Cliovelle 0,5 + 1 mg tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ESTRADIOLVALERAT, NORETHISTERONACETAT

Dostopno od:

Paranova Danmark A/S

Koda artikla:

G03FA01

INN (mednarodno ime):

ESTRADIOLVALERAT, NORETHISTERONACETATE

Odmerek:

0,5 + 1 mg

Farmacevtska oblika:

tabletter

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2016-10-25

Navodilo za uporabo

Indlægsseddel: Information til brugeren
Cliovelle
®
1 mg/0,5 mg tabletter
estradiol/norethisteronacetat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Cliovelle til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cliovelle
3. Sådan skal du tage Cliovelle
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Cliovelle er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT).
Det indeholder en kombination af to forskellige
hormoner, et østrogen og et gestagen (estradiol og
noerthisteronacetat). Cliovelle anvendes til kvinder
efter overgangsalderen, når der gået mindst 1 år efter
sidste naturlige menstruation.
Cliovelle anvendes til:
Lindring af symptomer i overgangsalderen
I overgangsalderen falder mængden af det østrogen,
der produceres i kvindens krop. Dette kan medføre
symptomer som varme i ansigtet, på halsen og brystet
(hedeture). Cliovelle mildner disse symptomer efter
overgangs alderen. Lægen vil ordinere Cliovelle til dig,
hvis dine symptomer alvorligt hæmmer dig i din
hverdag.
Forebyggelse af knogleskørhed
Efter overgangsalderen kan nogle kvinder udvikle
skøre knogler (knogleskørhed). Du bør diskutere alle
behandlingsmuligheder med din læge.
Hvis du har øget risiko for knoglebrud på grund af
knogleskørhed, eller ikke kan bruge anden medicin,
kan du anvende Cliovelle til at forebygge knogle­
skørhed efter overgangsalderen.
2. DET SKAL DU V

Lastnosti izdelka

31. JANUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLIOVELLE, TABLETTER (PARANOVA DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
26378
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cliovelle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder estradiol 1 mg (som estradiolvalerat) og
norethisteronacetat 0,5 mg.
Hjælpestof
, som behandleren skal være opmærksom på
: lactose 65,78 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova Danmark A/S).
Hvide, runde, flade tabletter, 6 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos kvinder mere end 1
år efter menopausen.
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget risiko for
knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke
tåles eller er
kontraindiceret (se også pkt. 4.4).
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Cliovelle er et produkt til kontinuerligt kombineret
hormonsubstitutionsbehandling af
kvinder med intakt uterus. Der indtages 1 tablet daglig uden
afbrydelse fortrinsvis på
samme tidspunkt af dagen.
Ved opstart og fortsæt behandling af postmenopausale symptomer bør
den laveste
effektive dosis og den korteste varighed vælges (se også pkt. 4.4).
_dk_hum_58564_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Skift til kombinationsprodukt med højere dosis kan foretages,
såfremt der efter 3 måneders
behandling ikke er opnået tilfredsstillende symptomlindring.
Administration
Oral anvendelse.
Kvinder med amenorrhea, som ikke tager HRT, eller kvinder, som skifter
fra et andet
kontinuerligt, kombineret HRT produkt, kan starte behandlingen med
Cliovelle når som
helst. Kvinder, der skifter fra sekventiel HRT, bør starte
behandlingen lige efter ophør af
den cykliske blødning.
Glemt dosis
Hvis patienten glemmer at tage en tablet, skal tabletten tages inden
12 timer efter det
normale indtagelsestidspunkt. Ellers skal den glemte tablet kasseres.
Det at glemme en
dosis øger sandsynligh