Docetaxel "Teva Denmark" 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

DOCETAXEL

Dostopno od:

Teva Denmark A/S

Koda artikla:

L01CD02

INN (mednarodno ime):

Docetaxel

Odmerek:

20 mg/ml

Farmacevtska oblika:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Lastnosti izdelka

23. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOCETAXEL ”TEVA DENMARK”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28863
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Docetaxel ”Teva Denmark”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert enkeltdosishætteglas indeholder 20 mg/ml docetaxel.
Hvert 1 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 20 mg docetaxel.
Hvert 4 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 80 mg docetaxel.
Hvert 7 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 140 mg docetaxel.
Hvert 8 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 160 mg docetaxel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert 1 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 40 % (w/w) absolut ethanol
(400 mg absolut
ethanol).
Hvert 4 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 40 % (w/w) absolut ethanol
(1600 mg absolut
ethanol)
Hvert 7 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 40 % (w/w) absolut ethanol
(2800 mg absolut
ethanol)
Hvert 8 ml-enkeltdosishætteglas indeholder 40 % (w/w) absolut ethanol
(3200 mg absolut
ethanol)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Koncentratet er en klar, olielignende, lysegul opløsning.
_52743_spc.doc_
_Side 1 af 47_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystcancer
Docetaxel ”Teva Denmark” i kombination med doxorubicin og
cyclophosphamid er
indiceret til adjuverende behandling af patienter med:

operabel brystcancer med spredning til lymfeknuderne.

operabel brystcancer uden spredning til lymfeknuderne.
For patienter med operabel brystcancer uden spredning til
lymfeknuderne, bør adjuverende
behandling begrænses til patienter, der er egnet til at få
kemoterapi ifølge etablerede
internationale kriterier for primær behandling af tidlig brystcancer
(se pkt. 5.1).
Docetaxel ”Teva Denmark” i kombination med doxorubicin er
indiceret til behandling af
patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer, som
ikke tidligere har været
i cytotoksisk behandling for denne tilstand.
Monoterapi med Docetaxel ”Teva Denmark”_ _er indiceret til