Curakne 10 mg Weichkapseln

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

isotretinoinum

Dostopno od:

Pierre Fabre Pharma SA

Koda artikla:

D10BA01

INN (mednarodno ime):

isotretinoinum

Farmacevtska oblika:

Weichkapseln

Sestava:

isotretinoinum 10 mg, excipiens pro capsula.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Schwere therapieresistente Formen von Akne

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2004-10-05

Navodilo za uporabo

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Curakne®
Was ist Curakne und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Curakne nicht eingenommen/angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Curakne Vorsicht geboten?
Darf Curakne während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen / angewendet werden?
Wie verwenden Sie Curakne?
Welche Nebenwirkungen kann Curakne haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Curakne enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Curakne? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Curakne®
Pierre Fabre Pharma AG
Warnhinweis
KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN
Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung
sorgen.
Nehmen Sie Curakne nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen,
bereits schwanger sind oder
vermuten schwanger zu sein.
Was ist Curakne und wann wird es angewendet?
Curakne darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
eingenommen werden.
Curakne enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Isotretinoin ist ein
Abkömmling von Vitamin A, der zur
Gruppe der Retinoide gehört.
Curakne wird zur Behandlung von schweren Formen der Akne angewendet,
die auf

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Fachinformation
Curakne® 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg Weichkapseln
Zusammensetzung
Wirkstoff: Isotretinoinum (13-cis-Retinsäure).
Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weichkapseln zu 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg Isotretinoin.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis, Akne conglobata oder Akne
mit dem Risiko einer
permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten
Standardtherapiezyklen mit
systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen
haben.
Dosierung / Anwendung
Curakneâ darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen
Retinoiden in der
Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche umfassende
Kenntnisse der Risiken einer
Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen, oder
unter deren Aufsicht,
verschrieben werden.
Übliche Dosierung
Das therapeutische Ansprechen auf Curakneâ und einige seiner
Nebenwirkungen sind dosisabhängig
und nicht bei allen Patienten gleich. Individuelle Dosisanpassungen
während der Therapie sind
deshalb erforderlich. Die Therapie mit Curakneâ sollte mit einer
Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht
pro Tag begonnen werden. Die Dosis liegt für die meisten Patienten
zwischen 0,5-1,0 mg/kg
Körpergewicht pro Tag. Bei Patienten mit sehr schwerer Akne oder mit
Akne am Rumpf kann eine
höhere Tagesdosis von bis zu 2,0 mg/kg Körpergewicht erforderlich
sein.
Bei einer kumulierten Dosis von 120 mg/kg Körpergewicht pro
Behandlung konnte gezeigt werden,
dass die Remissionsraten erhöht und Rezidive verhindert wurden und
dass darüber (120-150 mg/kg
KG) kein zusätzlicher substanzieller Nutzen zu erwarten ist. Die
Therapiedauer bei einem Patienten
variiert daher je nach angewendeter Tagesdosis. Eine vollständige
Remission der Akne wird
normalerweise durch eine 16-24-wöchige Therapiedauer erreicht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Niereninsuffizienz
Die Erfahrung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist