Desferal 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

DEFEROXAMINMESILAT

Dostopno od:

Paranova Danmark A/S

Koda artikla:

V03AC01

INN (mednarodno ime):

DEFEROXAMINMESILAT

Odmerek:

500 mg

Farmacevtska oblika:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

1991-06-26

Navodilo za uporabo

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Desferal til dig personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som
du har.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få
Desferal
3. Sådan bliver du behandlet med Desferal
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Desferal er et middel mod jernforgiftning. Det
virker ved at fremme udskillelsen af jern fra
kroppen.
Du kan få Desferal til behandling af akut jernfor-
giftning (for meget jern i kroppen) og til behandling
af kronisk jernforgiftning (hæmokromatose,
ophobning af store mængder jern i kroppens
organer).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT FÅ DESFERAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Du må ikke få Desferal:
• Hvis du er allergisk over for deferoxamin-
mesilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Desferal (angivet i punkt 6).
Lægen eller sundhedspersonalet vil være
ekstra forsigtig med at behandle dig med
Desferal.
Advarsler og forsigtighedsregler
• Før du starter i behandling med Desferal, bør
du få foretaget kontrol af syn og hørelse hos
henholdsvis øjenlæge og ørelæge, og herefter
gå til kontrol hver 3. måned.
• Hvis dit barn er i behandling med Desferal bør
barnets kropsvægt og højde kontrolleres hver
3. måned.
• Hvis din læge ordinerer tilskud af C-vitamin,
skal du sikre dig

Lastnosti izdelka

10. MAJ 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESFERAL, PULVER TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
(PARANOVA DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
2607
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desferal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas deferoxaminmesilat indeholder 500 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning (Paranova
Danmark A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akut jernforgiftning. Hæmokromatose.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
BEHANDLING AF KRONISK JERNFORGIFTNING (HÆMOKROMATOSE).
Hovedformålet ved kelationsbehandling mod jernoverskud hos
velkontrollerede patienter er at
vedligeholde en jernbalance og forebygge hæmosiderosis, mens hos
overbelastede patienter er
en negativ jernbalance ønskelig for at reducere de øgede jerndepoter
og for at forebygge de
toksiske virkninger af jern.
Behandling med Desferal skal startes efter de første 10 til 20
blodtransfusioner eller, når det
ved klinisk monitorering er bevist at kronisk jernforgiftning er
tilstede (fx serum ferritin
>1000 ng/ml).
Dosis og administrationsmetode bestemmes individuelt og tilpasses
gennem behandlingen,
baseret på alvorligheden af patientens jernniveau. Den laveste
effektive dosis bør anvendes.
For at vurdere respons af behandlingen og for at fastsætte evt.
stigende doser af Desferal, kan
jernudskillelsen i døgnurinen måles dagligt i begyndelsen. Når en
passende dosis er bestemt,
kan jernudskillelsen i urinen bestemmes med interval på få uger.
_14355_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Alternativt kan den gennemsnitlige daglige dosis justeres baseret på
ferritinniveauet for at
holde et terapeutisk indeks under 0,025 (dvs. den gennemsnitlige
daglige dosis (mg/kg) af
Desferal divideret med serumferritinniveauet (mikrogram/l) skal være
under 0,025). Det
terapeutiske indeks er et værdifuldt redskab til at beskytte
patienter mod overskudskelation,
men det er ikke en erstatning for omhyggelig klinisk monitorering.
Den gennemsnitlige daglige dosis er normalt