Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Colchicin
Tiofarma B.V.
M04AC01
Colchicin
0,5 mg
tabletter
2018-01-10
Confidential CTD - Module 1.3.1.3 COLCHICINE 0.5 MG TABLETS Package leaflet COLCHICINE 1 MG TABLETS Regulatory Affairs Sequence 0045 Side 1 af 8 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN COLCHICIN TIOFARMA 0.5 MG TABLETTER COLCHICIN TIOFARMA 1 MG TABLETTER _Vigtig advarsel! _ _Den anbefalede dosis må ikke overstiges. Overdosering, herunder ignorering af interaktioner, kan _ _føre til en dødelig og yderst smertefuld blivende forgiftning, som kan føre til død. Der henvises til _ _pkt. 2 3 og 4 i denne indlægsseddel. _ _Dette lægemiddel skal holdes udenfor andres rækkevidde før og efter brug. _ LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Colchicin Tiofarma 3. Sådan skal du bruge Colchicin Tiofarma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Colchicin Tiofarma indeholder colchicin som det aktive stof. Det tilhører en gruppe midler mod urinsyregigt og bruges til at forebygge eller behandle et urinsyregigtanfald. _Akut urinsyreanfald hos voksne _ Colchicin Tiofarma bruges hos voksne til korttidsbehandling af akut urinsyregigt, såkaldt urinsyreanfald, og til at forebygge tilbagefald af urinsyregigt. Koncentrationen af urinsyre i blodet er forhøjet i forbindelse med urinsyregigt. Det kan føre til udfældning af urinsyrekrystaller i ledvæsken. Colchicin hæmmer den deraf følgende inflammatoriske reaktion. _Familiær mid Preberite celoten dokument
5. januar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Colchicin "Tiofarma", tabletter Vigtig advarsel! På grund af det snævre terapeutiske område for colchicin må den anbefalede maksimale dosis ikke overskrides. Overdosering, herunder ignorering af interaktioner, kan føre til en fatal, yderst smertefuld og irreversibel forgiftning med død som følge. Der henvises til pkt. 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9 i dette produktresumé. Lægemidlet skal holdes uden for andres rækkevidde før eller efter brug. 0. D.SP.NR. 30758 1. LÆGEMIDLETS NAVN Colchicin "Tiofarma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Colchicin "Tiofarma" 0,5 mg tabletter indeholder 0,5 mg colchicin. Hver Colchicin "Tiofarma" 1 mg tabletter indeholder 1 mg colchicin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 0,5 mg tablet indeholder 83 mg lactosemonohydrat, svarende til 78,6 mg lactose, vandfri. Hver 1 mg tablet indeholder 166 mg lactosemonohydrat, svarende til 157,2 mg lactose, vandfri. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Colchicin "Tiofarma" 0,5 mg tabletter er runde, flade, offwhite tabletter med facet, ca. 6 mm i diameter, ca. 3 mm tykke og præget med "0,5" på den ene side. Colchicin "Tiofarma" 1 mg tabletter er ovale offwhite tabletter, ca. 12 mm lange, ca. 3 mm tykke og præget med "C1C" på den ene side. dk_hum_59482_spc.doc Side 1 af 11 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Voksne Colchicin er indiceret til behandling af akut urinsyregigt Colchicin er indiceret til profylakse af urinsyregigtanfald under indledning af uratsænkende behandling. Voksne og pædiatriske patienter Colchicin er indiceret til familiær middelhavsfeber til profylakse af anfald og forebyggelse af amyloidose. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Urinsyregigt Akut urinsyregigtanfald 0,5 mg 2 til 3 gange daglig, muligvis med en initial dosis på 1 mg før det. Behandlingen skal seponeres, når det akutte anfald er overstået, eller tidligere, i tilfælde af gastrointestinale symptomer og ingen Preberite celoten dokument