Desloratadine "1A Farma" 5 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

DESLORATADIN

Dostopno od:

1A Farma A/S

Koda artikla:

R06AX27

INN (mednarodno ime):

desloratadine

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Datum dovoljenje:

2012-09-12

Lastnosti izdelka

7. JANUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESLORATADINE "1A FARMA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27703
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadine "1A Farma"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lyseblå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med "5"
på den ene side.
Diameter 6,5±0,10 mm.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Desloratadine "1A Farma" er indiceret hos voksne og unge i alderen 12
år og derover til
symptomlindring i forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_
Den anbefalede dosis Desloratadine "1A Farma" er en tablet en gang
daglig.
_dk_hum_48333_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med
vurderingen af
patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter
symptomerne er
forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden. Ved vedvarende
allergisk rhinitis
(tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere
end 4 uger) kan fortsat
behandling foreslås til patienterne under perioder med
allergeneksponering.
_Pædiatrisk population_
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af
desloratadin til unge mellem 12
og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Sikkerhed og virkning af Desloratadine "1A Farma" 5 mg filmovertrukne
tabletter hos
børn under 12 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Administration
Oral anvendelse.
Dosis kan tages med eller uden mad.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne eller
loratadin.
5.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Kramper
Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med
krampeanfald i
anamnesen