mg/kg

citric acid

LD50 podgana: 11,700 mg/kg

solvents /additives

LD50 podgana: > 2,000 mg/kg

Polietilenglikol

LD50 podgana: 28,000 mg/kg

Akutno dermalno strupenost

: Polietilenglikol

LD50 kunec: 20,000 mg/kg

Možni učinki na zdravje

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

Oči

Povzroča hudo draženje oči.

Koža

Pri normalni rabi ni znano ali pričakovano, da bi škodovalo

zdravju.

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

10 / 15

Zaužitje

Pri normalni rabi ni znano ali pričakovano, da bi škodovalo

zdravju.

Vdihavanje

Pri normalni rabi ni znano ali pričakovano, da bi škodovalo

zdravju.

Kronična izpostavljenost

Pri normalni rabi ni znano ali pričakovano, da bi škodovalo

zdravju.

Proizvod - DELOVNA RAZTOPINA

Oči

Pri normalni rabi ni znano ali pričakovano, da bi škodovalo

zdravju.

Koža

Pri normalni rabi ni znano ali pričakovano, da bi škodovalo

zdravju.

Zaužitje

Pri normalni rabi ni znano ali pričakovano, da bi škodovalo

zdravju.

Vdihavanje

Pri normalni rabi ni znano ali pričakovano, da bi škodovalo

zdravju.

Kronična izpostavljenost

Pri normalni rabi ni znano ali pričakovano, da bi škodovalo

zdravju.

Izkušnje z izpostavljenostjo človeka

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

Stik z očmi

Rdečina, Bolečina, Draženje

Stik s kožo

Ni znanih ali pričakovanih simptomov.

Zaužitje

Ni razpoložljivih informacij.

Vdihavanje

Ni razpoložljivih informacij.

Proizvod - DELOVNA RAZTOPINA

Stik z očmi

Ni znanih ali pričakovanih simptomov.

Stik s kožo

Ni znanih ali pričakovanih simptomov.

Zaužitje

Ni znanih ali pričakovanih simptomov.

Vdihavanje

Ni znanih ali pričakovanih simptomov.

Poglavje: 12. EKOLOŠKE PODATKI

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

12.1 Ekotoksičnost

Učinki na okolje

Ta proizvod nima znanih strupenih učinkov na okolje.

Proizvod

Strupenost za ribe

: ni razpoložljivih podatkov

Strupenost za vodno bolho in

druge vodne vretenčarje

: ni razpoložljivih podatkov

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

11 / 15

Strupenost za alge

: ni razpoložljivih podatkov

Komponente

Strupenost za ribe

: citric acid

96 h LC50 Ribe : > 100 mg/l

Polietilenglikol

96 h LC50 Ribe : > 1,000 mg/l

Komponente

Strupenost za vodno bolho in

druge vodne vretenčarje

: Natrijev karbonat (soda)

48 h EC50 Vodna bolha: 200 mg/l

natrijev perkarbonat

48 h EC50 Vodna bolha: 4.9 mg/l

solvents /additives

48 h EC50 Vodna bolha: 105.8 mg/l

12.2 Obstojnost in razgradljivost

ni razpoložljivih podatkov

12.3 Zmožnost kopičenja v organizmih

ni razpoložljivih podatkov

12.4 Mobilnost v tleh

ni razpoložljivih podatkov

12.5 Rezultati ocene PBT in vPvB

Proizvod

Ocena

Snov/mešanica ne vsebuje komponent, ki so obstojne,

bioakumulacijske in strupene (PBT) ali izredno obstojne in zelo

bioakumulacijske (vPvB) v koncentracijah 0,1% ali več.

12.6 Drugi škodljivi učinki

ni razpoložljivih podatkov

Poglavje: 13. ODSTRANJEVANJE

Odložiti v skladu z evropskimi direktivami o odpadkih in nevarnih odpadkih.Odpadkom naj bi kode

pripisal uporabnik, prednostno po posvetu z organi, ki so pristojni za odstranjevanje odpadkov.

13.1 Metode ravnanja z odpadki

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

Proizvod

: Preprečiti, da proizvod pride v kanalizacijo, vodotoke ali v zemljo.

Kjer je mogoče, ima recikliranje prednost pred odlaganjem ali

sežiganjem. Če recikliranje ni izvedljivo, odstranite v skladu z

lokalnimi uredbami. Odpad odlagajte v odobrenih objektih za

odlaganje odpada.

Kontaminirana

: Odstranite kot nerabljen proizvod. Prazne posode je treba

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

12 / 15

embalaža/pakiranje

dostaviti pooblaščeni osebi za ravnanje z odpadki na recikliranje

ali odlaganje. Prazni vsebniki niso za ponovno uporabo.

