Desomedin Augentropfen

Švica - nemščina - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)

24-10-2018

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)

24-10-2018

Aktivna sestavina:
hexamidini diisetionas
Dostopno od:
Bausch & Lomb Swiss AG
Koda artikla:
S01AX08
INN (mednarodno ime):
hexamidini diisetionas
Farmacevtska oblika:
Augentropfen
Sestava:
hexamidini diisetionas 1 mg, natrii chloridum, Säure boricum 12.236 mg borax 0.191 mg, Wasser, um die Lösung für 1 ml.
Razred:
B
Terapevtska skupina:
Synthetika
Terapevtsko območje:
Desinfiziens für Augen
Številka dovoljenja:
53037
Datum dovoljenje:
1994-12-29

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - francoščina

01-07-2019

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - francoščina

01-07-2019

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19-10-2018

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - italijanščina

01-07-2019

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Patienteninformation

Desomedin®/- DD

Bausch & Lomb Swiss AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses

Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten,

oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke bezogen. Wenden Sie das

Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes oder des

Apothekers bzw. der Ärztin oder der Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben. Bewahren

Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist Desomedin und wann wird es angewendet?

Desomedin Augentropfen enthalten eine antibakterielle Wirksubstanz. Das Arzneimittel wird bei

bakteriellen Erkrankungen des Auges und seiner Umgebung wie Konjunktivitiden, Infektionen des

Lidrandes (Gerstenkorn) und der Tränenwege angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin verordnet. Verwenden

Sie es nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen oder von Drittpersonen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: Während der Behandlung mit Desomedin sollen keine

Kontaktlinsen getragen werden.

Wann darf Desomedin nicht angewendet werden?

Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff dieses

Augenpräparates.

Wann ist bei der Anwendung von Desomedin Vorsicht geboten?

Wenn sich die mit Desomedin Augentropfen behandelten Augenbeschwerden nach 2–3

Behandlungstagen verschlechtern oder neue Symptome auftreten, sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

konsultieren. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn

Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder am Auge anwenden.

Darf Desomedin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Anwendung während derSchwangerschaft nur mit Genehmigung Ihres Arztes oder Apothekers bzw.

Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Das Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Desomedin?

Erwachsene: Im Allgemeinen werden 2 Tropfen von Desomedin 4 bis 6 mal täglich ins Auge

instilliert. Die Anwendung und die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen

sind bisher nicht systematisch geprüft worden, weshalb von einer Anwendung abgeraten wird. Wenn

Sie die Tagesdosen anwenden, nehmen Sie für jeden Tag einen neuen Behälter, verschliessen Sie ihn

nach Gebrauch und werfen Sie diesen am Ende des Tages weg.

Öffnen des Fläschchens zu 10 ml: Beim erstmaligen Gebrauch der Augentropfen Verschlusskappe

bis zum Anschlag zuschrauben. Die Spitze des Fläschchens wird dabei durchstossen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Desomedin haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Desomedin auftreten: Eine

vorübergehende Augenreizung, Sensitivität der Augen oder allergische Reaktionen können auftreten.

Wirkstoffe in Augenpräparaten können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen sind deshalb

auch im Körper möglich. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind,

sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Waschen Sie sich vor der Anwendung sorgfältig die Hände. Um die Sterilität des Arzneimittels zu

erhalten, Tropferspitze des Fläschchens oder der Tagesdose weder mit den Händen noch mit dem

Auge berühren. Fläschchen oder Tagesdosen nach Gebrauch sofort fest verschliessen.

Tagesdosen (DD): Trennen Sie einen Behälter von den anderen ab. Drehen Sie die Verschlusskappe

ab und tropfen Sie die Lösung ins Auge; drehen Sie die Verschlusskappe auf die andere Seite um den

Behälter zu verschliessen. Der Behälter kann nach dem Öffnen während des ganzen Tages mehrmals

gebraucht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden. Nach Anbruch des Fläschchens zu 10 ml oder des Alu-Sachets der 5 Tagesdosen nicht

länger als 30 Tage verwenden.

Aufbewahrung/Lagerung

In der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufbewahren. Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel Ihrer

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen

bringen. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Desomedin enthalten?

