Država: Švedska
Jezik: švedščina
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dienogest
NAARI BV
G03DB08
dienogest
2 mg
Tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; dienogest 2 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 168 tabletter; Blister, 84 tabletter
Godkänd
2019-06-25
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DIENOSIS 2 MG TABLETTER dienogest LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dienosis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dienosis 3. Hur du tar Dienosis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dienosis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DIENOSIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dienosis är ett preparat för behandling av endometrios (smärtsamma symtom på grund av att livmoderslemhinna förekommer utanför livmodern). Dienosis innehåller ett hormon, progestogenet dienogest. Dienogest som finns i Dienosis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DIENOSIS TA INTE DIENOSIS: • om du har en BLODPROPP (tromboemboli) i en ven. Detta kan till exempel förekomma i blodkärlen i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli). Se också ” _Dienosis _ _och venösa blodproppar_ ” nedan • om du har eller har haft en ALLVARLIG ARTERIELL SJUKDOM , inklusive hjärtkärlsjukdomar som HJÄRTINFARKT , STROKE eller HJÄRTSJUKDOM som ger minskad blodtillförsel till hjärtat (angina pectoris). Se också ” _Dienosis och arteriella blodproppar_ ” nedan • om du har DIABETES med kärlskador • om du har eller har haft en ALLVARLIG L Preberite celoten dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dienosis 2 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 2 mg dienogest Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 62,8 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter Vita till benvita, runda, platta fasade kantade tabletter präglade med "NC" på ena sidan och "22" på den andra sidan med en diameter av cirka 7 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av endometrios. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Dosering:_ Doseringen av Dienosis är en tablett dagligen utan uppehåll, helst tagen vid samma tid varje dag, med lite vätska efter behov. Tabletten kan tas med eller utan mat. Tabletterna måste tas kontinuerligt, oberoende av vaginalblödning. När en förpackning är slut, ska nästa påbörjas utan uppehåll. Det finns ingen erfarenhet av behandling med Dienosis under mer än 15 månader hos patienter med endometrios. Behandlingen kan påbörjas vilken dag som helst i menstruationscykeln. All hormonell antikonception måste avslutas innan behandling med Dienosis påbörjas. Vid behov av antikonception ska icke-hormonella preventivmetoder användas (t.ex. barriärmetod). 2 _Glömd tablett:_ Effekten av Dienosis kan minska i händelse av glömda tabletter, vid kräkningar och/eller diarré (om det inträffar inom 3-4 timmar efter tablettintag). Om en eller flera tabletter glöms, ska kvinnan ta endast en tablett så snart hon kommer ihåg det, och sedan fortsätta vid vanlig tid nästa dag. En tablett som inte absorberats på grund av kräkningar eller diarré ska på samma sätt ersättas med en ny tablett. SÄRSKILDA PATIENTGRUPPER _Pediatrisk population:_ Dienosis är inte indicerat för barn före menarche. I klinisk studie utan kontrollgrupp undersöktes effekt och säkerhet under 12 månaders behandling av 111 unga kvinnor (12 till <18 år) med kliniskt misstänkt eller konstaterad endometrios (se avsnitt 4.4 och 5.1). Preberite celoten dokument