Evropski katalog odpadkov

: 200129* - čistila (detergenti), ki vsebujejo nevarne snovi

Proizvod - DELOVNA RAZTOPINA

Proizvod

: Kjer je mogoče, ima recikliranje prednost pred odlaganjem ali

sežiganjem. Če recikliranje ni izvedljivo, odstranite v skladu z

lokalnimi uredbami. Odpad odlagajte v odobrenih objektih za

odlaganje odpada.

Kontaminirana

embalaža/pakiranje

: Odstranite kot nerabljen proizvod. Prazne posode je treba

dostaviti pooblaščeni osebi za ravnanje z odpadki na recikliranje

ali odlaganje. Prazni vsebniki niso za ponovno uporabo.

Poglavje: 14. PODATKI O PREVOZU

Proizvod - ORIGINALNA VSEBINA

Špediter/pošiljatelj/dobavitelj je odgovoren zagotoviti, da so embalaža, oznake in nalepke za

označevanje nevarnosti skladni z izbranim načinom prevoza.

Pomorski transport

(IMDG/IMO)

14.1 Številka ZN

Nenevarno blago

14.2 Pravilno odpremno ime

Nenevarno blago

14.3 Razredi nevarnosti

prevoza

Nenevarno blago

14.4 Skupina embalaže

Nenevarno blago

14.5 Nevarnosti za okolje

Nenevarno blago

14.6 Posebni previdnostni

ukrepi za uporabnika

Nenevarno blago

14.7 Prevoz v razsutem

stanju v skladu s Prilogo II k

MARPOL 73/78 in Kodeksom

Nenevarno blago

Proizvod - DELOVNA RAZTOPINA

Ni namenjeno za prevoz.

Poglavje: 15. ZAKONSKO PREDPISANI PODATKI

15.1 Predpisi/zakonodaja o zdravju, varnosti in okolju, specifični za snov ali zmes

v skladu z Uredbo o

detergentih ES 648/2004

30 % in več: Belila na osnovi kisika

manj kot 5 %: Anionske površinsko aktivne snovi, Polikarboksilati

Nacionalni predpis

Upoštevajte direktivo 94/33/ES za varnost in zdravje pri delu mladoletnih oseb.

Razred skladiščenja

Drugi predpisi

Zakon o kemikalijah

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

13 / 15

Pravilnik o tehničnih in organizacijskih ukrepih za skladiščenje

nevarnih kemikalij

Pravilnik o varovanju delavcev pred tveganji zaradi

izpostavljenosti kemičnim snovem pri delu

Pravilnik o varovanju delavcev pred tveganji zaradi

izpostavljenosti rakotvornim ali mutagenim snovem

Pravilnik o osebni varovalni opremi, ki jo delavci uporabljajo pri

delu

Pravilnik o varovanju zdravja pri delu otrok, mladostnikov in

mladih oseb

Pravilnik o varovanju zdravja pri delu nosečih delavk, delavk, ki so

pred kratkim rodile ter doječih

Zakon o varstvu okolja

Uredba o odpadkih

Uredba o ravnanju z embalažo in odpadno embalažo

Zakon o prevozu nevarnega blaga

15.2 Ocena kemijske varnosti

Izdelek vsebuje snovi, za katere se še vedno zahtevajo ocene kemijske varnosti.

Poglavje: 16. DRUGI PODATKI

Celotno besedilo R-stavkov

Zdravju škodljivo pri zaužitju.

Draži oči.

Nevarnost hudih poškodb oči.

V stiku z vnetljivim materialom lahko povzroci požar.

Celotno besedilo H-stavkov

H272

Lahko okrepi požar; oksidativna snov.

H302

Zdravju škodljivo pri zaužitju.

H318

Povzroča hude poškodbe oči.

H319

Povzroča hudo draženje oči.

Celotno besedilo drugih okrajšav

Pripravil

Regulatory Affairs

Števila navedena v varnostnem listu so podana v obliki: 1,000, 000=1 milijon in 1,000=1 tisoč. 0.1

= 1 deseti in 0.001 = 1 tisoči.

SPREMEMBE PODATKOV: Pomembne spremembe podatkov o predpisih in zdravju pri tej

popravljeni izdaji so nakazane s crto ob levem robu varnostnega lista.

Informacija v tem Varnostnem podatkovnem listu je pravilna po našem najboljšem znanju,

informacijah in prepričanju na dan njegove objave. Informacija je zasnovana samo kot napotilo za

varno rokovanje, uporabo, obdelavo/predelavo, shranjevanje/skladiščenje, transport,

odstranjevanje in izpust in ne sme biti interpretirana kot specifikacija jamstev in kakovosti.

Informacija se nanaša samo na označeni specifični material in morda ne bo veljavna za tak

material, če bo uporabljen v kombinaciji s kakšnim drugim materialom ali postopkom, razen če to

ni posebej navedeno v tekstu.

