Bosentan "Cipla" 62,5 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

BOSENTAN, monohydrat

Dostopno od:

Cipla Europe NV

Koda artikla:

C02KX01

INN (mednarodno ime):

BOSENTAN, monohydrate

Odmerek:

62,5 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Datum dovoljenje:

2016-09-06

Lastnosti izdelka

8. februar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Bosentan "Cipla", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
29673
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bosentan "Cipla"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
62,5
mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som
monohydrat)
125
mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som
monohydrat)
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på
Bosentan "Cipla" 62,5
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,1293 mg natrium
Bosentan "Cipla" 125
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,2585 mg natrium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
62,5 mg
Cremefarvede til lysegule, runde, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, der er præget med
"62.5" på den ene side og glatte på den anden side. Diameter –
6,10 mm ± 0,20 mm.
125 mg
Cremefarvede til lysegule, aflange, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, der er præget
med "125" på den ene side og glatte på den anden side. Længde –
11,10 ± 0,20 mm og
bredde – 5,10 ± 0,20 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
dk_hum_55612_spc.doc
Side 1 af 27
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre
arbejdskapacitet og
symptomer hos patienter i WHO-funktionsklasse III. Effektivitet er
blevet påvist ved:

Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension

Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden
signifikant interstitiel
pulmonal sygdom

Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til
pulmonal shunt og
Eisenmengers fysiologi
Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel
hypertension i WHO-
funktionsklasse II (se pkt. 5.1).
Bosentan "Cipla" er ligeledes indiceret til at reducere antallet af
nye fingersår hos patienter
med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt. 5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Pulmonal arteriel hypertension
Behandling bør kun påbegyndes og moni