Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID
Ferring Lægemidler A/S
A07EA06
BUDESONIDE
9 mg
depottabletter
Markedsført
2016-03-14
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CORTIMENT, DEPOTTABLETTER budesonid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cortiment 3. Sådan skal du bruge Cortiment 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cortiment depottabletter indeholder det aktive stof kaldet budesonid. Budesonid tilhører en gruppe af lægemidler kaldet kortikosteroider, som anvendes til at reducere inflammation. Cortiment depottabletter anvendes til voksne til behandling af: • colitis ulcerosa, som er inflammation i tyktarmen (kolon) og endetarmen (rectum) • akutte episoder af mikroskopisk colitis, som er en sygdom med kronisk inflammation i tyktarmen (kolon) typisk med kronisk vandig diarré. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CORTIMENT Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE CORTIMENT Hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cortiment (angivet i afsnit 6). Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, idet Cortiment depottabletter indeholder lecithin, udvundet fra sojaolie. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser. Kontakt lægen, før du bruger Cortiment. - Hvis du har en infekt Preberite celoten dokument
30. MAJ 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR CORTIMENT, DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 30049 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cortiment 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én depottablet indeholder 9 mg budesonid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat 50 mg. Indeholder lecithin fra sojaolie. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter. Hvid til off-white, rund, bi-konveks, filmovertrukket, enterotablet, diameter ca. 9,5 mm, tykkelse ca. 4,7 mm, præget med "MX9" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cortiment er indiceret for voksne til: induktion af remission hos patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa (UC), hvor behandling med 5-ASA ikke er tilstrækkelig induktion af remission hos patienter med aktiv mikroskopisk colitis (MC). _dk_hum_56921_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_ Colitis ulcerosa og mikroskopisk colitis: Den anbefalede daglige dosis til induktion af remission er én tablet 9 mg om morgenen, i op til 8 uger. Når behandlingen afbrydes, kan det være nyttigt gradvist at reducere dosis (for yderligere oplysninger om seponering, se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population_ Cortiments sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data, derfor anbefales brugen i pædiatrisk population ikke, før der foreligger yderligere data. _Ældre_ Der anbefales ingen særlig dosisjustering. Erfaringerne med brugen af Cortiment hos ældre er begrænset. _Nedsat lever- og nyrefunktion _ Cortiment 9 mg er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion, derfor bør der udvises forsigtighed ved administration og disse patienter bør monitoreres. Administration Én Cortiment 9 mg tablet indtages oralt om morgenen, med eller uden mad. Tabletten skal synkes med et glas vand og må ikke deles, knuses eller tygges, da filmovertrækket skal sikre en forlænget frigivelse af lægemiddelstof. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Over Preberite celoten dokument