PRILOGA: SCENARIJI IZPOSTAVLJENOSTI

Snovi po DPD+:

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

14 / 15

:

Naslednje snovi so glavne sestavine, ki prispevajo k scenariju izpostavljenosti za zmesi, skladno z

metodologijo DPD+:

Pot

Snov

Št. CAS

Št. EINECS

Zaužitje

natrijev perkarbonat

15630-89-4

239-707-6

Vdihavanje

Ni snovi v sledeh

Kožno

Ni snovi v sledeh

Oči

natrijev perkarbonat

15630-89-4

239-707-6

vodno okolje

Ni snovi v sledeh

Fizikalne lastnosti snovi po DPD+:

Snov

Parni tlak

Topnost v vodi

POW

Molska masa

natrijev perkarbonat

< 0.0000001 hPa

120 g/l

Za preračun, ali so vaši nadaljnji pogoji obratovanja in ukrepi za obvladovanje tveganja varni,

prosimo, izračunajte faktor tveganja na spodaj navedeni spletni strani:

www.ecetoc.org/tra

Kratek naslov scenarija

izpostavljenosti

Čistilo za kuhinje. Ročni postopek

Deskriptorji uporabe

Glavne skupine uporabnikov

Poklicne uporabe: javna uporaba (uprava, izobraževanje,

razvedrilo, storitve, obrt)

Sektorji končne uporabe

SU22: Poklicne uporabe: javna uporaba (uprava, izobraževanje,

razvedrilo, storitve, obrt)

Skupine postopkov

PROC10: Nanašanje z valjčkom ali čopičem

PROC8a: Prenos snovi ali pripravka (polnjenje/ praznjenje) iz/ v

posode/ velike vsebnike na nenamenskih napravah

Kategorije izdelka

PC35: Izdelki za pranje in čiščenje (vključno z izdelki na osnovi

topil)

Kategorije sproščanja v

okolje

ERC8a: Močno razpršena notranja uporaba procesnih

pripomočkov v odprtih sistemih

Kratek naslov scenarija

Sredstvo za odstranjevanje vodnega kamna. Ročni postopek

VARNOSTNI LIST

v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

15 / 15

izpostavljenosti

Deskriptorji uporabe

Glavne skupine uporabnikov

Poklicne uporabe: javna uporaba (uprava, izobraževanje,

razvedrilo, storitve, obrt)

Sektorji končne uporabe

SU22: Poklicne uporabe: javna uporaba (uprava, izobraževanje,

razvedrilo, storitve, obrt)

Skupine postopkov

PROC10: Nanašanje z valjčkom ali čopičem

Kategorije izdelka

PC35: Izdelki za pranje in čiščenje (vključno z izdelki na osnovi

topil)

Kategorije sproščanja v

okolje

ERC8a: Močno razpršena notranja uporaba procesnih

pripomočkov v odprtih sistemih

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Tanning booths: ANSES issues a reminder of the proven risk of skin cancer

Tanning booths: ANSES issues a reminder of the proven risk of skin cancer

The health risks associated with exposure to artificial UV radiation from tanning booths have been well established for many years now. ANSES points out that recent data on the subject support previous assessments: there is a proven cancer risk associated with UV radiation from artificial tanning equipment. The Agency therefore recommends that the public authorities take the necessary steps to prevent people from being exposed to artificial UV radiation from tanning booths used for cosmetic purposes.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

9-10-2018

Ukrop’s Homestyle Foods, LLC Announces Recalls Because of Possible Health Risk

Ukrop’s Homestyle Foods, LLC Announces Recalls Because of Possible Health Risk

Johnston County Hams’ country ham was recalled due to its potential for contamination with Listeria monocytogenes; therefore, Ukrop’s made the decision that any products that contained country ham or came into contact with equipment used to process the country ham are being recalled due to the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs, Inc of Plano, Texas is recalling MyoWhey Chocolate Cookie Crunch, because it may contain undeclared milk and soy. This only effects products with Lot number PL: 0100518 Exp: 04/2020. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

The on/off switch can be dislodged or pulled out from the vacuum motor cover. Doing so while the vacuum is plugged in could expose the user to energised wiring connectors and pose a potential shock hazard.

Health Canada

5-9-2018

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Published on: Tue, 04 Sep 2018 00:00:00 +0200 This technical report reflects the outcome of the mammalian toxicology experts meeting on general recurring issues noted during the EFSA peer reviews of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. The main issues identified were related to genotoxicity of products and principles of (Q)SAR and read‐across. General presentations on the different EFSA guidance and EFSA developmental activities related to human health risk assessment of pesti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling the below products to the consumer level. A small percentage of our products produced between 08/01/2017 and 04/2018 have tested positive for microbial contamination. Out of an abundance of caution, we are recalling the products and lot numbers below

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Empack Spraytech Inc. recalls Emzone Brake & Parts Cleaner

Empack Spraytech Inc. recalls Emzone Brake & Parts Cleaner

The products were designed and labelled for professional/trade (GHS) requirements and should have only been sold to industrial clients. However, these products were sold to industrial and retail clients. The professional grade product, which lacks consumer labelling information, including appropriate warnings, may lead to serious injury or property damage.

