Dalvocans 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Država: Latvija

Jezik: latvijščina

Source: Zāļu valsts aģentūra

Aktivna sestavina:

Kaspofungīns

Dostopno od:

Zentiva, k.s., Czech Republic

Koda artikla:

J02AX04

INN (mednarodno ime):

Caspofungin

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Tip zastaranja:

Pr.

Izdeluje:

Pharmathen S.A., Greece; ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA), Greece; Pharmadox Healthcare Ltd, Malta

Povzetek izdelek:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status dovoljenje:

14-FEB-22

Navodilo za uporabo

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2021
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DALVOCANS 50 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
DALVOCANS 70 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_caspofunginum_
PIRMS ŠO ZĀĻU IEVADĪŠANAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM UZMANĪGI
IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dalvocans un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dalvocans ievdīšanas
3.
Kā ievada Dalvocans
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dalvocans
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DALVOCANS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR DALVOCANS
Dalvocans satur zāles, ko sauc par kaspofungīnu. Tas pieder zāļu
grupai, ko sauc par pretsēnīšu
līdzekļiem.
KĀDAM NOLŪKAM DALVOCANS LIETO
Dalvocans lieto, lai ārstētu šādas infekcijas bērniem,
pusaudžiem un pieaugušajiem:

nopietnas audu vai orgānu sēnīšinfekcijas (ko sauc par "invazīvo
kandidozi"). Šo infekciju
izraisa (rauga) sēnītes, ko sauc par _Candida_. Cilvēki, kuriem var
rasties šāda veida infekcija,
ir tie, kuriem nesen veikta operācija vai kuriem ir vāja
imūnsistēma. Visbiežākās šā veida
infekcijas pazīmes ir drudzis un drebuļi, kas nereaģē uz
antibiotisko līdzekļu lietošanu;

deguna, deguna blakusdobumu vai plaušu sēnīšinfekcijas (ko sauc
par "invazīvu aspergilozi"),
ja citi pretsēnīšu līdzekļi nav bijuši efektīvi vai ir
izraisījuši blakusparādības. Šo infekciju
izraisa pelējuma sēnīte, ko sauc par _Aspergillus_. Cilvēki,
kuriem var rasties šāda veida
infekcija, ir tie, kuri

Lastnosti izdelka

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DALVOCANS 50 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
DALVOCANS 70 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dalvocans 50 mg
Katrs flakons satur 50 mg kaspofungīna (_Caspofunginum_) (acetāta
veidā).
Pēc izšķīdināšanas 10,5 ml ūdens injekcijām, 1 ml koncentrāta
satur 5,2 mg kaspofungīna.
Dalvocans 70 mg
Katrā flakonā ir 70 mg kaspofungīna (_Caspofunginum_) (acetāta
veidā).
Pēc izšķīdināšanas 10,5 ml ūdens injekcijām, 1 ml koncentrāta
satur 7,2 mg kaspofungīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs 50 mg flakons satur 35,7 mg saharozes.
Katrs 70 mg flakons satur 50 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS

Invazīvas kandidozes ārstēšana pieaugušiem vai pediatriskiem
pacientiem.

Invazīvas aspergilozes ārstēšana pieaugušiem vai pediatriskiem
pacientiem, kuriem ir
rezistence pret amfotericīnu B, amfotericīna B lipīdu zāļu
formām un/vai itrakonazolu vai šo
zāļu nepanesība. Rezistence ir definēta kā infekcijas
progresēšana vai nemazināšanās pēc
iepriekš izmantotā efektīva pretsēnīšu līdzekļa terapeitisko
devu lietošanas vismaz 7 dienas.

Iespējamu sēnīšinfekciju (piemēram, _Candida_ vai _Aspergillus_
izraisītu infekciju) empīriska
terapija pieaugušiem vai pediatriskiem pacientiem, kuriem ir drudzis
un neitropēnija.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Kaspofungīna lietošana jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze
invazīvu sēnīšinfekciju ārstēšanā.
Devas
_Pieauguši pacienti_
Pirmajā dienā jālieto viena 70 mg piesātinoša deva, pēc tam
jālieto 50 mg dienā. Pacientiem ar
ķermeņa masu lielāku par 80 kg, pēc sākotnējās 70 mg
piesātinošās devas ieteicams lietot 70 mg
ka