Corlentor

Država: Evropska unija

Jezik: portugalščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

cloridrato de ivabradina

Dostopno od:

Les Laboratoires Servier

Koda artikla:

C01EB17

INN (mednarodno ime):

ivabradine

Terapevtska skupina:

CARDÍACA TERAPIA

Terapevtsko območje:

Angina Pectoris; Heart Failure

Terapevtske indikacije:

Tratamento sintomático da angina estável crónica pectorisIvabradine é indicado para o tratamento sintomático da angina estável crónica pectoris da doença arterial coronariana em adultos normais, com ritmo sinusal e a frequência cardíaca ≥ 70 bpm. Ivabradine é indicado:em adultos incapazes de tolerar ou com uma contra-indicação para o uso de beta-blockersor em combinação com beta-bloqueadores em pacientes inadequadamente controlados com um ideal de beta-bloqueador dose. Tratamento de doenças crônicas de coração failureIvabradine é indicado em insuficiência cardíaca crônica NYHA II para a classe IV, com disfunção sistólica, em pacientes em ritmo sinusal e cuja frequência cardíaca é de ≥ 75 bpm, em combinação com a terapia padrão, incluindo beta-bloqueadores terapia ou quando a beta-bloqueador terapia é contra-indicada ou não tolerado.

Povzetek izdelek:

Revision: 26

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2005-10-25

Navodilo za uporabo

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CORLENTOR 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CORLENTOR 7,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Ivabradina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Corlentor e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Corlentor
3.
Como tomar Corlentor
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Corlentor
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CORLENTOR E PARA QUE É UTILIZADO
Corlentor (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para
tratar:
-
A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos, cuja
frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70
batimentos por minuto. É usado
em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar medicamentos
para o coração
chamados bloqueadores beta. É também usado em combinação com
bloqueadores beta em
doentes adultos que não tenham a sua condição completamente
controlada com o bloqueador
beta.
-
Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma
frequência cardíaca (ritmo do
coração)
igual
ou
superior
a
75
batimentos
por
minuto.
O
medicamento
é
utilizado
em
combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com
bloqueadores beta ou quando os
bloqueadores beta são contraindicados ou não tolerados.
Sobre a angina de peito estável (normalmente referida co

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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Corlentor 5 mg comprimidos revestidos por película
Corlentor 7,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Corlentor 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina
(sob a forma de cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido: 63,91 mg de lactose mono-hidratada.
Corlentor 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina
(sob a forma de cloridrato).
_Excipiente com efeito conhecido: _
Cada comprimido revestido por película contém 61,215 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Corlentor 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor salmão, oblongo, com
ranhura em ambas as faces, gravado
com “5” numa face e
na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Corlentor 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor salmão, triangular,
gravado com “7,5” numa face e
na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica estável em adultos
com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma
frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A
ivabradina está indicada:
-
em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores beta.
-
ou em combinação com os bloqueadores beta em doentes controlados
inadequadamente com um
bloqueador beta na dose ótima.
3
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica
A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica
classe NYHA II a IV com disfunção
sistólica, em doentes adultos com ritmo sinusal e cuja frequência
cardíaca é
≥
75 bpm, em assoc