Health Canada

19-7-2018

H-E-B Voluntarily Issues Recall Two Variety Packs of Creamy Creations Ice Creams and Sherbets in 3-Ounce Cups Recalled due to Broken Metal in Processing Equipment

H-E-B Voluntarily Issues Recall Two Variety Packs of Creamy Creations Ice Creams and Sherbets in 3-Ounce Cups Recalled due to Broken Metal in Processing Equipment

H-E-B is voluntarily issuing a recall for two variety packs of Creamy Creations ice cream and sherbets in 3-ounce cups due to broken metal found in processing equipment during routine maintenance. The potentially affected products were distributed only to H-E-B stores in Texas. Please note, the product was not distributed to the Houston area or Mexico.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

&quot;Anti-pollution&quot; masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

&quot;Anti-pollution&quot; masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

In a context where prevention of ambient air pollution is a real public health issue, questions are regularly asked about the value of recommending that the population wear personal protective equipment. This led ANSES to assess the potential health benefits of wearing "anti-pollution" masks. Its expert appraisal revealed a lack of data demonstrating a health benefit. To reduce the health impacts associated with ambient air pollution, the Agency reiterates the importance of prioritising action at the sou...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

4-7-2018

Enforcement Report for the Week of July 04, 2018

Enforcement Report for the Week of July 04, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Talking Rain® Voluntarily Recalls Sparkling Ice® Cherry Limeade in Response to Customer Complaints

Talking Rain® Voluntarily Recalls Sparkling Ice® Cherry Limeade in Response to Customer Complaints

Talking Rain® (the Company) is voluntarily recalling specific lot codes of bottles of its Sparkling Ice® Cherry Limeade beverage in response to a small number of customer complaints that reported an off-taste and off-odor of the affected product. The Company made the decision to recall the product out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

H-E-B Voluntarily Issues Recall Specific flavors and container sizes of EconoMax and Hill Country Fare ice creams and Creamy Creations sherbets recalled for broken metal in processing equipment

H-E-B Voluntarily Issues Recall Specific flavors and container sizes of EconoMax and Hill Country Fare ice creams and Creamy Creations sherbets recalled for broken metal in processing equipment

Committed to the quality of its products, H-E-B is voluntarily issuing an all-store recall for certain flavors and container sizes of EconoMax and Hill Country Fare ice creams and Creamy Creations sherbets for broken metal in processing equipment found during routine maintenance. The affected products were distributed to stores in Texas and Mexico.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

FDA is currently evaluating data which suggests that potentially inaccurate MR thermometry information can be displayed during treatment. Posted 04/25/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-4-2018

Enforcement Report for the Week of April 04, 2018

Enforcement Report for the Week of April 04, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-10-2018

The MQSA was intended to address mammography quality concerns and it’s been a huge success. Image quality has improved, radiation dose has declined and equipment violations have all but disappeared. Today the 5-year breast cancer survival rate is 95%-99%,

The MQSA was intended to address mammography quality concerns and it’s been a huge success. Image quality has improved, radiation dose has declined and equipment violations have all but disappeared. Today the 5-year breast cancer survival rate is 95%-99%,

The MQSA was intended to address mammography quality concerns and it’s been a huge success. Image quality has improved, radiation dose has declined and equipment violations have all but disappeared. Today the 5-year breast cancer survival rate is 95%-99%, up from 84% in 1995.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Cablivi (Ablynx N.V.)

Cablivi (Ablynx N.V.)

Cablivi (Active substance: caplacizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5867 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4426

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Nerlynx (Puma Biotechnology, Ltd.)

Nerlynx (Puma Biotechnology, Ltd.)

Nerlynx (Active substance: neratinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5864 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4030

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5862 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/II/4

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Active substance: ertugliflozin / sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5698 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4313T/04

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2018

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Active substance: Tamibarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5285 of Sat, 04 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4347 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201709

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Bavencio (Merck Europe B.V.)

Bavencio (Merck Europe B.V.)

Bavencio (Active substance: avelumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4338 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4338/T/4

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Active substance: golimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4350 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/992/II/79

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Zolvix (Elanco Europe Ltd)

Zolvix (Elanco Europe Ltd)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4335 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Active substance: Rufinamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4081 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3045 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/04/214 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/04/214 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/04/214 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3032 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/028/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety