Država: Švica
Jezik: nemščina
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
imiglucerasum
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
A16AB02
imiglucerasum
pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
imiglucerasum 400 U., mannitolum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 38 mg, acidum citricum monohydricum, polysorbatum 80 pro vitro.
B
Biotechnologika
Gaucher-krankheit typ I und typ III
zugelassen
1999-03-01
FACHINFORMATION Cerezyme® 200 U/400 U Sanofi-Aventis (Suisse) SA Zusammensetzung Wirkstoff: Jede Flasche Cerezyme 200 U bzw. 400 U enthält einen Sollgehalt von 200 resp. 400 Einheiten* Imiglucerase. Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 40 Einheiten* (etwa 1.0 mg) Imiglucerase** pro ml. * Eine Enzymeinheit (E) ist die Menge Enzym, die die Hydrolyse von 1 Mikromol des synthetischen Substrats para-Nitrophenyl-β-D-Glucopyranosid (pNP-GLc) in einer Minute bei 37 °C katalysiert. ** Imiglucerase ist eine modifizierte Form von humaner saurer β-Glukozerebrosidase und wird durch rekombinante DNA-Technologie mittels einer Zellkultur aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) mit Mannose-Modifizierung für das Targeting von Makrophagen produziert. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Cerezyme (Imiglucerase) ist für die langfristige Enzymsubstitutionstherapie von Patienten mit bestätigter Diagnose der nicht-neuronopathischen (Typ 1) oder der chronisch neuronopathischen (Typ 3) Gaucher-Krankheit mit klinisch signifikanten nicht-neurologischen Manifestationen der Krankheit bestimmt. Die nicht-neurologischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit umfassen eines oder mehrere der folgenden Symptome: ·Anämie nach Ausschluss anderer Ursachen, z.B. Eisenmangel. ·Thrombozytopenie. ·Knochenerkrankung nach Ausschluss anderer Ursachen, z.B. Vitamin D-Mangel. ·Hepatomegalie oder Splenomegalie. Dosierung/Anwendung Das Krankheitsmanagement sollte von einem Arzt überwacht werden, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist. Dosierung Wegen der Heterogenität und der multi-systemischen Manifestation der Gaucher-Krankheit sollte die Dosis auf der Basis einer gründlichen Untersuchung der klinischen Symptomatik individuell für jeden Patienten bestimmt werden. Sobald das individuelle Ansprechen für alle relevanten klinischen Manifestat Preberite celoten dokument