Diclofenacnatrium/Misoprostol "Teva" 50+0,2 mg tabletter med modificeret udløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

M01AB55

INN (mednarodno ime):

DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL

Odmerek:

50+0,2 mg

Farmacevtska oblika:

tabletter med modificeret udløsning

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2014-02-11

Navodilo za uporabo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DICLOFENACNATRIUM/MISOPROSTOL TEVA 50 MG/0,2 MG
TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
diclofenacnatrium/misoprostol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage
Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva
3.
Sådan skal du tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva bidrager til at lindre smerten og
hævelsen ved
LEDDEGIGT
(
REUMATOID ARTRIT
) og
SLIDGIGT
(
OSTEOARTROSE
) og kan beskytte patienter, der har risiko for irritation
eller sår i maven eller tarmene.
Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva indeholder diclofenac og
misoprostol. Diclofenac tilhører en
lægemiddelgruppe, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske stoffer
(NSAID’er).
Selvom NSAID-medicin lindrer smerten, kan den nedsætte mængden af de
naturligt forekommende
stoffer, der kaldes prostaglandiner, som beskytter mavens slimhinde.
Derfor kan NSAID føre til opstød fra maven eller mavesår.
Diclofenacnatrium/Misoprostol Teva
indeholder også misoprostol, som ligner disse prostaglandiner og kan
hjælpe med at beskytte din
mave.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
DICLOFENACNATRIUM/MISOPROSTOL TEVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
a

Lastnosti izdelka

21. AUGUST 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DICLOFENACNATRIUM/MISOPROSTOL "TEVA", TABLETTER MED MODIFICERET
UDLØSNING 50 MG/0,2 MG
0.
D.SP.NR.
28519
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Diclofenacnatrium/Misoprostol "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg diclofenacnatrium og 0,2 mg misoprostol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 20 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning
Hvide, cirkulære, bikonvekse, ikke-overtrukne tabletter, 11,5 mm i
diameter og 6,2 mm
tykke, præget ’DM2’ på den ene side og uden prægning på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Diclofenac-komponenten i Diclofenacnatrium/Misoprostol "Teva" er
indiceret til
symptomatisk behandling af osteoarthritis og reumatoid arthritis.
Misoprostol-
komponenten i Diclofenacnatrium/Misoprostol "Teva" er indiceret til
patienter med et
særligt behov for profylakse mod NSAID-inducerede gastriske og
duodenale ulcera.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne
1 tablet 2-3 gange daglig i forbindelse med et måltid. Tabletterne
bør synkes hele, må ikke
tygges.
_dk_hum_51406_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Ældre og patienter med nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendigt hos ældre eller hos patienter med
nedsat leverfunktion
eller mild til moderat nyreinsufficiens, idet farmakokinetikken ikke
ændres i klinisk
relevant udstrækning. Ældre patienter og patienter med nedsat nyre-,
hjerte eller
leverfunktion bør dog overvåges nøje (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8).
Børn (under 18 år)
Sikkerhed og virkning af diclofenac/misoprostol er ikke fastlagt hos
børn og unge.
Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt
for at minimere
bivirkningerne (se pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Diclofenacnatrium/Misoprostol "Teva" er kontraindiceret:
-
ved overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af
hjælpestofferne anført i pk