Država: Avstrija
Jezik: nemščina
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MIDAZOLAM
Roche Austria GmbH
N05CD08
MIDAZOLAM
5 x 10 ml Ampullen, Laufzeit: 60 Monate 1 x 10 ml Ampullen, Laufzeit: 60 Monate 6 x 10 ml Ampullen, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Midazolam
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1990-12-12
- 1 - 16. März 2018 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DORMICUM "ROCHE" 5 MG/5 ML – INJEKTIONSLÖSUNG DORMICUM "ROCHE" 5 MG/1 ML – INJEKTIONSLÖSUNG DORMICUM "ROCHE" 50 MG/10 ML – INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Midazolam LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das Pflegepersonal. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Dormicum und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dormicum beachten? 3. Wie wird Dormicum angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dormicum aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DORMICUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dormicum enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Midazolam. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Arzneimittelgruppe mit dem Namen Benzodiazepine. Dormicum lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen. Außerdem beruhigt es und löst Ihre Muskelspannungen. Dormicum wird bei Erwachsenen angewendet: als allgemeines Narkosemittel zum Einschlafen oder zur Aufrechterhaltung des Schlafes. Dormicum wird außerdem bei Erwachsenen und Kindern angewendet: zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe und Schläfrigkeit auf Intensivstationen. Dieser Vorgang wird „Sedierung“ genannt, vor und während einer medizinischen Untersuchung oder eines Eingriffs. Die Patienten bleiben dabei wach, fühlen sich jedoch ruhig und schläfrig. Dieser Vorgang wird „Analgosedierung“ genannt, zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe und Schläfrigkeit vor der Verabreichung eines Narkosemittels. - 2 - 16. März 2018 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWEND Preberite celoten dokument
- 1 - 16. März 2018 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DORMICUM "ROCHE" 5 MG/5 ML – INJEKTIONSLÖSUNG DORMICUM "ROCHE" 5 MG/1 ML – INJEKTIONSLÖSUNG DORMICUM "ROCHE" 50 MG/10 ML – INJEKTIONSLÖSUNG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Dormicum 5 mg/5 ml: Jeder ml enthält 1 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid) Eine Ampulle zu 5 ml enthält 5 mg Midazolam Dormicum 5 mg/1 ml: Jeder ml enthält 5 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid) Eine Ampulle zu 1 ml enthält 5 mg Midazolam Eine Ampulle zu 10 ml enthält 50 mg Midazolam Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung, Infusionslösung oder Lösung zur rektalen Anwendung Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dormicum ist ein schlafinduzierendes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer und folgenden Indikationen: Bei Erwachsenen: ANALGOSEDIERUNG vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika. NARKOSE - Prämedikation vor Narkoseeinleitung - Narkoseeinleitung - Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose - 2 - 16. März 2018 SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION Bei Kindern: ANALGOSEDIERUNG vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika. NARKOSE - Prämedikation vor Narkoseeinleitung SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG STANDARDDOSIERUNG Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das einschleichende Dosierung und langsame Anwendung erfordert. Eine Dosistitrationsphase ist sehr zu empfehlen, um den gewünschten Sedierungsgrad entsprechend den klinischen Bedürfnissen, dem Allgemeinzustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten zu erzielen. Die Dosis bei Patienten über 60 Jahre, bei Patienten mit reduzierte Preberite celoten dokument