Desomedin gebrauchsfertige Augentropfen enthalten: Wirkstoff: 1 mg Hexamidin-diisetionat in 1 ml

sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53037 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Desomedin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Desomedin gibt es in Fläschchen zu 10 ml oder in Packungen mit 10 wiederverschliessbaren

Tagesdosen zu 0,6 ml (Desomedin DD).

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

BL_PI_DE_20180712

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Fachinformation

Desomedin®/- DD

Bausch & Lomb Swiss AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hexamidini diisetionas.

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen.

Hexamidini diisetionas 1 mg/1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bakterielle Konjunktivitis und Keratokonjunktivitis. Dacryocystitis und Infektionen der Tränenwege.

Prä- und postoperative Desinfektion.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 4–6 mal pro Tag 2 Tropfen in das Auge instillieren. Bei Anwendung der

wiederverschliessbaren Tagesdosenbehälter (Desomedin DD) jeden Tag einen neuen

Tagesdosenbehälter verwenden, diesen nach jedem Gebrauch sofort wieder verschliessen und am

Ende des Tages wegwerfen.

Pädiatrie: Es liegen keine klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen vor, weshalb von einer

Anwendung abgeraten wird.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Benzamidinen oder einer der Komponenten des Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Risiko der Selektion resistenter Stämme. Die Wirksamkeit bei bakteriellen Keratitiden ist nicht

belegt. Normalerweise dauert die Behandlung höchstens 10 Tage. Wird eine längere

Anwendungsdauer nötig, muss die Medikation reevaluiert werden. Bei der Selbstmedikation ohne

folgende ärztliche Kontrolle soll das Präparat nicht länger als 2-3 Tage angewendet werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: Während der Behandlung mit Desomedin sollen keine

Kontaktlinsen getragen werden.

Interaktionen

Bis heute sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Hexamidin bei Tieren und schwangeren

Frauen vor. Unter diesen Umständen sollen diese Augentropfen nur mit Vorsicht angewendet

werden. Es liegen keine Daten zum Übertritt des Arzneimittels zum Neugeborenen vor. Das

Arzneimittel sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht relevant.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermassen definiert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000

bis <1/1000), sehr selten (<10000), oder unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Auge

Unbekannt: lokale Überempfindlichkeitsreaktionen wie Reizung oder Sensibilität der Augen.

Immunsystem

Unbekannt: allergische Reaktion.

Überdosierung

Es ist bis heute kein Fall von Überdosierung bekannt geworden. Sollte eine zu grosse Menge

Desomedin ins Auge gelangen, ist mit lauwarmem Wasser zu spülen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01AX08

Wirkungsmechanismus

Augentropfen mit antiinfektiöser Wirkung. Hexamidin ist ein gegen Bakterien wirkendes

kationisches Antiseptikum, das zu den Diamidinen gehört. In vitro wirkt Hexamidin gegen gram-

positive Keime sowie die trophozoische und zystische Form von Amöben des Typs «Acanthamoeba»

und wird durch Eiter, Blutserum oder organische Überreste nicht gehemmt.

Pharmakokinetik

Eine systemische Resorption der Wirksubstanz ist möglich. Im Hinblick auf die geringe instillierte

Wirkstoffmenge ist das Risiko von systemischen Nebenwirkungen als gering einzustufen.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Hexamidin ist, wie jede kationische Substanz, mit anionischen Substanzen inkompatibel.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden. Das Fläschchen zu 10 ml nach dem Öffnen nicht länger als 30 Tage verwenden. Nach dem

Öffnen des Alu-Sachets bleiben die Tagesdosenbehälter 30 Tage haltbar. Jeden Tag einen neuen

Tagesdosenbehälter verwenden, diesen nach jedem Gebrauch sofort wieder verschliessen und am

Ende des Tages wegwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem

Auge berühren.

Zulassungsnummer

53037 (Swissmedic).

Packungen

Desomedin Augentropfen 10 ml. (C)

Desomedin DD Augentropfen 10 × 0,6 ml (wiederverschliessbar). (C)

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, Zug.

Stand der Information

Mai 2018.

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