COLTOWAN 10MG

Oprava k sp. zn. sukls12424/2020

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Coltowan 10 mg tablety

Ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co nal

eznete v této příbalové

informaci

Co je přípravek Coltowan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Coltowan užívat

Jak se přípravek Coltowan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Coltowan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Coltowan a k čemu se používá

Přípravek Coltowan je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.

Přípravek

Coltowan

snižuje

hladiny

celkového

cholesterolu,

„špatného“

cholesterolu

(LDL

cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Coltowan navíc zvyšuje

hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).

Přípravek se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole

hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.

Přípravek Coltowan působí tak, že snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu.

Přípravek Coltowan Vám nepomůže zhubnout.

Přípravek Coltowan zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol

vytvářený Vaším tělem.

Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek

vyskytujících se

v krevním řečišti.

Váš celkový

cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách Vašich

tepen a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může

poté zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zástava

průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo mrtvici.

Stránka 2 z 6

cholesterol

často

nazývá

„dobrý“

cholesterol,

protože

pomáhá

zabraňovat

špatnému

cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.

Triglyceridy jsou další formou tuků ve Vaší krvi, která může zvyšovat riziko srdečních onemocnění.

Přípravek Coltowan se používá navíc k dietě snižující cholesterol:

pokud máte zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemii [heterozygotní

familiární a nefamiliární])

spolu se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně snížit hladinu cholesterolu

samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není snášena

pokud máte dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolemii), která zvyšuje

hladinu cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a můžete být také léčeni jiným

způsobem.

Pokud máte srdeční onemocnění, přípravek Coltowan v kombinaci se statiny, které se používají ke

snížení hladiny cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti

operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Coltowan užívat

Jestliže užíváte přípravek Coltowan spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci

konkrétního statinu.

Neužívejte přípravek Coltowan, jestliže:

jste alergický(á) na ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

Neužívejte přípr

avek Coltowan spolu se statinem, jestl

iže:

máte v současné době potíže s játry

jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Coltowan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Coltowan se

statinem. To proto, aby se zkontrolovalo, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také chtít udělat krevní testy, aby zkontroloval, jak Vám pracují játra poté, co jste

začal(a) užívat přípravek Coltowan se statinem.

Jestliže trpíte středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, nedoporučuje se přípravek

Coltowan užívat.

Bezpečnost

účinnost

společného

užívání

přípravku

Coltowan

fibrátů

(léčivých

přípravků

snižujících cholesterol) nebyla stanovena.

Děti a dospívající

Stránka 3 z 6

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku mezi 6 a 17 lety, pokud jim ho nepředepsal

odborný lékař, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k

dispozici žádné informace.

Další léčivé přípravky a přípravek Coltowan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky s jakoukoli z následujících léčivých

látek:

cyklosporin (používaný často u pacientů po transplantaci orgánů)

léky s léčivou látkou, která brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fenprokumon,

acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia)

kolestyramin (užívaný ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku přípravku

Coltowan

fibráty (užívané také ke snižování cholesterolu).

T

ěhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Coltowan se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte,

že můžete být těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Coltowan se statinem otěhotněla,

přestaňte okamžitě užívat oba léčivé přípravky a vyhledejte svého lékaře.

Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s užíváním přípravku Coltowan bez statinu v průběhu těhotenství.

Preberite celoten dokument

Oprava k sp. zn. sukls12424/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Coltowan 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 55 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá kulatá plochá tableta o průměru přibližně 6 mm. Na jedné straně je vyraženo označení CB3.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Primární hyperc

holesterolemie

Přípravek Coltowan podávaný spolu s inhibitorem reduktázy HMG-CoA (statinem) je indikován jako

přídatná

terapie

dietě

pacientů

primární

(heterozygotní

familiární

nebo

nefamiliární)

hypercholesterolemií, u kterých není dostatečná odpověď na léčbu při podávání statinu samotného.

Přípravek Coltowan v monoterapii je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s primární

(heterozygotní familiární nebo nefamiliární) hypercholesterolemií, u kterých není podávání statinu

považováno za vhodné nebo není tolerováno.

