Desloratadine "Sandoz" 0,5 mg/ml oral opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

DESLORATADIN

Dostopno od:

Sandoz A/S

Koda artikla:

R06AX27

INN (mednarodno ime):

desloratadine

Odmerek:

0,5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

oral opløsning

Status dovoljenje:

Ikke markedsført

Datum dovoljenje:

2012-02-05

Navodilo za uporabo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DESLORATADINE SANDOZ 0,5 MG/ML ORAL OPLØSNING
desloratadin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne
indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen
eller apotekspersonalet har givet dig.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
-
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
Se den nyeste indlægsseddel på www. indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine Sandoz
3.
Sådan skal du tage Desloratadine Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DESLORATADINE SANDOZ ER
Desloratadine Sandoz indeholder desloratadin, som er et antihistamin.
SÅDAN VIRKER DESLORATADINE SANDOZ
Desloratadine Sandoz er et anti-allergisk lægemiddel, som ikke gør
dig døsig. Det hjælper med at regulere din
allergiske reaktion og dens symptomer.
HVORNÅR DESLORATADINE SANDOZ SKAL BRUGES
Desloratadine Sandoz lindrer symptomer forbundet med allergisk snue
(inflammation af næsepassager
forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi)
hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og
derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse,
kløe i ganen og kløende, røde eller
løbende øjne.
Desloratadine Sandoz anvendes også til at lindre symptomerne i
forbindelse med nældefeber (en hudlidelse
forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende
udslæt.
Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig med at
genoptage dine normale
daglige aktiviteter og søvn.
Kontakt lægen, hvis du får det

Lastnosti izdelka

24. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESLORATADINE "SANDOZ", ORAL OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27701
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadine "Sandoz"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml oral opløsning indeholder op til 97,5 mg sorbitol, 102,30 mg
propylenglycol og
0,167 mmol (3,85 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs opløsning.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Desloratadine "Sandoz" er indiceret hos voksne, unge og børn i
alderen 1 år og derover til
symptomlindring i forbindelse med:
-
allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
-
urticaria (se pkt. 5.1)
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_
Den anbefalede dosis Desloratadine "Sandoz" er 10 ml (5 mg) oral
opløsning en gang
daglig.
_dk_hum_48330_spc.doc_
_Side 1 af 11_
_Pædiatrisk population_
Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis
hos børn under 2 år skyldes
infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der
understøtter brug af
Desloratadine "Sandoz" til behandling af infektiøs rhinitis.
Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadine "Sandoz"
oral opløsning en gang
daglig.
Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadine "Sandoz"
oral opløsning en gang
daglig.
Sikkerhed og virkning af Desloratadine "Sandoz" 0,5 mg/ml oral
opløsning hos børn under
1 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin
til børn mellem 1 og
11 år samt unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med
vurderingen af
patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter
symptomerne er
forsvundet og genoptages efter deres tilbag