Caverject DC 10 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

alprostadilum

Dostopno od:

Pfizer AG

Koda artikla:

G04BE01

INN (mednarodno ime):

alprostadilum

Farmacevtska oblika:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: alprostadilum 10 µg, alfadexum, lactosum, natrii citras anhydricus corresp. natrium 6.28 µg, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, pro vitro. Solvens: alcohol benzylicus 4.45 mg, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 0.5 ml.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Erektile Dysfunktion

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2002-03-06

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Caverject® DC
Pfizer AG
Was ist Caverject DC und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Caverject DC, Alprostadil (Prostaglandin E1), ist
eine natürlich im Körper
vorhandene Substanz mit sehr unterschiedlichen Eigenschaften. Nach der
Injektion in den
Schwellkörper des Penis wird durch die Erweiterung der Blutgefässe
und die Entspannung der
Muskulatur eine Erektion bewirkt. Die Wirkung setzt 10 bis 30 Minuten
nach der Verabreichung ein.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und nach entsprechender
Instruktion wird Caverject DC
bei Erektionsstörungen (Impotenz) beim Mann angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Das Vorbereiten der Injektionslösung sowie die Injektionstechnik für
die Anwendung des Präparates
müssen vom Arzt bzw. der Ärztin sorgfältig erklärt werden. Auch
während der Behandlung wird der
Arzt bzw. die Ärztin regelmässig die Technik überprüfen.
Wann darf Caverject DC nicht angewendet werden?
Das Präparat darf nicht angewendet werden bei:
·bereits bestehenden anatomischen Veränderungen des Penis wie
Angulation, kavernöse Fibrose oder
Peyronie-Krankheit (Induratio penis plastica).
·vorhandenen Penisprothesen.
·Anfälligkeit für verlängerte, über 4 Stunden dauernde und/oder
schmerzhafte Erektionen (Priapismus)
aufgrund anderer Erkrankungen wie z.B. Sichelzellanämie oder
Blutkrebs (Leukämie, multiples
Myelom).
·Behandlung mit Arzneimitteln zur Verzögerung der Blutgerinnung
(aufgrund einer erhöhten
Blutungsneigung nach der Injektion in den Penis).
·Patienten, für die sexuelle Aktivität aufgrund von schweren
Herz-/Kreislauferkrank

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Transferiert von Pfizer AG
Caverject® DC
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: alprostadilum.
Hilfsstoffe: alfadexum (α-Cyclodextrin), lactosum, natrii citras,
conserv.: alcohol benzylicus
4.45 mg/0.5 ml, aqua ad inject.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Zweikammerspritze enthält 10 µg Alprostadil resp. 20 µg
Alprostadil als steriles, Pulver und
0.5 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der erektilen Dysfunktion verschiedener Ursachen mittels
intrakavernöser Injektion.
Dosierung/Anwendung
Caverject DC wird direkt in das Corpus cavernosum des Penis injiziert.
Die Dosis wird für jeden
Patienten unter Aufsicht des behandelnden Arztes individuell
ermittelt. Grundsätzlich soll immer die
niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung liegt zwischen 2.5 und 20 µg Alprostadil.
Eine Dosierung über 60 µg
wird nicht empfohlen. Caverject DC soll nicht mehr als einmal täglich
und nicht häufiger als dreimal
pro Woche injiziert werden.
1. Dosistitration
Die erste Injektion muss von einer medizinisch geschulten Person in
der Arztpraxis durchgeführt
werden.
Die Dosis soll so gewählt werden, dass eine für die Penetration
ausreichende Erektion resultiert, die
nicht länger als 1 Stunde andauern soll.
Der Patient muss bis zur vollständigen Detumeszenz in der Praxis
bleiben.
Spricht der Patient auf die verwendete Dosis Caverject DC nicht an,
wird die nächst höhere Dosis
innerhalb einer Stunde verabreicht. Ist die erzielte Wirkung
zufriedenstellend, soll die nächste
Injektion frühestens nach einem Tag erfolgen.
Erektile Dysfunktion mit vaskulärer, psychogener oder unbekannter
Ursache: Initial wird eine Dosis
von 2.5 µg verwendet. Bei ungenügender Wirkung wird auf 5 µg
erhöht und anschliessend in
Schritten von 5 µg bis zur gewünschten Wirkung. Wenn auf die
Initialdosis überhaupt keine
Wirkung eintritt, wird eine zweite Injektion mit 7.5 µg
durchgeführt; anschliessend