Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
merkaptaminhydroklorid
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
ögonsjukdomar
cystinos
Cystadrops är indicerat för behandling av hornhinnan cystinkristall deponering hos vuxna och barn från 2 år med cystinos.
Revision: 8
auktoriserad
2017-01-18
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CYSTADROPS 3,8 MG/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING cysteamin (merkaptamin) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cystadrops är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cystadrops 3. Hur du använder Cystadrops 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cystadrops ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CYSTADROPS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD CYSTADROPS ÄR Cystadrops är ögondroppar som innehåller det aktiva ämnet cysteamin (kallas även merkaptamin). VAD DET ANVÄNDS FÖR Det används för att minska mängden cystinkristaller på ögats yta (hornhinnan) hos vuxna och barn över 2 år som har cystinos. VAD ÄR CYSTINOS Cystinos är en ovanlig, ärftlig sjukdom i vilken kroppen inte kan bryta ned överflödigt cystin (en aminosyra), vilket leder till ansamlingar av cystinkristaller i olika organ (såsom njurar och ögon). Ansamlingar av kristaller i ögat kan leda till ökad ljuskänslighet (fotofobi), skador på hornhinnan (keratopati) och nedsatt syn. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CYSTADROPS ANVÄND INTE CYSTADROPS Om du är allergisk mot cysteamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cystadrops. ANDRA LÄKEMEDEL OCH CYSTADROPS Tala om för läkare eller apotekspersonal om du a Preberite celoten dokument
_ _ 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cystadrops 3,8 mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller merkaptaminhydroklorid som motsvarar 3,8 mg merkaptamin (cysteamin). Hjälpämne med känd effekt: Varje ml av ögondroppslösningen innehåller 0,1 mg bensalkoniumklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning Klar, trögflytande lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cystadrops är avsedda för behandling av ansamling av cystinkristaller på hornhinnan hos vuxna och barn från 2 år med cystinos. _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Cystadrops ska inledas under övervakning av läkare som har erfarenhet av behandling av cystinos. Dosering Den rekommenderade dosen är en droppe i varje öga, 4 gånger om dagen. Den rekommenderade intervallen mellan administrering är 4 timmar. Dosen kan minskas gradvis (till en minsta daglig dos om 1 droppe i varje öga) beroende på resultat vid ögonundersökning (såsom ansamling av cystinkristaller på hornhinnan eller ljuskänslighet). Om patienten missar en administrering ska patienten instrueras att fortsätta behandlingen vid nästa administrering. Dosen får inte överstiga 4 droppar per dag i varje öga. Ansamling av cystinkristaller på hornhinnan ökar om användningen av Cystadrops avbryts. Behandlingen ska inte avbrytas. _Pediatrisk population _ Cystadrops kan användas hos pediatriska patienter från 2 år med samma dosering som till vuxna (se avsnitt 5.1). Säkerhet och effekt för Cystadrops för barn under 2 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Administreringssätt För okulär användning. 3 Före den första administreringen ska patienten instrueras att låta Cystadrops anta rumstemperatur för att underlätta administreringen. Patienten ska instrueras att förvara droppflaskan i rumstemperatur efter det första öppnandet. Patienten ska instrueras att administr Preberite celoten dokument