Prevence

kardiovaskulárních příhod

Přípravek Coltowan je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů

s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního koronárního syndromu (AKS), a to

je-li přidán k už probíhající léčbě statinem, nebo je-li jeho užívání zahájeno zároveň se statinem.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH)

Přípravek Coltowan podávaný spolu se statinem je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s

HoFH. Pacienti mohou dostávat i přídatnou terapii (např. aferézu LDL).

4.2

Dávkování a způsob podání

Stránka 2 z 20

Dávkování

Pacient

musí

dodržovat

příslušnou

hypolipidemickou

dietu

musí

této

dietě

během

léčby

přípravkem Coltowan pokračovat.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Coltowan 10 mg denně.

Pokud je přípravek Coltowan přidán ke statinu, má se pokračovat v podávání buď indikované obvyklé

počáteční dávky konkrétního statinu, nebo již stanovené vyšší dávky statinu. V tomto případě má být

brán ohled na pokyny pro dávkování konkrétního statinu.

Použití u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a akutním koronárním syndromem (AKS) v

anamnéze

Přípravek

Coltowan

může

podávat

zároveň

statinem

postupné

snižování

rizika

kardiovaskulárních

příhod

pacientů

s ischemickou

chorobou

srdeční

akutním

koronárním

syndromem v anamnéze, přínos této kombinace byl prokázán.

Podávání spolu se sekvestranty žlučových kyselin

Přípravek Coltowan má být podáván buď ≥ 2 hodiny před nebo ≥ 4 hodiny po podání sekvestrantů

žlučových kyselin.

Sta

rší

pacienti

U starších osob není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Léčbu je nutno zahájit pod dohledem specialisty.

Děti a dospívající ≥ 6 let: Bezpečnost a účinnost ezetimibu u dětí ve věku 6 až 17 let nebyla dosud

stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich

základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Pokud se přípravek Coltowan podává se statinem, je nutno se obeznámit s pokyny o dávkování daného

statinu u dětí.

Děti < 6 let: Bezpečnost a účinnost ezetimibu u dětí ve věku < 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5 až 6) není nutno dávku nijak

upravovat. Léčba přípravkem Coltowan se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou (Child-Pugh

skóre 7 až 9) nebo závažnou (Child-Pugh skóre > 9) jaterní dysfunkcí (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).

Způsob podání

Přípravek se podává perorálně. Přípravek Coltowan lze podávat v kteroukoli denní dobu, spolu s

jídlem nebo bez něj.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pokud se přípravek Coltowan podává spolu se statinem, řiďte se, prosím, souhrnem údajů o

přípravku (SmPC) příslušného léčivého přípravku.

Terapie přípravkem Coltowan v kombinaci se statinem je kontraindikována během těhotenství a

kojení.

Stránka 3 z 20

Podávání přípravku Coltowan spolu se statinem je kontraindikováno u pacientů s aktivním

jaterním onemocněním nebo nevysvětleným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se přípravek Coltowan podává spolu se statinem, řiďte se, prosím, SmPC příslušného léčivého

přípravku.

Jaterní enzymy

V kontrolovaných studiích společného podávání ezetimibu se statinem bylo opakovaně pozorováno

zvýšení transamináz (≥ 3krát horní hranice normálu [upper limit of normal, ULN]). Pokud se

přípravek Coltowan podává současně se statinem, je nutno provést při zahájení terapie jaterní testy a

řídit se doporučeními pro daný statin (viz bod 4.8).

Ve studii IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT)

bylo

randomizováno

pacientů

ischemickou

chorobou

srdeční

akutním

koronárním

syndromem v anamnéze do skupiny léčené kombinací ezetimib/simvastatin 10 mg/40 mg denně (n = 9

067) nebo 40 mg simvastatinu denně (n = 9 077). Během mediánu sledování 6,0 roku byla incidence

následných zvýšení transamináz (> 3 X ULN) 2,5 % u kombinace ezetimib/simvastatin a 2,3 % u

simvastatinu (viz bod 4.8.)

V kontrolované klinické studii, kde bylo více než 9 000 pacientů s chronickým onemocněním ledvin

randomizováno do skupiny léčené ezetimibem v dávce 10 mg v kombinaci se simvastatinem v dávce

20 mg denně (n = 4 650) nebo do skupiny léčené placebem (n = 4 620) (medián doby sledování 4,9

roku), byla incidence následných zvýšení transamináz (> 3 X ULN) 0,7 % u ezetimibu v kombinaci se

Preberite celoten dokument