Coltowan 10 mg tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

EZETIMIB

Dostopno od:

Gedeon Richter Plc.

Koda artikla:

C10AX09

INN (mednarodno ime):

ezetimibe

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

tabletter

Datum dovoljenje:

2010-10-27

Lastnosti izdelka

6. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COLTOWAN, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26614
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Coltowan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én tablet indeholder 10 mg ezetimib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 55 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, runde, flade tabletter mærket "CB3" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Primær hyperkolesterolæmi_
Ezetimib administreret samtidig med en HMG-CoA-reduktasehæmmer
(statin) er indiceret
som supplerende behandling til diæt for patienter med primær
(heterozygot familiær og
ikke-familiær) hyperkolesterolæmi, der ikke behandles
tilstrækkeligt med et statin alene.
Ezetimib monoterapi er indiceret som supplerende behandling til diæt
for patienter med
primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolæmi,
der ikke kan
behandles tilstrækkeligt med et statin, eller som ikke kan tåle et
statin.
_Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser_
Ezetimib er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1)
hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom
(AKS) i
_dk_hum_44956_spc.doc_
_Side 1 af 21_
anamnesen som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling
eller ved initiering af
behandling med ezetimib samtidig med et statin.
_Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)_
Ezetimib administreret samtidig med et statin er indiceret som
supplerende behandling til
diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan også gives supplerende
behandling (f.eks.
LDL-aferese).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte denne diæt
under behandlingen med ezetimib.
Den anbefalede dosis er én tablet daglig (10 mg). Coltowan kan
administreres på et hvilket
som helst tidspunkt i løbet af dagen med eller uden fødevarer til.
Når ezetimib tilføjes til statin-behandling, benyttes en